Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh a hodnocení účinků počítačových her založených na Kinectu pro školení U/E u pacientů s chronickou mrtvicí

17. července 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Návrh a hodnocení proveditelnosti a účinků počítačových her založených na Kinectu pro rehabilitační trénink funkce horních končetin u pacientů s chronickou mrtvicí

Cílem této studie je (i) vyvinout cvičební hry pomocí systému Kinect pro trénink funkce UE u pacienta s cévní mozkovou příhodou; a (ii) otestovat proveditelnost a účinky hry u skupiny pacientů s chronickou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počítačové hry založené na cvičení mohou usnadnit procvičování složitých úkolů ve velkém objemu, zlepšit zpětnou vazbu pohybu a zvýšit motivaci účastníků. Těchto účinků je obtížné dosáhnout standardní rehabilitační terapií. Systém Kinect je kamerový ovladač, který může hráč použít k přímému ovládání hry pohybem těla, aniž by potřeboval ruční ovladače. Použití Kinectu k zachycení pohybu je proveditelný způsob, jak pomoci pacientům, kteří mají potíže s držením ovladačů, aby mohli hrát cvičební hry. Scratch 2.0 je programovací jazyk pro děti z MIT Media Laboratory. Je snadno použitelný pro návrh her. Kinect2Scratch umožňuje odesílání dat z ovladače Microsoft Kinect do Scratch, což znamená, že herní programy lze navrhovat s ovládáním pohybu. Cílem této studie bylo i) vyvinout cvičební hry s využitím systému Scratch a Kinect pro trénink funkce horních končetin u pacienta s cévní mozkovou příhodou; a ii) otestovat proveditelnost a účinky hry na skupině pacientů s chronickou mrtvicí.

Tento program bude realizován do dvou let. Během prvního roku vědci navrhnou několik exergames, které jsou vhodné pro nácvik funkce horních končetin u pacienta s mrtvicí. Vyšetřovatelé uspořádají několik setkání odborníků, kterých se zúčastní fyziatři, ergoterapeuti a inženýři, aby hru navrhli. Když bude vytvořen prototyp hry, vyšetřovatelé pozvou dva až čtyři pacienty s mrtvicí, aby hru pilotně otestovali. Návrh hry bude dokončen, dokud pacienti a terapeuti návrhu nevyhoví.

Během 2. roku vyšetřovatelé otestují proveditelnost a účinky exergames provedením pilotní randomizované kontrolní studie. Vyšetřovatelé přijmou 60 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou přijati na rehabilitační oddělení k ambulantní rehabilitaci, a randomizují účastníky do experimentální nebo kontrolní skupiny. Všichni účastníci budou pravidelně absolvovat školení PT a OT. Dodatečná intervence, ať už exergames nebo konvenční OT, bude poskytnuta po dobu 8 týdnů se 3 tréninky/týden v délce až 30 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda nebo dřívější cévní mozková příhoda bez významného zbytkového motorického postižení
  • 3 měsíce po mrtvici
  • Zhoršená funkce motoru paže na Brunnstromově stupni 3-5
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • těžká kognitivní porucha definovaná jako < 20 na Mini Mental State Examination
  • zrakové poruchy nebo zanedbávání omezující schopnost dodržovat léčebný režim
  • ortopedický problém nebo jiná neurologická diagnóza, která způsobuje dysfunkci UE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny se účastní cvičebních her s Kinectem. OT pod dohledem volí různé hry podle potřeb a schopností pacienta. Během terapie pacienti sedí. Herní program bude upraven, jakmile se pacienti zlepší. Po 30 minutách tréninku exergames účastníci dostanou 30 minut tradiční pracovní terapie.
Přístroj: Kinect
Získejte 30minutový trénink her Kinect. K dispozici jsou 3 sekce na 1 týden; doba intervence bude 8 týdnů
Behaviorální: Tradiční pracovní terapie
Pacienti dostanou individuálně přizpůsobený konvenční trénink sestávající z podobného pohybu a dávky za použití tradičního vybavení, jako je šplhací tyč.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině obdrží individuálně přizpůsobenou tradiční ergoterapii sestávající z podobného pohybu a dávky jako experimentální skupina za použití tradičního vybavení, jako je šplhací tyč.
Behaviorální: Tradiční pracovní terapie
Pacienti dostanou individuálně přizpůsobený konvenční trénink sestávající z podobného pohybu a dávky za použití tradičního vybavení, jako je šplhací tyč.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické funkce hodnocené na Fugl-Meyerově hodnocení (FMA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: 0 týden, 8 týdnů a 5 měsíců po náboru.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla hodnocená na stupnici Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: 0 týden, 8 týdnů a 5 měsíců po náboru.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Množství pohybu hodnocené v Actigraph Assessment
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Výsledek bude měřen ve 2 časových bodech: 0 týden a 8 týdnů po náboru.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Motorická schopnost horních končetin hodnocená pomocí Wolf Motor Function Test (WMFT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: 0 týden, 8 týdnů a 5 měsíců po náboru.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Kvalita pohybu a množství používání hodnocené v deníku motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: 0 týden, 8 týdnů a 5 měsíců po náboru.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Instrumentální aktivity každodenního života hodnocené na Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: 0 týden, 8 týdnů a 5 měsíců po náboru.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Relevantní dotazník pro vlastní hodnocení funkce horních končetin na stupnici dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: 0 týden, 8 týdnů a 5 měsíců po náboru.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Rovnováha ve stoje hodnocená při testu funkčního dosahu (FR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: 0 týden, 8 týdnů a 5 měsíců po náboru.
Změna od výchozího stavu po 5 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMRPG8E0931

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kinect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení