Arvioi fasinumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen alaselkäkipu ja lonkan tai polven nivelrikko (FACT CLBP 1)
keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus fasinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen alaselkäkipu ja lonkan tai polven nivelrikko
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fasinumabin tehoa kroonisen alaselän kivun (CLBP) lievittämisessä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kliininen diagnoosi keskivaikeasta vaikeaan ei-radikulaarinen CLBP ja polven nivelrikko (OA). tai lonkka, kun sitä hoidetaan enintään 16 viikkoa.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: Arvioida fasinumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna, kun osallistujia, joilla on kliininen diagnoosi kohtalainen tai vaikea ei-radikulaarinen CLBP ja polven tai lonkan OA, hoidetaan enintään 16 viikon ajan; Fasinumabipitoisuuksien karakterisoimiseksi seerumissa ajan mittaan, kun osallistujia, joilla on kliininen diagnoosi kohtalainen tai vaikea ei-radikulaarinen CLBP ja polven tai lonkan OA, hoidetaan enintään 16 viikon ajan; Arvioida fasinumabin immunogeenisyyttä, kun sitä hoidetaan enintään 16 viikkoa potilailla, joilla on kliininen diagnoosi keskivaikeasta vaikeaan ei-radikulaarinen CLBP ja polven tai lonkan OA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Regeneron Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Regeneron Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Regeneron Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Regeneron Research Site
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Regeneron Research Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Regeneron Research Site
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Regeneron Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Regeneron Research Site
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Regeneron Research Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703
- Regeneron Research Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Regeneron Research Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Regeneron Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Regeneron Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Regeneron Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Regeneron Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Regeneron Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Regeneron Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Regeneron Research Site
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Regeneron Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Regeneron Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Regeneron Research Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Regeneron Research Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Regeneron Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- Regeneron Research Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Regeneron Research Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Regeneron Research Site #1
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Regeneron Research Site #2
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Regeneron Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Regeneron Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Regeneron Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Regeneron Research Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Regeneron Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Regeneron Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Regeneron Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Regeneron Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Regeneron Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Regeneron Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Regeneron Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Regeneron Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Regeneron Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Regeneron Research Site
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Regeneron Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Regeneron Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Regeneron Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58105
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
- Regeneron Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Regeneron Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Regeneron Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Regeneron Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Regeneron Research Site #1
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Regeneron Research Site #2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Regeneron Research Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77498
- Regeneron Research Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Regeneron Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Regeneron Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ei-radikulaarisen keskivaikean tai vaikean CLBP:n kliininen diagnoosi ≥ 3 kuukauden ajan (ennen seulontakäyntiä)
- OA:n kliininen diagnoosi vähintään yhdestä lonkka- tai polvinivelestä American College of Rheumatology Criteria -kriteerien perusteella ja röntgenkuvaus OA:sta (K-L ≥2) seulonnassa
- CLBP:n riittämätön helpotus ei-lääkehoidosta
- Tarvittaessa valmis nivelleikkaukseen (JR).
- Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö historiassa
- Aiempi riittämätön kivunlievitys tai intoleranssi krooniseen LBP:hen käytettäville kipulääkkeille
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole ehdokas magneettikuvaukseen
- Suuri trauma tai selkäleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Pyriformis-oireyhtymän historia tai esiintyminen
- Näyttöä lannerangan magneettikuvauksesta mahdollisesti hämmentävistä tiloista
- Historia tai näyttöä tilojen yhteiskuvauksesta, jotka voivat sekoittaa yhteisen turvallisuusarvioinnin
- Todisteet tai oireet, jotka ovat sopusoinnussa autonomisen toimintahäiriön kanssa (esim. ortostaattinen hypotensio ja/tai autonomiset oireet), kuten protokollassa on määritelty
- Pitkävaikutteisten kipulääkkeiden viimeaikainen käyttö
- Muut sairaudet, jotka voivat häiritä osallistumista tai tarkkoja arvioita kokeen aikana
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fasinumabi
Ihonalainen (SC) 4 viikon välein (Q4W)
|
Ihonalainen (SC) 4 viikon välein (Q4W)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo
SC 4 viikon välein
|
Ihonalainen (SC) 4 viikon välein (Q4W)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 keskimääräisen päivittäisen alaselkäkivun voimakkuuden (LBPI) numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Keskimääräinen päivittäinen alaselkäkipu (LBP) arvioitiin 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), ja se määriteltiin ei-puuttuvien päivittäisten LBPI NRS -pisteiden keskiarvona 7 päivää ennen nimellistä käyntiä mukaan lukien.
Osallistujat kuvailivat keskimääräistä alaselkäkipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Roland Morris Disability Questionnairen (RMDQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
RMDQ on itse annosteltava terveydentilamittari alaselän kipuun (LBP).
Se mittaa kipua ja toimintaa käyttämällä 24 kohdetta, jotka kuvaavat arkielämän rajoituksia, joita LBP voi aiheuttaa.
RMDQ-pistemäärä on tarkistettujen kohtien kokonaismäärä vähintään 0:sta (ei vammaisuutta) enintään 24:ään (maksimivammaisuus), jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 alaselkäkipujen (LBP) -pisteiden potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
LBP:n PGA on osallistujan arvioitu 5 pisteen LBP:n Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 1-5, jossa 1 = erittäin hyvin; 2 = hyvin; 3 = oikeudenmukainen; 4 = huono; ja 5 = erittäin huono.
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joka saavutti ≥30 %:n laskun lähtötasosta viikkoon 16 keskimääräisissä päivittäisissä LBPI NRS -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Keskimääräinen päivittäinen alaselkäkipu (LBP) arvioitiin 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), ja se määriteltiin ei-puuttuvien päivittäisten LBPI NRS -pisteiden keskiarvona 7 päivää ennen nimellistä käyntiä mukaan lukien.
Osallistujat kuvailivat keskimääräistä alaselkäkipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Viikko 16
|
|
Muutos perustasosta viikolle 16 lyhyen kipukartoituksen lyhytlomakkeen (BPI-sf) kipuhäiriöpisteissä
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, jolla osallistujat voivat arvioida kipunsa vakavuuden ja sen, missä määrin heidän kipunsa häiritsee tunteen ja toiminnan yhteisiä ulottuvuuksia.
24 tunnin palautusjaksolla kyselylomake sisältää etu- ja takavartalokaaviot, 4 kivun vaikeusastetta ja 7 kivun häiriökohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0-10; kokonaishäiriöpisteet vaihtelevat välillä 0-10 (0, ei häiritse; 10 häiritsee täysin) ja kysymys kivunlievityksen prosenttiosuudesta analgeettien avulla.
BPI-kipuhäiriö pisteytetään tyypillisesti 7 häiriökohteen keskiarvona.
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Artropatiatapausten (AA) määrä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Adjudicated arthropathy (AA) on yhdistelmätermi, joka kattaa seuraavat sairaudet: nopeasti etenevä OA tyypin 1 ja 2, subkondraalisen vajaatoiminnan murtumat ja primaarinen osteonekroosi.
AA:t arvioitiin myös sen määrittämiseksi, täyttivätkö ne tuhoavan artropatian kriteerit.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Tuomittujen artropatian (AA) tapahtumien määrä, jotka täyttävät tuhoisan artropatian (DA) kriteerit
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Destruktiivinen artropatia (DA) on nopeasti tuhoavan artropatian ainutlaatuinen kliininen muoto, joka ylittää OA:n normaalin etenemisen.
DA-kriteerit voivat liittyä nopeasti etenevään nivelrikon tyypin 2, subkondraalisen vajaatoiminnan murtumaan ja primaariseen osteonekroosiin.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään sellaisiksi, joita ei esiinny lähtötilanteessa tai jotka edustavat olemassa olevan tilan pahenemista hoidon aikana.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Sympaattisen hermoston (SNS) toimintahäiriötapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Mahdollisia sympaattisen hermoston (SNS) toimintahäiriöitä seurattiin koko tutkimuksen ajan fyysisen tutkimuksen, AE-raportoinnin, ortostaattisen hypotension arvioinnin ja autonomisten oireiden tutkimuksen avulla.
Sympaattisen hermoston toimintahäiriö diagnosoitiin sopivan asiantuntijan, kuten neurologin ja/tai kardiologin, kanssa käydyn neuvottelun jälkeen.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Neurologian konsultaatiota vaativien perifeeristen sensoristen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Mikä tahansa perifeerinen sensorinen AE (esim. parestesia ja hypoestesia), joka vaati neurologin konsultaatiota.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Kaikkien nivelten korvausleikkausten (JR) määrä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Kaikki nivelleikkaustapahtumat syystä riippumatta.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Puhelintutkimuksessa raportoitujen nivelleikkausten (JR) määrä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 64 asti
|
Tutkimuksen päätteeksi otettiin puhelinyhteys noin 52 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 12) niiden osallistujien lukumäärän arvioimiseksi, joille oli tehty JR-leikkaus tai joille oli määrätty leikkaus.
|
Viikolle 64 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi positiivinen anti-Drug Anti-body (ADA) -määritys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Näytteet anti-Drug Antibody (ADA) -arviointia varten kerättiin lähtötilanteessa ja sitä seuraavilla tutkimuskäynneillä.
ADA-muuttujat sisältävät ADA-tilan (+ tai -) ja tiitterin seuraavasti: Osallistujien kokonaismäärä, joka oli negatiivinen ADA-määrityksessä kaikilla analysoituilla aikapisteillä.
Aiempi immunoreaktiivisuus - positiivinen vaste lähtötilanteessa, kun kaikki annoksen jälkeiset tulokset ovat negatiivisia, tai positiivinen vaste lähtötilanteessa, kun kaikki annoksen jälkeiset vasteet ovat alle 9-kertaisia lähtötason tiitteritasoihin verrattuna.
Hoitovaiheessa - positiivinen tulos annoksen jälkeen, kun lähtötason tulokset olivat negatiivisia.
Pysyvä – Positiivinen tulos, joka havaittiin vähintään kahdessa peräkkäisessä lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä, joiden välillä on vähintään 16 viikkoa perustilanteen jälkeistä aikaa, ilman negatiivisia tuloksia.
Määrittelemätön – positiivinen tulos vain viimeksi analysoidulla keräyshetkellä.
Ohimenevä – Ei pysyvä tai epämääräinen puuttuvista näytteistä huolimatta.
Tehostettu hoito - mikä tahansa annoksen jälkeinen positiivinen tulos, joka on vähintään 9-kertainen lähtötasoon verrattuna, kun lähtötaso on positiivinen.
|
16 viikkoa
|
|
Funktionaalisen fasinumabin pitoisuus seerumissa ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Yhteenveto toiminnallisen fasinumabin keskimääräisistä pitoisuuksista on esitetty nimellisaikojen mukaan.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 5. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Nivelrikko, lonkka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Fasinumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R475-PN-1612
- 2017-001943-12 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fasinumabi
-
Regeneron PharmaceuticalsTeva Pharmaceutical Industries, Ltd.ValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkkaYhdysvallat