Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi fasinumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen alaselkäkipu ja lonkan tai polven nivelrikko (FACT CLBP 1)

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus fasinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen alaselkäkipu ja lonkan tai polven nivelrikko

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fasinumabin tehoa kroonisen alaselän kivun (CLBP) lievittämisessä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kliininen diagnoosi keskivaikeasta vaikeaan ei-radikulaarinen CLBP ja polven nivelrikko (OA). tai lonkka, kun sitä hoidetaan enintään 16 viikkoa. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: Arvioida fasinumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna, kun osallistujia, joilla on kliininen diagnoosi kohtalainen tai vaikea ei-radikulaarinen CLBP ja polven tai lonkan OA, hoidetaan enintään 16 viikon ajan; Fasinumabipitoisuuksien karakterisoimiseksi seerumissa ajan mittaan, kun osallistujia, joilla on kliininen diagnoosi kohtalainen tai vaikea ei-radikulaarinen CLBP ja polven tai lonkan OA, hoidetaan enintään 16 viikon ajan; Arvioida fasinumabin immunogeenisyyttä, kun sitä hoidetaan enintään 16 viikkoa potilailla, joilla on kliininen diagnoosi keskivaikeasta vaikeaan ei-radikulaarinen CLBP ja polven tai lonkan OA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Regeneron Research Site
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Regeneron Research Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Regeneron Research Site
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Regeneron Research Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703
        • Regeneron Research Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Regeneron Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Regeneron Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Regeneron Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Regeneron Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Regeneron Research Site
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Regeneron Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Regeneron Research Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • Regeneron Research Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Regeneron Research Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Regeneron Research Site #1
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Regeneron Research Site #2
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Regeneron Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Regeneron Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Regeneron Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Regeneron Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Regeneron Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Regeneron Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58105
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Regeneron Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Regeneron Research Site #1
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Regeneron Research Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Regeneron Research Site
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77498
        • Regeneron Research Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
        • Regeneron Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ei-radikulaarisen keskivaikean tai vaikean CLBP:n kliininen diagnoosi ≥ 3 kuukauden ajan (ennen seulontakäyntiä)
  2. OA:n kliininen diagnoosi vähintään yhdestä lonkka- tai polvinivelestä American College of Rheumatology Criteria -kriteerien perusteella ja röntgenkuvaus OA:sta (K-L ≥2) seulonnassa
  3. CLBP:n riittämätön helpotus ei-lääkehoidosta
  4. Tarvittaessa valmis nivelleikkaukseen (JR).
  5. Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö historiassa
  6. Aiempi riittämätön kivunlievitys tai intoleranssi krooniseen LBP:hen käytettäville kipulääkkeille

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei ole ehdokas magneettikuvaukseen
  2. Suuri trauma tai selkäleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  3. Pyriformis-oireyhtymän historia tai esiintyminen
  4. Näyttöä lannerangan magneettikuvauksesta mahdollisesti hämmentävistä tiloista
  5. Historia tai näyttöä tilojen yhteiskuvauksesta, jotka voivat sekoittaa yhteisen turvallisuusarvioinnin
  6. Todisteet tai oireet, jotka ovat sopusoinnussa autonomisen toimintahäiriön kanssa (esim. ortostaattinen hypotensio ja/tai autonomiset oireet), kuten protokollassa on määritelty
  7. Pitkävaikutteisten kipulääkkeiden viimeaikainen käyttö
  8. Muut sairaudet, jotka voivat häiritä osallistumista tai tarkkoja arvioita kokeen aikana

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Fasinumabi
Ihonalainen (SC) 4 viikon välein (Q4W)
Lääke: Fasinumabi
Ihonalainen (SC) 4 viikon välein (Q4W)
Muut nimet:
  • REGN475
KOKEELLISTA: Plasebo
SC 4 viikon välein
Lääke: Plasebo
Ihonalainen (SC) 4 viikon välein (Q4W)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 keskimääräisen päivittäisen alaselkäkivun voimakkuuden (LBPI) numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Keskimääräinen päivittäinen alaselkäkipu (LBP) arvioitiin 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), ja se määriteltiin ei-puuttuvien päivittäisten LBPI NRS -pisteiden keskiarvona 7 päivää ennen nimellistä käyntiä mukaan lukien. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä alaselkäkipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Roland Morris Disability Questionnairen (RMDQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
RMDQ on itse annosteltava terveydentilamittari alaselän kipuun (LBP). Se mittaa kipua ja toimintaa käyttämällä 24 kohdetta, jotka kuvaavat arkielämän rajoituksia, joita LBP voi aiheuttaa. RMDQ-pistemäärä on tarkistettujen kohtien kokonaismäärä vähintään 0:sta (ei vammaisuutta) enintään 24:ään (maksimivammaisuus), jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 alaselkäkipujen (LBP) -pisteiden potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
LBP:n PGA on osallistujan arvioitu 5 pisteen LBP:n Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 1-5, jossa 1 = erittäin hyvin; 2 = hyvin; 3 = oikeudenmukainen; 4 = huono; ja 5 = erittäin huono.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Osallistujien määrä, joka saavutti ≥30 %:n laskun lähtötasosta viikkoon 16 keskimääräisissä päivittäisissä LBPI NRS -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 16
Keskimääräinen päivittäinen alaselkäkipu (LBP) arvioitiin 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), ja se määriteltiin ei-puuttuvien päivittäisten LBPI NRS -pisteiden keskiarvona 7 päivää ennen nimellistä käyntiä mukaan lukien. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä alaselkäkipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikko 16
Muutos perustasosta viikolle 16 lyhyen kipukartoituksen lyhytlomakkeen (BPI-sf) kipuhäiriöpisteissä
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, jolla osallistujat voivat arvioida kipunsa vakavuuden ja sen, missä määrin heidän kipunsa häiritsee tunteen ja toiminnan yhteisiä ulottuvuuksia. 24 tunnin palautusjaksolla kyselylomake sisältää etu- ja takavartalokaaviot, 4 kivun vaikeusastetta ja 7 kivun häiriökohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0-10; kokonaishäiriöpisteet vaihtelevat välillä 0-10 (0, ei häiritse; 10 häiritsee täysin) ja kysymys kivunlievityksen prosenttiosuudesta analgeettien avulla. BPI-kipuhäiriö pisteytetään tyypillisesti 7 häiriökohteen keskiarvona.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Artropatiatapausten (AA) määrä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Adjudicated arthropathy (AA) on yhdistelmätermi, joka kattaa seuraavat sairaudet: nopeasti etenevä OA tyypin 1 ja 2, subkondraalisen vajaatoiminnan murtumat ja primaarinen osteonekroosi. AA:t arvioitiin myös sen määrittämiseksi, täyttivätkö ne tuhoavan artropatian kriteerit.
Viikolle 36 asti
Tuomittujen artropatian (AA) tapahtumien määrä, jotka täyttävät tuhoisan artropatian (DA) kriteerit
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Destruktiivinen artropatia (DA) on nopeasti tuhoavan artropatian ainutlaatuinen kliininen muoto, joka ylittää OA:n normaalin etenemisen. DA-kriteerit voivat liittyä nopeasti etenevään nivelrikon tyypin 2, subkondraalisen vajaatoiminnan murtumaan ja primaariseen osteonekroosiin.
Viikolle 36 asti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään sellaisiksi, joita ei esiinny lähtötilanteessa tai jotka edustavat olemassa olevan tilan pahenemista hoidon aikana.
Viikolle 16 asti
Sympaattisen hermoston (SNS) toimintahäiriötapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Mahdollisia sympaattisen hermoston (SNS) toimintahäiriöitä seurattiin koko tutkimuksen ajan fyysisen tutkimuksen, AE-raportoinnin, ortostaattisen hypotension arvioinnin ja autonomisten oireiden tutkimuksen avulla. Sympaattisen hermoston toimintahäiriö diagnosoitiin sopivan asiantuntijan, kuten neurologin ja/tai kardiologin, kanssa käydyn neuvottelun jälkeen.
Viikolle 36 asti
Neurologian konsultaatiota vaativien perifeeristen sensoristen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Mikä tahansa perifeerinen sensorinen AE (esim. parestesia ja hypoestesia), joka vaati neurologin konsultaatiota.
Viikolle 36 asti
Kaikkien nivelten korvausleikkausten (JR) määrä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Kaikki nivelleikkaustapahtumat syystä riippumatta.
Viikolle 36 asti
Puhelintutkimuksessa raportoitujen nivelleikkausten (JR) määrä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 64 asti
Tutkimuksen päätteeksi otettiin puhelinyhteys noin 52 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 12) niiden osallistujien lukumäärän arvioimiseksi, joille oli tehty JR-leikkaus tai joille oli määrätty leikkaus.
Viikolle 64 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi positiivinen anti-Drug Anti-body (ADA) -määritys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Näytteet anti-Drug Antibody (ADA) -arviointia varten kerättiin lähtötilanteessa ja sitä seuraavilla tutkimuskäynneillä. ADA-muuttujat sisältävät ADA-tilan (+ tai -) ja tiitterin seuraavasti: Osallistujien kokonaismäärä, joka oli negatiivinen ADA-määrityksessä kaikilla analysoituilla aikapisteillä. Aiempi immunoreaktiivisuus - positiivinen vaste lähtötilanteessa, kun kaikki annoksen jälkeiset tulokset ovat negatiivisia, tai positiivinen vaste lähtötilanteessa, kun kaikki annoksen jälkeiset vasteet ovat alle 9-kertaisia ​​lähtötason tiitteritasoihin verrattuna. Hoitovaiheessa - positiivinen tulos annoksen jälkeen, kun lähtötason tulokset olivat negatiivisia. Pysyvä – Positiivinen tulos, joka havaittiin vähintään kahdessa peräkkäisessä lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä, joiden välillä on vähintään 16 viikkoa perustilanteen jälkeistä aikaa, ilman negatiivisia tuloksia. Määrittelemätön – positiivinen tulos vain viimeksi analysoidulla keräyshetkellä. Ohimenevä – Ei pysyvä tai epämääräinen puuttuvista näytteistä huolimatta. Tehostettu hoito - mikä tahansa annoksen jälkeinen positiivinen tulos, joka on vähintään 9-kertainen lähtötasoon verrattuna, kun lähtötaso on positiivinen.
16 viikkoa
Funktionaalisen fasinumabin pitoisuus seerumissa ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16
Yhteenveto toiminnallisen fasinumabin keskimääräisistä pitoisuuksista on esitetty nimellisaikojen mukaan.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 5. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R475-PN-1612
  • 2017-001943-12 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fasinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia