A migrén megelőző kezelése alacsony dózisú naltrexon és acetaminofen kombinációval

Bevételi kritériumok:

1. A beteg 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
2. A Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD) 3. kiadása (béta verzió) szerinti migrén aurával vagy anélkül, legalább egy évig, a migrén 50 éves kor előtt jelentkezett.
3. Migrénnel összefüggő hányinger a migrénes rohamok ≥ felével.
4. 5-8 migrénes/valószínű migrénes fejfájás nap havonta átlagosan az 1. látogatást megelőző három hónapban és az alapidőszak alatt.
5. A páciens beleegyezik abba, hogy tartózkodik az opiát gyógyszerek szedésétől a vizit során a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1. és 7. napon belül.
6. A páciens képes kitölteni a vizsgálati kérdőíveket, betartani a vizsgálati követelményeket és korlátozásokat, hajlandó írásos beleegyezését adni és engedélyezni a HIPAA-t.
7. A beteg a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig stabil dózisú migrén-megelőzési potenciállal rendelkező gyógyszert szedett, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem kezdi el, nem hagyja abba, és nem módosítja a migrén megelőzésére alkalmas gyógyszer adagját. (Pl. béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, triciklikus antidepresszánsok, görcsoldók, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátlók (SNRI-k), magnézium- vagy riboflavin-kiegészítők nagy dózisban, gyógynövénykészítmények (pl. lázfű vagy orbáncfű)), a botulinum toxin szedését egy évvel az 1. látogatás előtt abba kell hagyni.
8. A páciens beleegyezik abba, hogy a vizsgálat idejére lemond minden tervezett műtétről.
9. Annak a nőbetegnek, aki 1 évnél fiatalabb premenopauzában vagy posztmenopauzában van, vagy nem esett át sebészeti sterilizáláson (azaz petevezeték lekötésen, részleges vagy teljes méheltávolításon), negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, nem szoptat, és el kell köteleznie magát a 2 módszer alkalmazása mellett. megfelelő és megbízható fogamzásgátlás a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának bevétele után 28 napig (pl. gát kiegészítő spermicid, intrauterin eszköz, hormonális fogamzásgátlás). A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy el kell kötelezniük magukat a két különböző fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett a vizsgálat során és a vizsgálat után 28 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Acetaminofen és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) ≥15 nap/hónap, vagy ergotamin és triptánok >10 nap/hónap, vagy opioidok és barbiturátok >2 nap/hónap használata az 1. látogatást megelőző 3 hónapban vagy a vizsgálat alatt Kiindulási időszak.
2. Tenziós típusú és/vagy migrénszerű fejfájás havi ≥15 napon az 1. látogatást megelőző 3 hónapban vagy az alapidőszak alatt. Krónikus migrén, cluster fejfájás vagy neurológiailag komplikált migrén (hemiplegiás, basilaris, retinális, ophthalmoplegiás migrén) diagnózisa.
3. Az alábbi gyógyszerek bármilyen okból történő rendszeres használata: acetaminofen, nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), antipszichotikumok, monoamin-oxidáz gátlók, benzodiazepinek, altatók, izomrelaxánsok, hányáscsillapítók, vérhígító szerek (pl. warfarin). vagy heparin), kannabinoidok vagy botulinum toxin a fej és a nyak régióira. Kis dózisú aszpirin a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére megengedett.
4. Összezavaró fájdalmas állapotok (pl. fibromyalgia, krónikus deréktáji fájdalom, komplex regionális fájdalom szindróma stb.).
5. Bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapot diagnosztizálása; ide tartoznak a krónikus instabil legyengítő betegségek, mint például a Parkinson-kór, a sclerosis multiplex, a rák, a jelentős vesekárosodás, a jelentős májkárosodás stb.
6. A betegnél közepesen súlyos vagy súlyos máj- vagy vesekárosodás szerepel vagy diagnosztizáltak (>2-szerese az alanin- vagy aszpartát-transzamináz normálértékének [ULN] felső határának). ≥1,5 × ULN az alkalikus foszfatáz, bilirubin, BUN vagy kreatinin esetében). (A Gilbert-szindróma miatt emelkedett bilirubinszinttel rendelkező betegek megengedettek).
7. A betegnek az elmúlt 5 év során a kórtörténetében szerepel bármilyen gyógyszerrel, vényköteles, tiltott vagy alkohollal való visszaélés.
8. A női beteg terhes, aktívan próbál teherbe esni, vagy szoptat. A Férfi beteg nem alkalmaz 2 különböző fogamzásgátlási módszert partnerével a vizsgálat alatt, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig, vagy nem marad absztinens a vizsgálat alatt, illetve az utolsó adag után 28 napig.
9. A páciens ismerten allergiás a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
10. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az 1. látogatás előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
11. Sürgősségi ellátás igénybevétele több mint 3 alkalommal az elmúlt 6 hónapban.
12. A páciens a vizsgáló véleménye szerint más okból nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.