Berberiinin teho ja turvallisuus alkoholittomassa steatohepatiitissa (EASYBEinNASH)

Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

1. 18-75-vuotiaat, ei etnistä alkuperää tai sukupuolta koskevia rajoituksia.
2. BMI on enintään 40 kg/m2.
3. Potilaat, joilla on NASH 24 viikon sisällä ennen satunnaistamista saatuun maksabiopsiaan. Histologinen näyttö NASH:sta määritellään NAS:ksi ≥5 [] tai NAS ≥4:ksi ja vähintään pistemäärä 1 kaikille kolmelle komponentille (steatoosi, hepatosyyttien ilmapallot ja lobulaarinen tulehdus). NASH-diagnoosi EASYBEinNASH-kelpoisuudesta perustuu arvioihin. kolme patologia. Jos patologinen diagnoosi on kiistanalainen, vähintään 2 kolmesta patologista vastaa patologista diagnoosia, joka on lopullinen patologinen diagnoosi. Jos patologisia diagnooseja on kolme, siitä on keskusteltava ja pääpatologin on tehtävä päätös patologian lopullisen selvityksen muodostamiseksi.

4. Potilaiden, joilla on heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta, on täytyttävä yksi seuraavista kolmesta ehdosta.

   ① Potilaita, joilla on diagnosoitu glukoosin säätelyn heikkeneminen, hoidetaan elämäntapainterventiolla ilman hypoglykeemisiä lääkkeitä;

   ② Jos potilaalla on diagnosoitu diabetes ja joita hoidetaan hypoglykeemisillä lääkkeillä, hoito-ohjelmaa ei saa muuttaa ja annoksen tulee pysyä vakaana yli 2 kuukautta ennen satunnaistamista;

   ③ Potilaiden, joilla on diagnosoitu diabetes ja joita hoidetaan elämäntapainterventiolla ilman hypoglykeemisiä lääkkeitä, hoito-ohjelmaa ei tule muuttaa ennen satunnaistamista.

5. Kaikki osallistujat sitoutuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit

1. Liiallinen alkoholinkäyttö (> 140 g viikossa miehillä ja > 70 g viikossa naisilla 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista);
2. Maksaentsyymiarvot (ALT tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on 5 kertaa korkeampi kuin normaalialueen yläraja);
3. muista syistä johtuvat maksasairaudet, kuten alkoholin väärinkäyttö, virushepatiitti, huumeet, autoimmuunihepatiitti, perinnöllinen maksasairaus, maksakirroosi, maksasyövä jne.;
4. Sappiteiden sairaudet, sappitiehyiden ahtauttava sairaus jne.;
5. Muut sairaudet, jotka vaikuttavat glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaan, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi, hyperkortisolismi jne.;
6. Diabetespotilaat, joilla on huono verensokeritasapaino: HbA1c >9,5 %;
7. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosmittauksiin 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, mukaan lukien pioglitatsoni, GLP-1-reseptoriagonisti, DPP-4:n estäjä, insuliini ja glysyrritsiinihappovalmiste jne.;
8. Krooninen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi yli 2,0 mg/dl (176,8 umol/l);
9. elinajanodote on enintään 5 vuotta;
10. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva naispuolinen osallistuja seuraavan 64 viikon aikana;
11. Mikä tahansa tilanne, joka voi vaikuttaa tutkimuksen toteuttamiseen tai tuloksiin;
12. steatohepatiittiin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden jatkuva käyttö 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, kuten glukokortikoidit, metotreksaatti jne.
13. Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana; Tutkijat eivät pitäneet niitä soveltuvina tutkimukseen.