En studie för att jämföra farmakokinetiken (PK) för GSK2982772 efter administrering av olika formuleringar med modifierad frisättning (MR) i kapsel- och MR-tablettformuleringar i förhållande till en tablettformulering med omedelbar frisättning (IR) och för att kontrollera farmakokinetiken för MR-formuleringar i kapsel efter upprepade doser
En tredelad, icke-randomiserad, öppen studie utformad för att bedöma farmakokinetiken för GSK2982772 efter administrering av Minitab-formuleringar med modifierad frisättning i en kapsel i förhållande till en referenstablettformulering för omedelbar frisättning (del A), farmakokinetiken för att eskalera, upprepade doser av en Utvald Minitab-prototyp med modifierad frisättning (del B) och farmakokinetiken för GSK2982772 efter administrering av tablettformuleringar med modifierad frisättning i matat och fastande tillstånd (del C) hos friska deltagare
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara 18 till 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Försökspersoner som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
- Kroppsvikt större än och lika med 50 kilogram (kg) och body mass index inom intervallet 19,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
- En manlig försöksperson måste gå med på att använda ett mycket effektivt preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period.
- En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar, inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller en WOCBP som samtycker till att använda preventivmedlet under behandlingsperioden och i minst 30 dagar före och 30 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik med eller aktuella kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala (GI), endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när man tar studiebehandlingen; eller stör tolkningen av data.
- Endast del A och C: Eventuell historia av suicidalt beteende under de senaste 6 månaderna eller någon historia av självmordsförsök under en patients livstid.
- Endast del B: Försökspersoner med aktuell historia av självmordstankar, mätt med hjälp av columbia-självmordssvårighetsskalan (C-SSRS) eller en historia av självmordsförsök.
- Historik av kliniskt signifikanta psykiatriska störningar enligt bedömningen av utredaren. Depression som kräver behandling under de senaste 2 åren.
- Historik av reaktivering av herpes zoster (bältros).
- Historik eller diagnos av obstruktiv sömnapné.
- Historik om en betydande andningsstörning. Barnastma som helt försvunnit är tillåten.
- Historik eller aktuella tecken på feberkramper, epilepsi, kramper, betydande huvudskada eller andra betydande neurologiska tillstånd.
- Ett positivt diagnostiskt tuberkulostest (TB) vid screening definierat som ett positivt QuantiFERON-TB Gold-test eller T-punktstest. I de fall där QuantiFERON- eller T-fläcktestet är obestämt, kan försökspersonen få testet upprepat en gång, men de kommer inte att vara berättigade till studien om inte det andra testet är negativt.
- Historik av GI-kirurgi (med undantag för blindtarmsoperation).
- Historik av kolecystektomi eller gallsten.
- Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Höfeber är tillåten om den inte är aktiv.
- ALAT större än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN).
- Bilirubin högre än 1,5 gånger ULN (isolerat bilirubin högre än 1,5 gånger ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin är mindre än 35 procent av totalt).
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom).
- Korrigerat QT-intervall (QTc) större än 450 millisekunder (ms).
- Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inklusive växtbaserade läkemedel inom 7 dagar före dosering (paracetamol/acetaminophen [upp till 2 gram (g) per dag], hormonbehandling och hormonell preventivmedel är tillåtna).
- Levande eller försvagade vaccin(er) inom 30 dagar efter registreringen, eller planerar att ta emot sådana vacciner under studien eller planerar att få ett vaccin inom 30 dagar + 5 halveringstider efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen i studien skulle resultera i förlust av blod eller blodprodukter på över 500 milliliter (mL) inom en 56-dagarsperiod; därför donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna.
- Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
- Nuvarande registrering eller tidigare deltagande inom de senaste 3 månaderna före undertecknande av samtycke i denna eller någon annan klinisk studie som involverar en prövningsstudiebehandling eller någon annan typ av medicinsk forskning.
- Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie. Försökspersoner i del A av denna studie får inte delta i del B. Försökspersoner i del A eller B av denna studie får inte delta i del C.
- Nuvarande eller historia av njursjukdom eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) med ekvationsberäkning av kronisk njursjukdom (CKD-EPI) mindre än 60 mL/minut(min)/1,73m^2 vid screening.
- Förekomst av Hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening Positivt Hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader före första dosen. Eftersom potentialen för och omfattningen av immunsuppression med denna substans är okänd, bör patienter med närvaro av hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) uteslutas. Patienter som är positiva för HBsAg och/eller positiva för anti-HBc-antikroppar (oavsett anti-HBs-antikroppsstatus) exkluderas.
- Ett förhöjt C-reaktivt protein (CRP) utanför det normala referensintervallet.
- Endast del B: En positiv anti-nukleär antikropp (ANA) utanför det normala referensintervallet.
- Bekräftad positiv drog/alkoholscreening före studien.
- Positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV).
- Regelbunden användning av kända droger, eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren.
- Regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före studien definieras som ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter för män eller mer än 14 enheter för kvinnor. En enhet motsvarar 8 g alkohol: en halv pint (ungefär 240 ml) öl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mått sprit.
- Aktuell användning eller historia av regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening. En kolmonoxidutandningstest avläsning på mer än 10 delar per miljon (ppm).
- Känslighet för någon av studiebehandlingarna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande i studien.
- Ovillig eller oförmögen att svälja flera kapslar storlek 0-00 som en del av studiedeltagandet.
- Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening.
- Totalt kolesterol högre än eller lika med 300 milligram/deciliter (mg/dL) (större än eller lika med 7,77 millimol per liter [mmol]/L]) eller triglycerider större än eller lika med 250 mg/dL (större än eller lika med 2,82 mmol/L).
- Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ämnen i del A
Försökspersoner i del A kommer att få GSK2982772 MR (period 1, 2, 4, 5 och 6) och GSK2982772 IR (period 3)
|
GSK2982772 MR kommer att finnas tillgänglig som prototyp MR minitablett i kapslar med enhetsdosstyrka på 60 mg i del A. I del B kommer GSK2982772 MR minitablett i kapslar med enhetsdosstyrka på 15, 30 eller 60 mg att administreras av försökspersoner under dag 1 till 3. I del C kommer GSK2982772 MR-tablett med enhetsdosstyrka på 240, 360 eller 480 mg att administreras av försökspersoner.
GSK2982772 MR kommer att administreras oralt med 240 ml vatten.
I del A kommer GSK2982772 IR-tablett att finnas tillgänglig med enhetsdosstyrka på 30 mg och den totala dosen som administreras av försökspersoner kommer att vara 120 mg (4 tabletter med dosstyrka 30 mg) oralt med 240 ml vatten.
I del C kommer GSK2982772 IR-tablett att finnas tillgänglig med enhetsdosstyrka på 30 mg och den totala dosen som administreras av försökspersoner kommer att vara 240 mg (8 tabletter med dosstyrka 30 mg) oralt med 240 ml vatten.
|
|
EXPERIMENTELL: Ämnen i del B
Ämnen i del B kommer att få GSK2982772 MR
|
GSK2982772 MR kommer att finnas tillgänglig som prototyp MR minitablett i kapslar med enhetsdosstyrka på 60 mg i del A. I del B kommer GSK2982772 MR minitablett i kapslar med enhetsdosstyrka på 15, 30 eller 60 mg att administreras av försökspersoner under dag 1 till 3. I del C kommer GSK2982772 MR-tablett med enhetsdosstyrka på 240, 360 eller 480 mg att administreras av försökspersoner.
GSK2982772 MR kommer att administreras oralt med 240 ml vatten.
|
|
EXPERIMENTELL: Ämnen i del C
Försökspersoner i del C kommer att få GSK2982772 MR (period 1, 3, 4, 5 och 6) och GSK2982772 IR (period 2)
|
GSK2982772 MR kommer att finnas tillgänglig som prototyp MR minitablett i kapslar med enhetsdosstyrka på 60 mg i del A. I del B kommer GSK2982772 MR minitablett i kapslar med enhetsdosstyrka på 15, 30 eller 60 mg att administreras av försökspersoner under dag 1 till 3. I del C kommer GSK2982772 MR-tablett med enhetsdosstyrka på 240, 360 eller 480 mg att administreras av försökspersoner.
GSK2982772 MR kommer att administreras oralt med 240 ml vatten.
I del A kommer GSK2982772 IR-tablett att finnas tillgänglig med enhetsdosstyrka på 30 mg och den totala dosen som administreras av försökspersoner kommer att vara 120 mg (4 tabletter med dosstyrka 30 mg) oralt med 240 ml vatten.
I del C kommer GSK2982772 IR-tablett att finnas tillgänglig med enhetsdosstyrka på 30 mg och den totala dosen som administreras av försökspersoner kommer att vara 240 mg (8 tabletter med dosstyrka 30 mg) oralt med 240 ml vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för GSK2982772 i IR-formulering: del A
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för AUC (0-inf).
Deltagare i "säkerhetspopulationen" för vilka ett farmakokinetiskt (PK) prov erhölls och analyserades var en del av PK-populationen.
|
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
AUC(0-inf) för GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för AUC (0-inf).
|
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
Area under kurvan från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC[0-t]) av GSK2982772 i IR-formulering: del A
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för AUC (0-t)
|
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
AUC(0-t) för GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för AUC (0-t)
|
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
Area under kurvan från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24]) av GSK2982772 i IR-formulering: del A
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för AUC (0-24)
|
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
AUC(0-24) av GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för AUC (0-24)
|
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
Area under kurvan från tid noll till 12 timmar (AUC[0-12]) av GSK2982772 i IR-formulering: del A
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
|
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för AUC (0-12)
|
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter dos
|
|
AUC(0-12) av GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsram: Före dos, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
|
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för AUC (0-12)
|
Före dos, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av GSK2982772 i IR-formulering: Del A
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för Cmax
|
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Cmax för GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för Cmax
|
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
Koncentration 12 timmar efter dosering (C12 timmar) av GSK2982772 i del A
Tidsram: 12 timmar efter dosering
|
Blodprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för C12hour.
|
12 timmar efter dosering
|
|
Koncentration 24 timmar efter dosering (C24 timmar) av GSK2982772 i del A
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
Blodprover samlades in från deltagarna vid angivna tidpunkter och analyserades för C24hour.
|
24 timmar efter dosering
|
|
Relativ biotillgänglighet (Frelformulering) Baserat på AUC (0-inf) för GSK2982772 i del A
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos (test)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Frelformulering.
Frelformulering för AUC (0-inf) beräknades som geometriskt medelvärde av AUC (0-inf) av MT (test) / Geometriskt medelvärde av AUC (0-inf) för IR-formulering (referens) multiplicerat med 100.
|
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos (test)
|
|
Frelformulering baserad på AUC (0-24) av GSK2982772 i del A
Tidsram: Fördos 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 och 24 timmar efter dos (test)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Frelformulering.
Frelformulering för AUC (0-24) beräknades som geometriskt medelvärde av AUC (0-24) av MT (test) / Geometriskt medelvärde av AUC (0-24) för IR-formulering (referens) multiplicerat med 100.
|
Fördos 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 och 24 timmar efter dos (test)
|
|
Frelformulering baserad på Cmax för GSK2982772 i del A
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos (test)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Frelformulering.
Frel beräknades som geometriskt medelvärde av Cmax för MT-formulering (test)/Geometriskt medelvärde av Cmax för IR-formulering (referens) multiplicerat med 100.
|
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos (test)
|
|
Förhållandet Cmax till C12 timmar för GSK2982772 i IR-formulering: Del A
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av förhållandet mellan Cmax och C12 timmar.
Medelvärde och standardavvikelse för förhållandet mellan Cmax och C12 timmar har presenterats.
|
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
Förhållandet Cmax till C12 timmar för GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsram: Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av förhållandet mellan Cmax och C12 timmar.
Medelvärde och standardavvikelse för förhållandet mellan Cmax och C12 timmar har presenterats.
|
Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
Förhållandet Cmax till C24 timmar för GSK2982772 i IR-formulering: Del A
Tidsram: Fördos 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av förhållandet mellan Cmax och C24 timmar.
Medelvärde och standardavvikelse för förhållandet mellan Cmax och C24 timmar har presenterats.
|
Fördos 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Förhållandet Cmax till C24 timmar för GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsram: Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av förhållandet mellan Cmax och C24 timmar.
Medelvärde och standardavvikelse för förhållandet mellan Cmax och C24 timmar har presenterats.
|
Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för GSK2982772 i IR-formulering: Del A
Tidsram: Fördos 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Tmax.
|
Fördos 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Tmax för GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Tmax.
|
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
AUC(0-inf) för GSK2982772 för IR-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-inf)
|
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
AUC(0-inf) för GSK2982772 för MM-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-inf).
|
Fördos, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
AUC(0-t) för GSK2982772 för IR-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-t).
|
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
AUC(0-t) för GSK2982772 för MM-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-t).
|
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
AUC(0-24) av GSK2982772 för IR-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-24)
|
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
AUC(0-24) av GSK2982772 för MM-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-24)
|
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar efter dos
|
|
AUC (0-12) för GSK2982772 för IR-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Före dos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-12)
|
Före dos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
|
|
AUC (0-12) för GSK2982772 för MM-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Före dos, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-12)
|
Före dos, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
|
|
Cmax för GSK2982772 för IR-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Cmax
|
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Cmax för GSK2982772 för MM-formulering i del C: Fastande tillstånd
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Cmax
|
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
C12 av GSK2982772 i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: 12 timmar efter dosering
|
Blodprover togs vid angiven tidpunkt för analys av C12
|
12 timmar efter dosering
|
|
C24 av GSK2982772 i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
Blodprover togs vid angiven tidpunkt för analys av C24
|
24 timmar efter dosering
|
|
Förhållande mellan Cmax och C12 timmar för GSK2982772 för IR-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av förhållandet mellan Cmax och C12 timmar.
Medelvärde och standardavvikelse för förhållandet mellan Cmax och C12 timmar har presenterats.
|
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Förhållande mellan Cmax och C12 timmar för GSK2982772 för MM-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av förhållandet mellan Cmax och C12 timmar.
Medelvärde och standardavvikelse för förhållandet mellan Cmax och C12 timmar har presenterats.
|
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
Förhållandet Cmax till C24 timmar för GSK2982772 för IR-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Före dos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av förhållandet mellan Cmax och C24 timmar.
Medelvärde och standardavvikelse för förhållandet mellan Cmax och C24 timmar har presenterats.
|
Före dos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Förhållandet mellan Cmax och C24 timmar för GSK2982772 för MM-formulering i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av förhållandet mellan Cmax och C24 timmar.
Medelvärde och standardavvikelse för förhållandet mellan Cmax och C24 timmar har presenterats.
|
Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
Frelformulering baserad på AUC (0-t) för GSK2982772 i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos (test)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Frelformulering.
Frel för AUC (0-t) beräknades som geometriskt medelvärde av AUC (0-t) för MM-formulering (test) / Geometriskt medelvärde av AUC (0-t) för IR-formulering (referens) multiplicerat med 100.
|
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos (test)
|
|
Frelformulering baserad på AUC (0-24) av GSK2982772 i del C: Fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar efter dos (test)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Frelformulering.
Frel för AUC (0-24) beräknades som geometriskt medelvärde av AUC (0-24) av MM fastad formulering (test) / Geometriskt medelvärde av AUC (0-24) av IR-formulering (referens) multiplicerat med 100.
|
Fördos, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos (referens); Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar efter dos (test)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frelformulering baserad på AUC (0-inf) av GSK2982772 efter en måltid med hög fetthalt i del A
Tidsram: Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Frelformulering baserat på AUC för GSK2982772 efter en måltid med hög fetthalt.
Frel för AUC (0-inf) beräknades som geometriskt medelvärde av AUC (0-inf) för MT Fed-formulering (test) / Geometriskt medelvärde av AUC (0-inf) för MT-fastande formulering (referens) multiplicerat med 100.
|
Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
Frelformulering baserad på Cmax för GSK2982772 efter en måltid med hög fetthalt i del A
Tidsram: Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av FrelFE baserat på AUC för GSK2982772 efter en måltid med hög fetthalt.
Frel för Cmax beräknades som geometriskt medelvärde av Cmax för MT Fed-formulering (test) / Geometriskt medelvärde av Cmax för MT Fasted-formulering (referens) multiplicerat med 100.
|
Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
AUC(0-24) av GSK2982772 i del B
Tidsram: Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar på dag 1 och dag 3
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-24)
|
Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar på dag 1 och dag 3
|
|
Cmax för GSK2982772 i del B
Tidsram: Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar på dag 1 och dag 3
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Cmax
|
Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar på dag 1 och dag 3
|
|
Tmax för GSK2982772 i del B
Tidsram: Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar på dag 1 och dag 3
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Tmax
|
Fördos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timmar på dag 1 och dag 3
|
|
AUC (0-24) för GSK2982772 efter måltid i del C
Tidsram: Före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-24)
|
Före dos och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 och 24 timmar efter dos
|
|
Cmax för GSK2982772 efter måltid i del C
Tidsram: Fördos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Cmax
|
Fördos och vid 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar
|
|
C12 av GSK2982772 Efter måltid i del C
Tidsram: 12 timmar efter dosering
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av C12
|
12 timmar efter dosering
|
|
AUC(0-t) för GSK2982772 Efter måltid i del C
Tidsram: Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-t)
|
Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
AUC(0-inf) för GSK2982772 Efter måltid i del C
Tidsram: Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-inf) efter måltid.
|
Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
AUC(0-12) för GSK2982772 Efter måltid i del C
Tidsram: Före dos och 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av AUC (0-12) efter måltid.
|
Före dos och 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
|
|
Frelformulering baserad på AUC (0-t) för GSK2982772 efter måltid i del C
Tidsram: Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Frelformulering baserat på AUC för GSK2982772 efter måltid.
Frel för Auc (0-t) beräknades som geometriskt medelvärde av AUC (0-t) för MM Fed-formulering (matad) / Geometriskt medelvärde av AUC (0-t) av MM Fasted-formulering (fasted) multiplicerat med 100.
|
Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
Frelformulering baserad på Cmax för GSK2982772 efter måltid i del C
Tidsram: Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Frelformulering baserat på Cmax av GSK2982772 efter måltid.
Frel för Cmax beräknades som geometriskt medelvärde av Cmax för MM Fed-formulering (test) / Geometriskt medelvärde av Cmax för MM Fasted-formulering (referens) multiplicerat med 100.
|
Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
Tmax för GSK2982772 efter måltid i del C
Tidsram: Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av Tmax av GSK2982772 efter måltid.
|
Fördosering och 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 och 32 timmar efter dos
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE) i del A
Tidsram: Fram till dag 43
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada och viktiga medicinska händelser kan äventyra deltagarna eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som anges tidigare.
Alla deltagare som får minst 1 dos studiebehandling och inkluderades i säkerhetspopulationen.
Deltagarna kommer att analyseras enligt den behandling de faktiskt fått.
|
Fram till dag 43
|
|
Antal deltagare med AE och SAE i del B
Tidsram: Fram till dag 22
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada och viktiga medicinska händelser kan äventyra deltagarna eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som anges tidigare.
|
Fram till dag 22
|
|
Antal deltagare med AE och SAE i del C
Tidsram: Fram till dag 43
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada och viktiga medicinska händelser kan äventyra deltagarna eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som anges tidigare.
|
Fram till dag 43
|
|
Antal deltagare med framväxande kliniska kemiresultat efter potentiella kliniska betydelsekriterier: Del A
Tidsram: Fram till dag 43
|
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar som albumin, kreatinin, glukos, kalium, natrium, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin och kalcium.
Deltagare räknas i den värsta kategorin som deras värde ändras till (Låg, Normal eller Hög), om det inte sker någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin "Till normal eller ingen förändring".
Deltagarna räknas två gånger om ämnet har värden som ändrats "Till låg" och "till hög", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %.
Deltagare med saknat baslinjevärde antas ha normalt baslinjevärde.
Kliniska kemiska parametrar med potentiell klinisk betydelse har rapporterats.
Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
|
Fram till dag 43
|
|
Antal deltagare med hematologiska resultat efter potentiella kliniska betydelsekriterier: Del A
Tidsram: Fram till dag 43
|
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar som antal blodplättar, antal vita blodkroppar (WBC), hemoglobin, hematokrit, totala neutrofiler och lymfocyter.
Deltagare räknas i den värsta kategorin som deras värde ändras till (Låg, Normal eller Hög), om det inte sker någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin "Till normal eller ingen förändring".
Deltagarna räknas två gånger om ämnet har värden som ändrats "Till låg" och "till hög", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %.
Deltagare med saknat baslinjevärde antas ha normalt baslinjevärde.
Hematologiska parametrar med potentiell klinisk betydelse har rapporterats.
Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
|
Fram till dag 43
|
|
Antal deltagare Onormala resultat för urinanalyssticka: Del A
Tidsram: Fram till dag 43
|
Urinprover samlades in för analys av specifik vikt, potential för vätejoner, glukos, protein, blod och ketoner med mätsticksmetod.
Mikroskopisk undersökning gjordes om blod- eller proteinvärden var onormala.
|
Fram till dag 43
|
|
Antal deltagare med framväxande kliniska kemiresultat efter potentiella kliniska betydelsekriterier: Del B
Tidsram: Fram till dag 22
|
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar som albumin, kreatinin, glukos, kalium, natrium, AST, ALT, ALP, totalt bilirubin och kalcium.
Deltagare räknas i den värsta kategorin som deras värde ändras till (Låg, Normal eller Hög), om det inte sker någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin "Till normal eller ingen förändring".
Deltagarna räknas två gånger om ämnet har värden som ändrats "Till låg" och "till hög", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %.
Deltagare med saknat baslinjevärde antas ha normalt baslinjevärde.
Hematologiska parametrar med potentiell klinisk betydelse har rapporterats.
Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
|
Fram till dag 22
|
|
Antal deltagare med hematologiska resultat efter potentiella kliniska betydelsekriterier: Del B
Tidsram: Fram till dag 22
|
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar som antal blodplättar, antal vita blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, totala neutrofiler och lymfocyter.
Deltagare räknas i den värsta kategorin som deras värde ändras till (Låg, Normal eller Hög), om det inte sker någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin "Till normal eller ingen förändring".
Deltagarna räknas två gånger om ämnet har värden som ändrats "Till låg" och "till hög", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %.
Deltagare med saknat baslinjevärde antas ha normalt baslinjevärde.
Hematologiska parametrar med potentiell klinisk betydelse har rapporterats.
Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
|
Fram till dag 22
|
|
Antal deltagare Onormala resultat för urinanalyssticka: Del B
Tidsram: Fram till dag 22
|
Urinprover samlades in för analys av specifik vikt, potential för vätejoner, glukos, protein, blod och ketoner med mätsticksmetod.
Mikroskopisk undersökning gjordes om blod- eller proteinvärden var onormala.
|
Fram till dag 22
|
|
Antal deltagare med framväxande kliniska kemiresultat efter potentiella kliniska betydelsekriterier: Del C
Tidsram: Fram till dag 43
|
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar som albumin, kreatinin, glukos, kalium, natrium, AST, ALT, ALP, totalt bilirubin och kalcium.
Deltagare räknas i den värsta kategorin som deras värde ändras till (Låg, Normal eller Hög), om det inte sker någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin "Till normal eller ingen förändring".
Deltagare räknas två gånger om deltagaren har värden som ändrats till "Till låg" och "till hög", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %.
Deltagare med saknat baslinjevärde antas ha normalt baslinjevärde.
Kliniska kemiska parametrar med potentiell klinisk betydelse har rapporterats.
Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
|
Fram till dag 43
|
|
Antal deltagare med hematologiska resultat efter potentiella kliniska betydelsekriterier: Del C
Tidsram: Fram till dag 43
|
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar som antal blodplättar, antal vita blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, totala neutrofiler och lymfocyter.
Deltagare räknas i den värsta kategorin som deras värde ändras till (Låg, Normal eller Hög), om det inte sker någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde blev normalt, registreras i kategorin "Till normal eller ingen förändring".
Deltagare räknas två gånger om deltagaren har värden som ändrats till "Till låg" och "till hög", så procentsatserna kanske inte ökar till 100 %.
Deltagare med saknat baslinjevärde antas ha normalt baslinjevärde.
Hematologiska parametrar med potentiell klinisk betydelse har rapporterats.
Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
|
Fram till dag 43
|
|
Antal deltagare Onormala resultat för urinanalyssticka: Del C
Tidsram: Fram till dag 43
|
Urinprover samlades in för analys av specifik vikt, potential för vätejoner, glukos, protein, blod och ketoner med mätsticksmetod.
Mikroskopisk undersökning gjordes om blod- eller proteinvärden var onormala.
|
Fram till dag 43
|
|
Antal deltagare Onormala elektrokardiogram (EKG) resultat: Del A
Tidsram: Fram till dag 43
|
Enstaka 12-avlednings-EKG erhölls med användning av en EKG-maskin.
PR-, QRS-, QT- och Corrected QT (QTc)-intervaller mättes i halv- eller ryggläge.
Antal deltagare med något besök efter baslinjen avvikande kliniskt signifikanta fynd och onormala icke kliniskt signifikanta fynd i EKG-resultat har rapporterats.
Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
|
Fram till dag 43
|
|
Antal deltagare Onormala EKG-fynd: Del B
Tidsram: Fram till dag 22
|
Enstaka 12-avlednings-EKG erhölls med användning av en EKG-maskin.
PR-, QRS-, QT- och QTc-intervall mättes i halv- eller ryggläge.
Antal deltagare med något besök efter baslinjen avvikande kliniskt signifikanta fynd och onormala icke kliniskt signifikanta fynd i EKG-resultat har rapporterats.
Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
|
Fram till dag 22
|
|
Antal deltagare Onormala EKG-fynd: Del C
Tidsram: Fram till dag 43
|
Enstaka 12-avlednings-EKG erhölls med användning av en EKG-maskin.
PR-, QRS-, QT- och QTc-intervall mättes i halv- eller ryggläge.
Antal deltagare med något besök efter baslinjen avvikande kliniskt signifikanta fynd och onormala icke kliniskt signifikanta fynd i EKG-resultat har rapporterats.
Data för värsta fall post-Baseline har rapporterats.
|
Fram till dag 43
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck: Del A
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
|
Systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) mättes i halvt liggande läge.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens: Del A
Tidsram: Baslinje (Dag 1 Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
|
Hjärtfrekvensen mättes i halvt liggande läge.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (Dag 1 Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens: Del A
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
|
Andningshastigheten mättes i halvt liggande läge.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde
|
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
|
|
Ändring från baslinjen i kroppstemperatur: Del A
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
|
Kroppstemperaturen mättes i halvt liggande läge.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck: Del B
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1 och Dag 3: 2 och 12 timmar; Fördosering dag 2 och 3; Dag 4: 24 timmar
|
SBP och DBP mättes i halvt liggande läge.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1 och Dag 3: 2 och 12 timmar; Fördosering dag 2 och 3; Dag 4: 24 timmar
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens: Del B
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1 och Dag 3: 2 och 12 timmar; Fördosering dag 2 och 3; Dag 4: 24 timmar
|
Hjärtfrekvensen mättes i halvt liggande läge.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1 och Dag 3: 2 och 12 timmar; Fördosering dag 2 och 3; Dag 4: 24 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens: Del B
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1 och Dag 3: 2 och 12 timmar; Fördosering dag 2 och 3; Dag 4 24 timmar
|
Andningshastigheten mättes i halvt liggande läge.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde
|
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1 och Dag 3: 2 och 12 timmar; Fördosering dag 2 och 3; Dag 4 24 timmar
|
|
Ändring från baslinjen i kroppstemperatur: Del B
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1 och Dag 3: 2 och 12 timmar; Fördosering dag 2 och 3; Dag 4: 24 timmar
|
Kroppstemperaturen mättes i halvt liggande läge.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1 och Dag 3: 2 och 12 timmar; Fördosering dag 2 och 3; Dag 4: 24 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck: Del C
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
|
SBP och DBP mättes i halvt liggande läge.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens: Del C
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
|
Hjärtfrekvensen mättes i halvt liggande läge.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens: Del C
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
|
Andningshastigheten mättes i halvt liggande läge.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
|
|
Ändring från baslinjen i kroppstemperatur: Del C
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
|
Kroppstemperaturen mättes i halvt liggande läge.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen före dos innan studien påbörjas.
Förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (Dag 1, Fördos), Dag 1: 2 och 12 timmar; Dag 2: 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 205017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .