Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen laktaatin vaikutus aivojen laktaattipitoisuuksiin hypoglykemian aikana

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Laskimonsisäisen laktaatin antamisen vaikutus aivojen laktaattipitoisuuksiin ja pH:hon euglykemian ja hypoglykemian aikana potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, joilla on heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta tai ei

Tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavilla potilailla, jotka eivät pysty havaitsemaan hypoglykemian oireita, joita kutsutaan hypoglykemiatietoisuuden heikkenemiseksi (IAH), on erittäin suuri vakavan hypoglykemian riski. IAH vaikuttaa noin 25 %:iin T1DM-potilaista. Aivojen laktaatti voi olla osallisena IAH:n kehittymisessä. Äskettäinen tutkimus osoitti aivojen lisääntyneen laktaatin käytön hypoglykemian aikana T1DM-potilailla, joilla on IAH, mitä ei esiintynyt potilailla, joilla oli normaali tietoisuus hypoglykemiasta (NAH). Sitä vastoin laktaatin antamisen potilaille, joilla on NAH, on osoitettu heikentävän hypoglykemian vastaisia ​​​​hormonivasteita ja oireenmukaista tietoisuutta siitä, mikä aiheuttaa IAH:ta muistuttavan tilanteen. Ei ole kuitenkaan osoitettu, otetaanko ylimääräinen laktaatti todella itseensä tai metaboloituvatko aivot, ja jos niin tapahtuuko tämä euglykeemisissä tai hypoglykeemisissä olosuhteissa tai molemmissa.

Tämä projekti koostuu kahdesta toisiinsa liittyvästä tutkimuksesta. Osan 1 tavoitteena on tutkia kohonneiden plasman laktaattitasojen, jotka ovat riittäviä heikentämään tietoisuutta hypoglykemiasta, vaikutusta aivojen laktaattipitoisuuksiin euglykemian ja hypoglykemian aikana T1DM-potilailla, joilla on NAH. Osan 2 tavoitteena on verrata eksogeenisen laktaatin vaikutusta aivojen laktaattipitoisuuksiin T1DM-potilailla, joilla on NAH, ja T1DM-potilailla, joilla on IAH.

Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää akuutin hypoglykemian vaikutus perifeerisen veren mononukleaarisolujen tulehdustoimintoihin ja koostumukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes kesto ≥ 1 vuosi
  • Ikä: 18-50 vuotta
  • Painoindeksi: 18-30 kg/m2
  • HbA1c: 42-75 mmol/mol (6-9 %)
  • Tulos Clarke-kysely: 0-1 tai >=3
  • Verenpaine: <160/90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Käytä muita lääkkeitä kuin insuliinia, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita tai stabiilia tyroksiinilisähoitoa
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusprotokollaa, kuten aivovammat, epilepsia, vakava sydän- ja verisuonitautitapahtuma, tunnettu maksasairaus, ahdistuneisuushäiriöt tai aiempi paniikkikohtaus.
  • T1DM:n mikrovaskulaariset komplikaatiot: Proliferatiivinen retinopatia, Oireellinen diabeettinen neuropatia (mukaan lukien autonominen neuropatia), Nefropatia; kliininen/selkeä albuminuria tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2
  • MR(I)-vasta-aiheet (raskaus, vaikea klaustrofobia, metalliosat kehossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laktaatti-infuusio
Koehenkilöt saavat suonensisäisen laktaatti-infuusion plasman laktaattipitoisuuden nostamiseksi
Lääke: Natriumlaktaatti
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl-infuusio
Kontrolliehtona koehenkilöt saavat suonensisäisen NaCl-infuusion
Lääke: Natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suonensisäisen laktaatin antamisen vaikutus aivojen laktaattipitoisuuksiin verrattuna lumelääkkeeseen euglykemian ja hypoglykemian aikana potilailla, joilla on T1DM ja normaali tietoisuus hypoglykemiasta
Aikaikkuna: vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
eksogeenisen laktaatin vaikutus aivojen laktaattipitoisuuksiin euglykemian ja hypoglykemian aikana T1DM-potilaiden välillä, jotka ovat normaalisti tietoisia hypoglykemiasta ja T1DM-potilaita, joiden tietoisuus hypoglykemiasta on heikentynyt
Aikaikkuna: vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset vastasäätelyhormonissa ja hypoglykemiassa vasteena laktaatti-infuusiolle verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on normaali tietoisuus hypoglykemiasta
Aikaikkuna: vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
Muutokset hypoglykemiassa ja siihen liittyvät oireet vasteena laktaatti-infuusiolle verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka ovat normaalisti tietoisia hypoglykemiasta
Aikaikkuna: vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
Muutokset aivojen pH:ssa vasteena suonensisäiseen laktaatin antoon verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
Muutokset immuunisolujen koostumuksen kapasiteetissa vasteena hypoglykemiaan verrattuna euglykemiaan ja vasteena laktaattiinfuusioon verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
Muutokset immuunisolujen sytokiinien tuotantokapasiteetissa vasteena hypoglykemiaan verrattuna euglykemiaan ja vasteena laktaatti-infuusioon verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana
vakaan euglykemian (40 min) ja hypoglykemian (45 min) aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lac_iv

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla

Kliiniset tutkimukset Natriumlaktaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa