Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tau-proteiinin arviointi Alzheimerin tautia sairastavien osallistujien aivoissa verrattuna terveisiin osallistujiin

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 0 tutkiva tutkimus [18F]MNI-1020:stä (tunnetaan myös nimellä [18F]JNJ-64326067) Tau-proteiinin kuvantamismarkkerina Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden aivoissa verrattuna terveisiin koehenkilöihin

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on karakterisoida [18F]molecular neuroimaging (MNI)-1020, positroniemissiotomografian (PET) radioligandi tau-patologian kuvaamiseen, visuaalisesti ja kvantitatiivisesti arvioida ja verrata [18F]MNI:n aivoihinottoa ja farmakokinetiikkaa. 1020 osallistujilla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (AD) ja verrata ikää vastaaviin terveisiin osallistujiin, jotta voidaan arvioida yhden [18F]MNI-1020-injektion turvallisuus ja verrata taun jakautumista (käyttämällä [18F]MNI-1020:tä) ja amyloid beeta (käyttämällä florbetapiiriä) osallistujilla, joilla on todennäköinen AD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Invicro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat

  • Naispuolisten osallistujien on todistettava potilasasiakirjoilla tai lääkärintodistuksella, että he ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimen ligaation avulla) tai postmenopausaalisten vähintään 1 vuoden ajan. Miespuolisten osallistujien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on sitouduttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toinen on estemenetelmä miespuolisille osallistujille tutkimuksen ajaksi
  • Miesosallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen sen jälkeen

Terveet osallistujat

  • Yli 50-vuotiaat miehet ja naiset. Terve, ei kliinisesti merkityksellistä löydöstä fyysisessä tutkimuksessa seulonnoissa ja [18F]-molekyylin neuroimaging- (MNI)-1020-kuvauskäynnissä.
  • Tee seulonta [18F]florbetapiiripositroniemissiotomografia (PET), joka ei osoita merkittävää amyloidin sitoutumista kvalitatiivisen analyysin perusteella (visuaalinen luku)

Alzheimerin tauti – Tee seulonta [18F]florbetapir tai aikaisempi amyloidi (viimeisten 12 kuukauden aikana) PET-kuvaus, joka osoittaa amyloidin sitoutumisen kvalitatiivisen (visuaalisen lukeman) perusteella

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat

  • Aikaisempi osallistuminen muihin tutkimusprotokolliin tai kliiniseen hoitoon viimeisen vuoden aikana tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta odotetun säteilyaltistuksen lisäksi siten, että säteilyaltistus ylittää efektiivisen annoksen 50 millisievertiä (mSv), joka ylittää hyväksyttävän vuosirajan Yhdysvaltojen liittovaltion suuntaviivojen mukaisesti
  • Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon
  • Magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit sisältävät: todisteet aivoverisuonitaudista (useampi kuin kaksi lakunaarista infarktia, mikä tahansa alueellinen infarkti, joka on suurempi kuin 1 senttimetri 3 tai syvän valkoisen aineen poikkeavuus, joka vastaa Fazekasin kokonaisasteikolla 3 ja vähintään yksi konfluentti hyperintensiivinen leesio FLAIRissa sekvenssi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 millimetriä (mm) missä tahansa ulottuvuudessa), infektiotauti, tilaa vievät leesiot, normaalipaineinen vesipää tai mikä tahansa muu keskushermostosairauteen liittyvä poikkeavuus
  • Implantit, kuten implantoidut sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, insuliinipumput, sisäkorvaistutteet, metalliset silmävieraskappaleet, implantoidut hermostimulaattorit, keskushermoston aneurysmaklipsit ja muut lääketieteelliset implantit, joita ei ole sertifioitu MRI:tä varten, tai klaustrofobia magneettikuvauksessa ( MRI)

Alzheimerin tauti

- on saanut amyloidibeeta- tai tau-hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]MNI-1020
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen [18F]MNI-1020:n bolusinjektion enintään 10 millicurien (mCi) annoksella, maksimimassaannoksella 10 mikrogrammaa (mcg) ja maksimitilavuudella 10 millilitraa (ml) kuvantamisen yhteydessä. vierailla.
Lääke: [18F]MNI-1020
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen [18F]MNI-1020:n bolusinjektion enintään 10 millicurien (mCi) annoksella, maksimimassaannoksella 10 mikrogrammaa (mcg) ja maksimitilavuudella 10 millilitraa (ml) kuvantamisen yhteydessä. vierailla.
Muut nimet:
  • [18F]JNJ-64326067

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu sisäänottoarvosuhde (SUVR) [18F]MNI-1020
Aikaikkuna: Jopa 180 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen päivänä 1
Merkkiaineen sisäänotto ilmaistaan ​​standardoidulla sisäänottoarvosuhteella (SUVR). Merkkiaineen oton kvantifiointiin käytetyt alueet sisältävät aivokuoren alueet (etukuori, takakuori, lateraalinen temporaalinen aivokuori, parietaalinen aivokuori, okcipital cortex, mesiaalinen temporaalinen aivokuori, inferior temporaalinen aivokuori, hippokampus ja anterior cingulate). Subkortikaalisia alueita (tyvigangliat, mustaaine, suonipunnos) käytetään mahdollisen kohteen ulkopuolisen sitoutumisen havaitsemiseen. Alueita, joiden ennustetaan olevan vapaita tau-patologiasta, käytetään viitteenä (pikkuaivot ja pompi). SUVR lasketaan SUV-kohteena/maastoauton vertailualueena (esim. pikkuaivojen harmaa).
Jopa 180 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen päivänä 1
Plasman 18F]MNI-1020:n pitoisuus AD-osallistujilla verrattuna ikäisiin terveisiin osallistujiin
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 5, 10, 30 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
[18F]MNI-1020:n farmakokinetiikkaa arvioidaan käyttämällä plasman konsentraatiotietoja ja verrataan osallistujilla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (AD), ja ikään sopivilla terveillä osallistujilla.
Ennen injektiota, 5, 10, 30 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 4)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Lähtötilanne seurantaan (päivä 4)
Taun jakautuminen (käyttämällä [18F]MNI-1020:ta) verrattuna amyloidibetaan (käyttäen florbetapiria) osallistujilla, joilla on todennäköinen AD
Aikaikkuna: Florbetapirin seulonta; Päivä 1 [18F]MNI-1020:lle
AD-osallistujien sisällä [18F]florbetapiirin jakautumista ja sitoutumista verrataan [18F]MNI-1020:n sitoutumiseen useilla alueilla. Tämä tehdään skannausten visuaalisella lukemisella, jolloin amyloidisignaalin ennustetaan olevan korkea aivokuoren etuosissa osallistujilla, joilla on todennäköinen AD ja poissa aivokuoresta terveillä osallistujilla, kun taas tau-signaalin ennustetaan olevan läsnä hippokampuksessa ja entorinaalisessa aivokuoressa terveillä vanhuksilla. osallistujilla ja mediaalisessa ja lateraalisessa temporaalisessa aivokuoressa osallistujilla, joilla on todennäköinen AD. Semi-kvantitatiivinen analyysi suoritetaan myös vertaamalla merkkiaineiden SUVR:ää näillä samoilla alueilla käyttäen pikkuaivoja vertailuna.
Florbetapirin seulonta; Päivä 1 [18F]MNI-1020:lle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108349
  • 64326067EDI0001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset [18F]MNI-1020

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa