Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность фазинумаба у пациентов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой степени и остеоартритом тазобедренного или коленного сустава (FACT CLBP 1)

9 июня 2021 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности фазинумаба у пациентов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой степени и остеоартритом бедра или колена

Основная цель исследования — оценить эффективность фазинумаба в облегчении хронической боли в нижней части спины (ХБП) по сравнению с плацебо у участников с клиническим диагнозом умеренной или тяжелой некорешковой боли в пояснице и остеоартритом (ОА) коленного сустава. или бедро при лечении до 16 недель. Второстепенными целями исследования являются: оценить безопасность и переносимость фазинумаба по сравнению с плацебо, когда участники с клиническим диагнозом умеренной или тяжелой некорешковой ХБП и ОА коленного или тазобедренного сустава получают лечение до 16 недель; Охарактеризовать концентрации фазинумаба в сыворотке с течением времени, когда участники с клиническим диагнозом умеренной или тяжелой некорешковой хронической почечной недостаточности и ОА коленного или тазобедренного сустава получают лечение на срок до 16 недель; Оценить иммуногенность фазинумаба при лечении в течение до 16 недель у участников с клиническим диагнозом среднетяжелой и тяжелой некорешковой ХБП и ОА коленного или тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Regeneron Research Site
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Regeneron Research Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Regeneron Research Site
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Regeneron Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703
        • Regeneron Research Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Regeneron Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Regeneron Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Regeneron Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Regeneron Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Regeneron Research Site
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Regeneron Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Regeneron Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Regeneron Research Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Regeneron Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Regeneron Research Site #1
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Regeneron Research Site #2
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Regeneron Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Regeneron Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Regeneron Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Regeneron Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Regeneron Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Regeneron Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58105
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Regeneron Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Regeneron Research Site #1
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Regeneron Research Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Regeneron Research Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77498
        • Regeneron Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Regeneron Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Клинический диагноз некорешкового ХБП средней и тяжелой степени в течение ≥3 месяцев (до визита для скрининга)
  2. Клинический диагноз ОА как минимум в 1 тазобедренном или коленном суставе на основании критериев Американской коллегии ревматологов с рентгенологическими признаками ОА (K-L ≥2) при скрининге
  3. История неадекватного облегчения CLBP от немедикаментозной терапии
  4. Готовы пройти операцию по замене сустава (JR), если это необходимо
  5. История регулярного использования обезболивающих препаратов
  6. Неадекватное обезболивание или непереносимость анальгетиков, используемых при хронической БНС в анамнезе.

Ключевые критерии исключения:

  1. Пациент не является кандидатом на МРТ
  2. История серьезной травмы или хирургического вмешательства на спине за последние 6 месяцев до визита для скрининга
  3. История или наличие синдрома грушевидной мышцы
  4. Доказательства исходной магнитно-резонансной томографии поясничного отдела позвоночника потенциально смешанных состояний
  5. История или данные о совместной визуализации состояний, которые могут исказить совместную оценку безопасности
  6. Доказательства или симптомы, соответствующие вегетативной дисфункции (например, ортостатическая гипотензия и/или вегетативные симптомы), как определено в протоколе
  7. Недавнее использование болеутоляющих препаратов длительного действия
  8. Другие медицинские условия, которые могут помешать участию или точной оценке во время исследования

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фазинумаб
Подкожно (SC) каждые 4 недели (Q4W)
Лекарство: Фазинумаб
Подкожно (SC) каждые 4 недели (Q4W)
Другие имена:
  • REGN475
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
СК каждые 4 недели
Лекарство: Плацебо
Подкожно (SC) каждые 4 недели (Q4W)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 16-й неделей среднего показателя ежедневной интенсивности боли в нижней части спины (LBPI) по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
Средняя ежедневная боль в нижней части спины (LBP) оценивалась по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) и определялась как среднее значение неотсутствующих ежедневных баллов LBPI NRS за 7 дней до номинального визита и включая его. Участники описали свою среднюю боль в пояснице за последние 24 часа по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла опросника Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 16-й неделей
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
RMDQ — это самостоятельная мера состояния здоровья при болях в пояснице (LBP). Он измеряет боль и функцию, используя 24 пункта, описывающих ограничения повседневной жизни, которые могут быть вызваны БНС. Оценка RMDQ представляет собой общее количество проверенных элементов от минимума 0 (отсутствие инвалидности) до максимума 24 (максимальная инвалидность), где более низкие баллы указывают на лучшую функцию.
Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 16-й неделей в общей оценке пациентов (PGA) боли в пояснице (LBP)
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
PGA LBP - это участник, получивший оценку LBP по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где 1 = очень хорошо; 2 = хорошо; 3 = удовлетворительно; 4 = плохой; и 5 = очень плохо.
Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
Количество участников, достигших ≥30% снижения по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели среднего дневного балла LBPI NRS
Временное ограничение: Неделя 16
Средняя ежедневная боль в нижней части спины (LBP) оценивалась по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) и определялась как среднее значение неотсутствующих ежедневных баллов LBPI NRS за 7 дней до номинального визита и включая его. Участники описали свою среднюю боль в пояснице за последние 24 часа по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 16-й неделей в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) Оценка интерференции боли
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
BPI-sf представляет собой анкету, которую участники самостоятельно заполняют, чтобы оценить тяжесть своей боли и степень, в которой их боль мешает обычным ощущениям и функциям. С периодом отзыва 24 часа анкета содержит диаграммы тела спереди и сзади, 4 пункта интенсивности боли и 7 пунктов вмешательства боли, оцененных по шкале 0-10; общая оценка вмешательства колеблется от 0 до 10 (0, не мешает; 10 полностью мешает), и вопрос о проценте обезболивания анальгетиками. Интерференция боли BPI обычно оценивается как среднее значение 7 пунктов интерференции.
Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
Количество подтвержденных случаев артропатии (AA)
Временное ограничение: До 36 недели
Обоснованная артропатия (АА) — это составной термин, который охватывает следующие состояния: быстро прогрессирующий ОА 1 и 2 типа, субхондральные переломы недостаточности и первичный остеонекроз. АА также оценивали, чтобы определить, соответствуют ли они критериям деструктивной артропатии.
До 36 недели
Количество подтвержденных случаев артропатии (AA), отвечающих критериям деструктивной артропатии (DA)
Временное ограничение: До 36 недели
Деструктивная артропатия (ДА) представляет собой уникальную клиническую форму быстро деструктивной артропатии, превышающую ту, которая наблюдается при нормальном прогрессировании ОА. Критерии DA могут быть связаны с быстропрогрессирующим остеоартрозом 2 типа, субхондральным переломом недостаточности и первичным остеонекрозом.
До 36 недели
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 16 недели
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как те, которые отсутствуют на исходном уровне или представляют собой обострение ранее существовавшего состояния в период лечения.
До 16 недели
Количество случаев дисфункции симпатической нервной системы (СНС)
Временное ограничение: До 36 недели
Потенциальные события дисфункции симпатической нервной системы (СНС) отслеживались на протяжении всего исследования посредством физического осмотра, отчетов о нежелательных явлениях, оценки ортостатической гипотензии и опроса вегетативных симптомов. Дисфункция симпатической нервной системы была диагностирована после консультации с соответствующим специалистом, таким как невролог и/или кардиолог.
До 36 недели
Количество периферических сенсорных нежелательных явлений (НЯ), требующих консультации невролога
Временное ограничение: До 36 недели
Любые периферические сенсорные НЯ (например, парестезия и гипестезия), требующие консультации невролога.
До 36 недели
Количество операций по замене сустава по любой причине (JR)
Временное ограничение: До 36 недели
Все операции по замене суставов независимо от причины.
До 36 недели
Количество случаев операции по замене сустава (JR), о которых сообщалось при телефонном опросе после последней дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: До 64 недели
Телефонный контакт в конце исследования был проведен примерно через 52 недели после приема последней дозы исследуемого препарата (неделя 12) для оценки числа участников, перенесших операцию JR или запланированных на нее.
До 64 недели
Количество участников с хотя бы одним положительным результатом теста на антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: 16 недель
Образцы для оценки антител к лекарственным препаратам (ADA) собирали на исходном уровне и во время последующих визитов в рамках исследования. Переменные ADA включают статус ADA (+ или -) и титр следующим образом: Общее количество участников с отрицательным результатом анализа ADA во все проанализированные моменты времени. Существовавшая ранее иммунореактивность - положительный ответ на исходном уровне со всеми отрицательными результатами после введения дозы или положительный ответ на исходном уровне со всеми ответами после введения дозы менее чем в 9 раз по сравнению с исходными уровнями титра. Возникновение лечения - положительный результат после введения дозы, когда исходные результаты были отрицательными. Постоянный - положительный результат, обнаруженный как минимум в 2 последовательных образцах после исходного уровня, разделенных по крайней мере 16-недельным периодом после исходного уровня, без отрицательных результатов между ними. Неопределенный - положительный результат только в последний проанализированный момент времени сбора. Переходный - непостоянный или неопределенный, независимо от каких-либо отсутствующих образцов. Усиление лечения - любой положительный результат после введения дозы, по крайней мере, в 9 раз превышающий исходный уровень, когда исходный уровень положительный.
16 недель
Концентрация функционального фазинумаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 16
Сводная информация о средней концентрации функционального фазинумаба представлена ​​в виде номинального момента времени.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R475-PN-1612
  • 2017-001943-12 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками