Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK2982772:n farmakokinetiikan (PK) vertailemiseksi erilaisten modifioidun vapautumisen (MR) formulaatioiden antamisen jälkeen kapseli- ja MR-tablettiformulaatioissa suhteessa välittömästi vapautuvaan (IR) tablettiformulaatioon ja MR-proteiinin PK:n tarkistamiseksi Repeat-kapseleissa

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kolmiosainen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GSK2982772:n farmakokinetiikkaa Minitab-modifioidun vapautumisen formulaatioiden antamisen jälkeen kapselissa suhteessa välittömästi vapautuvaan referenssitablettiformulaatioon (osa A), farmakokinetiikka ofpean escalation. Valittu Minitab modifioidun vapautumisen prototyyppi (osa B) ja GSK2982772:n farmakokinetiikka modifioidun vapautumisen tablettiformulaatioiden antamisen jälkeen ruokitussa ja paastotilassa (osa C) terveille osallistujille

GSK2982772 on luokkansa ensimmäinen, erittäin selektiivinen, reseptoriin vuorovaikuttava proteiini-1 (RIP1) -kinaasi-inhibiittori, jota kehitetään tulehduksellisten suolistosairauden, plakkipsoriaasin (PsO), nivelreuman (RA) ja muiden sairauksien hoitoon. Ensimmäisestä ihmistutkimuksesta (FTIH) saadut PK-tiedot GSK2982772:lle osoittivat, että GSK2982772:n puoliintumisaika oli lyhyt (noin 2-3 tuntia). Kerran päivässä (QD) käytettävä formulaatio olisi sopivampi kohteen näkökulmasta ja voisi tarjota tasaisemman GSK2982772-konsentraatioaikaprofiilin. Osien A ja B valmistumisen jälkeen määritettiin, että hitain minitab-formulaatio antoi QD-annostukseen sopivan PK-profiilin, mutta tämä formulaatio oli herkkä ruoan vaikutukselle. Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK2982772:n farmakokinetiikkaa erilaisten minitab MR-formulaatioiden antamisen jälkeen kapselissa suhteessa IR-vertailutablettiformulaatioon, valitun MR-formulaation farmakokinetiikkaa kapselissa 3 päivän ajan toistuvien annosten jälkeen ja verrataan GSK2982772:n farmakokinetiikkaa MR-tablettiformulaatiot syödyssä ja paastotilassa suhteessa IR-tablettiformulaatioon. Tutkimus on jaettu kolmeen osaan: Osa A on ei-satunnaistettu 6 jaksoa, peräkkäinen, 6-suuntainen kiinteä sekvenssi, jossa arvioidaan enintään 4 MR-minitab-formulaatiota kapselissa. Jaksot 1, 2 ja 3 arvioivat hitaan MR-vapautumisen keston (nimellisesti 24 tuntia), nopean MR-vapautumisen keston (nimellisesti 10 tuntia) ja vastaavasti IR-tabletin. Jaksoilla 4, 5 ja 6 on joustava annostusohjelma, ja se riippuu jaksojen 1–3 tuloksista. Potilaat otetaan klinikalle edellisenä päivänä ennen annostelua. Kukin potilasjakso koostuu 3 päivästä ja 2 yöstä, jota seuraa vähintään 7 päivän huuhtelujakso annosten välillä sekä osan A että C osalta. Osiin A ja C otetaan 16 tervettä koehenkilöä siten, että vähintään 12 arvioitavissa olevaa henkilöä aiheet suorittavat opintojakson. Osa B on avoin, toistuva annostutkimus, jossa arvioidaan valittua MR-minitab-formulaatiota kapselissa. Jokainen potilasjakso kestää 5 päivää ja 4 yötä. Yhden kuukautisten viimeisen aamuannoksen ja seuraavan kuukautisten ensimmäisen annoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso. Osassa B otetaan mukaan 10 tervettä koehenkilöä siten, että vähintään 6 arvioitavaa tutkittavaa suorittaa tutkimuksen loppuun. Tutkimuksen osa C on ei-satunnaistettu 6 jakson, peräkkäinen, kiinteän sekvenssin risteytysmalli, jossa MR-tablettiformulaatioita arvioidaan. Jaksot 1 ja 2 arvioivat 240 milligramman (mg) MR-tabletin ja 240 mg:n IR-tabletin (vertailu) kerta-annoksen antamista. Jaksot 3, 4, 5 ja 6 ovat joustavia, ja annostusohjelma riippuu jaksojen 1 ja 2 tuloksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
  • Potilaat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
  • Ruumiinpaino on suurempi ja yhtä suuri kuin 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi on 19,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Miespuolisen koehenkilön on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään 30 päivää ennen ja 30 päivää sen jälkeen. tutkimushoidon viimeinen annos.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan (GI), endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritä tietojen tulkintaa.
  • Vain osat A ja C: Kaikki itsemurhakäyttäytymiset viimeisen 6 kuukauden aikana tai itsemurhayritykset henkilön elinaikana.
  • Vain osa B: Koehenkilöt, joilla on nykyinen itsemurha-ajatuksia koskeva käyttäytyminen mitattuna Columbia-suicide severity ratingasteikolla (C-SSRS) tai aiempi itsemurhayritys.
  • Kliinisesti merkittävien psykiatristen häiriöiden historia tutkijan arvioiden mukaan. Hoitoa vaatinut masennus viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Herpes zosterin (vyöruusu) uudelleenaktivoitumisen historia.
  • Obstruktiivisen uniapnean historia tai diagnoosi.
  • Merkittävä hengityshäiriö historia. Täysin parantunut lapsuuden astma on sallittu.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kuumekohtauksista, epilepsiasta, kouristuksista, merkittävästä päävammosta tai muista merkittävistä neurologisista sairauksista.
  • Positiivinen diagnostinen tuberkuloosi (TB) -testi seulonnassa, joka määritellään positiiviseksi QuantiFERON-TB Gold -testiksi tai T-pistetestiksi. Tapauksissa, joissa QuantiFERON- tai T-pistetesti on epämääräinen, koehenkilö voi toistaa testin kerran, mutta hän ei ole kelvollinen tutkimukseen, ellei toinen testi ole negatiivinen.
  • GI-leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto).
  • Historiallinen kolekystektomia tai sappikivet.
  • Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen.
  • ALT yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Bilirubiini yli 1,5 kertaa ULN (yli 1,5 kertaa ULN ylittävä eristetty bilirubiini on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini on alle 35 prosenttia kokonaisarvosta).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (paitsi Gilbertin oireyhtymä).
  • Korjattu QT-aika (QTc) yli 450 millisekuntia (ms).
  • Aiempi tai suunniteltu reseptivapaan tai reseptilääkkeen, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, käyttö 7 päivän sisällä ennen annostelua (parasetamoli/asetaminofeeni [enintään 2 grammaa (g) päivässä], hormonikorvaushoito ja hormonaalinen ehkäisy ovat sallittuja).
  • Elävät tai heikennetyt rokotteet 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai aikovat saada tällaisia ​​rokotteita tutkimuksen aikana tai aikovat saada rokotteen 30 päivän sisällä + 5 puoliintumisaikaa viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
  • Tutkimuskohde johtaisi yli 500 millilitran (ml) veren tai verituotteiden menetykseen 56 päivän aikana; sen vuoksi yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista tähän tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustutkimushoitoa tai muuta lääketieteellistä tutkimusta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen osan A koehenkilöt eivät saa osallistua osaan B. Tämän tutkimuksen osan A tai B koehenkilöt eivät saa osallistua osaan C.
  • Nykyinen tai historiallinen munuaissairaus tai arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus (GFR) kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön laskennalla alle 60 ml/minuutti(min)/1,73m^2 seulonnassa.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Koska tämän yhdisteen aiheuttaman immunosuppression mahdollisuutta ja suuruutta ei tunneta, tutkimushenkilöt, joilla on hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), tulee sulkea pois. HBsAg-positiiviset ja/tai anti-HBc-vasta-ainepositiiviset koehenkilöt (riippumatta anti-HBs-vasta-aineen tilasta) eivät sisälly.
  • Kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) normaalin vertailualueen ulkopuolella.
  • Vain osa B: Positiivinen anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA) normaalin vertailualueen ulkopuolella.
  • Vahvistettu positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholiseulonta.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
  • Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määritellään yli 21 yksikköä viikoittain miehillä tai yli 14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (noin 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö tai säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Hiilimonoksidin hengitystestin lukema on yli 10 miljoonasosaa (ppm).
  • Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Ei halua tai pysty nielemään useita 0-00 kokoisia kapseleita osana tutkimukseen osallistumista.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin laskimopunktioihin/kanylointiin tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan.
  • Kokonaiskolesteroli on suurempi tai yhtä suuri kuin 300 milligrammaa/desilitra (mg/dl) (suurempi tai yhtä suuri kuin 7,77 millimoolia litrassa [mmol]/l) tai triglyseridit vähintään 250 mg/dl (suurempi tai yhtä suuri kuin 2,82 mmol/l).
  • Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Aiheet osassa A
Osassa A olevat koehenkilöt saavat GSK2982772 MR (jaksot 1, 2, 4, 5 ja 6) ja GSK2982772 IR (jakso 3)
Lääke: GSK2982772 Muutettu julkaisu
GSK2982772 MR on saatavana prototyyppinä MR-minitabletti kapseleina, joiden yksikköannosvahvuus on 60 mg osassa A. Osassa B koehenkilöt antavat GSK2982772 MR-minitabletin kapseleina, joiden yksikköannosvahvuus on 15, 30 tai 60 mg. - 3. Osassa C koehenkilöt antavat GSK2982772 MR-tabletin, jonka yksikköannosvahvuus on 240, 360 tai 480 mg. GSK2982772 MR annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: GSK2982772 Välitön julkaisu
Osassa A GSK2982772 IR-tabletti on saatavana 30 mg:n yksikköannosvahvuudella ja koehenkilöiden antama kokonaisannos on 120 mg (4 tablettia, joiden annosvahvuus on 30 mg) suun kautta 240 ml:n kanssa vettä. Osassa C GSK2982772 IR-tabletti on saatavana yksikköannosvahvuudeltaan 30 mg ja koehenkilöiden antama kokonaisannos on 240 mg (8 tablettia, joiden annosvahvuus on 30 mg) suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
KOKEELLISTA: Aiheet osassa B
Osassa B olevat koehenkilöt saavat GSK2982772 MR:n
Lääke: GSK2982772 Muutettu julkaisu
GSK2982772 MR on saatavana prototyyppinä MR-minitabletti kapseleina, joiden yksikköannosvahvuus on 60 mg osassa A. Osassa B koehenkilöt antavat GSK2982772 MR-minitabletin kapseleina, joiden yksikköannosvahvuus on 15, 30 tai 60 mg. - 3. Osassa C koehenkilöt antavat GSK2982772 MR-tabletin, jonka yksikköannosvahvuus on 240, 360 tai 480 mg. GSK2982772 MR annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
KOKEELLISTA: Aiheet osassa C
Osassa C koehenkilöt saavat GSK2982772 MR (jaksot 1, 3, 4, 5 ja 6) ja GSK2982772 IR (jakso 2)
Lääke: GSK2982772 Muutettu julkaisu
GSK2982772 MR on saatavana prototyyppinä MR-minitabletti kapseleina, joiden yksikköannosvahvuus on 60 mg osassa A. Osassa B koehenkilöt antavat GSK2982772 MR-minitabletin kapseleina, joiden yksikköannosvahvuus on 15, 30 tai 60 mg. - 3. Osassa C koehenkilöt antavat GSK2982772 MR-tabletin, jonka yksikköannosvahvuus on 240, 360 tai 480 mg. GSK2982772 MR annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: GSK2982772 Välitön julkaisu
Osassa A GSK2982772 IR-tabletti on saatavana 30 mg:n yksikköannosvahvuudella ja koehenkilöiden antama kokonaisannos on 120 mg (4 tablettia, joiden annosvahvuus on 30 mg) suun kautta 240 ml:n kanssa vettä. Osassa C GSK2982772 IR-tabletti on saatavana yksikköannosvahvuudeltaan 30 mg ja koehenkilöiden antama kokonaisannos on 240 mg (8 tablettia, joiden annosvahvuus on 30 mg) suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK2982772:n käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-inf]) IR-formulaatiossa: Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin AUC (0-inf) suhteen. "Turvallisuuspopulaatioon" kuuluvat osallistujat, joille otettiin ja analysoitiin farmakokineettinen (PK) näyte, kuuluivat PK-populaatioon.
Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n AUC(0-inf) MT-koostumuksessa: Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin AUC (0-inf) suhteen.
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-t]) IR-formulaatiossa: Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin AUC (0-t) suhteen.
Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n AUC(0-t) MT-formulaatiossa: Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin AUC (0-t) suhteen.
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC[0-24]) IR-formulaatiossa: Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin AUC (0-24) suhteen.
Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n AUC(0-24) MT-formulaatiossa: Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin AUC (0-24) suhteen.
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC[0-12]) IR-formulaatiossa: Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin AUC (0-12) suhteen.
Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n AUC(0-12) MT-formulaatiossa: Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin AUC (0-12) suhteen.
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) IR-formulaatiossa: Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin Cmax:n suhteen
Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n Cmax MT-koostumuksessa: Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin Cmax:n suhteen
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n pitoisuus 12 tuntia annostuksen jälkeen (C12 tuntia) osassa A
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin C12 tunnin ajan.
12 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n pitoisuus 24 tuntia annostuksen jälkeen (C24h) osassa A
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin C24 tunnin ajan.
24 tuntia annoksen jälkeen
Suhteellinen hyötyosuus (Frelformulaatio) Perustuu GSK2982772:n AUC:hen (0-inf) osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (viite); Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen (testin) jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina Frelformulation-analyysiä varten. Frelformulaatio AUC:lle (0-inf) laskettiin MT:n (testi) AUC:n (0-inf) geometrinen keskiarvo / IR-formulaation (vertailu) AUC (0-inf) geometrinen keskiarvo kerrottuna 100:lla.
Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (viite); Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen (testin) jälkeen
Frelformulaatio perustuu GSK2982772:n AUC (0-24) -arvoon osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (viite); Ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 ja 24 tuntia annoksen (testin) jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina Frelformulation-analyysiä varten. Frelformulaatio AUC:lle (0-24) laskettiin MT:n (testi) AUC:n (0-24) geometrinen keskiarvo / IR-koostumuksen (vertailu) AUC (0-24) geometrinen keskiarvo kerrottuna 100:lla.
Ennen annosta 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (viite); Ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 ja 24 tuntia annoksen (testin) jälkeen
Frelformulaatio perustuu GSK2982772:n Cmax-arvoon osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (viite); Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen (testin) jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina Frelformulation-analyysiä varten. Frel laskettiin MT-formulaation (testi) Cmax:n geometrinen keskiarvo / IR-koostumuksen (viite) Cmax:n geometrinen keskiarvo kerrottuna 100:lla.
Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (viite); Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen (testin) jälkeen
GSK2982772:n Cmax:n ja C12 tunnin suhde IR-formulaatiossa: Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n ja C12 tunnin suhteen analysoimiseksi. Cmax:n ja C12 tunnin suhteen keskiarvo ja keskihajonta on esitetty.
Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n Cmax:n ja C12 tunnin suhde MT-koostumuksessa: Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n ja C12 tunnin suhteen analysoimiseksi. Cmax:n ja C12 tunnin suhteen keskiarvo ja keskihajonta on esitetty.
Ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n Cmax:n ja C24 tunnin suhde IR-formulaatiossa: Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n ja C24 tunnin suhteen analysoimiseksi. Cmax:n ja C24 tunnin suhteen keskiarvo ja standardipoikkeama on esitetty.
Ennen annosta 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n Cmax:n ja C24 tunnin suhde MT-koostumuksessa: Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n ja C24 tunnin suhteen analysoimiseksi. Cmax:n ja C24 tunnin suhteen keskiarvo ja standardipoikkeama on esitetty.
Ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Aika GSK2982772:n Cmax:iin (Tmax) IR-formulaatiossa: Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysoimiseksi.
Ennen annosta 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n Tmax MT-koostumuksessa: Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysoimiseksi.
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n AUC(0-inf) IR-formulaatiolle osassa C: Paastotila
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-inf) analysoimiseksi.
Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n AUC(0-inf) MM-valmisteelle osassa C: Paastotila
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-inf) analysointia varten.
Ennen annosta, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n AUC(0-t) IR-formulaatiolle osassa C: Paastotila
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC (0-t) analysointia varten.
Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n AUC(0-t) MM-valmisteelle osassa C: Paastotila
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC (0-t) analysointia varten.
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n AUC(0-24) IR-formulaatiolle osassa C: Paastotila
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC-analyysiä varten (0-24)
Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n AUC(0-24) MM-valmisteelle osassa C: Paastotila
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC-analyysiä varten (0-24)
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n AUC (0-12) IR-formulaatiolle osassa C: Paastotila
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC-analyysiä varten (0-12)
Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n AUC (0-12) MM-valmisteelle osassa C: Paastotila
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC-analyysiä varten (0-12)
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n Cmax IR-formulaatiolle osassa C: Paastotila
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten
Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n Cmax MM-valmisteelle osassa C: Paastotila
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n C12 osassa C: Paastotila
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuna ajankohtana C12-analyysiä varten
12 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n C24 osassa C: Paastotila
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuna ajanhetkenä C24:n analysoimiseksi
24 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n Cmax:n ja C12 tunnin suhde IR-formulaatiolle osassa C: Paastotila
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n ja C12 tunnin suhteen analysoimiseksi. Cmax:n ja C12 tunnin suhteen keskiarvo ja keskihajonta on esitetty.
Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax:n ja GSK2982772:n C12 tunnin suhde MM-koostumukselle osassa C: paastotila
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n ja C12 tunnin suhteen analysoimiseksi. Cmax:n ja C12 tunnin suhteen keskiarvo ja keskihajonta on esitetty.
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Cmax:n ja GSK2982772:n C24 tunnin suhde IR-formulaatiolle osassa C: paastotila
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n ja C24 tunnin suhteen analysoimiseksi. Cmax:n ja C24 tunnin suhteen keskiarvo ja keskihajonta on esitetty.
Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax:n ja GSK2982772:n C24 tunnin suhde MM-koostumukselle osassa C: paastotila
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n ja C24 tunnin suhteen analysoimiseksi. Cmax:n ja C24 tunnin suhteen keskiarvo ja keskihajonta on esitetty.
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Frelformulaatio perustuu GSK2982772:n AUC (0-t) -arvoon osassa C: Paastotila
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (viite); Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen (testin) jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina Frelformulation-analyysiä varten. Frel AUC:lle (0-t):lle laskettiin MM-koostumuksen (testi) AUC (0-t) geometrinen keskiarvo / IR-koostumuksen (vertailu) AUC (0-t) geometrinen keskiarvo kerrottuna 100:lla.
Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (viite); Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen (testin) jälkeen
Frelformulaatio perustuu GSK2982772:n AUC (0-24) -arvoon osassa C: Paastotila
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (viite); Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia annoksen (testin) jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina Frelformulation-analyysiä varten. Frel AUC:lle (0-24) laskettiin MM-paastovalmisteen (testi) AUC:n (0-24) geometrisena keskiarvona / IR-formulaation (vertailu) AUC:n (0-24) geometrinen keskiarvo kerrottuna 100:lla.
Ennen annosta, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (viite); Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia annoksen (testin) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frelformulaatio perustuu GSK2982772:n AUC:hen (0-inf) rasvaisen aterian jälkeen osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina Frelformulaation analysoimiseksi perustuen GSK2982772:n AUC:hen runsasrasvaisen aterian jälkeen. Frel AUC:lle (0-inf) laskettiin MT Fed -valmisteen (testi) AUC:n (0-inf) geometrisena keskiarvo / MT-paastovalmisteen (vertailu) AUC:n (0-inf) geometrinen keskiarvo kerrottuna 100:lla.
Ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Frelformulaatio, joka perustuu GSK2982772:n Cmax-arvoon rasvaisen aterian jälkeen osassa A
Aikaikkuna: Ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina FrelFE:n analysoimiseksi perustuen GSK2982772:n AUC:hen runsasrasvaisen aterian jälkeen. Frel Cmax:lle laskettiin MT Fed -valmisteen (testi) Cmax:n geometrisena keskiarvo / MT:n paastovalmisteen (viite) Cmax:n geometrinen keskiarvo kerrottuna 100:lla.
Ennen annosta 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n AUC(0-24) osassa B
Aikaikkuna: Ennakkoannos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC-analyysiä varten (0-24)
Ennakkoannos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 3
GSK2982772:n Cmax osassa B
Aikaikkuna: Ennakkoannos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten
Ennakkoannos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 3
Tmax GSK2982772 osassa B
Aikaikkuna: Ennakkoannos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 3
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Tmax:n analysoimiseksi
Ennakkoannos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 3
GSK2982772:n AUC (0-24) aterian jälkeen osassa C
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC-analyysiä varten (0-24)
Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n Cmax aterian jälkeen osassa C
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tunnin kohdalla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten
Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tunnin kohdalla
GSK2982772:n C12 Aterian jälkeen osassa C
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina C12-analyysiä varten
12 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n AUC(0-t) aterian jälkeen osassa C
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC (0-t) analysointia varten.
Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n AUC(0-inf) aterian jälkeen osassa C
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-inf) analysoimiseksi aterian jälkeen.
Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n AUC(0-12) aterian jälkeen osassa C
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC:n (0-12) analysoimiseksi aterian jälkeen.
Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Frelformulaatio perustuu GSK2982772:n AUC (0-t) -arvoon aterian jälkeen osassa C
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Frelformulaation analysoimiseksi, joka perustuu GSK2982772:n AUC:hen aterian jälkeen. Frel for Auc (0-t) laskettiin MM Fed -formulaation (ruokittu) AUC:n (0-t) geometrisena keskiarvona / MM-paastovalmisteen (paasto) AUC:n (0-t) geometrinen keskiarvo kerrottuna 100:lla.
Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Frelformulaatio, joka perustuu GSK2982772:n Cmax-arvoon aterian jälkeen osassa C
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Frelformulaation analysoimiseksi, joka perustuu GSK2982772:n Cmax:iin aterian jälkeen. Frel Cmax:lle laskettiin MM Fed -valmisteen (testi) Cmax:n geometrisena keskiarvo / MM-paastovalmisteen (vertailu) Cmax:n geometrinen keskiarvo kerrottuna 100:lla.
Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
GSK2982772:n Tmax aterian jälkeen osassa C
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2982772:n Tmax:n analysoimiseksi aterian jälkeen.
Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ja 32 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) osassa A
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujilla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika ja tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia. voi vaarantaa osallistujat tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi. Kaikki osallistujat, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa ja kuuluivat turvallisuuspopulaatioon. Osallistujat analysoidaan heidän todellisuudessa saamansa hoidon mukaan.
Päivään 43 asti
Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE osassa B
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujilla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika ja tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia. voi vaarantaa osallistujat tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Päivään 22 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on AE ja SAE osassa C
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujilla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma ja tärkeät lääketieteelliset tapahtumat voivat voivat vaarantaa osallistujat tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Päivään 43 asti
Osallistujien määrä, joilla on uusia kliinisen kemian tuloksia mahdollisen kliinisen tärkeyskriteerien mukaan: Osa A
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, kuten albumiinin, kreatiniinin, glukoosin, kaliumin, natriumin, aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP), kokonaisbilirubiinin ja kalsiumin, analysoimiseksi. Osallistujat lasketaan pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta. Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjataan Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan. Osallistujat lasketaan kahdesti, jos kohteen arvot ovat muuttuneet 'Matalaan' ja 'Korkeaan', joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan. Osallistujilla, joiden perusarvo puuttuu, oletetaan olevan normaali perusarvo. Kliiniset kemialliset parametrit, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä, on raportoitu. Tiedot pahimmasta tapauksesta lähtötilanteen jälkeen on raportoitu.
Päivään 43 asti
Osallistujien määrä, joilla oli uusia hematologisia tuloksia mahdollisen kliinisen tärkeyskriteerien mukaan: Osa A
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, kuten verihiutaleiden määrän, valkosolujen (WBC) määrän, hemoglobiinin, hematokriittien, neutrofiilien kokonaismäärän ja lymfosyyttien analysoimiseksi. Osallistujat lasketaan pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta. Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjataan Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan. Osallistujat lasketaan kahdesti, jos kohteen arvot ovat muuttuneet 'Matalaan' ja 'Korkeaan', joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan. Osallistujilla, joiden perusarvo puuttuu, oletetaan olevan normaali perusarvo. Hematologisia parametreja, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä, on raportoitu. Tiedot pahimmasta tapauksesta lähtötilanteen jälkeen on raportoitu.
Päivään 43 asti
Osallistujien määrä Epänormaalin virtsan mittatikun tulokset: Osa A
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Virtsanäytteitä kerättiin ominaispainon, vetyionien potentiaalin, glukoosin, proteiinin, veren ja ketonien analysoimiseksi mittatikkumenetelmällä. Mikroskooppinen tutkimus tehtiin, jos veri- tai proteiiniarvot olivat epänormaaleja.
Päivään 43 asti
Osallistujien määrä, joilla on uusia kliinisen kemian tuloksia mahdollisen kliinisen tärkeyskriteerien mukaan: Osa B
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, kuten albumiinin, kreatiniinin, glukoosin, kaliumin, natriumin, AST:n, ALT:n, ALP:n, kokonaisbilirubiinin ja kalsiumin, analysoimiseksi. Osallistujat lasketaan pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta. Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjataan Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan. Osallistujat lasketaan kahdesti, jos kohteen arvot ovat muuttuneet 'Matalaan' ja 'Korkeaan', joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan. Osallistujilla, joiden perusarvo puuttuu, oletetaan olevan normaali perusarvo. Hematologisia parametreja, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä, on raportoitu. Tiedot pahimmasta tapauksesta lähtötilanteen jälkeen on raportoitu.
Päivään 22 asti
Osallistujien määrä, joilla oli uusia hematologisia tuloksia mahdollisen kliinisen tärkeyskriteerien mukaan: Osa B
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, kuten verihiutaleiden määrän, valkosolujen määrän, hemoglobiinin, hematokriittien, neutrofiilien kokonaismäärän ja lymfosyyttien analysoimiseksi. Osallistujat lasketaan pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta. Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjataan Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan. Osallistujat lasketaan kahdesti, jos kohteen arvot ovat muuttuneet 'Matalaan' ja 'Korkeaan', joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan. Osallistujilla, joiden perusarvo puuttuu, oletetaan olevan normaali perusarvo. Hematologisia parametreja, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä, on raportoitu. Tiedot pahimmasta tapauksesta lähtötilanteen jälkeen on raportoitu.
Päivään 22 asti
Osallistujien määrä Epänormaalit virtsan mittatikun tulokset: Osa B
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Virtsanäytteitä kerättiin ominaispainon, vetyionien potentiaalin, glukoosin, proteiinin, veren ja ketonien analysoimiseksi mittatikkumenetelmällä. Mikroskooppinen tutkimus tehtiin, jos veri- tai proteiiniarvot olivat epänormaaleja.
Päivään 22 asti
Osallistujien määrä, joilla on uusia kliinisen kemian tuloksia mahdollisen kliinisen tärkeyskriteerien mukaan: Osa C
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, kuten albumiinin, kreatiniinin, glukoosin, kaliumin, natriumin, AST:n, ALT:n, ALP:n, kokonaisbilirubiinin ja kalsiumin, analysoimiseksi. Osallistujat lasketaan pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta. Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjataan Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan. Osallistujat lasketaan kahdesti, jos osallistujan arvot ovat muuttuneet "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä lisää 100%. Osallistujilla, joiden perusarvo puuttuu, oletetaan olevan normaali perusarvo. Kliiniset kemialliset parametrit, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä, on raportoitu. Tiedot pahimmasta tapauksesta lähtötilanteen jälkeen on raportoitu.
Päivään 43 asti
Osallistujien määrä, joilla on uusia hematologisia tuloksia mahdollisen kliinisen tärkeyden kriteerien mukaan: Osa C
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien, kuten verihiutaleiden määrän, valkosolujen määrän, hemoglobiinin, hematokriittien, neutrofiilien kokonaismäärän ja lymfosyyttien analysoimiseksi. Osallistujat lasketaan pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta. Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjataan Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan. Osallistujat lasketaan kahdesti, jos osallistujan arvot ovat muuttuneet "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä lisää 100%. Osallistujilla, joiden perusarvo puuttuu, oletetaan olevan normaali perusarvo. Hematologisia parametreja, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä, on raportoitu. Tiedot pahimmasta tapauksesta lähtötilanteen jälkeen on raportoitu.
Päivään 43 asti
Osallistujien määrä Epänormaalin virtsan mittatikun tulokset: Osa C
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Virtsanäytteitä kerättiin ominaispainon, vetyionien potentiaalin, glukoosin, proteiinin, veren ja ketonien analysoimiseksi mittatikkumenetelmällä. Mikroskooppinen tutkimus tehtiin, jos veri- tai proteiiniarvot olivat epänormaaleja.
Päivään 43 asti
Osallistujien määrä Epänormaalit elektrokardiogrammin (EKG) löydökset: Osa A
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t saatiin EKG-laitteella. PR-, QRS-, QT- ja korjattu QT-välit (QTc) mitattiin puoli- tai makuuasennossa. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on perustilanteen jälkeisiä epänormaaleja kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja epänormaaleja, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG-tuloksissa, on raportoitu. Tiedot pahimmasta tapauksesta lähtötilanteen jälkeen on raportoitu.
