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Avaliação da proteína Tau no cérebro de participantes com doença de Alzheimer em comparação com participantes saudáveis

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudo exploratório de fase 0 de [18F]MNI-1020 (também conhecido como [18F]JNJ-64326067) como um marcador de imagem para a proteína Tau no cérebro de indivíduos com doença de Alzheimer em comparação com indivíduos saudáveis

Os objetivos primários deste estudo são caracterizar a neuroimagem molecular [18F] (MNI)-1020, um radioligante de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para imagens de patologia tau, para avaliar visual e quantitativamente e comparar a captação cerebral e a farmacocinética de [18F]MNI- 1020 em participantes com provável doença de Alzheimer (AD) e comparar com participantes saudáveis ​​da mesma idade, para avaliar a segurança de uma única injeção de [18F]MNI-1020 e comparar a distribuição de tau (usando [18F]MNI-1020) e beta-amilóide (usando florbetapir) em participantes com DA provável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Invicro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes

  • As participantes do sexo feminino devem ser documentadas por registros médicos ou atestados médicos para serem cirurgicamente estéreis (por meio de histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano. Os participantes do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso de dois métodos contraceptivos, um dos quais é um método de barreira para os participantes do sexo masculino durante a duração do estudo
  • Os participantes do sexo masculino não devem doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a conclusão

Participantes Saudáveis

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 50 anos. Saudável sem achado clinicamente relevante no exame físico na triagem e no relatório para a visita de neuroimagem molecular [18F] (MNI)-1020
  • Ter triagem [18F]florbetapir tomografia por emissão de pósitrons (PET) demonstrando nenhuma ligação amiloide significativa com base na análise qualitativa (leitura visual)

Doença de Alzheimer - Ter triagem [18F]florbetapir ou amiloide anterior (nos últimos 12 meses) PET demonstrando ligação de amilóide com base em qualitativo (leitura visual)

Critério de exclusão:

Todos os participantes

  • Participação prévia em outros protocolos de pesquisa ou atendimento clínico no último ano, além da exposição à radiação esperada da participação neste estudo clínico, de modo que a exposição à radiação exceda a dose efetiva de 50 milisievert (mSv), que estaria acima do limite anual aceitável estabelecido pelas Diretrizes Federais dos Estados Unidos
  • Veias inadequadas para punção venosa repetida
  • Os critérios de exclusão da ressonância magnética incluem: evidência de doença cerebrovascular (mais de dois infartos lacunares, qualquer infarto territorial maior que 1 centímetro 3 ou anormalidade profunda da substância branca correspondente a uma escala global de Fazekas de 3 com pelo menos uma lesão hiperintensa confluente no FLAIR sequência maior ou igual a 20 milímetros (mm) em qualquer dimensão), doença infecciosa, lesões expansivas, hidrocefalia de pressão normal ou qualquer outra anormalidade associada a doença do sistema nervoso central
  • Implantes como marca-passos ou desfibriladores cardíacos implantados, bombas de insulina, implantes cocleares, corpo estranho ocular metálico, estimuladores neurais implantados, clipes de aneurisma do sistema nervoso central e outros implantes médicos que não foram certificados para ressonância magnética ou história de claustrofobia em ressonância magnética ( ressonância magnética)

Doença de Alzheimer

- Recebeu tratamento direcionado a beta-amilóide ou tau nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: [18F]MNI-1020
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de [18F]MNI-1020 em uma dose não superior a 10 milicurie (mCi), com uma dose de massa máxima de 10 microgramas (mcg) e volume máximo de 10 mililitros (mL) na imagem Visita.
Medicamento: [18F]MNI-1020
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de [18F]MNI-1020 em uma dose não superior a 10 milicurie (mCi), com uma dose de massa máxima de 10 microgramas (mcg) e volume máximo de 10 mililitros (mL) na imagem Visita.
Outros nomes:
  • [18F]JNJ-64326067

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de valor de absorção padronizada (SUVR) de [18F]MNI-1020
Prazo: Até 180 minutos após a injeção do traçador no Dia 1
A captação do traçador será expressa em Standardized Uptake Value Ratio (SUVR). As regiões usadas para a quantificação da captação do traçador incluirão regiões corticais (córtex frontal, cingulado posterior, córtex temporal lateral, córtex parietal, córtex occipital, córtex temporal mesial, córtex temporal inferior, hipocampo e cingulado anterior). Regiões subcorticais (gânglios da base, substância negra, plexo coróide) serão usadas para detecção de possível ligação fora do alvo. As regiões consideradas livres de patologia tau serão usadas como referência (cerebelo e ponte). O SUVR será calculado como alvo de SUV/região de referência de SUV (por exemplo, cinza cerebelar).
Até 180 minutos após a injeção do traçador no Dia 1
Concentração plasmática de 18F]MNI-1020 em participantes com DA em comparação com participantes saudáveis ​​pareados por idade
Prazo: Pré-injeção, 5, 10, 30 e 60 minutos após a injeção
A farmacocinética de [18F]MNI-1020 será avaliada usando dados de concentração plasmática e comparada em participantes com provável doença de Alzheimer (AD) e participantes saudáveis ​​de mesma idade.
Pré-injeção, 5, 10, 30 e 60 minutos após a injeção
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (dia 4)
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Linha de base até o acompanhamento (dia 4)
Distribuição de tau (usando [18F]MNI-1020) em comparação com beta amilóide (usando florbetapir) em participantes com DA provável
Prazo: Triagem para Florbetapir; Dia 1 para [18F]MNI-1020
Nos participantes com DA, a distribuição e a ligação de [18F]florbetapir serão comparadas com a ligação de [18F]MNI-1020 em várias regiões. Isso será feito pela leitura visual de varreduras, com o sinal de amiloide previsto para ser alto nas regiões corticais frontais em participantes com DA provável e ausente do córtex em participantes saudáveis, enquanto o sinal tau está previsto para estar presente no hipocampo e no córtex entorrinal em idosos saudáveis participantes, e no córtex temporal medial e lateral em participantes com DA provável. Análises semiquantitativas também serão realizadas comparando a SUVR dos traçadores nessas mesmas regiões, usando o cerebelo como referência.
Triagem para Florbetapir; Dia 1 para [18F]MNI-1020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108349
  • 64326067EDI0001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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