Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunnittele ja arvioi Kinect-pohjaisten tietokonepelien vaikutukset U/E-koulutukseen kroonisissa aivohalvauspotilaissa

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Suunnittele ja arvioi Kinect-pohjaisten tietokonepelien toteutettavuus ja vaikutukset kroonista aivohalvausta sairastavien potilaiden yläraajojen toiminnan kuntoutukseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on (i) kehittää harjoituspelejä käyttämällä Kinect-järjestelmää UE-toiminnan harjoittamiseen aivohalvauspotilaalla; ja (ii) testata pelin toteutettavuutta ja vaikutuksia potilasryhmässä, jolla on krooninen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Harjoituspohjaiset tietokonepelit voivat helpottaa monimutkaisten tehtävien harjoittelua, tehostaa palautetta liikkeestä ja lisätä osallistujien motivaatiota. Näitä vaikutuksia on vaikea saavuttaa tavanomaisella kuntoutushoidolla. Kinect-järjestelmä on kamerapohjainen ohjain, jonka avulla pelaaja voi ohjata peliä suoraan kehon liikkeen avulla ilman käsiohjaimia. Kinectin käyttö liikkeen tallentamiseen on käyttökelpoinen tapa auttaa potilaita, joilla on vaikeuksia pitää ohjaimia, pelaamaan eksergiapelejä. Scratch 2.0 on lapsille tarkoitettu ohjelmointikieli MIT Media Laboratorysta. Sitä on helppo käyttää pelien suunnitteluun. Kinect2Scratch mahdollistaa tietojen lähettämisen Microsoft Kinect -ohjaimesta Scratchiin. Tämä tarkoittaa, että peliohjelmat voidaan suunnitella liikeohjauksella. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli i) kehittää harjoituspelejä käyttämällä Scratch- ja Kinect-järjestelmää yläraajojen toiminnan harjoittamiseen aivohalvauspotilailla; ja ii) testata pelin toteutettavuutta ja vaikutuksia potilasryhmässä, jolla on krooninen aivohalvaus.

Tämä ohjelma toteutetaan kahden vuoden sisällä. Ensimmäisen vuoden aikana tutkijat suunnittelevat useita harjoituspelejä, jotka soveltuvat aivohalvauspotilaiden yläraajojen toiminnan harjoittamiseen. Tutkijat järjestävät useita asiantuntijakokouksia, joihin osallistuvat fysiatrit, toimintaterapeutit ja insinöörit pelin suunnitteluun. Kun prototyyppipeli luodaan, tutkijat kutsuvat kahdesta neljään aivohalvauspotilasta kokeilemaan peliä. Pelin suunnittelu valmistuu, kunnes potilaat ja terapeutit tyydyttävät suunnittelun.

Toisen vuoden aikana tutkijat testaavat pelien toteutettavuutta ja vaikutuksia tekemällä pilottisatunnaistetun kontrollikokeen. Tutkijat rekrytoivat 60 kroonista aivohalvausta sairastavaa potilasta, jotka otetaan kuntoutusosastolle avohoitokuntoutukseen, ja satunnaistavat osallistujat koe- tai kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat saavat rutiininomaisesti PT- ja OT-koulutuksen. Lisäinterventio joko exergames tai perinteinen OT toimitetaan 8 viikon ajan 3 harjoituskerralla/viikko enintään 30 minuuttia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus tai entinen aivohalvaus ilman merkittävää jäännösmotorista vajaatoimintaa
  • 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  • Käsivarren moottorin toimintahäiriö Brunnstrom vaiheessa 3-5
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään mielentilatutkimuksessa < 20
  • näköhäiriöt tai laiminlyönti, joka rajoittaa kykyä noudattaa hoito-ohjelmaa
  • ortopedinen ongelma tai muu neurologinen diagnoosi, joka aiheuttaa UE:n toimintahäiriön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmään satunnaistetut potilaat osallistuvat Exergames-harjoitteluun Kinectin avulla. Ohjattu OT valitsee erilaisia ​​pelejä potilaan tarpeiden ja kykyjen mukaan. Hoidon aikana potilaat ovat istuma-asennossa. Peliohjelmaa muokataan, kun potilaat ovat parantuneet. 30 minuutin exergames-harjoittelun jälkeen osallistujat saavat 30 minuutin perinteisen toimintaterapian.
Laite: Kinect
Osallistu Kinect-pelikoulutukseen 30 minuutin ajan. On 3 osiota 1 viikon ajan; interventiojakso on 8 viikkoa
Käyttäytyminen: Perinteinen toimintaterapia
Potilaat saavat yksilöllisesti räätälöityä konventionaalista koulutusta, joka koostuu samankaltaisesta liikkeestä ja annoksesta käyttämällä perinteisiä välineitä, kuten kiipeilytankoa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat yksilöllisesti räätälöityä perinteistä toimintaterapiaa, joka koostuu samanlaisista liikkeistä ja annoksesta kuin koeryhmä tekee perinteisillä välineillä, kuten kiipeilytankolla.
Käyttäytyminen: Perinteinen toimintaterapia
Potilaat saavat yksilöllisesti räätälöityä konventionaalista koulutusta, joka koostuu samankaltaisesta liikkeestä ja annoksesta käyttämällä perinteisiä välineitä, kuten kiipeilytankoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorinen toiminta arvioitu Fugl-Meyer Assessment (FMA) -testillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Tulos mitataan 3 ajankohtana: 0 viikkoa, 8 viikkoa ja 5 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima mitattu Medical Research Council -asteikolla (MRC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Tulos mitataan 3 ajankohtana: 0 viikkoa, 8 viikkoa ja 5 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Actigraph Assessmentin avulla arvioitu liikkeen määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Tulos mitataan kahdessa aikapisteessä: 0 viikkoa ja 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Yläraajojen motorinen kyky arvioitu Wolf Motor Function Test (WMFT) -testillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Tulos mitataan 3 ajankohtana: 0 viikkoa, 8 viikkoa ja 5 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Liikkeiden laatu ja käytön määrä arvioitu Motor Activity Logissa (MAL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Tulos mitataan 3 ajankohtana: 0 viikkoa, 8 viikkoa ja 5 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot arvioitiin Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale -asteikolla (NEADL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Tulos mitataan 3 ajankohtana: 0 viikkoa, 8 viikkoa ja 5 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Yläraajojen toimintaan liittyvä itseraportointikysely aivohalvausvaikutusasteikosta (SIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Tulos mitataan 3 ajankohtana: 0 viikkoa, 8 viikkoa ja 5 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Seisova tasapaino arvioitu toiminnallisen ulottuvuuden testissä (FR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
Tulos mitataan 3 ajankohtana: 0 viikkoa, 8 viikkoa ja 5 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CMRPG8E0931

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Kinect

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia