Sinopsys®-kyynelstentti, joka on tarkoitettu poskionteloiden huuhteluun

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkija on todennut, että mahdollisella tutkittavalla on keskivaikea tai vaikea krooninen rinoosiontelotulehdus, johon liittyy etmoideja, ja että lääkehoito on epäonnistunut ennen ilmoittautumista.
• Ikä ≥ 22 vuotta Potentiaalinen tutkittava täyttää American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) -kriteerit krooniselle rinosasiniittille (Rosenfeld, et al, 2007)

• 12 viikkoa tai kauemmin kahdesta tai useammasta seuraavista merkeistä ja oireista:

  • Mukopurulenttinen vedenpoisto (etu-, taka- tai molemmat)
  • Nenän tukkoisuus (tukos)
  • Kasvojen kipu-paine-täytös tai
  • Heikentynyt hajuaisti ja tulehdus todistavat yhden tai useamman seuraavista havainnoista:
  • Märkivä (ei kirkas) lima tai turvotus keskellä lihaksen tai etmoid alueella
  • Polyypit nenäontelossa tai keskimyrskyssä ja/tai
  • Röntgenkuvaus, jossa näkyy sivuonteloiden tulehdus
• SNOT-20 kokonaisraakapistemäärä ≥ 41
• Ei-kontrastinen CT-skannaus (koronaalinen näkymä) vahvistaa, että hajukuopan syvyys on Keros-luokitus 1 tai 2 (Gauba, Sleh, Dua, Agarwal, Ell ja Vize, 2006)
• Mahdollinen tutkittava pystyy ymmärtämään ja toteuttamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (IC)

Poissulkemiskriteerit:

• Poskiontelon samentumispistemäärä ≤ 8 tai ≥ 18 mitattuna CT-pohjaisella Lund-Mackayn pisteytysjärjestelmällä
• Eristetty poskiontelosairaus, joka havaitaan non-contrast CT-skannauksessa, joka ei todennäköisesti reagoi etmoidihoidon kohdehoitoon (esim. eristetty sphenoidi- tai otsasairaus).

• Polypoosi pisteytettiin 3:lla käyttämällä modifioitua Lund-Kennedyn pistemäärää seuraavasti:

  3 = Polyypit kokonaan tukkivat nenän

• Aiempi silmä- ja/tai poskionteloleikkaus, joka muuttaa luuston anatomiaa tai rikkoo/tulee kiertoradalle tai poskionteloon (esim. Fess, ilmapallosinkuplastia). Pienet toimenpiteet, kuten septoplastia tai turbinektomia, eivät ole poissulkevia.
• Aiempi leikkaushistoria, fyysinen tutkimus, nenän endoskopia ja/tai kuvantamistutkimukset, jotka viittaavat merkittävään kallon kasvojen epämuodostumaan (kuten kasvojen anatominen poikkeavuus kirurgisesta toimenpiteestä, traumasta ja synnynnäisestä tai muusta syystä, mikä estää Sinopsys®-kyynelstentin asianmukaisen sijoittamisen).
• Sinonasaalisen enkefolocelen läsnäolo määritettynä non-contrast CT-skannauksella.
• Aktiivinen HEENT-infektio mukaan lukien akuutti dakryokystiitti, lukuun ottamatta lähtötilanteen CRS-infektiota (krooninen rinosinuiitti).
• Kuumesairaus 2 viikon sisällä toimenpiteestä ja/tai aktiivinen mätä nenästä.
• Kaikki merkit aktiivisesta silmäsairaudesta, infektiosta tai tulehduksesta, mukaan lukien silmän pinnan vakava tulehdussairaus, joka on määritetty oftalmisella ja fyysisellä tutkimuksella, jota laitteen läsnäolo voi pahentaa.
• Nykyinen paikallisten lääkkeiden käyttö silmälle aktiivisen silmäsairauden hoitoon.
• Taustalla oleva sairaus, joka asettaisi tutkijan mielestä suuren riskin, jos PO- tai IV-sedaatio (MAC tai valvottu anestesiahoito) käytettäisiin toimenpiteen aikana.
• Tunnettu silikoniallergia
• Dokumentoitu kystisen fibroosin diagnostinen historia
• Dokumentoitu migreeni- ja/tai klusteripäänsärkyhistoria, joka vaatii hoitoa migreenilääkkeillä.
• Dokumentoidut hallitsemattomat tai huonosti hallitut kausi- tai monivuotiset allergiat, jotka vaativat päivittäisiä allergialääkkeitä suun, nenän tai silmän kautta.
• Tupakan, marihuanan ja/tai sähköhöyryinhalaattorin käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana
• Dokumentoitu verenvuotohäiriöiden historia, esimerkiksi von Willebrandin tauti tai hemofilia.
• Kyvyttömyys lopettaa trombolyyttisiä lääkkeitä tai muita verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä ennen toimenpidepäivää, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Coumadin (varfariini) 5 päivän ajan, Plavix (klopidogreeli) 3 päivän ajan, ASA (aspiriini)/NSAID-lääkkeet/kalaöljylisät 10 päivän ajan, Xeralta ® (rivaroksabaani) 24 tunnin ajan.
• Piilolinssien käyttäjille kyvyttömyys olla ilman piilolinssejä vähintään 10 päivää leikkauksen jälkeen.
• Kaikkien tutkittavien silmä- tai poskiontelotulehduslääkkeiden tai -laitteiden tunnettu käyttö 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
• Tutkijan toteamus, että mahdollinen tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa, tai hän on antanut tietoisen suostumuksen.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden tulos on positiivinen tutkimuksen edellyttämässä virtsaraskaustestissä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa seulonnasta viikon 8 käyntiin. Naiset, joiden on dokumentoitu olevan postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan (> 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista) tai jotka on steriloitu kirurgisesti, eivät vaadi testausta.
• Vaikea rinnakkaissairaus tai huono yleinen fyysinen/psyykkinen terveys, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei anna koehenkilöstä olla hyvä kandidaatti tutkimukseen (esim. muut sairausprosessit, henkinen kapasiteetti, kognitiiviset toiminnot, päihteiden käyttö, lyhentynyt elinajanodote, haavoittuva potilaspopulaatio, suuri leikkausriski).
• Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistuminen voi olla ristiriidassa kliinisen tutkimuksen hoidon, seurannan tai tulosten kanssa tai häiritä niitä.