Слезный стент Sinopsys® показан для промывания пазух

Критерии включения:

• Исследователь определил, что у потенциального субъекта исследования хронический риносинусит от умеренной до тяжелой степени с вовлечением решетчатой ​​кости, и до включения в исследование его медикаментозная терапия оказалась неэффективной.
• Возраст ≥22 лет Потенциальный субъект исследования соответствует критериям хронического риносинусита Американской академии отоларингологии-хирургии головы и шеи (AAO-HNS) (Rosenfeld, et al, 2007).

• 12 недель или более двух или более из следующих признаков и симптомов:

  • Слизисто-гнойный дренаж (передний, задний или оба)
  • Заложенность носа (заложенность)
  • Лицевая боль-давление-полнота, или
  • Снижение обоняния и воспаление si документов по одному или нескольким из следующих признаков:
  • Гнойная (непрозрачная) слизь или отек в среднем носовом проходе или решетчатой ​​области
  • Полипы в носовой полости или среднем носовом ходу и/или
  • Рентгенограмма, показывающая воспаление придаточных пазух носа
• Общий исходный балл по SNOT-20 ≥ 41
• Бесконтрастная компьютерная томография (корональная проекция) подтверждает, что глубина обонятельной ямки соответствует классификации Кероса 1 или 2 (Gauba, Sleh, Dua, Agarwal, Ell, & Vize, 2006).
• Потенциальный субъект исследования способен понимать и исполнять письменное информированное согласие (ИС)

Критерий исключения:

• Оценка затемнения пазухи ≤ 8 или ≥ 18, измеренная с использованием системы оценки Лунда-Маккея, полученной с помощью КТ.
• Изолированное заболевание пазух, очевидное при КТ без контраста, которое вряд ли поддается целевому лечению решетчатой ​​кости (например, изолированное заболевание клиновидной кости или лобной кости).

• Полипоз получил 3 балла по модифицированной шкале Лунда-Кеннеди следующим образом:

  3 = Полипы полностью закрывают нос

• Предшествующие операции на глазах и/или пазухах, которые изменяют анатомию костей или нарушают/входят в орбиту или пазухи (т.е. Fess, баллонная синусопластика). Малые процедуры, такие как септопластика или турбинэктомия, не являются исключением.
• Предыдущий хирургический анамнез, физикальный осмотр, эндоскопия носа и/или визуализирующие исследования, указывающие на значительную черепно-лицевую деформацию (например, лицевые анатомические аномалии в результате хирургического вмешательства, травмы, врожденной или любой другой причины, препятствующей адекватной установке слезного стента Sinopsys®).
• Наличие синоназального энцефолоцеле, определенное с помощью КТ без контраста.
• Наличие активной инфекции HEENT, включая острый дакриоцистит, за исключением исходной инфекции CRS (хронический риносинусит).
• Лихорадка в течение 2 недель после процедуры и/или активный гной из носа.
• Любые признаки активного офтальмологического заболевания, инфекции или воспаления, в том числе наличие тяжелого воспалительного заболевания глазной поверхности, определенное при офтальмологическом и физическом осмотре, которое может усугубляться присутствием устройства.
• Текущее использование местных лекарств для глаз для лечения активного офтальмологического заболевания.
• Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта высокому риску, если бы во время процедуры использовалась пероральная или внутривенная седация (MAC или контролируемая анестезия).
• Известная аллергия на силикон
• Документированная история диагностики кистозного фиброза
• Документированная история мигрени и / или кластерных головных болей, требующих лечения против мигрени.
• Документально подтвержденная неконтролируемая или плохо контролируемая сезонная или круглогодичная аллергия, требующая ежедневного приема противоаллергических пероральных, назальных или офтальмологических препаратов.
• Употребление табака, марихуаны и/или электронных ингаляторов в настоящее время или в течение последних 6 месяцев
• Документально подтвержденный анамнез нарушений свертываемости крови, например, болезни фон Виллебранда или гемофилии.
• Невозможность прекратить прием тромболитиков или других антитромбоцитарных препаратов до дня процедуры, включая, помимо прочего, кумадин (варфарин) в течение 5 дней, плавикс (клопидогрел) в течение 3 дней, АСК (аспирин)/НПВП/пищевые добавки с рыбьим жиром в течение 10 дней, ксеральт ® (ривароксабан) в течение 24 часов.
• Для тех, кто носит контактные линзы, невозможность обходиться без контактных линз в течение как минимум 10 дней после операции.
• Известное использование любых исследуемых глазных или синуситных препаратов или устройств в течение 30 дней до регистрации.
• Определение исследователя о том, что потенциальный субъект исследования не может соблюдать процедуры исследования и / или последующее наблюдение, или предоставлено информированное согласие.
• Женщины детородного возраста, у которых положительный результат теста мочи на беременность, требуемый для исследования, и которые не желают практиковать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции с момента скрининга до визита на 8-й неделе. Женщинам, у которых задокументирован постменопаузальный период не менее 1 года (> 12 месяцев с момента последней менструации) или которые подверглись хирургической стерилизации, тестирование не требуется.
• Тяжелая сопутствующая патология или плохое общее физическое/психическое здоровье, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту быть хорошим кандидатом на исследование (т. другие болезненные процессы, умственная работоспособность, когнитивная функция, злоупотребление психоактивными веществами, сокращение продолжительности жизни, уязвимая популяция пациентов, высокий хирургический риск).
• В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, где это участие может противоречить или мешать лечению, последующему наблюдению или результатам клинического исследования.