Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relapsoituneen tai refraktaarisen neuroblastooman ja osteosarkooman hoito laajentuneilla haploidenttisillä NK-soluilla ja Hu14.18-IL2:lla

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Relapsoituneen tai refraktaarisen neuroblastooman ja osteosarkooman hoito ex-vivo laajennetuilla ja aktivoiduilla haploidenttisillä NK-soluilla ja Hu14.18-IL2:lla

Kohteet, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen neuroblastooma ja osteosarkooma, saavat ex vivo -laajentuneita ja aktivoituja luonnollisia tappajasoluja (NK) haploidenttiseltä luovuttajalta yhdessä immunosytokiinin, hu14.18-IL2:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Luonnolliset tappajasolut, eräänlainen valkosolutyyppi, kiertävät kehossa ja tappavat epänormaaleja soluja (soluja, jotka ovat pahanlaatuisia, vaurioituneita tai viruksen saamia). Joskus syöpäsolut sopeutuvat kehon omiin NK-soluihin ja pystyvät välttämään niiden tappamisen. Tämä kliininen tutkimus käyttää kahta strategiaa voittaakseen syöpäsolujen kyvyn välttää NK-soluvälitteistä kuolemaa.

Ensimmäinen strategia sisältää NK-solujen antamisen toiselta yksilöltä potilaalle (toisin sanoen luovuttaja- tai haploidenttisiä NK-soluja). Tämä tehdään, koska haploidenttisen yksilön NK-solut (puoliksi samanlainen geneettinen rakenne) pystyvät edelleen tappamaan syöpäsolut tehokkaasti. Valitettavasti vain rajoitettu määrä NK-soluja voidaan saada luovuttajalta. Potilaalle annettavien syöpää tappavien NK-solujen määrän lisäämiseksi luovuttaja-NK-soluja kasvatetaan ensin steriilissä laboratorioympäristössä ja niiden annetaan moninkertaistua ennen kuin ne infusoidaan potilaaseen. Tämä kasvuprosessi aktivoi myös luovuttajan NK-soluja, mikä lisää niiden kykyä tappaa syöpäsoluja.

Toinen strategia, jolla voitetaan syöpäsolujen kyky välttää NK-soluvälitteistä kuolemaa, on antaa immunosytokiinia, hu14.18-IL2, joka päivä seitsemän päivän ajan luovuttajan NK-solujen infuusion jälkeen. Immunosytokiinimolekyylin vasta-aineosa (hu14.18) "liputtaa" neuroblastoomasolut NK-solujen tuhoamiseksi ja sytokiiniosa (IL2) aktivoi edelleen NK-soluja (samoin kuin muita kasvainten vastaisia ​​immuuniefektorisoluja).

Koska luovuttaja-NK-solut ovat haploidenttisestä yksilöstä, ne ovat riittävän erilaisia ​​tunnistaakseen vieraiksi soluiksi ja potilaan oma immuunijärjestelmä tappaa ne välittömästi ("hylkii"), ellei immuunijärjestelmää hillitä. Jotta luovuttaja-NK-soluilla olisi aikaa tappaa neuroblastoomasolut ennen kuin ne "hylätään", potilaalle annetaan ensin kemoterapia-ohjelma potilaan oman immuunijärjestelmän väliaikaiseksi hillitsemiseksi. Tämä antaa myös "tilaa" luovuttaville NK-soluille elää, lisääntyä ja toimia.

Jokaiselle aiheelle suunnitellaan neljä hoitojaksoa. Kukin hoitojakso on noin kuukauden mittainen ja sisältää viikon kemoterapian, jota seuraa luovuttajan NK-solujen infuusio. Alkaen luovuttajan NK-soluinfuusion jälkeisestä päivästä hu14.18-IL2:ta infusoidaan neljän tunnin aikana seitsemän peräkkäisenä päivänä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center; UW Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutunut tai refraktorinen neuroblastooma
  • Uusiutunut tai refraktaarinen osteosarkooma
  • Karnofskyn/Lanskyn suorituskykypisteet > 50
  • Elinajanodote ≥ 4 kuukautta
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 TAI seerumin kreatiniini normaalirajoissa iän ja sukupuolen perusteella
  • ANC ≥ 750/µL
  • Verihiutalemäärä ≥ 50 000/µL
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x iän normaalin yläraja
  • ALT (SCPT) ≤ 5 x iän normaalin yläraja
  • Lyhennysfraktio ≥ 27 % sydämen kaikututkimuksella TAI ejektiofraktio ≥ 55 % MUGAlla
  • Ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa
  • Pulssioksimetria > 94 % huoneilmasta
  • Jos PFT:t suoritetaan, FEV1/FVC:n on oltava > 60 %
  • Kaikille osteosarkoomapotilaille on tehtävä PFT
  • Keskushermostotoksisuus ≤ aste 2
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriöitä, voidaan ottaa mukaan, jos kohtaukset ovat hyvin hallinnassa antikonvulsanttihoidolla
  • > 100 päivää myeloablatiivisen hoidon jälkeisen autologisen kantasoluinfuusion jälkeen
  • ≥ 2 viikkoa kemoterapiasta
  • ≥ 7 päivää antineoplastisen, ei-myelosuppressiivisen biologisen aineen käytöstä (tai pidennetty sellaisten aineiden osalta, joiden tiedetään aiheuttaneen haittavaikutuksia 7 päivän jakson jälkeen)
  • ≥ 2 viikkoa paikallisessa palliatiivisessa XRT:ssä
  • ≥ 6 kuukautta, jos aikaisempi kraniospinaaliakselin XRT (> 50 %)
  • ≥ 6 kuukautta, jos > 50 % lantion säteilystä
  • ≥ 6 viikkoa terapeuttisen 131I-MIBG:n jälkeen
  • ≥ 6 viikkoa torakotomiasta
  • Tietoinen suostumus saatu (potilas tai laillinen edustaja)
  • Lisääntymiskykyisillä naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Sopivan haploidenttisen luovuttajan on oltava saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hengityslaitetuki liittyen keuhkovaurioon, paitsi välittömästi rintakehäleikkauksen jälkeen
  • Oireellinen pleuraeffuusio tai askites
  • <6 viikkoa torakotomiasta ja <2 viikkoa muista suuresta leikkauksesta
  • Anafylaksia aiemman anti-GD2-hoidon aikana
  • Raskaana
  • HIV-infektio
  • Sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Aktiivinen infektio
  • Aikaisempi elinsiirto
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto
  • Merkittävät vakavat rinnakkaissairaudet, joiden odotetaan häiritsevän hoidon antituumorivaikutusta tai lisäävän merkittävästi hoidosta koetun toksisuuden vakavuutta
  • Mikä tahansa henkinen tai fyysinen tila PI:n (tai PI:n nimetyn henkilön) mielestä, joka voi häiritä tutkittavan (tai ainoan vanhemman tai laillisen huoltajan, joka on saatavilla hoidettavana) kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimus.
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun hoitotutkimukseen seulonnasta 28 päivään tämän tutkimuksen viimeisen hoidon jälkeen (ellei PI arvioi, että tällainen osallistuminen ei vaikuta tämän tutkimuksen päätepisteisiin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksi käsi
Kaikki koehenkilöt saavat Ex vivo Expanded and Activated Haploidentical Donor NK Cells + hu14.18-IL2
Biologinen: Ex vivo laajennetut ja aktivoidut haploidenttiset luovuttaja-NK-solut
Haploidenttiset luovuttaja-NK-solut, joita kasvatetaan ja aktivoidaan nykyisissä GMP-olosuhteissa käyttämällä K562-mbIL15-41BBL:tä.
Muut nimet:
  • EANK-solut
Biologinen: Hu14.18-IL2
Immunosytokiini, hu14.18-IL2, on fuusioproteiini, joka koostuu yhdestä anti-GD2 humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen molekyylistä, hu14.18, fuusioituna kahteen sytokiinin, interleukiini-2, molekyyliin.
Muut nimet:
  • Immunosytokiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: AENK-soluilla ja hu14.18-IL2-hoidolla esiintyvien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää viimeisen EA-NK-solujen tai hu14.18-IL2-annoksen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi
Turvallisuus arvioidaan määrittämällä haittatapahtumat ≥ asteen 3, käyttäen CTCAE:tä (v.5), tiettyjä ennalta määriteltyjä poikkeuksia lukuun ottamatta, jotka perustuvat kemoterapian ja hu14.18-IL2:n tunnettuihin, ohimeneviin, palautuviin, kliinisesti hallittavissa oleviin toksisiin vaikutuksiin.
jopa 28 päivää viimeisen EA-NK-solujen tai hu14.18-IL2-annoksen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi
Turvallisuus: Minkä tahansa asteen akuutin tai kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 21 päivään EA-NK-solujen tai hu14.18-IL2-solujen viimeisen annoksen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla minkä tahansa asteen akuuttia tai kroonista GVHD:tä.
21 päivään EA-NK-solujen tai hu14.18-IL2-solujen viimeisen annoksen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta EA-NK-solujen tai hu14.18-IL2-solujen lopullisen annoksen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi
Aika, joka kului alkuperäisestä EANK-soluinfuusiosta taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuslukuun 12 kuukautta viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen
enintään 12 kuukautta EA-NK-solujen tai hu14.18-IL2-solujen lopullisen annoksen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi
Tehokkuus: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta EA-NK-solujen tai hu14.18-IL2-solujen lopullisen annoksen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi
Aika alkuperäisestä EANK-soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuslupauksesta 12 kuukautta viimeisen immunoterapiaannoksen jälkeen
enintään 12 kuukautta EA-NK-solujen tai hu14.18-IL2-solujen lopullisen annoksen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi
Teho: Objektiivinen kasvainvaste (SD + CR + PR)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta EA-NK-solujen tai hu14.18-IL2-solujen lopullisen annoksen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi
Hoidon kasvaimia estävä vaikutus arvioidaan kvantifioimalla niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat vakaan sairauden, täydellisen remission ja osittaisen remission
enintään 12 kuukautta EA-NK-solujen tai hu14.18-IL2-solujen lopullisen annoksen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi
EA-NK-solujen pitkäikäisyys in vivo
Aikaikkuna: 28 päivää
EA-NK-solujen eloonjäämisen arviointi kohteella käyttämällä vain luovuttajaantigeenien virtaussytometristä analyysiä
28 päivää
Immunosytokiinin (hu14.18-IL2) seerumitasot annettuna päivittäisinä infuusioina 7 peräkkäisenä päivänä
Aikaikkuna: enintään 28 päivää viimeisen hu14.18-IL2-infuusion jälkeen
Hu14.18-IL2-seerumitasot arvioidaan käyttämällä ELISA:ta
enintään 28 päivää viimeisen hu14.18-IL2-infuusion jälkeen
Hu14.18-IL2:n immunogeenisyys annettuna päivittäisinä infuusioina 7 peräkkäisenä päivänä
Aikaikkuna: enintään 28 päivää viimeisen hu14.18-IL2-infuusion jälkeen
Anti-hu14.18-IL2:n mittaus vasta-aineet (HAHA) ELISA-menetelmällä
enintään 28 päivää viimeisen hu14.18-IL2-infuusion jälkeen
NK- ja T-solualajoukkojen suhteet ja absoluuttiset luvut
Aikaikkuna: enintään 22 päivää kolmannen EANK-soluinfuusion jälkeen kohortin A koehenkilöillä ja enintään 22 päivää toisen EANK-soluinfuusion jälkeen kohortin B koehenkilöillä
NK- ja T-solualajoukot arvioidaan käyttämällä solufenotyypin virtaussytometristä arviointia, joka ilmaistaan ​​prosentteina suuremmista solualajoukoista ja absoluuttisina lukuina.
enintään 22 päivää kolmannen EANK-soluinfuusion jälkeen kohortin A koehenkilöillä ja enintään 22 päivää toisen EANK-soluinfuusion jälkeen kohortin B koehenkilöillä
EANK-solujen eloonjääminen in vivo
Aikaikkuna: enintään 22 päivää kolmannen EANK-soluinfuusion jälkeen kohortin A koehenkilöillä ja enintään 22 päivää toisen EANK-soluinfuusion jälkeen kohortin B koehenkilöillä
EANK-solujen pitkäikäisyys in vivo (eli infuusion jälkeen) arvioidaan arvioimalla luovuttajaspesifisiä HLA-markkereita NK-soluissa käyttämällä virtaussytometriaa
enintään 22 päivää kolmannen EANK-soluinfuusion jälkeen kohortin A koehenkilöillä ja enintään 22 päivää toisen EANK-soluinfuusion jälkeen kohortin B koehenkilöillä
NK-solujen aktiivisuus
Aikaikkuna: enintään 22 päivää kolmannen EANK-soluinfuusion jälkeen kohortin A koehenkilöillä ja enintään 22 päivää toisen EANK-soluinfuusion jälkeen kohortin B koehenkilöillä
NK-solujen toiminnallinen tila mitataan: 1) epäsuorasti arvioimalla NK-aktivaatioreseptorin ilmentymistä ja NK-uupumusmarkkerin ilmentymistä virtaussytometristen analyysien avulla ja 2) suoraan mittaamalla NK-solujen kykyä tappaa kasvainsoluja in vitro
enintään 22 päivää kolmannen EANK-soluinfuusion jälkeen kohortin A koehenkilöillä ja enintään 22 päivää toisen EANK-soluinfuusion jälkeen kohortin B koehenkilöillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
Solving Kids' Cancer
Wade's Army
Midwest Athletes Against Childhood Cancer, Inc. (MACC Fund)
The Catherine Elizabeth Blair Memorial Foundation / GWCF

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ken DeSantes, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UW16009
  • P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • A536755 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2016-1195 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01267 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
  • Protocol V12 01/30/2021 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia