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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Fasinumab bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen und Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies (FACT CLBP 1)

9. Juni 2021 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fasinumab bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen und Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Fasinumab bei der Linderung von chronischen Rückenschmerzen (CLBP) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit einer klinischen Diagnose von mittelschwerem bis schwerem nicht-radikulärem CLBP und Osteoarthritis (OA) des Knies oder Hüfte bei einer Behandlungsdauer von bis zu 16 Wochen. Die sekundären Ziele der Studie sind: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fasinumab im Vergleich zu Placebo, wenn Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von mittelschwerem bis schwerem nicht-radikulärem CLBP und Arthrose des Knies oder der Hüfte bis zu 16 Wochen lang behandelt werden; Charakterisierung der Konzentrationen von Fasinumab im Serum im Laufe der Zeit, wenn Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von mittelschwerem bis schwerem nicht-radikulärem CLBP und Arthrose des Knies oder der Hüfte für bis zu 16 Wochen behandelt werden; Bewertung der Immunogenität von Fasinumab bei einer Behandlung von bis zu 16 Wochen bei Teilnehmern mit einer klinischen Diagnose von mittelschwerem bis schwerem nicht-radikulärem CLBP und OA des Knies oder der Hüfte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Regeneron Research Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Regeneron Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Regeneron Research Site
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Regeneron Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92703
        • Regeneron Research Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Regeneron Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Regeneron Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Regeneron Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Regeneron Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Regeneron Research Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Regeneron Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Regeneron Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Regeneron Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Regeneron Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Regeneron Research Site #1
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Regeneron Research Site #2
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Regeneron Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Regeneron Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Regeneron Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Regeneron Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Regeneron Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Regeneron Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58105
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Regeneron Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Regeneron Research Site #1
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Regeneron Research Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Regeneron Research Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77498
        • Regeneron Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Regeneron Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von nicht radikulärem mittelschwerem bis schwerem CLBP für ≥ 3 Monate (vor dem Screening-Besuch)
  2. Klinische Diagnose von OA in mindestens 1 Hüft- oder Kniegelenk basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology mit röntgenologischem Nachweis von OA (K-L ≥2) beim Screening
  3. Geschichte der unzureichenden Linderung von CLBP durch nicht-pharmakologische Therapie
  4. Bereitschaft, sich bei Bedarf einer Gelenkersatzoperation (JR) zu unterziehen
  5. Geschichte der regelmäßigen Einnahme von Analgetika
  6. Vorgeschichte unzureichender Schmerzlinderung oder Intoleranz gegenüber Analgetika, die bei chronischem LBP verwendet werden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patient ist kein Kandidat für MRT
  2. Vorgeschichte eines schweren Traumas oder einer Rückenoperation in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Pyriformis-Syndroms
  4. Nachweis von potenziell verwirrenden Zuständen bei der Magnetresonanztomographie der Lendenwirbelsäule zu Studienbeginn
  5. Vorgeschichte oder Hinweise auf gemeinsame Bildgebung von Zuständen, die die gemeinsame Sicherheitsbewertung verwirren können
  6. Anzeichen oder Symptome, die mit einer autonomen Dysfunktion vereinbar sind (z. B. orthostatische Hypotonie und/oder autonome Symptome), wie im Protokoll definiert
  7. Kürzliche Anwendung von länger wirkenden Schmerzmitteln
  8. Andere Erkrankungen, die die Teilnahme oder genaue Beurteilungen während der Studie beeinträchtigen können

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fasinumab
Subkutan (SC) alle 4 Wochen (Q4W)
Arzneimittel: Fasinumab
Subkutan (SC) alle 4 Wochen (Q4W)
Andere Namen:
  • REGN475
EXPERIMENTAL: Placebo
SC alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Subkutan (SC) alle 4 Wochen (Q4W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Numerischen Bewertungsskala (NRS) der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität im unteren Rückenbereich (LBPI) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Der durchschnittliche tägliche Kreuzschmerz (LBP) wurde auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet und wurde als Durchschnitt der nicht fehlenden täglichen LBPI-NRS-Scores für die 7 Tage vor und einschließlich des nominellen Besuchs definiert. Die Teilnehmer beschrieben ihre durchschnittlichen Rückenschmerzen während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste Schmerzen), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen bedeuten.
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 16 im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Total Score
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Der RMDQ ist eine selbst verabreichte Gesundheitszustandsmessung für Schmerzen im unteren Rücken (LBP). Es misst Schmerz und Funktion anhand von 24 Items, die Einschränkungen im Alltag beschreiben, die durch LBP verursacht werden können. Die Punktzahl des RMDQ ist die Gesamtzahl der überprüften Punkte von einem Minimum von 0 (keine Behinderung) bis zu einem Maximum von 24 (maximale Behinderung), wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Änderung von Baseline zu Woche 16 in Patient Global Assessment (PGA) of Low Back Pain (LBP) Score
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die PGA von LBP ist eine von Teilnehmern bewertete 5-Punkte-Likert-Skala von LBP, die von 1 bis 5 reicht, wobei 1 = sehr gut; 2 = gut; 3 = angemessen; 4 = schlecht; und 5 = sehr schlecht.
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung des durchschnittlichen täglichen LBPI-NRS-Scores um ≥30 % vom Ausgangswert bis Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der durchschnittliche tägliche Kreuzschmerz (LBP) wurde auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet und wurde als Durchschnitt der nicht fehlenden täglichen LBPI-NRS-Scores für die 7 Tage vor und einschließlich des nominellen Besuchs definiert. Die Teilnehmer beschrieben ihre durchschnittlichen Rückenschmerzen während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste Schmerzen), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen bedeuten.
Woche 16
Änderung von Baseline zu Woche 16 im Schmerzinterferenz-Score des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf).
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Der BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, mit dem die Teilnehmer die Schwere ihrer Schmerzen und das Ausmaß, in dem ihre Schmerzen gemeinsame Dimensionen von Gefühl und Funktion beeinträchtigen, bewerten können. Mit einer Erinnerungsdauer von 24 Stunden enthält der Fragebogen die Diagramme des Vorder- und Rückenkörpers, die 4 Items zur Schmerzstärke und 7 Items zur Schmerzbeeinflussung, bewertet auf einer Skala von 0-10; Gesamtinterferenz-Score reicht von 0-10 (0, stört nicht; 10 stört vollständig), und die Frage nach dem Prozentsatz der Schmerzlinderung durch Analgetika. Die BPI-Schmerzinterferenz wird typischerweise als Mittelwert der 7 Interferenzelemente bewertet.
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Anzahl der adjudizierten Arthropathie (AA)-Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 36
Adjudizierte Arthropathie (AA) ist ein zusammengesetzter Begriff, der die folgenden Zustände umfasst: schnell fortschreitende OA Typ 1 und 2, subchondrale Insuffizienzfrakturen und primäre Osteonekrose. AAs wurden auch bewertet, um festzustellen, ob sie die Kriterien für eine destruktive Arthropathie erfüllten.
Bis Woche 36
Anzahl der bestätigten Arthropathie (AA)-Ereignisse, die die Kriterien der destruktiven Arthropathie (DA) erfüllen
Zeitfenster: Bis Woche 36
Die destruktive Arthropathie (DA) ist eine einzigartige klinische Form der schnell destruktiven Arthropathie, die über das hinausgeht, was bei der normalen Progression von OA beobachtet wird. DA-Kriterien können mit schnell fortschreitender Arthrose Typ 2, subchondraler Insuffizienzfraktur und primärer Osteonekrose in Verbindung gebracht werden.
Bis Woche 36
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als solche, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder die Verschlimmerung einer bereits bestehenden Erkrankung während der Behandlungsdauer darstellen.
Bis Woche 16
Anzahl der Dysfunktionsereignisse des sympathischen Nervensystems (SNS).
Zeitfenster: Bis Woche 36
Mögliche Ereignisse einer Dysfunktion des sympathischen Nervensystems (SNS) wurden während der gesamten Studie durch körperliche Untersuchung, UE-Meldung, Beurteilung der orthostatischen Hypotonie und die Erhebung autonomer Symptome überwacht. Eine Dysfunktion des sympathischen Nervensystems wurde nach Rücksprache mit einem geeigneten Spezialisten wie einem Neurologen und/oder Kardiologen diagnostiziert.
Bis Woche 36
Anzahl der peripheren sensorischen unerwünschten Ereignisse (AEs), die eine neurologische Beratung erfordern
Zeitfenster: Bis Woche 36
Jedes periphere sensorische AE (z. B. Parästhesie und Hypästhesie), das eine neurologische Beratung erforderte.
Bis Woche 36
Anzahl der Gelenkersatzoperationen aller Ursachen (JR).
Zeitfenster: Bis Woche 36
Alle Gelenkersatzoperationen unabhängig von der Ursache.
Bis Woche 36
Anzahl der bei der telefonischen Befragung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldeten Gelenkersatzoperationen (JR).
Zeitfenster: Bis Woche 64
Etwa 52 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 12) wurde am Ende der Studie ein telefonischer Kontakt durchgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer zu ermitteln, die sich einer JR-Operation unterzogen hatten oder für die eine JR-Operation geplant war.
Bis Woche 64
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem positiven Anti-Drug-Antibody (ADA)-Assay
Zeitfenster: 16 Wochen
Proben für die Bewertung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) wurden zu Studienbeginn und bei späteren Studienbesuchen entnommen. Zu den ADA-Variablen gehören der ADA-Status (+ oder -) und der Titer wie folgt: Gesamtzahl der Teilnehmer, die im ADA-Assay zu allen analysierten Zeitpunkten negativ waren. Vorbestehende Immunreaktivität – positive Reaktion zu Studienbeginn mit allen negativen Ergebnissen nach der Dosisgabe oder eine positive Reaktion zu Studienbeginn mit allen Reaktionen nach der Dosisgabe weniger als 9-fach über den Ausgangstiterwerten. Behandlungsauftretend – positives Ergebnis nach der Dosisgabe, wenn die Ausgangsergebnisse negativ waren. Anhaltend – Ein positives Ergebnis, das in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Post-Baseline-Proben nachgewiesen wurde, die durch einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen nach Baseline getrennt sind, ohne negative Ergebnisse dazwischen. Unbestimmt – Ein positives Ergebnis nur zum letzten analysierten Erfassungszeitpunkt. Transient – ​​Nicht dauerhaft oder unbestimmt, unabhängig von fehlenden Proben. Aufgeboosterte Behandlung – jedes positive Ergebnis nach der Verabreichung liegt mindestens 9-mal über dem Ausgangswert, wenn der Ausgangswert positiv ist.
16 Wochen
Serumkonzentration von funktionellem Fasinumab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16
Eine Zusammenfassung der mittleren Konzentration von funktionellem Fasinumab wird nach nominalem Zeitpunkt dargestellt.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R475-PN-1612
  • 2017-001943-12 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Fasinumab

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