Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Tau-protein i hjernen til deltakere med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske deltakere

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Fase 0 eksplorativ studie av [18F]MNI-1020 (også kjent som [18F]JNJ-64326067) som en avbildningsmarkør for Tau-protein i hjernen til personer med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske personer

Hovedmålene med denne studien er å karakterisere [18F]molecular neuroimaging (MNI)-1020, en positronemisjonstomografi (PET) radioligand for avbildning av tau-patologi, for å visuelt og kvantitativt vurdere og sammenligne hjerneopptak og farmakokinetikk til [18F]MNI- 1020 hos deltakere med sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) og sammenligne med alderstilpassede friske deltakere, for å evaluere sikkerheten til en enkelt injeksjon av [18F]MNI-1020 og for å sammenligne fordelingen av tau (ved bruk av [18F]MNI-1020) og amyloid beta (ved bruk av florbetapir) hos deltakere med sannsynlig AD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Invicro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere

  • Kvinnelige deltakere må dokumenteres av medisinske journaler eller legeerklæring for å være enten kirurgisk sterile (ved hjelp av hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale i minst 1 år. Mannlige deltakere og deres partnere i fertil alder må forplikte seg til å bruke to prevensjonsmetoder, hvorav den ene er en barrieremetode for mannlige deltakere under studiens varighet
  • Mannlige deltakere må ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter fullført

Friske deltakere

  • Hanner og kvinner over eller lik 50 år. Frisk uten klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse ved screening og ved rapportering for [18F]molecular neuroimaging (MNI)-1020 bildebehandlingsbesøk
  • Har screening [18F]florbetapir positron emisjonstomografi (PET) avbildning som viser ingen signifikant amyloidbinding basert på kvalitativ analyse (visuell avlesning)

Alzheimers sykdom - Har screening [18F]florbetapir eller tidligere amyloid (i løpet av de siste 12 månedene) PET-bilder som viser amyloidbinding basert på kvalitativ (visuell avlesning)

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere

  • Tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling det siste året i tillegg til strålingseksponeringen som forventes fra deltakelse i denne kliniske studien, slik at strålingseksponeringen overstiger den effektive dosen på 50 millisievert (mSv), som vil være over den akseptable årlige grensen etablert av USAs føderale retningslinjer
  • Uegnede vener for gjentatt venepunktur
  • Eksklusjonskriterier for magnetisk resonanstomografi inkluderer: bevis på cerebrovaskulær sykdom (mer enn to lakunære infarkter, ethvert territorielt infarkt større enn 1 centimeter 3, eller abnormitet av dyp hvit substans som tilsvarer en total Fazekas-skala på 3 med minst én konfluent hyperintens lesjon på FLAIR sekvens som er større enn eller lik 20 millimeter (mm) i en hvilken som helst dimensjon), infeksjonssykdom, plassopptakende lesjoner, hydrocephalus med normalt trykk eller andre abnormiteter assosiert med sykdom i sentralnervesystemet
  • Implantater som implanterte pacemakere eller defibrillatorer, insulinpumper, cochleaimplantater, metalliske okulære fremmedlegemer, implanterte nevrale stimulatorer, aneurismeklemmer i sentralnervesystemet og andre medisinske implantater som ikke er sertifisert for MR, eller historie med klaustrofobi i magnetisk resonansavbildning ( MR)

Alzheimers sykdom

- Har mottatt behandling rettet mot amyloid beta eller tau i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: [18F]MNI-1020
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon av [18F]MNI-1020 i en dose på ikke mer enn 10 millicurie (mCi), med en maksimal massedose på 10 mikrogram (mcg) og maksimalt volum på 10 milliliter (mL) ved bildebehandling besøk.
Legemiddel: [18F]MNI-1020
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon av [18F]MNI-1020 i en dose på ikke mer enn 10 millicurie (mCi), med en maksimal massedose på 10 mikrogram (mcg) og maksimalt volum på 10 milliliter (mL) ved bildebehandling besøk.
Andre navn:
  • [18F]JNJ-64326067

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) på [18F]MNI-1020
Tidsramme: Inntil 180 minutter etter sporstoffinjeksjon på dag 1
Opptak av sporstoffer vil uttrykkes i Standardized Uptake Value Ratio (SUVR). Regioner som brukes for kvantifisering av sporopptak vil inkludere kortikale regioner (frontal cortex, posterior cingulate, lateral temporal cortex, parietal cortex, occipital cortex, mesial temporal cortex, inferior temporal cortex, hippocampus og anterior cingulate). Subkortikale regioner (basalganglia, substantia nigra, choroid plexus) vil bli brukt for påvisning av mulig binding utenfor målet. Regioner som er spådd å være fri for tau-patologi vil bli brukt som referanse (hjernen og pons). SUVR vil bli beregnet som SUV-mål/SUV-referanseregion (f.eks. cerebellar grå).
Inntil 180 minutter etter sporstoffinjeksjon på dag 1
Plasmakonsentrasjon av 18F]MNI-1020 i AD-deltakere sammenlignet med aldersmatchede friske deltakere
Tidsramme: Før injeksjon, 5, 10, 30 og 60 minutter etter injeksjon
Farmakokinetikken til [18F]MNI-1020 vil bli vurdert ved bruk av plasmakonsentrasjonsdata og sammenlignet hos deltakere med sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) og alderstilpassede friske deltakere.
Før injeksjon, 5, 10, 30 og 60 minutter etter injeksjon
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (dag 4)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje frem til oppfølging (dag 4)
Fordeling av tau (ved bruk av [18F]MNI-1020) sammenlignet med amyloid beta (ved bruk av Florbetapir) hos deltakere med sannsynlig AD
Tidsramme: Screening for Florbetapir; Dag 1 for [18F]MNI-1020
Innenfor AD-deltakerne vil distribusjonen og bindingen av [18F]florbetapir bli sammenlignet med [18F]MNI-1020-bindingen over flere regioner. Dette vil gjøres ved visuell avlesning av skanninger, med amyloidsignal antatt å være høyt i frontale kortikale regioner hos deltakere med sannsynlig AD og fraværende fra cortex hos friske deltakere, mens tau-signal er spådd å være tilstede i hippocampus og entorhinal cortex hos friske eldre. deltakere, og i medial og lateral temporal cortex hos deltakere med sannsynlig AD. Semi-kvantitativ analyse vil også bli utført for å sammenligne SUVR av sporstoffene i de samme regionene, med lillehjernen som referanse.
Screening for Florbetapir; Dag 1 for [18F]MNI-1020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108349
  • 64326067EDI0001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger