Sinopsys® Lacrimal Stent Indicerat för sinusbevattning

Inklusionskriterier:

• Utredaren har fastställt att den potentiella försökspersonen har måttlig till svår kronisk bihåleinflammation med etmoid och har misslyckats med medicinsk behandling före inskrivningen.
• Ålder ≥22 år Det potentiella studieobjektet uppfyller American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) kriterier för kronisk rhino sinuit (Rosenfeld, et al, 2007)

• 12 veckor eller längre av två eller flera av följande tecken och symtom:

  • Mukopurulent dränering (främre, bakre eller båda)
  • Nasal obstruktion (täppa)
  • Ansiktssmärta-tryck-fullhet, eller
  • Nedsatt luktsinne och Inflammation si dokumenterar ett eller flera av följande fynd:
  • Purulent (inte tydligt) slem eller ödem i mitten av meatus eller etmoidregionen
  • Polyper i näshålan eller mitten av meatus, och/eller
  • Röntgenbild som visar inflammation i paranasala bihålor
• SNOT-20 totala råpoäng ≥ 41
• Icke-kontrast CT-skanning (koronal vy) bekräftar att djupet av luktfossa är Keros-klassificering 1 eller 2 (Gauba, Sleh, Dua, Agarwal, Ell, & Vize, 2006)
• Den potentiella studiesubjektet är kapabel att förstå och utföra skriftligt informerat samtycke (IC)

Exklusions kriterier:

• Sinusopacifieringspoäng på ≤ 8 eller ≥ 18 uppmätt med det CT-härledda Lund-Mackay-poängsystemet
• Isolerad sinussjukdom uppenbar på non-contrast CT-skanning som sannolikt inte skulle svara på måletmoidbehandling (t.ex. isolerad sphenoid eller frontal sjukdom).

• Polyposis fick 3 poäng med hjälp av Modified Lund-Kennedy Score enligt följande:

  3 = Polyper som helt blockerar näsan

• Tidigare ögon- och/eller sinusoperationer som förändrar benanatomin eller bryter mot/träder in i omloppsbanan eller sinus (dvs. Fess, ballongsinuplastik). Mindre ingrepp som septoplastik eller turbinektomi är inte undantag.
• Tidigare kirurgisk anamnes, fysisk undersökning, nasal endoskopi och/eller avbildningsstudier som tyder på betydande kraniofacial deformitet (såsom anatomisk anatomisk avvikelse i ansiktet från kirurgiskt ingrepp, trauma och medfödd eller någon annan orsak, vilket förbjuder adekvat placering av Sinopsys® Lacrimal Stent).
• Förekomst av en sinonasal encepholocele, bestämt genom icke-kontrast CT-skanning.
• Förekomst av aktiv HEENT-infektion inklusive akut dacryocystit, med undantag för baslinjeinfektion med CRS (kronisk rhinosinusit).
• Febril sjukdom inom 2 veckor efter ingreppet och/eller aktiv pus från näsan.
• Alla tecken på aktiv oftalmisk sjukdom, infektion eller inflammation inklusive närvaron av allvarlig okulär ytainflammatorisk sjukdom som fastställts genom oftalmisk och fysisk undersökning, som kan förvärras av närvaron av enheten.
• Nuvarande användning av aktuella mediciner för ögat för att behandla en aktiv oftalmisk sjukdom.
• Underliggande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för hög risk om PO- eller IV-sedation (MAC eller övervakad anestesivård) användes under proceduren.
• Känd silikonallergi
• Dokumenterad diagnostisk historia av cystisk fibros
• Dokumenterad historia av migrän och/eller klusterhuvudvärk som kräver behandling med läkemedel mot migrän.
• Dokumenterade okontrollerade eller dåligt kontrollerade säsongsbetonade eller fleråriga allergier som kräver dagliga anti-allergiska orala, nasala eller oftalmiska läkemedel.
• Användning av tobak, marijuana och/eller e-vape inhalator antingen för närvarande eller under de senaste 6 månaderna
• Dokumenterad historia av blödningsrubbningar, till exempel von Willebrands sjukdom eller hemofili.
• Oförmåga att stoppa trombolytika eller annan trombocythämmande medicin före ingreppsdagen inklusive men inte begränsat till Coumadin (warfarin) i 5 dagar, Plavix (klopidogrel) i 3 dagar, ASA(aspirin)/NSAID/fiskoljetillskott i 10 dagar, Xeralta ® (rivaroxaban) i 24 timmar.
• För kontaktlinsbärare, oförmåga att gå utan kontaktlinser i minst 10 dagar postoperativt.
• Känd användning av alla okulära eller bihåleinflammationsläkemedel eller anordningar inom 30 dagar före registreringen.
• Utredarens beslut att den potentiella försökspersonen inte kan följa studieprocedurer och/eller uppföljning, eller lämnat informerat samtycke.
• Kvinnor i fertil ålder som testar positivt på det studiekrävda uringraviditetstestet och som är ovilliga att utöva en medicinskt acceptabel preventivmetod från screening till och med vecka 8 besök. Kvinnor som är dokumenterade som postmenopausala i minst 1 år (> 12 månader sedan senaste mens) eller är kirurgiskt steriliserade behöver inte testas.
• Allvarlig samsjuklighet eller dålig allmän fysisk/psykisk hälsa som, enligt utredarens åsikt, inte kommer att tillåta försökspersonen att vara en bra studiekandidat (dvs. andra sjukdomsprocesser, mental kapacitet, kognitiv funktion, missbruk, förkortad livslängd, sårbar patientpopulation, hög kirurgisk risk).
• För närvarande involverad i en annan klinisk studie där detta deltagande kan komma i konflikt med eller störa behandlingen, uppföljningen eller resultaten av den kliniska studien.