Päivään 43 asti
Osallistujien määrä Epänormaalit EKG-löydökset: Osa B
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t saatiin EKG-laitteella. PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit mitattiin puoli- tai makuuasennossa. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on perustilanteen jälkeisiä epänormaaleja kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja epänormaaleja, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG-tuloksissa, on raportoitu. Tiedot pahimmasta tapauksesta lähtötilanteen jälkeen on raportoitu.
Päivään 22 asti
Osallistujien määrä Epänormaalit EKG-löydökset: Osa C
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t saatiin EKG-laitteella. PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit mitattiin puoli- tai makuuasennossa. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on perustilanteen jälkeisiä epänormaaleja kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja epänormaaleja, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG-tuloksissa, on raportoitu. Tiedot pahimmasta tapauksesta lähtötilanteen jälkeen on raportoitu.
Päivään 43 asti
Verenpaineen muutos lähtötasosta: Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1: 2 ja 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin puolimakaavassa asennossa. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi ennen tutkimukseen siirtymistä. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1: 2 ja 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia
Muutos lähtötasosta sykkeessä: Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivä 1: 2 ja 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia
Syke mitattiin puolimakaavassa asennossa. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi ennen tutkimukseen siirtymistä. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivä 1: 2 ja 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia
Hengitystaajuuden muutos lähtötasosta: Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1: 2 ja 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia
Hengitystiheys mitattiin puolimakaavassa asennossa. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi ennen tutkimukseen siirtymistä. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1: 2 ja 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta: Osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1: 2 ja 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia
Kehon lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi ennen tutkimukseen siirtymistä. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1: 2 ja 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia
Verenpaineen muutos lähtötasosta: Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1 ja päivä 3: 2 ja 12 tuntia; Ennakkoannos päivinä 2 ja 3; Päivä 4: 24 tuntia
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi ennen tutkimukseen siirtymistä. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1 ja päivä 3: 2 ja 12 tuntia; Ennakkoannos päivinä 2 ja 3; Päivä 4: 24 tuntia
Muutos lähtötasosta sykkeessä: Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1 ja päivä 3: 2 ja 12 tuntia; Ennakkoannos päivinä 2 ja 3; Päivä 4: 24 tuntia
Syke mitattiin puolimakaavassa asennossa. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi ennen tutkimukseen siirtymistä. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1 ja päivä 3: 2 ja 12 tuntia; Ennakkoannos päivinä 2 ja 3; Päivä 4: 24 tuntia
Hengitystaajuuden muutos lähtötasosta: Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1 ja päivä 3: 2 ja 12 tuntia; Ennakkoannos päivinä 2 ja 3; Päivä 4 24 tuntia
Hengitystiheys mitattiin puolimakaavassa asennossa. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi ennen tutkimukseen siirtymistä. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1 ja päivä 3: 2 ja 12 tuntia; Ennakkoannos päivinä 2 ja 3; Päivä 4 24 tuntia
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta: Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1 ja päivä 3: 2 ja 12 tuntia; Ennakkoannos päivinä 2 ja 3; Päivä 4: 24 tuntia
Kehon lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi ennen tutkimukseen siirtymistä. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1 ja päivä 3: 2 ja 12 tuntia; Ennakkoannos päivinä 2 ja 3; Päivä 4: 24 tuntia
Verenpaineen muutos lähtötasosta: Osa C
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1: 2 ja 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi ennen tutkimukseen siirtymistä. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1: 2 ja 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia
Muutos lähtötasosta sykkeessä: Osa C
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1: 2 ja 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia
Syke mitattiin puolimakaavassa asennossa. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi ennen tutkimukseen siirtymistä. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1: 2 ja 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia
Hengitystaajuuden muutos lähtötasosta: Osa C
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1: 2 ja 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia
Hengitystiheys mitattiin puolimakaavassa asennossa. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi ennen tutkimukseen siirtymistä. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1: 2 ja 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta: Osa C
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1: 2 ja 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia
Kehon lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi ennen tutkimukseen siirtymistä. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1: 2 ja 12 tuntia; Päivä 2: 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Quotient Clinical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 205017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK2982772 Muutettu julkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia