Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tau-proteiinin arviointi Alzheimerin tautia sairastavien osallistujien aivoissa verrattuna terveisiin osallistujiin

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 0 tutkiva tutkimus [18F]MNI-1020:stä (tunnetaan myös nimellä [18F]JNJ-64326067) Tau-proteiinin kuvantamismarkkerina Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden aivoissa verrattuna terveisiin koehenkilöihin

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on karakterisoida [18F]molecular neuroimaging (MNI)-1020, positroniemissiotomografian (PET) radioligandi tau-patologian kuvaamiseen, visuaalisesti ja kvantitatiivisesti arvioida ja verrata [18F]MNI:n aivoihinottoa ja farmakokinetiikkaa. 1020 osallistujilla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (AD) ja verrata ikää vastaaviin terveisiin osallistujiin, jotta voidaan arvioida yhden [18F]MNI-1020-injektion turvallisuus ja verrata taun jakautumista (käyttämällä [18F]MNI-1020:tä) ja amyloid beeta (käyttämällä florbetapiiriä) osallistujilla, joilla on todennäköinen AD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Invicro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat

  • Naispuolisten osallistujien on todistettava potilasasiakirjoilla tai lääkärintodistuksella, että he ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimen ligaation avulla) tai postmenopausaalisten vähintään 1 vuoden ajan. Miespuolisten osallistujien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on sitouduttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toinen on estemenetelmä miespuolisille osallistujille tutkimuksen ajaksi
  • Miesosallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen sen jälkeen

Terveet osallistujat

  • Yli 50-vuotiaat miehet ja naiset. Terve, ei kliinisesti merkityksellistä löydöstä fyysisessä tutkimuksessa seulonnoissa ja [18F]-molekyylin neuroimaging- (MNI)-1020-kuvauskäynnissä.
  • Tee seulonta [18F]florbetapiiripositroniemissiotomografia (PET), joka ei osoita merkittävää amyloidin sitoutumista kvalitatiivisen analyysin perusteella (visuaalinen luku)

Alzheimerin tauti – Tee seulonta [18F]florbetapir tai aikaisempi amyloidi (viimeisten 12 kuukauden aikana) PET-kuvaus, joka osoittaa amyloidin sitoutumisen kvalitatiivisen (visuaalisen lukeman) perusteella

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat

  • Aikaisempi osallistuminen muihin tutkimusprotokolliin tai kliiniseen hoitoon viimeisen vuoden aikana tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta odotetun säteilyaltistuksen lisäksi siten, että säteilyaltistus ylittää efektiivisen annoksen 50 millisievertiä (mSv), joka ylittää hyväksyttävän vuosirajan Yhdysvaltojen liittovaltion suuntaviivojen mukaisesti
  • Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon
  • Magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit sisältävät: todisteet aivoverisuonitaudista (useampi kuin kaksi lakunaarista infarktia, mikä tahansa alueellinen infarkti, joka on suurempi kuin 1 senttimetri 3 tai syvän valkoisen aineen poikkeavuus, joka vastaa Fazekasin kokonaisasteikolla 3 ja vähintään yksi konfluentti hyperintensiivinen leesio FLAIRissa sekvenssi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 millimetriä (mm) missä tahansa ulottuvuudessa), infektiotauti, tilaa vievät leesiot, normaalipaineinen vesipää tai mikä tahansa muu keskushermostosairauteen liittyvä poikkeavuus
  • Implantit, kuten implantoidut sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, insuliinipumput, sisäkorvaistutteet, metalliset silmävieraskappaleet, implantoidut hermostimulaattorit, keskushermoston aneurysmaklipsit ja muut lääketieteelliset implantit, joita ei ole sertifioitu MRI:tä varten, tai klaustrofobia magneettikuvauksessa ( MRI)

Alzheimerin tauti

- on saanut amyloidibeeta- tai tau-hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: [18F]MNI-1020
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen [18F]MNI-1020:n bolusinjektion enintään 10 millicurien (mCi) annoksella, maksimimassaannoksella 10 mikrogrammaa (mcg) ja maksimitilavuudella 10 millilitraa (ml) kuvantamisen yhteydessä. vierailla.
Lääke: [18F]MNI-1020
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen [18F]MNI-1020:n bolusinjektion enintään 10 millicurien (mCi) annoksella, maksimimassaannoksella 10 mikrogrammaa (mcg) ja maksimitilavuudella 10 millilitraa (ml) kuvantamisen yhteydessä. vierailla.
Muut nimet:
  • [18F]JNJ-64326067

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu sisäänottoarvosuhde (SUVR) [18F]MNI-1020
Aikaikkuna: Jopa 180 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen päivänä 1
Merkkiaineen sisäänotto ilmaistaan ​​standardoidulla sisäänottoarvosuhteella (SUVR). Merkkiaineen oton kvantifiointiin käytetyt alueet sisältävät aivokuoren alueet (etukuori, takakuori, lateraalinen temporaalinen aivokuori, parietaalinen aivokuori, okcipital cortex, mesiaalinen temporaalinen aivokuori, inferior temporaalinen aivokuori, hippokampus ja anterior cingulate). Subkortikaalisia alueita (tyvigangliat, mustaaine, suonipunnos) käytetään mahdollisen kohteen ulkopuolisen sitoutumisen havaitsemiseen. Alueita, joiden ennustetaan olevan vapaita tau-patologiasta, käytetään viitteenä (pikkuaivot ja pompi). SUVR lasketaan SUV-kohteena/maastoauton vertailualueena (esim. pikkuaivojen harmaa).
Jopa 180 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen päivänä 1
Plasman 18F]MNI-1020:n pitoisuus AD-osallistujilla verrattuna ikäisiin terveisiin osallistujiin
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 5, 10, 30 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
[18F]MNI-1020:n farmakokinetiikkaa arvioidaan käyttämällä plasman konsentraatiotietoja ja verrataan osallistujilla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (AD), ja ikään sopivilla terveillä osallistujilla.
Ennen injektiota, 5, 10, 30 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 4)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Lähtötilanne seurantaan (päivä 4)
Taun jakautuminen (käyttämällä [18F]MNI-1020:ta) verrattuna amyloidibetaan (käyttäen florbetapiria) osallistujilla, joilla on todennäköinen AD
Aikaikkuna: Florbetapirin seulonta; Päivä 1 [18F]MNI-1020:lle
AD-osallistujien sisällä [18F]florbetapiirin jakautumista ja sitoutumista verrataan [18F]MNI-1020:n sitoutumiseen useilla alueilla. Tämä tehdään skannausten visuaalisella lukemisella, jolloin amyloidisignaalin ennustetaan olevan korkea aivokuoren etuosissa osallistujilla, joilla on todennäköinen AD ja poissa aivokuoresta terveillä osallistujilla, kun taas tau-signaalin ennustetaan olevan läsnä hippokampuksessa ja entorinaalisessa aivokuoressa terveillä vanhuksilla. osallistujilla ja mediaalisessa ja lateraalisessa temporaalisessa aivokuoressa osallistujilla, joilla on todennäköinen AD. Semi-kvantitatiivinen analyysi suoritetaan myös vertaamalla merkkiaineiden SUVR:ää näillä samoilla alueilla käyttäen pikkuaivoja vertailuna.
Florbetapirin seulonta; Päivä 1 [18F]MNI-1020:lle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108349
  • 64326067EDI0001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia