Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: ART Medical Ltd.

"SmART-järjestelmän toiminnallisuus ja tarkkuus tosielämän teho-osaston asetuksissa" -tutkimukseen osallistui yhteensä 10 osallistujaa - nykyisessä Jefferson-tutkimuspaikassa oli 8 osallistujaa ja Sheban tutkimuspaikassa (tunniste NCT03689985) 2 osallistujaa.

Tämä tutkimus on tehty smART™-järjestelmän toimivuuden ja tarkkuuden vahvistamiseksi tosielämän teho-osastolla. smART™ Feeding Tube System on ART Medical (Healthcare) Ltd:n kehittämä uusi järjestelmä nenämahaletkulla, joka perustuu anturilla vuorattuihin letkuihin, jotka välittävät reaaliaikaista tietoa ulkoiseen konsoliin. smART™-ruokintaletku on varustettu refluksiantureilla, jotka hälyttävät, kun mahalaukun sisältö tulee takaisin ruokatorveen. Lisäksi smART™-syöttöletku on varustettu antureilla, jotka on suunniteltu antamaan tietoa putken sijainnista, mikä auttaa vähentämään väärää sijoitusta ensimmäisen sijoituksen aikana. smART™-ruokintaletku myös lopettaa ruokinnan automaattisesti ja reaaliajassa, jos syöttöletku liikkuu paikaltaan jatkuvan käytön aikana tai havaitsee mahalaukun sisällön ruokatorvessa. Lisäksi smART™ Feeding Tube System voi ohjata käyttäjää asettamaan letkun oikein. Lopuksi smART™ Feeding Tube System on varustettu refluksin estomekanismilla ja automaattisella mahalaukun jäännöstilavuuden (GRV) mittauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Potilas on jo otettu teho-osastolle
  • Potilas tarvitsee enteraalista ruokintaa
  • Potilaat, jotka saavat protonipumpun estäjiä (PPI).
  • Riippumattoman lääkärin ja lähiomaisen tietoinen suostumus
  • ICU-hengityspotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ruokatorven ja/tai mahalaukun poikkeavuuksia tai sairauksia.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia jollekin syöttöletkun materiaalille
  • Kyvyttömyys asettaa potilasta puoli-Fowlerin asentoon.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, joka voi tutkijan mielestä vaikeuttaa syöttöletkun työntämistä (esim. kaularangan häiriö)
  • Raskaus
  • Äskettäinen vatsan leikkaus (alle 30 päivää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kenraali
Yhden käden tutkimus: smART Feeding Tube System.
Laite: smart Feeding Tube System
Yleisen syöttöletkun korvaaminen smART-syöttöletkujärjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joille järjestelmä pystyy tarkasti ohjaamaan ja varmistamaan oikean syöttöletkun ensimmäisen sijoittamisen , varmistettu röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti
Ilmoittautumiskäynti
Putken "Pois asennosta" -hälytysten määrä jatkuvan käytön aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä jopa 7 päivää
Kaikki potilaat, joissa järjestelmä hälytti putken poissa asennosta, henkilökunta varmisti tämän putken merkintöjen mukaan ja jos virhe asennossa tapahtui, tämä dokumentoitiin CRF:ssä "poissa asennosta"
Ilmoittautumispäivä jopa 7 päivää
Automaattisen järjestelmän luomien syöttöpysäytysten määrä vastauksena putken siirtymiseen.
Aikaikkuna: Ruokintaletkun asettamisesta sen poistamiseen keskimäärin 7 päivää.
Aspiraation estämiseksi järjestelmäohjelmisto puristaa automaattisesti syöttöputken. Automaattisen ruokinnan lopettamisen toimivuuden varmistaminen, kun putken siirtyminen havaitaan, tehtiin osana järjestelmän muodollista tarkastusta
Ruokintaletkun asettamisesta sen poistamiseen keskimäärin 7 päivää.
Suurten refluksitapahtumien määrä, joka johtaa automaattisesti ruokinnan lopettamiseen
Aikaikkuna: Ruokintaletkun asettamisesta sen poistamiseen keskimäärin 7 päivää.

Ylisyöttäminen on mahalaukun intoleranssia ruokintamateriaalille, joka aiheuttaa refluksia. Järjestelmän määrittelemiä refluksitapahtumia on kahta tyyppiä; vähäinen refluksi ja massiivinen refluksi. Molemmat refluksitapahtumien tyypit havaitaan antureiden kanssa vuorovaikutuksessa olevien nesteiden tason perusteella, ja vakavuuden määrittää mahalaukun sisältö, joka saavuttaa alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES):

  1. Pieni refluksi määritellään mahalaukun sisällöksi, joka ei ole ohittanut ruokatorven keskustassa sijaitsevan pallon.
  2. Massiivinen refluksi määritellään mahalaukun sisällöksi, joka saavuttaa välittömästi pallon yläpuolelle.
Ruokintaletkun asettamisesta sen poistamiseen keskimäärin 7 päivää.
Ilmapallon inflaation keskimääräinen kesto vasteena refluksijaksoon.
Aikaikkuna: Ruokintaletkun asettamisesta sen poistamiseen keskimäärin 7 päivää.
Mahalaukun sisällön refluksi voi imeytyä keuhkoihin ja aiheuttaa keuhkokuumeen. Järjestelmä havaitsee refluksitapahtuman ja (algoritmin mukaan) lopettaa ruokinnan ja/tai täyttää ilmapallon ja evakuoi mahajäännökset mahasta aspiraatioriskin pienentämiseksi.
Ruokintaletkun asettamisesta sen poistamiseen keskimäärin 7 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän havaitseman impedanssin tallennus ja korrelaatio potilaan paikannukseen.
Aikaikkuna: Ruokintaletkun asettamisesta sen poistamiseen keskimäärin 7 päivää.
Asemien muutokset korreloivat järjestelmäkonsolin tallentamiin refluksitapahtumiin. Kaikki potilaan asennon muutokset tallentuivat potilaan sängyn yläpuolella sijaitsevaan videokameraan.
Ruokintaletkun asettamisesta sen poistamiseen keskimäärin 7 päivää.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutos ventilaattoriin liittyvässä keuhkokuumeessa (VAP) ja/tai akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS) tehokkuuden mittana mahalaukun sisällön aspiraation vähentämisessä
Aikaikkuna: 56 - 168 tuntia potilasta kohden
Tutkimuksen aikana potilaista saatua ensimmäistä ja viimeistä röntgenkuvia käytettiin ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ja/tai akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) arvioimiseen.
56 - 168 tuntia potilasta kohden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ART Medical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLT3_SY_P001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiraatiokeuhkokuume

Kliiniset tutkimukset smart Feeding Tube System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa