A Sinopsys® könnysztent sinus irrigációra javallt

Bevételi kritériumok:

• A vizsgáló megállapította, hogy a potenciális vizsgálati alanynak közepesen súlyos vagy súlyos krónikus orrmelléküreg-gyulladása van ethmoid érintettséggel, és a felvételt megelőzően sikertelen volt az orvosi terápia.
• Életkor ≥22 év A potenciális vizsgálati alany megfelel az American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) kritériumainak a krónikus orrmelléküreg-gyulladásra vonatkozóan (Rosenfeld és mtsai, 2007)

• 12 hét vagy több az alábbi jelek és tünetek közül kettő vagy több közül:

  • Mucogennyes elvezetés (elülső, hátsó vagy mindkettő)
  • Orrdugulás (orrdugulás)
  • Arc fájdalom-nyomás-teltség, ill
  • Csökkent szaglás és gyulladás a következő megállapítások közül egy vagy több miatt:
  • Gennyes (nem tiszta) nyálka vagy ödéma a középső hús vagy etmoid régióban
  • Polipok az orrüregben vagy a középső húsüregben és/vagy
  • Radiográfiai képalkotás, amely az orrmelléküregek gyulladását mutatja
• SNOT-20 nyers összpontszám ≥ 41
• A nem kontrasztos CT-vizsgálat (koronális nézet) megerősíti, hogy a szaglóüreg mélysége Keros 1-es vagy 2-es besorolású (Gauba, Sleh, Dua, Agarwal, Ell és Vize, 2006)
• A potenciális vizsgálati alany képes megérteni és végrehajtani az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést (IC)

Kizárási kritériumok:

• A szinusz opacitási pontszáma ≤ 8 vagy ≥ 18, a CT-ből származó Lund-Mackay pontozási rendszerrel mérve
• Izolált arcüreg-betegség nem kontrasztos CT-vizsgálaton, amely valószínűleg nem reagál a célzott ethmoid kezelésre (pl. izolált sphenoid vagy frontális betegség).

• A polipózist 3-ra értékelték a módosított Lund-Kennedy pontszám alapján az alábbiak szerint:

  3 = Az orrot teljesen elzáró polipok

• Korábbi szem- és/vagy orrmellékműtét, amely megváltoztatja a csontos anatómiát, vagy megsérti/bejut a szemüregbe vagy a sinusba (pl. Fess, ballonos sinuplasztika). Az olyan kisebb eljárások, mint a szeptoplasztika vagy a turbinectomia, nem kivételek.
• Korábbi műtéti anamnézis, fizikális vizsgálat, orr endoszkópia és/vagy képalkotó vizsgálatok, amelyek jelentős koponya-arc-deformitásra utalnak (például sebészeti beavatkozásból eredő anatómiai arc anatómiai eltérések, traumák, veleszületett vagy bármely más ok, ami megtiltja a Sinopsys® könnystent megfelelő elhelyezését).
• Sinonasalis encepholocele jelenléte nem kontrasztos CT-vizsgálattal meghatározva.
• Aktív HEENT fertőzés jelenléte, beleértve az akut dacryocystitist, a kiindulási CRS (krónikus rhinosinusitis) fertőzés kivételével.
• Lázas betegség a beavatkozást követő 2 héten belül és/vagy aktív genny az orrból.
• Aktív szembetegség, fertőzés vagy gyulladás bármely jele, beleértve a szemfelszíni súlyos gyulladásos betegség jelenlétét, amelyet szemészeti és fizikális vizsgálattal állapítottak meg, és amelyet az eszköz jelenléte súlyosbíthat.
• A szem helyi kezelésére szolgáló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása aktív szemészeti betegség kezelésére.
• Alapvető egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nagy kockázatnak tenné ki az alanyt, ha PO vagy IV szedációt (MAC vagy monitorozott érzéstelenítés) alkalmaznak az eljárás során.
• Ismert szilikon allergia
• A cisztás fibrózis dokumentált diagnosztikai története
• Dokumentált migrén és/vagy cluster fejfájás kórtörténete, amely migrénellenes gyógyszeres kezelést igényel.
• Dokumentált ellenőrizetlen vagy rosszul kontrollált szezonális vagy évelő allergiák, amelyek napi allergiaellenes orális, orr- vagy szemészeti gyógyszereket igényelnek.
• Dohány, marihuána és/vagy e-vape inhalátor használata jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban
• Vérzési rendellenességek dokumentált története, például von Willebrand-kór vagy hemofília.
• Képtelenség abbahagyni a trombolitikumokat vagy más thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket az eljárás napja előtt, beleértve, de nem kizárólagosan a Coumadint (warfarint) 5 napig, a Plavixot (klopidogrél) 3 napig, az ASA (aszpirin)/NSAID-okat/halolaj-kiegészítőket 10 napig, Xeralta ® (rivaroxaban) 24 órán át.
• Kontaktlencsét viselők számára a műtét után legalább 10 napig képtelenség kontaktlencse nélkül maradni.
• Bármely vizsgálati szemészeti vagy arcüreggyulladás elleni gyógyszer(ek) vagy eszközök ismert használata a felvételt megelőző 30 napon belül.
• A vizsgáló azon megállapítása, hogy a potenciális vizsgálati alany nem képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és/vagy a nyomon követésnek, vagy tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
• Fogamzóképes korú nők, akiknél a vizsgálathoz szükséges vizelet terhességi teszt pozitív eredményt ad, és akik nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási rendszert alkalmazni a szűréstől a 8. hétig. Azoknál a nőknél, akikről dokumentáltan legalább 1 éve posztmenopauzás (> 12 hónap telt el az utolsó menstruáció óta) vagy műtétileg sterilizáltak, nincs szükség vizsgálatra.
• Súlyos társbetegség vagy rossz általános testi/lelki egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé, hogy a vizsgálati alany jó jelölt legyen (pl. egyéb betegségfolyamatok, mentális kapacitás, kognitív funkciók, kábítószer-használat, lerövidült várható élettartam, veszélyeztetett betegpopuláció, magas műtéti kockázat).
• Jelenleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, ahol ez a részvétel ütközhet vagy megzavarhatja a kezelést, a nyomon követést vagy a klinikai vizsgálat eredményeit.