Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De preventieve behandeling van migraine met een combinatie van lage dosis naltrexon en paracetamol

17 maart 2024 bijgewerkt door: Allodynic Therapeutics, Inc

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de combinatie van lage dosis naltrexon en paracetamol te beoordelen bij de preventie van episodische migraine bij volwassenen

De preventieve behandeling van migraine met een lage dosis naltrexon en paracetamolcombinatie: een kleine, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie met een open-label extensie voor geen-responders

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
        • Annette Toledano, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is een man of een vrouw van 18 jaar of ouder.
  2. Geschiedenis van migraine met of zonder aura volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3e editie (bètaversie) gedurende ten minste één jaar met aanvang van migraine vóór de leeftijd van 50 jaar.
  3. Migraine-geassocieerde misselijkheid met ≥ de helft van de migraineaanvallen.
  4. Gemiddeld 5-8 dagen met migraine/waarschijnlijke migrainehoofdpijn per maand in de drie maanden voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de basislijnperiode.
  5. De patiënt stemt ermee in af te zien van het gebruik van opiaatmedicatie vanaf Bezoek 1 tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. De patiënt is in staat om onderzoeksvragenlijsten in te vullen, te voldoen aan de studievereisten en -beperkingen, en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en HIPAA te autoriseren.
  7. De patiënt heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis van een medicijn met potentieel voor migrainepreventie ingenomen en stemt ermee in om gedurende de onderzoeksperiode geen medicatie met potentieel voor migrainepreventie te starten, te stoppen of de dosering ervan te wijzigen. (bijv. bètablokkers, calciumantagonisten, tricyclische antidepressiva, anticonvulsiva, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), magnesium- of riboflavinesupplementen in hoge doses, kruidenpreparaten (bijv. moederkruid of sint-janskruid)), moet de behandeling met botulinumtoxine een jaar voorafgaand aan bezoek 1 worden stopgezet.
  8. De patiënt stemt ermee in af te zien van een electieve operatie voor de duur van het onderzoek.
  9. De vrouwelijke patiënt die minder dan 1 jaar premenopauzaal of postmenopauzaal is, of geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (d.w.z. afbinden van de eileiders, gedeeltelijke of volledige hysterectomie), moet een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan, geen borstvoeding geven en verplicht zijn om 2 methoden van adequate en betrouwbare anticonceptie gedurende het onderzoek en gedurende 28 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. barrière met extra zaaddodend middel, spiraaltje, hormonale anticonceptie). Mannelijke patiënten moeten tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na het onderzoek chirurgisch steriel zijn of zich verplichten tot het gebruik van 2 verschillende anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) ≥15 dagen/maand, of ergotamine en triptanen >10 dagen/maand, of opioïden en barbituraten >2 dagen/maand in de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens de Basislijnperiode.
  2. Spanningsachtige en/of migraineachtige hoofdpijn op ≥15 dagen per maand in de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens de Basislijnperiode. Diagnose van chronische migraine, clusterhoofdpijn of neurologisch gecompliceerde migraine (hemiplegische, basilaire, retinale, oftalmoplegische migraine).
  3. Regelmatig gebruik van de volgende medicijnen om welke reden dan ook: paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), antipsychotica, monoamineoxidaseremmers, benzodiazepinen, slaapmedicatie, spierverslappers, anti-emetische medicijnen, bloedverdunnende medicijnen (bijv. warfarine of heparine), cannabinoïden of botulinetoxine in hoofd- en nekregio's. Een lage dosis aspirine voor de profylaxe van hart- en vaatziekten is toegestaan.
  4. Verwarrende pijnlijke aandoeningen (bijv. fibromyalgie, chronische lage rugpijn, complex regionaal pijnsyndroom, enz.).
  5. Diagnose van een gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening; dit omvat chronische onstabiele slopende ziekten zoals de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, kanker, significante nierinsufficiëntie, significante leverinsufficiëntie, enz.
  6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of diagnose van matige tot ernstige lever- of nierfunctiestoornis (>2 × de bovengrens van normaal [ULN] voor alaninetransaminase of aspartaattransaminase. ≥1,5 × ULN voor alkalische fosfatase, bilirubine, BUN of creatinine). (Patiënten met een verhoogd bilirubinegehalte als gevolg van het syndroom van Gilbert zijn toegestaan).
  7. De patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van misbruik van drugs, recept, illegale of alcohol.
  8. De vrouwelijke patiënt is zwanger, probeert actief zwanger te worden of geeft borstvoeding. De mannelijke patiënt oefent tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen 2 verschillende anticonceptiemethoden uit met zijn partner of blijft niet onthouden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis.
  9. De patiënt heeft een bekende allergie voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór bezoek 1 of tijdens het onderzoek.
  11. Gebruik van spoedeisende zorg meer dan 3 keer in de afgelopen 6 maanden.
  12. De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker om een ​​andere reden niet geschikt om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tweemaal daags
Experimenteel: Laaggedoseerde combinatie van naltrexon en paracetamol
Geneesmiddel: Laaggedoseerde combinatie van naltrexon en paracetamol
Tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maandelijkse migrainedagen (MMD) vanaf de uitgangswaarde tot de laatste 28 dagen van de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijnperiode van 28 dagen tot de laatste 28 dagen van de dubbelblinde behandelingsperiode van 84 dagen.
Migraine met of zonder aura wordt gedefinieerd volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD) - 3e editie (bètaversie). Migrainehoofdpijn moet matig of ernstig zijn en ≥30 minuten duren. Wanneer de patiënt tijdens migraine in slaap valt en zonder migraine wakker wordt, wordt de duur van de aanval gerekend tot het moment van ontwaken).
Vanaf de basislijnperiode van 28 dagen tot de laatste 28 dagen van de dubbelblinde behandelingsperiode van 84 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan 50% in de gemiddelde maandelijkse migrainedagen (MMD's)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijnperiode van 28 dagen tot de laatste 28 dagen van de dubbelblinde behandelingsperiode van 84 dagen.
MMD staat voor verandering in maandelijkse migrainedagen vanaf de basislijn van 28 dagen tot de laatste 28 dagen van de dubbelblinde behandelingsperiode
Vanaf de basislijnperiode van 28 dagen tot de laatste 28 dagen van de dubbelblinde behandelingsperiode van 84 dagen.
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan 75% in de gemiddelde maandelijkse migrainedagen (MMD's)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijnperiode van 28 dagen tot de laatste 28 dagen van de behandelingsperiode van 84 dagen.
Vanaf de basislijnperiode van 28 dagen tot de laatste 28 dagen van de behandelingsperiode van 84 dagen.
Het aantal deelnemers met 100% verbetering in gemiddelde MMD in de dubbelblinde behandelingsperiode van de afgelopen 28 dagen.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijnperiode van 28 dagen tot de laatste 28 dagen van de behandelingsperiode van 84 dagen.
Vanaf de basislijnperiode van 28 dagen tot de laatste 28 dagen van de behandelingsperiode van 84 dagen.
Het gemiddelde aantal maandelijkse behandelingsdagen voor acute migraine verandert van de uitgangswaarde naar de laatste 28 dagen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de basislijnperiode van 28 dagen tot de laatste 28 dagen van de behandelingsperiode van 84 dagen.
Vanaf de basislijnperiode van 28 dagen tot de laatste 28 dagen van de behandelingsperiode van 84 dagen.
De verandering in HIT-6 vanaf de uitgangswaarde tot de laatste 28 dagen behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de basislijnperiode van 28 dagen tot de laatste 28 dagen van de behandelingsperiode van 84 dagen.
HIT-6 – hoofdpijnimpacttest – is ontworpen om een ​​globale meting te geven van de nadelige hoofdpijnimpact. Het scorebereik is 36-78, score ≥ 60 - een zeer ernstige impact op het leven, gescoord ≤ 49 weinig tot geen impact op het leven. Het percentage responders werd als volgt berekend: de verandering ten opzichte van de baselinescore gedeeld door de score bij de baseline min 36.
Vanaf de basislijnperiode van 28 dagen tot de laatste 28 dagen van de behandelingsperiode van 84 dagen.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de gemiddelde PIRS-20 vanaf de uitgangswaarde tot de laatste 7 dagen behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot maand 3 van de behandelingsperiode.
Gemiddelde van PIRS-20, (0-60 = hoger bij slaapproblemen)
Vanaf de uitgangswaarde tot maand 3 van de behandelingsperiode.
Het aantal deelnemers dat aan het einde van de behandeling een verbetering had in de wereldwijde indruk van verandering (PGIC) van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot maand 3 van de behandelingsperiode.
Vanaf de uitgangswaarde tot maand 3 van de behandelingsperiode.
Het aantal deelnemers dat het tevredenheidsniveau van patiënten rapporteert
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot maand 3 van de behandelingsperiode.
Vanaf de uitgangswaarde tot maand 3 van de behandelingsperiode.
De gemiddelde maandelijkse migraine-uren veranderen van de uitgangswaarde tot de laatste 28 dagen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot maand 3 van de behandelingsperiode.
Vanaf de uitgangswaarde tot maand 3 van de behandelingsperiode.
Verandering in ten minste matige migrainedagen in behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot maand 3 van de behandelingsperiode
Vanaf de uitgangswaarde tot maand 3 van de behandelingsperiode
Het aantal deelnemers dat het responspercentage bereikte in ten minste matige migrainedagen vanaf de basislijn tot de laatste 28 dagen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot maand 3 van de behandelingsperiode.
Vanaf de uitgangswaarde tot maand 3 van de behandelingsperiode.
Het gemiddelde aantal dagen met ernstige hoofdpijn verandert van de uitgangswaarde tot de laatste 28 dagen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot maand 3 van de behandelingsperiode.
Vanaf de uitgangswaarde tot maand 3 van de behandelingsperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allodynic Therapeutics, Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Annette Toledano, M.D., Allodynic Therapeutics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ANODYNE-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen