Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Design og evaluering av effektene av Kinect-baserte dataspill for U/E-trening hos pasienter med kronisk hjerneslag

17. juli 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Design og evaluering av gjennomførbarheten, effekter av Kinect-baserte dataspill for rehabiliteringstrening av øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag

Målet med denne studien er å (i) utvikle treningsspill ved å bruke Kinect-systemet for å trene UE-funksjon hos pasienter med hjerneslag; og (ii) å teste spillets gjennomførbarhet og effekter i en gruppe pasienter med kronisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Treningsbaserte dataspill kan legge til rette for kompleks oppgavepraksis med høyt volum, forbedre tilbakemelding på bevegelse og øke motivasjonen til deltakerne. Disse effektene er vanskelige å oppnå med standard rehabiliteringsterapi. Kinect-systemet er en kamerabasert kontroller som en spiller kan bruke til å styre et spill direkte gjennom kroppsbevegelser uten behov for håndholdte kontroller. Å bruke Kinect for å fange opp bevegelser er en mulig måte å hjelpe pasienter som har problemer med å holde kontroller for å spille treningsspill. Scratch 2.0 er et programmeringsspråk for barn fra MIT Media Laboratory. Det er enkelt å bruke for spilldesign. Kinect2Scratch lar data fra Microsoft Kinect-kontrolleren sendes til Scratch. Dette betyr at spillprogrammer kan designes med bevegelseskontroll. Målet med denne studien var å i) utvikle treningsspill ved å bruke Scratch- og Kinect-systemet for å trene øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med hjerneslag; og ii) å teste spillets gjennomførbarhet og effekter i en gruppe pasienter med kronisk hjerneslag.

Dette programmet skal gjennomføres innen to år. I løpet av det første året vil etterforskerne designe flere treningsspill som er egnet for å trene øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med hjerneslag. Etterforskerne vil ha flere ekspertmøter, involvert av fysiatere, ergoterapeuter og ingeniører for å designe spillet. Når et prototypespill lages, vil etterforskerne invitere to til fire pasienter med hjerneslag til å pilotteste spillet. Spilldesignet vil bli fullført til pasienter og terapeuter tilfredsstiller designet.

I løpet av det andre året vil etterforskerne teste gjennomførbarheten og effekten av eksergamene ved å gjøre en pilot randomisert kontrollforsøk. Etterforskerne skal rekruttere 60 pasienter med kronisk hjerneslag som er innlagt på en rehabiliteringsavdeling for poliklinisk rehabilitering, og vil randomisere deltakere til forsøk eller kontrollgruppe. Alle deltakere vil få PT- og OT-trening som rutine. Den ekstra intervensjonen enten treningsspill eller konvensjonell OT vil bli levert i 8 uker med 3 treningsøkter/uke på opptil 30 minutter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gang iskemisk eller hemorragisk slag eller tidligere slag uten noen betydelig gjenværende motorisk svekkelse
  • 3 måneder etter hjerneslag
  • Nedsatt armmotorisk funksjon ved Brunnstrøm trinn 3-5
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kognitiv svikt definert som < 20 ved Mini Mental State Examination
  • synsforstyrrelser eller forsømmelse som begrenser muligheten til å følge behandlingsregimet
  • ortopedisk problem eller annen nevrologisk diagnose som gjør UE-dysfunksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle gruppen deltar i eksergametrening med Kinect. Den veiledede OT velger ulike spill i henhold til pasientens behov og evner. Under behandlingen er pasientene i sittende stilling. Spillprogrammet vil bli justert når pasientene fikk bedring. Etter 30 minutter med trening i exergames vil deltakerne motta 30 minutter med tradisjonell ergoterapi.
Enhet: Kinect
Motta Kinect-spilltrening i 30 minutter. Det er 3 seksjoner for 1 uke; intervensjonsperioden vil være 8 uker
Atferdsmessig: Tradisjonell ergoterapi
Pasientene vil få individuelt tilpasset konvensjonell trening som består av tilsvarende bevegelse og dose ved å bruke det tradisjonelle utstyret, som for eksempel klatrestang.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få individuelt tilpasset tradisjonell ergoterapi bestående av samme bevegelse og dose som den eksperimentelle gruppen gjør ved å bruke det tradisjonelle utstyret, som for eksempel klatrestang.
Atferdsmessig: Tradisjonell ergoterapi
Pasientene vil få individuelt tilpasset konvensjonell trening som består av tilsvarende bevegelse og dose ved å bruke det tradisjonelle utstyret, som for eksempel klatrestang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funksjon vurdert på Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
Endring fra baseline ved 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkraft vurdert på Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
Endring fra baseline ved 5 måneder
Mengden bevegelse vurdert på Actigraph Assessment
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
Resultatet vil bli målt på 2 tidspunkter: 0 uke, og 8 uker etter rekruttering.
Endring fra baseline ved 2 måneder
Den øvre ekstremitetsmotoriske evnen vurdert på Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
Endring fra baseline ved 5 måneder
Kvaliteten på bevegelse og bruksmengde vurdert på Motor Activity Log (MAL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
Endring fra baseline ved 5 måneder
De instrumentelle aktivitetene i dagliglivet vurdert på Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
Endring fra baseline ved 5 måneder
Det relevante selvrapporteringsskjemaet for øvre ekstremitetsfunksjoner på Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
Endring fra baseline ved 5 måneder
Stående balanse vurdert på Funksjonell rekkevidde-test (FR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
Resultatet vil bli målt på 3 tidspunkter: 0 uke, 8 uker og 5 måneder etter rekruttering.
Endring fra baseline ved 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMRPG8E0931

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kinect

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger