En studie for å sammenligne farmakokinetikken (PK) til GSK2982772 etter administrering av formuleringer med forskjellige modifisert frigjøring (MR) i kapsel- og MR-tablettformuleringer i forhold til en tablettformulering med øyeblikkelig frigjøring (IR) og for å kontrollere PK til MR-formulering i kapsel etter gjentatte doser
En tredelt, ikke-randomisert, åpen undersøkelse designet for å vurdere farmakokinetikken til GSK2982772 etter administrering av Minitab-formuleringer med modifisert frigjøring i en kapsel i forhold til en referansetablettformulering med umiddelbar frigivelse (del A), farmakokinetikken til å eskalere, gjentatte doser av en Utvalgt Minitab modifisert frigjøringsprototype (del B) og farmakokinetikken til GSK2982772 etter administrering av tablettformuleringer med modifisert frigjøring i matet og fastende tilstand (del C) hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være 18 til 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Personer som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
- Kroppsvekt større enn og lik 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks innenfor området 19,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
- En mannlig forsøksperson må godta å bruke en svært effektiv prevensjon under behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
- En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller en WOCBP som godtar å følge prevensjonsmidlet under behandlingsperioden og i minst 30 dager før og 30 dager etter siste dose studiebehandling.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studiebehandlingen; eller forstyrre tolkningen av data.
- Kun del A og C: Enhver historie med selvmordsatferd i løpet av de siste 6 månedene eller enhver historie med selvmordsforsøk i en persons levetid.
- Kun del B: Personer med nåværende historie med selvmordstanker, målt ved bruk av columbia-selvmordsgradsskalaen (C-SSRS) eller en historie med selvmordsforsøk.
- Historie om klinisk signifikante psykiatriske lidelser som bedømt av etterforskeren. Behandlingskrevende depresjon de siste 2 årene.
- Historie med reaktivering av herpes zoster (helvetesild).
- Historie eller diagnose av obstruktiv søvnapné.
- Historie om en betydelig luftveislidelse. Barneastma som er helt løst er tillatt.
- Anamnese eller nåværende bevis på feberkramper, epilepsi, kramper, betydelig hodeskade eller andre betydelige nevrologiske tilstander.
- En positiv diagnostisk tuberkulosetest (TB) ved screening definert som en positiv QuantiFERON-TB Gold-test eller T-punkttest. I tilfeller der QuantiFERON- eller T-punkttesten er ubestemt, kan forsøkspersonen få testen gjentatt én gang, men de vil ikke være kvalifisert for studien med mindre den andre testen er negativ.
- Historie med GI-kirurgi (med unntak av blindtarmsoperasjon).
- Historie om kolecystektomi eller gallestein.
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv.
- ALT større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Bilirubin høyere enn 1,5 ganger ULN (isolert bilirubin høyere enn 1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mindre enn 35 prosent av totalt).
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom).
- Korrigert QT-intervall (QTc) større enn 450 millisekund (ms).
- Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner inkludert urtemedisiner innen 7 dager før dosering (paracetamol/acetaminophen [opptil 2 gram (g) per dag], hormonbehandling og hormonell prevensjon er tillatt).
- Levende eller svekket vaksine(r) innen 30 dager etter påmelding, eller planlegger å motta slike vaksiner i løpet av studien eller planlegger å motta en vaksine innen 30 dager + 5 halveringstider etter siste dose med studiemedisin.
- Forsøkspersonen i studien ville resultere i tap av blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) innen en 56 dagers periode; derfor donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene.
- Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.
- Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse innen de siste 3 månedene før signering av samtykke i denne eller en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling eller annen type medisinsk forskning.
- Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien. Forsøkspersoner i del A av denne studien har ikke lov til å delta i del B. Forsøkspersoner i del A eller B av denne studien har ikke lov til å delta i del C.
- Nåværende eller historie med nyresykdom eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningsberegning mindre enn 60 mL/minutt(min)/1,73m^2 ved screening.
- Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) ved screening Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før første dose. Siden potensialet for og omfanget av immunsuppresjon med denne forbindelsen er ukjent, bør personer med tilstedeværelse av hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) ekskluderes. Personer som er positive for HBsAg og/eller positive for anti-HBc-antistoff (uavhengig av anti-HBs-antistoffstatus) er ekskludert.
- Et forhøyet C-reaktivt protein (CRP) utenfor det normale referanseområdet.
- Bare del B: Et positivt anti-nukleært antistoff (ANA) utenfor det normale referanseområdet.
- Bekreftet positiv pre-studie narkotika/alkohol-skjerm.
- Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
- Regelmessig bruk av kjente rusmidler, eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene.
- Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter for menn eller mer enn 14 enheter for kvinner. Én enhet tilsvarer 8 g alkohol: en halvliter (omtrent 240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
- Nåværende bruk eller historie med regelmessig bruk av tobakk- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening. En karbonmonoksidutåndingsprøveavlesning på mer enn 10 deler per million (ppm).
- Følsomhet for noen av studiebehandlingene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
- Uvillig eller ute av stand til å svelge flere kapsler i størrelse 0-00 som en del av studiedeltakelsen.
- Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkturer/kanylering som vurdert av utrederen ved screening.
- Totalt kolesterol større enn eller lik 300 milligram/desiliter (mg/dL) (større enn eller lik 7,77 millimol per liter [mmol]/L]) eller triglyserider større enn eller lik 250 mg/dL (større enn eller lik 2,82 mmol/L).
- Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Emner i del A
Emner i del A vil motta GSK2982772 MR (Periode 1, 2, 4, 5 og 6) og GSK2982772 IR (Periode 3)
|
GSK2982772 MR vil være tilgjengelig som prototype MR minitablett i kapsler med enhetsdosestyrke på 60 mg i del A. I del B vil GSK2982772 MR minitablett i kapsler med enhetsdosestyrke på 15, 30 eller 60 mg bli administrert av forsøkspersoner for Dag 1 til 3. I del C vil GSK2982772 MR-tablett med enhetsdosestyrke på 240, 360 eller 480 mg bli administrert av forsøkspersoner.
GSK2982772 MR vil bli administrert oralt med 240 ml vann.
I del A vil GSK2982772 IR-tablett være tilgjengelig med enhetsdosestyrke på 30 mg, og den totale dosen administrert av forsøkspersoner vil være 120 mg (4 tabletter med dosestyrke 30 mg) oralt med 240 ml vann.
I del C vil GSK2982772 IR-tablett være tilgjengelig med enhetsdosestyrke på 30 mg og den totale dosen administrert av forsøkspersoner vil være 240 mg (8 tabletter med dosestyrke 30 mg) oralt med 240 ml vann.
|
|
EKSPERIMENTELL: Emner i del B
Emner i del B vil motta GSK2982772 MR
|
GSK2982772 MR vil være tilgjengelig som prototype MR minitablett i kapsler med enhetsdosestyrke på 60 mg i del A. I del B vil GSK2982772 MR minitablett i kapsler med enhetsdosestyrke på 15, 30 eller 60 mg bli administrert av forsøkspersoner for Dag 1 til 3. I del C vil GSK2982772 MR-tablett med enhetsdosestyrke på 240, 360 eller 480 mg bli administrert av forsøkspersoner.
GSK2982772 MR vil bli administrert oralt med 240 ml vann.
|
|
EKSPERIMENTELL: Emner i del C
Emner i del C vil motta GSK2982772 MR (Periode 1, 3, 4, 5 og 6) og GSK2982772 IR (Periode 2)
|
GSK2982772 MR vil være tilgjengelig som prototype MR minitablett i kapsler med enhetsdosestyrke på 60 mg i del A. I del B vil GSK2982772 MR minitablett i kapsler med enhetsdosestyrke på 15, 30 eller 60 mg bli administrert av forsøkspersoner for Dag 1 til 3. I del C vil GSK2982772 MR-tablett med enhetsdosestyrke på 240, 360 eller 480 mg bli administrert av forsøkspersoner.
GSK2982772 MR vil bli administrert oralt med 240 ml vann.
I del A vil GSK2982772 IR-tablett være tilgjengelig med enhetsdosestyrke på 30 mg, og den totale dosen administrert av forsøkspersoner vil være 120 mg (4 tabletter med dosestyrke 30 mg) oralt med 240 ml vann.
I del C vil GSK2982772 IR-tablett være tilgjengelig med enhetsdosestyrke på 30 mg og den totale dosen administrert av forsøkspersoner vil være 240 mg (8 tabletter med dosestyrke 30 mg) oralt med 240 ml vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]) til GSK2982772 i IR-formulering: del A
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for AUC (0-inf).
Deltakere i 'sikkerhetspopulasjonen' som en farmakokinetisk (PK) prøve ble tatt og analysert for, var en del av PK-populasjonen.
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
AUC(0-inf) av GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for AUC (0-inf).
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC[0-t]) av GSK2982772 i IR-formulering: del A
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for AUC (0-t)
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
AUC(0-t) av GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for AUC (0-t)
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til 24 timer (AUC[0-24]) av GSK2982772 i IR-formulering: del A
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for AUC (0-24)
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
AUC(0-24) av GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for AUC (0-24)
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til 12 timer (AUC[0-12]) av GSK2982772 i IR-formulering: del A
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for AUC (0-12)
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
|
|
AUC(0-12) av GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for AUC (0-12)
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av GSK2982772 i IR-formulering: del A
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for Cmax
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Cmax for GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for Cmax
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Konsentrasjon 12 timer etter dose (C12timer) av GSK2982772 i del A
Tidsramme: 12 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for C12hour.
|
12 timer etter dosering
|
|
Konsentrasjon 24 timer etter dose (C24 timer) av GSK2982772 i del A
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for C24hour.
|
24 timer etter dosering
|
|
Relativ biotilgjengelighet (Frelformulering) Basert på AUC (0-inf) av GSK2982772 i del A
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose (test)
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Frelformulering.
Frelformulering for AUC (0-inf) ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-inf) av MT (test) / geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-inf) av IR-formulering (referanse) multiplisert med 100.
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose (test)
|
|
Frelformulering basert på AUC (0-24) av GSK2982772 i del A
Tidsramme: Før dose 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 og 24 timer etter dose (test)
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Frelformulering.
Frelformulering for AUC (0-24) ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-24) av MT (test) / geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-24) av IR-formulering (referanse) multiplisert med 100.
|
Før dose 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 og 24 timer etter dose (test)
|
|
Frelformulering basert på Cmax for GSK2982772 i del A
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose (test)
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Frelformulering.
Frel ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av Cmax for MT-formulering (test)/ Geometrisk gjennomsnitt av Cmax for IR-formulering (referanse) multiplisert med 100.
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose (test)
|
|
Forholdet mellom Cmax og C12timer for GSK2982772 i IR-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av forholdet Cmax til C12timer.
Gjennomsnitt og standardavvik for forholdet mellom Cmax og C12 time er presentert.
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Forholdet mellom Cmax og C12timer for GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av forholdet Cmax til C12timer.
Gjennomsnitt og standardavvik for forholdet mellom Cmax og C12 time er presentert.
|
Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Forholdet mellom Cmax og C24timer for GSK2982772 i IR-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av forholdet Cmax til C24timer.
Gjennomsnitt og standardavvik for forholdet mellom Cmax og C24 timer er presentert.
|
Før dose 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Forholdet mellom Cmax og C24timer for GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av forholdet Cmax til C24timer.
Gjennomsnitt og standardavvik for forholdet mellom Cmax og C24 timer er presentert.
|
Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for GSK2982772 i IR-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Tmax.
|
Før dose 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Tmax av GSK2982772 i MT-formulering: Del A
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Tmax.
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
AUC(0-inf) av GSK2982772 for IR-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-inf)
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
AUC(0-inf) av GSK2982772 for MM-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-inf).
|
Før dose, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
AUC(0-t) av GSK2982772 for IR-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-t).
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
AUC(0-t) av GSK2982772 for MM-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-t).
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
AUC(0-24) av GSK2982772 for IR-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-24)
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
AUC(0-24) av GSK2982772 for MM-formulering i del C: Fastende tilstand
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-24)
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer etter dose
|
|
AUC (0-12) av GSK2982772 for IR-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-12)
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
|
AUC (0-12) av GSK2982772 for MM-formulering i del C: Fastende tilstand
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-12)
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
|
Cmax på GSK2982772 for IR-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Cmax
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Cmax på GSK2982772 for MM-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Cmax
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
C12 av GSK2982772 i del C: Faste tilstand
Tidsramme: 12 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitt tidspunkt for analyse av C12
|
12 timer etter dosering
|
|
C24 av GSK2982772 i del C: Faste tilstand
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitt tidspunkt for analyse av C24
|
24 timer etter dosering
|
|
Forholdet mellom Cmax og C12 timer for GSK2982772 for IR-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av forholdet Cmax til C12timer.
Gjennomsnitt og standardavvik for forholdet mellom Cmax og C12 timer er presentert.
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Forholdet mellom Cmax og C12timer for GSK2982772 for MM-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av forholdet Cmax til C12timer.
Gjennomsnitt og standardavvik for forholdet mellom Cmax og C12 timer er presentert.
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Forholdet mellom Cmax og C24 timer for GSK2982772 for IR-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av forholdet Cmax til C24timer.
Gjennomsnitt og standardavvik for forholdet mellom Cmax og C24 timer er presentert.
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Forholdet mellom Cmax og C24 timer for GSK2982772 for MM-formulering i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av forholdet Cmax til C24timer.
Gjennomsnitt og standardavvik for forholdet mellom Cmax og C24 timer er presentert.
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Frelformulering basert på AUC (0-t) av GSK2982772 i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose (test)
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Frelformulering.
Frel for AUC (0-t) ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-t) av MM-formulering (test) / Geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-t) av IR-formulering (referanse) multiplisert med 100.
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose (test)
|
|
Frelformulering basert på AUC (0-24) av GSK2982772 i del C: Faste tilstand
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer etter dose (test)
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Frelformulering.
Frel for AUC (0-24) ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-24) av MM Fasted-formulering (test) / Geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-24) av IR-formulering (referanse) multiplisert med 100.
|
Før dose, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose (referanse); Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer etter dose (test)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frelformulering basert på AUC (0-inf) av GSK2982772 etter et fettrikt måltid i del A
Tidsramme: Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Frelformulering basert på AUC på GSK2982772 etter et fettrikt måltid.
Frel for AUC (0-inf) ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-inf) av MT Fed-formulering (test) / Geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-inf) av MT fasted-formulering (referanse) multiplisert med 100.
|
Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Frelformulering basert på Cmax på GSK2982772 etter et fettrikt måltid i del A
Tidsramme: Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av FrelFE basert på AUC på GSK2982772 etter et fettrikt måltid.
Frel for Cmax ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av Cmax for MT Fed-formulering (test) / Geometrisk gjennomsnitt av Cmax for MT Fasted-formulering (referanse) multiplisert med 100.
|
Før dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
AUC(0-24) av GSK2982772 i del B
Tidsramme: Fordose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer på dag 1 og dag 3
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-24)
|
Fordose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer på dag 1 og dag 3
|
|
Cmax på GSK2982772 i del B
Tidsramme: Fordose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer på dag 1 og dag 3
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Cmax
|
Fordose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer på dag 1 og dag 3
|
|
Tmax på GSK2982772 i del B
Tidsramme: Fordose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer på dag 1 og dag 3
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Tmax
|
Fordose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 timer på dag 1 og dag 3
|
|
AUC (0-24) av GSK2982772 etter måltid i del C
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-24)
|
Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 timer etter dose
|
|
Cmax på GSK2982772 etter måltid i del C
Tidsramme: Fordose og ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Cmax
|
Fordose og ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer
|
|
C12 av GSK2982772 Etter måltid i del C
Tidsramme: 12 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av C12
|
12 timer etter dosering
|
|
AUC(0-t) av GSK2982772 Etter måltid i del C
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-t)
|
Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
AUC(0-inf) av GSK2982772 Etter måltid i del C
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-inf) etter måltid.
|
Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
AUC(0-12) av GSK2982772 Etter måltid i del C
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC (0-12) etter måltid.
|
Før dose og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
|
Frelformulering basert på AUC (0-t) av GSK2982772 etter måltid i del C
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Frelformulering basert på AUC på GSK2982772 etter måltid.
Frel for Auc (0-t) ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-t) av MM Fed-formulering (matet) / Geometrisk gjennomsnitt av AUC (0-t) av MM Fasted-formulering (fastende) multiplisert med 100.
|
Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Frelformulering basert på Cmax for GSK2982772 etter måltid i del C
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Frelformulering basert på Cmax på GSK2982772 etter måltid.
Frel for Cmax ble beregnet som geometrisk gjennomsnitt av Cmax for MM Fed formulering (test) / Geometrisk gjennomsnitt av Cmax av MM Fasted Formulation (referanse) multiplisert med 100.
|
Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Tmax på GSK2982772 etter måltid i del C
Tidsramme: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Tmax på GSK2982772 etter måltid.
|
Før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 og 32 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE) i del A
Tidsramme: Frem til dag 43
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakere i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt og viktige medisinske hendelser. kan sette deltakerne i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført før.
Alle deltakere som mottar minst 1 dose studiebehandling og ble inkludert i sikkerhetspopulasjonen.
Deltakerne vil bli analysert i henhold til behandlingen de faktisk har mottatt.
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere med AE og SAE i del B
Tidsramme: Frem til dag 22
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakere i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt og viktige medisinske hendelser. kan sette deltakerne i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført før.
|
Frem til dag 22
|
|
Antall deltakere med AE og SAE i del C
Tidsramme: Frem til dag 43
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakere i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt og viktige medisinske hendelser kan sette deltakerne i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført før.
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere med fremvoksende kliniske kjemiresultater etter potensielle kliniske betydningskriterier: Del A
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere som albumin, kreatinin, glukose, kalium, natrium, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin og kalsium.
Deltakerne telles i verste fall-kategorien som verdien endres til (Lav, Normal eller Høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien "Til normal eller ingen endring".
Deltakere telles to ganger hvis emnet har verdier som endret 'To Low' og 'To High', slik at prosentene kanskje ikke øker til 100 %.
Deltakere med manglende baseline-verdi antas å ha normal baseline-verdi.
Kliniske kjemiske parametere med potensiell klinisk betydningsdata er rapportert.
Data for verste fall etter baseline er rapportert.
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere med nye hematologiske resultater etter potensielle kliniske betydningskriterier: Del A
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiske parametere som antall blodplater, antall hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin, hematokrit, totale nøytrofiler og lymfocytter.
Deltakerne telles i verste fall-kategorien som verdien endres til (Lav, Normal eller Høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien "Til normal eller ingen endring".
Deltakere telles to ganger hvis emnet har verdier som endret 'To Low' og 'To High', slik at prosentene kanskje ikke øker til 100 %.
Deltakere med manglende baseline verdi antas å ha normal baseline verdi.
Hematologiske parametere med potensiell klinisk betydningsdata er rapportert.
Data for verste fall etter baseline er rapportert.
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere Unormale resultater for urinanalysepeilepinne: Del A
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Urinprøver ble samlet for analyse av egenvekt, potensial for hydrogenioner, glukose, protein, blod og ketoner ved hjelp av peilepinnemetoden.
Det ble utført mikroskopisk undersøkelse dersom blod- eller proteinverdiene var unormale.
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere med fremvoksende kliniske kjemiresultater etter potensielle kliniske betydningskriterier: Del B
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere som albumin, kreatinin, glukose, kalium, natrium, AST, ALT, ALP, total bilirubin og kalsium.
Deltakerne telles i verste fall-kategorien som verdien endres til (Lav, Normal eller Høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien "Til normal eller ingen endring".
Deltakere telles to ganger hvis emnet har verdier som endret 'To Low' og 'To High', slik at prosentene kanskje ikke øker til 100 %.
Deltakere med manglende baseline verdi antas å ha normal baseline verdi.
Hematologiske parametere med potensiell klinisk betydningsdata er rapportert.
Data for verste fall etter baseline er rapportert.
|
Frem til dag 22
|
|
Antall deltakere med nye hematologiske resultater etter potensielle kliniske betydningskriterier: Del B
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiske parametere som antall blodplater, antall hvite blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, totale nøytrofiler og lymfocytter.
Deltakerne telles i verste fall-kategorien som verdien endres til (Lav, Normal eller Høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien "Til normal eller ingen endring".
Deltakere telles to ganger hvis emnet har verdier som endret 'To Low' og 'To High', slik at prosentene kanskje ikke øker til 100 %.
Deltakere med manglende baseline verdi antas å ha normal baseline verdi.
Hematologiske parametere med potensiell klinisk betydningsdata er rapportert.
Data for verste fall etter baseline er rapportert.
|
Frem til dag 22
|
|
Antall deltakere Unormale resultater for urinanalysepeilepinne: Del B
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Urinprøver ble samlet for analyse av egenvekt, potensial for hydrogenioner, glukose, protein, blod og ketoner ved hjelp av peilepinnemetoden.
Det ble utført mikroskopisk undersøkelse dersom blod- eller proteinverdiene var unormale.
|
Frem til dag 22
|
|
Antall deltakere med fremvoksende kliniske kjemiresultater etter potensielle kliniske betydningskriterier: Del C
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere som albumin, kreatinin, glukose, kalium, natrium, AST, ALT, ALP, total bilirubin og kalsium.
Deltakerne telles i verste fall-kategorien som verdien endres til (Lav, Normal eller Høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien "Til normal eller ingen endring".
Deltakere telles to ganger hvis deltakeren har verdier som endret 'To Low' og 'To High', så prosentene kan ikke øke til 100 %.
Deltakere med manglende baseline-verdi antas å ha normal baseline-verdi.
Kliniske kjemiske parametere med potensiell klinisk betydningsdata er rapportert.
Data for verste fall etter baseline er rapportert.
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere med nye hematologiske resultater etter potensielle kliniske betydningskriterier: Del C
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Blodprøver ble samlet for å analysere hematologiske parametere som antall blodplater, antall hvite blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, totale nøytrofiler og lymfocytter.
Deltakerne telles i verste fall-kategorien som verdien endres til (Lav, Normal eller Høy), med mindre det ikke er noen endring i deres kategori.
Deltakere hvis verdikategori var uendret (f.eks. Høy til Høy), eller hvis verdi ble normal, registreres i kategorien "Til normal eller ingen endring".
Deltakere telles to ganger hvis deltakeren har verdier som endret 'To Low' og 'To High', så prosentene kan ikke øke til 100 %.
Deltakere med manglende baseline-verdi antas å ha normal baseline-verdi.
Hematologiske parametere med potensiell klinisk betydningsdata er rapportert.
Data for verste fall etter baseline er rapportert.
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere Unormale resultater fra urinanalysepeilepinnen: Del C
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Urinprøver ble samlet for analyse av egenvekt, potensial for hydrogenioner, glukose, protein, blod og ketoner ved hjelp av peilepinnemetoden.
Det ble utført mikroskopisk undersøkelse dersom blod- eller proteinverdiene var unormale.
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere Unormale elektrokardiogram (EKG) funn: Del A
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Enkelt 12-avlednings-EKG ble tatt ved bruk av en EKG-maskin.
PR, QRS, QT og Corrected QT (QTc) intervaller ble målt i halv- eller ryggleie.
Antall deltakere med ethvert besøk post-Baseline unormale klinisk signifikante funn og unormale ikke klinisk signifikante funn i EKG-resultater er rapportert.
Data for verste fall etter baseline er rapportert.
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere Unormale EKG-funn: Del B
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Enkelt 12-avlednings-EKG ble tatt ved bruk av en EKG-maskin.
PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller ble målt i halv- eller ryggleie.
Antall deltakere med ethvert besøk post-Baseline unormale klinisk signifikante funn og unormale ikke klinisk signifikante funn i EKG-resultater er rapportert.
Data for verste fall etter baseline er rapportert.
|
Frem til dag 22
|
|
Antall deltakere Unormale EKG-funn: Del C
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Enkelt 12-avlednings-EKG ble tatt ved bruk av en EKG-maskin.
PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller ble målt i halv- eller ryggleie.
Antall deltakere med ethvert besøk post-Baseline unormale klinisk signifikante funn og unormale ikke klinisk signifikante funn i EKG-resultater er rapportert.
Data for verste fall etter baseline er rapportert.
|
Frem til dag 43
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk: Del A
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens: Del A
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
Hjertefrekvensen ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1 før dose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens: Del A
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
Respirasjonsfrekvensen ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi
|
Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i kroppstemperatur: Del A
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
Kroppstemperaturen ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk: Del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 og dag 3: 2 og 12 timer; Fordosering på dag 2 og 3; Dag 4: 24 timer
|
SBP og DBP ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 og dag 3: 2 og 12 timer; Fordosering på dag 2 og 3; Dag 4: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens: Del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 og dag 3: 2 og 12 timer; Fordosering på dag 2 og 3; Dag 4: 24 timer
|
Hjertefrekvensen ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 og dag 3: 2 og 12 timer; Fordosering på dag 2 og 3; Dag 4: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens: Del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 og dag 3: 2 og 12 timer; Fordosering på dag 2 og 3; Dag 4 24 timer
|
Respirasjonsfrekvensen ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi
|
Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 og dag 3: 2 og 12 timer; Fordosering på dag 2 og 3; Dag 4 24 timer
|
|
Endring fra baseline i kroppstemperatur: Del B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 og dag 3: 2 og 12 timer; Fordosering på dag 2 og 3; Dag 4: 24 timer
|
Kroppstemperaturen ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 1 og dag 3: 2 og 12 timer; Fordosering på dag 2 og 3; Dag 4: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk: Del C
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
SBP og DBP ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens: Del C
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
Hjertefrekvensen ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens: Del C
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
Respirasjonsfrekvensen ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
|
Endring fra baseline i kroppstemperatur: Del C
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
Kroppstemperaturen ble målt i halvliggende stilling.
Baseline er definert som siste forhåndsdosevurdering før man går inn i studien.
Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1, førdose), dag 1: 2 og 12 timer; Dag 2: 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 205017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autoimmune sykdommer
-
NCT07291323Rekruttering
-
NCT00753597FullførtAutoimmun binyrebarksvikt
-
NCT07509840Rekruttering
-
NCT07252804RekrutteringAutoimmun revmatologisk sykdom
-
NCT07158229RekrutteringNMDAR autoimmun encefalitt
-
NCT06900010RekrutteringAutoimmun bulløs sykdom
-
NCT06847607Har ikke rekruttert ennåAIHA - Varm autoimmun hemolytisk anemi | Aiha - kald autoimmun hemolytisk anemi
-
NCT07598825Har ikke rekruttert ennåAutoimmun hepatitt | AIH
Kliniske studier på GSK2982772 Modifisert utgivelse
-
NCT03649412Fullført
-
NCT03590613FullførtAutoimmune sykdommer
-
NCT04316585Fullført
-
NCT03305419FullførtAutoimmune sykdommer
-
NCT02302404Fullført
-
NCT04167644FullførtHypertensjon | Intra hjerneblødning
-
NCT03500835FullførtPediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologi