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Bewertung des Tau-Proteins im Gehirn von Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Teilnehmern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Explorative Phase-0-Studie zu [18F]MNI-1020 (auch bekannt als [18F]JNJ-64326067) als bildgebender Marker für das Tau-Protein im Gehirn von Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Probanden

Die Hauptziele dieser Studie sind die Charakterisierung von [18F]Molecular Neuroimaging (MNI)-1020, einem Radioliganden der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) für die Bildgebung der Tau-Pathologie, um die Gehirnaufnahme und die Pharmakokinetik von [18F]MNI- visuell und quantitativ zu bewerten und zu vergleichen. 1020 bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (AD) und Vergleich mit gleichaltrigen gesunden Teilnehmern, um die Sicherheit einer einzelnen Injektion von [18F]MNI-1020 zu bewerten und die Verteilung von Tau (unter Verwendung von [18F]MNI-1020) und zu vergleichen Amyloid Beta (mit Florbetapir) bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher AD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Invicro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Weibliche Teilnehmer müssen durch Krankenakten oder ärztliches Attest dokumentiert werden, dass sie entweder chirurgisch steril (durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind. Männliche Teilnehmer und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich während der Studiendauer zur Anwendung von zwei Verhütungsmethoden verpflichten, von denen eine eine Barrieremethode für männliche Teilnehmer ist
  • Männliche Teilnehmer dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss kein Sperma spenden

Gesunde Teilnehmer

  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren. Gesund ohne klinisch relevanten Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und bei der Meldung zum [18F] molekularen Neuroimaging (MNI)-1020-Bildgebungsbesuch
  • Screening von [18F]Florbetapir-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung, die keine signifikante Amyloidbindung zeigt, basierend auf qualitativer Analyse (visuelle Ablesung)

Alzheimer-Krankheit - Screening auf [18F]Florbetapir oder vorheriges Amyloid (in den letzten 12 Monaten) PET-Bildgebung, die die Amyloidbindung basierend auf qualitativer (visueller Ablesung) zeigt

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr zusätzlich zu der Strahlenbelastung, die durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie erwartet wird, so dass die Strahlenbelastung die effektive Dosis von 50 Millisievert (mSv) überschreitet, was über dem akzeptablen Jahresgrenzwert liegen würde festgelegt durch die United States Federal Guidelines
  • Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion
  • Zu den Ausschlusskriterien der Magnetresonanztomographie gehören: Nachweis einer zerebrovaskulären Erkrankung (mehr als zwei lakunäre Infarkte, jeder territoriale Infarkt größer als 1 Zentimeter 3 oder tiefe Anomalie der weißen Substanz entsprechend einer Fazekas-Gesamtskala von 3 mit mindestens einer konfluierenden hyperintensiven Läsion auf dem FLAIR Sequenz, die in jeder Dimension größer oder gleich 20 Millimeter (mm) ist), Infektionskrankheit, raumfordernde Läsionen, Normaldruckhydrozephalus oder andere Anomalien im Zusammenhang mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Implantate wie implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, metallische Augenfremdkörper, implantierte neurale Stimulatoren, Clips für Aneurysmen des zentralen Nervensystems und andere medizinische Implantate, die nicht für MRT zertifiziert wurden, oder Klaustrophobie in der Magnetresonanztomographie in der Vorgeschichte ( MRT)

Alzheimer

- Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Behandlung erhalten, die auf Amyloid Beta oder Tau abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [18F]MNI-1020
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von [18F]MNI-1020 in einer Dosis von nicht mehr als 10 Millicurie (mCi) mit einer maximalen Massendosis von 10 Mikrogramm (mcg) und einem maximalen Volumen von 10 Milliliter (ml) bei der Bildgebung besuchen.
Arzneimittel: [18F]MNI-1020
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von [18F]MNI-1020 in einer Dosis von nicht mehr als 10 Millicurie (mCi) mit einer maximalen Massendosis von 10 Mikrogramm (mcg) und einem maximalen Volumen von 10 Milliliter (ml) bei der Bildgebung besuchen.
Andere Namen:
  • [18F]JNJ-64326067

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR) von [18F]MNI-1020
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten nach der Tracer-Injektion an Tag 1
Die Tracer-Aufnahme wird als standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR) ausgedrückt. Regionen, die für die Quantifizierung der Tracer-Aufnahme verwendet werden, umfassen kortikale Regionen (frontaler Kortex, hinteres Cingulat, lateraler temporaler Kortex, parietaler Kortex, okzipitaler Kortex, mesialer temporaler Kortex, unterer temporaler Kortex, Hippocampus und vorderes Cingulat). Subkortikale Regionen (Basalganglien, Substantia nigra, Plexus choroideus) werden zum Nachweis einer möglichen Off-Target-Bindung verwendet. Regionen, von denen vorhergesagt wird, dass sie frei von Tau-Pathologie sind, werden als Referenz verwendet (Kleinhirn und Pons). SUVR wird als SUV-Ziel-/SUV-Referenzregion (z. B. Kleinhirngrau) berechnet.
Bis zu 180 Minuten nach der Tracer-Injektion an Tag 1
Plasmakonzentration von 18F]MNI-1020 bei AD-Teilnehmern im Vergleich zu altersangepassten gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Vor der Injektion, 5, 10, 30 und 60 Minuten nach der Injektion
Die Pharmakokinetik von [18F]MNI-1020 wird anhand von Plasmakonzentrationsdaten bewertet und bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (AD) und gleichaltrigen gesunden Teilnehmern verglichen.
Vor der Injektion, 5, 10, 30 und 60 Minuten nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up (Tag 4)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Baseline bis zum Follow-up (Tag 4)
Verteilung von Tau (unter Verwendung von [18F]MNI-1020) im Vergleich zu Amyloid Beta (unter Verwendung von Florbetapir) bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher AD
Zeitfenster: Screening auf Florbetapir; Tag 1 für [18F]MNI-1020
Innerhalb der AD-Teilnehmer werden die Verteilung und Bindung von [18F]Florbetapir mit der Bindung von [18F]MNI-1020 über mehrere Regionen hinweg verglichen. Dies wird durch visuelles Lesen von Scans erfolgen, wobei das Amyloid-Signal in den frontalen kortikalen Regionen bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher Alzheimer-Erkrankung hoch und bei gesunden Teilnehmern im Cortex nicht vorhanden sein soll, während das Tau-Signal voraussichtlich im Hippocampus und im entorhinalen Cortex bei gesunden älteren Menschen vorhanden ist Teilnehmern und im medialen und lateralen temporalen Kortex bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher AD. Es wird auch eine halbquantitative Analyse durchgeführt, bei der die SUVR der Tracer in denselben Regionen verglichen werden, wobei Kleinhirn als Referenz verwendet wird.
Screening auf Florbetapir; Tag 1 für [18F]MNI-1020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108349
  • 64326067EDI0001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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