Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten og sikkerheten til Fasinumab hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk korsryggsmerter og slitasjegikt i hofte eller kne (FACT CLBP 1)

9. juni 2021 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fasinumab hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk korsryggsmerter og slitasjegikt i hofte eller kne

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av fasinumab for å lindre kroniske korsryggsmerter (CLBP) sammenlignet med placebo hos deltakere med en klinisk diagnose av moderat til alvorlig ikke-radikulær CLBP og artrose (OA) i kneet eller hofte ved behandling i opptil 16 uker. De sekundære målene for studien er: Å evaluere sikkerheten og toleransen til fasinumab sammenlignet med placebo når deltakere med en klinisk diagnose av moderat til alvorlig ikke-radikulær CLBP og OA i kneet eller hoften behandles i opptil 16 uker; Å karakterisere konsentrasjonene av fasinumab i serum over tid når deltakere med en klinisk diagnose av moderat til alvorlig ikke-radikulær CLBP og OA i kneet eller hoften behandles i opptil 16 uker; For å evaluere immunogenisiteten til fasinumab når det behandles i opptil 16 uker hos deltakere med en klinisk diagnose av moderat til alvorlig ikke-radikulær CLBP og OA i kneet eller hoften.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Regeneron Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Regeneron Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Regeneron Research Site
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Regeneron Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Regeneron Research Site
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Regeneron Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Regeneron Research Site
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Regeneron Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92703
        • Regeneron Research Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Regeneron Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Regeneron Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Regeneron Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Regeneron Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Regeneron Research Site
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Regeneron Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Regeneron Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30189
        • Regeneron Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Regeneron Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Regeneron Research Site #1
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Regeneron Research Site #2
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Regeneron Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Regeneron Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Regeneron Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Regeneron Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Regeneron Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Regeneron Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Regeneron Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Regeneron Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Regeneron Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Regeneron Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Regeneron Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Regeneron Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58105
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Regeneron Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Regeneron Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Regeneron Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Regeneron Research Site #1
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Regeneron Research Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Regeneron Research Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77498
        • Regeneron Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Regeneron Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Regeneron Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose av ikke-radikulær moderat til alvorlig CLBP i ≥3 måneder (før screeningbesøk)
  2. Klinisk diagnose av OA i minst 1 hofte- eller kneledd basert på American College of Rheumatology Criteria med radiografisk bevis på OA (K-L ≥2) ved screening
  3. Historie med utilstrekkelig lindring av CLBP fra ikke-farmakologisk behandling
  4. Villig til å gjennomgå ledderstatningsoperasjoner (JR) om nødvendig
  5. Historie om vanlig bruk av smertestillende medisiner
  6. Anamnese med utilstrekkelig smertelindring eller intoleranse mot smertestillende midler brukt ved kronisk LBP

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ikke en kandidat for MR
  2. Anamnese med større traumer eller ryggoperasjoner de siste 6 månedene før screeningbesøket
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av pyriformis syndrom
  4. Bevis på baseline magnetisk resonansavbildning av korsryggen av potensielt forvirrende forhold
  5. Historie eller bevis på felles avbildning av tilstander som kan forvirre felles sikkerhetsevaluering
  6. Bevis eller symptomer forenlig med autonom dysfunksjon (f.eks. ortostatisk hypotensjon og/eller autonome symptomer) som definert i protokollen
  7. Nylig bruk av langtidsvirkende smertestillende medisiner
  8. Andre medisinske tilstander som kan forstyrre deltakelse eller nøyaktige vurderinger under forsøket

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Fasinumab
Subkutan (SC) hver 4. uke (Q4W)
Legemiddel: Fasinumab
Subkutan (SC) hver 4. uke (Q4W)
Andre navn:
  • REGN475
EKSPERIMENTELL: Placebo
SC hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
Subkutan (SC) hver 4. uke (Q4W)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 16 i gjennomsnittlig daglig korsryggsmerteintensitet (LBPI) Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Gjennomsnittlig daglig korsryggsmerter (LBP) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) og ble definert som gjennomsnittet av de ikke-manglende daglige LBPI NRS-skårene for de 7 dagene før og inkludert nominelt besøk. Deltakerne beskrev deres gjennomsnittlige korsryggsmerte i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerer høyere smerte.
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 16 i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) total poengsum
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
RMDQ er et selvadministrert helsestatusmål for korsryggsmerter (LBP). Den måler smerte og funksjon ved å bruke 24 elementer som beskriver begrensninger i hverdagen som kan være forårsaket av LBP. Poengsummen til RMDQ er det totale antallet elementer som er kontrollert fra minimum 0 (ingen funksjonshemming) til maksimalt 24 (maksimal funksjonshemming), der lavere score indikerer bedre funksjon.
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i pasientens globale vurdering (PGA) av poengsum for korsryggsmerte (LBP)
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
PGA for LBP er en deltaker vurdert 5-punkts Likert-skala for LBP som strekker seg fra 1-5 der 1 = veldig bra; 2 = vel; 3 = rettferdig; 4 = dårlig; og 5 = veldig dårlig.
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Antall deltakere som oppnår ≥30 % reduksjon fra baseline til uke 16 i gjennomsnittlig daglig LBPI NRS-score
Tidsramme: Uke 16
Gjennomsnittlig daglig korsryggsmerter (LBP) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) og ble definert som gjennomsnittet av de ikke-manglende daglige LBPI NRS-skårene for de 7 dagene før og inkludert nominelt besøk. Deltakerne beskrev deres gjennomsnittlige korsryggsmerte i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerer høyere smerte.
Uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i den korte smerteopptellingen - kort skjema (BPI-sf) smerteforstyrrelsespoeng
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema for deltakerne for å vurdere alvorlighetsgraden av smerten deres og i hvilken grad deres smerte forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon. Med en tilbakekallingsperiode på 24 timer inneholder spørreskjemaet kroppsdiagrammer foran og bak, de 4 punktene for smertealvorlighet og 7 punktene for smerteinterferens vurdert på skalaen 0-10; total interferensscore varierer fra 0-10 (0, forstyrrer ikke; 10 forstyrrer fullstendig), og spørsmålet om prosentandel av smertelindring av smertestillende midler. BPI-smerteinterferensen scores vanligvis som gjennomsnittet av de 7 interferenselementene.
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Antall bedømte artropati-hendelser (AA).
Tidsramme: Frem til uke 36
Bedømt artropati (AA) er et sammensatt begrep som omfatter følgende tilstander: Raskt progressiv OA type 1 og 2, subkondrale insuffisiensfrakturer og primær osteonekrose. AA-er ble også evaluert for å avgjøre om de oppfylte kriterier for destruktiv artropati.
Frem til uke 36
Antall bedømte artropati (AA)-hendelser som oppfyller kriterier for destruktiv artropati (DA)
Tidsramme: Frem til uke 36
Destruktiv artropati (DA) er en unik klinisk form for raskt destruktiv artropati utover det som sees ved normal progresjon av OA. DA-kriterier kan assosieres med raskt progressiv artrose type 2, subkondral insuffisiensfraktur og primær osteonekrose.
Frem til uke 36
Antall behandlings-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Frem til uke 16
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) er definert som de som ikke er tilstede ved baseline eller representerer forverring av en eksisterende tilstand i løpet av behandlingsperioden.
Frem til uke 16
Antall dysfunksjonshendelser i det sympatiske nervesystemet (SNS).
Tidsramme: Frem til uke 36
Potensielle hendelser med dysfunksjon av sympatisk nervesystem (SNS) ble overvåket gjennom hele studien gjennom fysisk undersøkelse, AE-rapportering, vurdering av ortostatisk hypotensjon og Survey of Autonomic Symptoms. Sympatisk dysfunksjon i nervesystemet ble diagnostisert etter konsultasjon med en passende spesialist, for eksempel en nevrolog og/eller kardiolog.
Frem til uke 36
Antall perifere sensoriske bivirkninger (AE) som krever en nevrologisk konsultasjon
Tidsramme: Frem til uke 36
Enhver perifer sensorisk AE (f.eks. parestesi og hypoestesi) som krevde en nevrologisk konsultasjon.
Frem til uke 36
Antall leddutskiftningshendelser (JR) av alle årsaker
Tidsramme: Frem til uke 36
Alle leddproteseoperasjoner uavhengig av årsak.
Frem til uke 36
Antall ledderstatningsoperasjoner (JR) rapportert ved telefonundersøkelse etter siste dose av studiemedikament
Tidsramme: Frem til uke 64
En telefonkontakt ved slutten av studien ble utført omtrent 52 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 12) for å evaluere antall deltakere som hadde gjennomgått eller var planlagt for JR-operasjon.
Frem til uke 64
Antall deltakere med minst én positiv antistoff-antistoff-analyse (ADA).
Tidsramme: 16 uker
Prøver for evaluering av antistoff-antistoff (ADA) ble samlet ved baseline og ved påfølgende studiebesøk. ADA-variabler inkluderer ADA-status (+ eller -) og titer som følger: Totalt antall deltakere som er negative i ADA-analysen ved alle analyserte tidspunkter. Eksisterende immunreaktivitet - positiv respons ved baseline med alle post-doseresultater negative, eller en positiv respons ved baseline med alle post-dose-responser mindre enn 9 ganger over baseline titernivåer. Behandlingsstart – positivt resultat etter dose når baseline-resultatene var negative. Vedvarende – Et positivt resultat oppdaget i minst 2 påfølgende prøver etter baseline atskilt med minst 16 uker etter baseline-periode, uten negative resultater i mellom. Ubestemt - Et positivt resultat kun ved siste innsamlingstidspunkt analysert. Forbigående - Ikke vedvarende eller ubestemt uavhengig av eventuelle manglende prøver. Behandlingsforsterket - ethvert positivt resultat etter dose minst 9 ganger over baselinenivået når baseline er positiv.
16 uker
Serumkonsentrasjon av funksjonelt Fasinumab over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 16
Sammendrag av gjennomsnittlig konsentrasjon av funksjonelt fasinumab er presentert etter nominelt tidspunkt.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R475-PN-1612
  • 2017-001943-12 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Fasinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger