Forebyggende behandling av migrene med lavdose Naltrekson og Acetaminophen kombinasjon

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er en mann eller en kvinne 18 år eller eldre.
2. Historie om migrene med eller uten aura i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3. utgave (betaversjon) i minst ett år med utbrudd av migrene før 50 års alder.
3. Migrenerelatert kvalme med ≥ halvparten av migreneanfallene.
4. 5-8 dager med migrene/sannsynlige migrenehodepine i gjennomsnitt per måned i løpet av de tre månedene før besøk 1 og i basisperioden.
5. Pasienten godtar å avstå fra å ta opiatmedisiner fra besøk 1 til 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
6. Pasienten er i stand til å fylle ut spørreskjemaer, overholde studiekravene og restriksjonene, og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og godkjenne HIPAA.
7. Pasienten har tatt en stabil dose av et medisin med migreneforebyggende potensiale i minst 3 måneder før screeningbesøket og samtykker i å ikke starte, stoppe eller endre dosering av medisiner med migreneforebyggende potensial i løpet av studieperioden. (F.eks. betablokkere, kalsiumkanalblokkere, trisykliske antidepressiva, antikonvulsiva, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), magnesium eller riboflavintilskudd i høye doser, urtepreparater (f. febermusling eller johannesurt)), må botulinumtoksin seponeres ett år før besøk 1.
8. Pasienten godtar å gi avkall på valgfri kirurgi i løpet av studien.
9. Den kvinnelige pasienten som er premenopausal eller postmenopausal mindre enn 1 år, eller som ikke har hatt kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering, delvis eller fullstendig hysterektomi) må ha en negativ uringraviditetstest, være ikke-ammende og forplikte seg til å bruke 2 metoder for adekvat og pålitelig prevensjon gjennom hele studien og i 28 dager etter inntak av den siste dosen av studiemedikamentet (f.eks. barriere med ekstra sæddrepende middel, intrauterin enhet, hormonell prevensjon). Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller forplikte seg til å bruke 2 forskjellige prevensjonsmetoder under studien og i 28 dager etter studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ≥15 dager/måned, eller ergotamin og triptaner >10 dager/måned, eller opioider og barbiturater >2 dager/måned i de 3 månedene før besøk 1 eller i løpet av Utgangsperiode.
2. Spenningslignende og/eller migrenelignende hodepine på ≥15 dager per måned i de 3 månedene før besøk 1 eller under baseline-perioden. Diagnose av kronisk migrene, klasehodepine eller nevrologisk komplisert migrene (hemiplegisk, basilar, retinal, oftalmoplegisk migrene).
3. Regelmessig bruk av følgende medisiner uansett grunn: acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antipsykotiske legemidler, monoaminoksidasehemmere, benzodiazepiner, søvnmedisiner, muskelavslappende midler, antiemetiske medisiner, blodfortynnende medisiner (f.eks. warfarin) eller heparin), cannabinoider eller botulinumtoksin til hode- og nakkeregioner. Lavdose aspirin for kardiovaskulær sykdomsprofylakse er tillatt.
4. Forvirrende smertefulle tilstander, (f.eks. fibromyalgi, kroniske korsryggsmerter, komplekst regionalt smertesyndrom, etc.).
5. Diagnose av enhver samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand; dette inkluderer kroniske ustabile svekkende sykdommer som Parkinsons sykdom, multippel sklerose, kreft, betydelig nedsatt nyrefunksjon, betydelig nedsatt leverfunksjon, etc.
6. Pasienten har en historie eller diagnose med moderat til alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (>2 × øvre normalgrense [ULN] for alanintransaminase eller aspartattransaminase. ≥1,5 × ULN for alkalisk fosfatase, bilirubin, BUN eller kreatinin). (Pasienter med forhøyet bilirubinnivå på grunn av Gilberts syndrom er tillatt).
7. Pasienten har en historie innen de siste 5 årene med misbruk av narkotika, resept, ulovlig eller alkohol.
8. Den kvinnelige pasienten er gravid, prøver aktivt å bli gravid eller ammer. Den mannlige pasienten praktiserer ikke 2 forskjellige prevensjonsmetoder med partneren sin i løpet av studien, og i 28 dager etter den siste dosen av undersøkelsesstoffet eller vil ikke forbli abstinent under studien, og i 28 dager etter siste dose.
9. Pasienten har kjent allergi mot noen av komponentene i undersøkelsesstoffet.
10. Deltakelse i en annen studie med et forsøkslegemiddel innen 30 dager før besøk 1 eller under studien.
11. Bruk av akuttbehandling mer enn 3 ganger de siste 6 månedene.
12. Pasienten mener etterforskeren er uegnet til å delta i denne studien av andre grunner.