Migreenin ehkäisevä hoito pieniannoksisella naltreksonin ja asetaminofeenin yhdistelmällä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
2. Migreeni auralla tai ilman auraa Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) 3. painoksen (beta-versio) mukaan vähintään yhden vuoden ajan, ja migreeni on alkanut ennen 50 vuoden ikää.
3. Migreeniin liittyvä pahoinvointi ≥ puolessa migreenikohtauksista.
4. 5-8 migreeni/todennäköistä migreenipäänsärkypäivää keskimäärin kuukaudessa käyntiä 1 edeltäneiden kolmen kuukauden aikana ja lähtötilanteen aikana.
5. Potilas suostuu pidättymään opiaattilääkkeiden ottamisesta käynniltä 1–7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
6. Potilas pystyy täyttämään tutkimuskyselyitä, noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia sekä valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja valtuuttamaan HIPAA:n.
7. Potilas on ottanut vakaan annoksen migreeniä ehkäisevää lääkettä vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja suostuu olemaan aloittamatta, lopettamatta tai muuttamatta annosta migreeniä ehkäisevää lääkettä tutkimusjakson aikana. (esim. beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), magnesium- tai riboflaviinilisät suurina annoksina, kasviperäiset valmisteet (esim. kuumelehti tai mäkikuisma)), botuliinitoksiinin käyttö on lopetettava vuotta ennen käyntiä 1.
8. Potilas suostuu luopumaan kaikista valinnaisista leikkauksista tutkimuksen ajaksi.
9. Naispotilaalla, joka on premenopausaalisessa tai postmenopausaalisessa alle 1 vuoden iässä tai jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (eli munanjohtimien ligaatiota, osittaista tai täydellistä kohdunpoistoa), tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti, hän ei saa imettää ja hän sitoutuu käyttämään kahta riittävä ja luotettava ehkäisy koko tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen (esim. este spermisidillä, kohdunsisäinen väline, hormonaalinen ehkäisy). Miespotilaiden tulee olla kirurgisesti steriilejä tai sitoutua käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Asetaaminofeenin ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö ≥15 päivää/kk, tai ergotamiinin ja triptaanien käyttö >10 päivää/kk tai opioidien ja barbituraattien käyttö >2 päivää/kk käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai sen aikana Perusjakso.
2. Jännitystyyppinen ja/tai migreenin kaltainen päänsärky ≥15 päivänä kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai lähtötilanteen aikana. Kroonisen migreenin, klusteripäänsäryn tai neurologisesti komplisoituneen migreenin (hemipleginen, basilaarinen, verkkokalvon, oftalmopleginen migreeni) diagnoosi.
3. Seuraavien lääkkeiden säännöllinen käyttö mistä tahansa syystä: asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), psykoosilääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, bentsodiatsepiinit, unilääkkeet, lihasrelaksantit, oksentelua estävät lääkkeet, verenohennuslääkkeet (esim. varfariini) tai hepariini), kannabinoideja tai botuliinitoksiinia pään ja kaulan alueille. Pieniannoksinen aspiriini on sallittu sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn.
4. Hämmentävät kivuliaita tiloja (esim. fibromyalgia, krooninen alaselän kipu, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä jne.).
5. Minkä tahansa samanaikaisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan diagnoosi; tähän kuuluvat krooniset epävakaat heikentävät sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, syöpä, merkittävä munuaisten vajaatoiminta, merkittävä maksan vajaatoiminta jne.
6. Potilaalla on aiemmin tai diagnosoitu kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (> 2 × alaniini- tai aspartaattitransaminaasiarvojen normaalin yläraja [ULN]). ≥1,5 × ULN alkaliselle fosfataasille, bilirubiinille, BUN:lle tai kreatiniinille). (Potilaat, joilla on kohonnut bilirubiinitaso Gilbertin oireyhtymän vuoksi, ovat sallittuja).
7. Potilaalla on viimeisten 5 vuoden aikana ollut jonkin lääkkeen, reseptin, laittoman tai alkoholin väärinkäyttöä.
8. Naispotilas on raskaana, yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tai imettää. Miespotilas ei harjoita kahta erilaista ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana ja 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai hän ei pysy raittiutena tutkimuksen aikana ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
9. Potilaalla tiedetään olevan allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosista.
10. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana.
11. Ensiapuhoidon käyttö yli 3 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
12. Potilas on tutkijan mielestä sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen mistään muusta syystä.