Sinopsys® Lacrimal Stent für die Nasennebenhöhlenspülung

Einschlusskriterien:

• Der Prüfer hat festgestellt, dass die potenzielle Studienperson an einer mittelschweren bis schweren chronischen Rhinosinusitis mit Beteiligung des Siebbeins leidet und vor der Aufnahme eine medikamentöse Therapie versagt hat.
• Alter ≥22 Jahre Das potenzielle Studienfach erfüllt die Kriterien der American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) für chronische Rhinosinusitis (Rosenfeld, et al., 2007)

• 12 Wochen oder länger zwei oder mehr der folgenden Anzeichen und Symptome:

  • Mukopurulente Drainage (anterior, posterior oder beides)
  • Nasale Obstruktion (Verstopfung)
  • Gesichtsschmerz-Druck-Völlegefühl, bzw
  • Verminderter Geruchs- und Entzündungssinn si dokumentiert durch einen oder mehrere der folgenden Befunde:
  • Eitriger (nicht klarer) Schleim oder Ödem im mittleren Nasengang oder in der Siebbeinregion
  • Polypen in der Nasenhöhle oder im mittleren Nasengang und/oder
  • Röntgenbild, das eine Entzündung der Nasennebenhöhlen zeigt
• SNOT-20-Gesamtrohwert ≥ 41
• Nicht-Kontrast-CT-Scan (koronale Ansicht) bestätigt, dass die Tiefe der Riechgrube Keros-Klassifikation 1 oder 2 ist (Gauba, Sleh, Dua, Agarwal, Ell & Vize, 2006)
• Das potenzielle Studiensubjekt ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung (IC) zu verstehen und auszuführen

Ausschlusskriterien:

• Sinustrübungs-Score von ≤ 8 oder ≥ 18, gemessen mit dem CT-abgeleiteten Lund-Mackay-Scoring-System
• Isolierte Nasennebenhöhlenerkrankung, die auf einem CT-Scan ohne Kontrastmittel erkennbar ist und die auf eine gezielte Behandlung des Siebbeins wahrscheinlich nicht ansprechen würde (z. B. isolierte Keilbein- oder Frontalerkrankung).

• Polyposis wurde unter Verwendung des modifizierten Lund-Kennedy-Scores wie folgt mit 3 bewertet:

  3 = Polypen, die die Nase vollständig verstopfen

• Vorherige Augen- und/oder Nasennebenhöhlenoperationen, die die knöcherne Anatomie verändern oder die Orbita oder Nebenhöhlen verletzen/in sie eindringen (d. h. Fess, Ballon-Sinuplastik). Kleinere Eingriffe wie Septumplastik oder Turbinektomie sind keine Ausschlüsse.
• Anamnese, körperliche Untersuchung, nasale Endoskopie und/oder bildgebende Untersuchungen, die auf eine signifikante kraniofaziale Deformität hindeuten (z. B. anatomische Anomalien des Gesichts durch chirurgische Eingriffe, Traumata und angeborene oder andere Ursachen, die eine angemessene Platzierung des Sinopsys® Lacrimal Stent verhindern).
• Vorhandensein einer sinunasalen Enzepholozele, wie durch Non-Contrast CT-Scan bestimmt.
• Vorhandensein einer aktiven HEENT-Infektion, einschließlich akuter Dakryozystitis, mit Ausnahme einer CRS-Infektion (chronische Rhinosinusitis) zu Studienbeginn.
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff und/oder aktiver Eiter aus der Nase.
• Jedes Anzeichen einer aktiven Augenerkrankung, Infektion oder Entzündung, einschließlich des Vorhandenseins einer schweren entzündlichen Erkrankung der Augenoberfläche, wie durch eine ophthalmologische und körperliche Untersuchung festgestellt, die durch das Vorhandensein des Geräts verschlimmert werden könnte.
• Aktuelle Verwendung von topischen Medikamenten für das Auge zur Behandlung einer aktiven Augenerkrankung.
• Zugrundeliegender medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem hohen Risiko aussetzen würde, wenn während des Verfahrens eine PO- oder IV-Sedierung (MAC oder überwachte Anästhesieversorgung) verwendet würde.
• Bekannte Silikonallergie
• Dokumentierte diagnostische Vorgeschichte von Mukoviszidose
• Dokumentierte Vorgeschichte von Migräne und/oder Cluster-Kopfschmerzen, die eine Behandlung mit Anti-Migräne-Medikamenten erfordern.
• Dokumentierte unkontrollierte oder schlecht kontrollierte saisonale oder ganzjährige Allergien, die tägliche orale, nasale oder ophthalmologische Antiallergie-Medikamente erfordern.
• Tabak-, Marihuana- und/oder E-Vape-Inhalatorkonsum entweder derzeit oder während der letzten 6 Monate
• Dokumentierte Vorgeschichte von Blutungsstörungen, zum Beispiel von Willebrand-Krankheit oder Hämophilie.
• Unfähigkeit, Thrombolytika oder andere gerinnungshemmende Medikamente vor dem Eingriffstag abzusetzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Coumadin (Warfarin) für 5 Tage, Plavix (Clopidogrel) für 3 Tage, ASS (Aspirin)/NSAIDs/Fischöl-Ergänzungen für 10 Tage, Xeralta ® (Rivaroxaban) für 24 Stunden.
• Für Kontaktlinsenträger, Unfähigkeit, für mindestens 10 Tage postoperativ auf Kontaktlinsen zu verzichten.
• Bekannte Verwendung von Prüfmedikamenten oder -geräten für Augen- oder Sinusitis innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
• Feststellung des Prüfers, dass das potenzielle Studiensubjekt nicht in der Lage ist, die Studienverfahren und / oder die Nachsorge einzuhalten, oder eine Einverständniserklärung abgegeben hat.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die bei dem in der Studie vorgeschriebenen Schwangerschaftstest im Urin positiv getestet wurden und nicht bereit sind, vom Screening bis zum Besuch in Woche 8 ein medizinisch akzeptables Verhütungsschema anzuwenden. Frauen, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind (> 12 Monate seit der letzten Menstruation) oder chirurgisch sterilisiert wurden, benötigen keinen Test.
• Schwere Komorbidität oder schlechter allgemeiner körperlicher/geistiger Gesundheitszustand, der es dem Probanden nach Ansicht des Ermittlers nicht ermöglicht, ein guter Studienkandidat zu sein (d. h. andere Krankheitsprozesse, geistige Leistungsfähigkeit, kognitive Funktion, Drogenmissbrauch, verkürzte Lebenserwartung, gefährdete Patientenpopulation, hohes Operationsrisiko).
• Derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt, bei der diese Teilnahme die Behandlung, die Nachsorge oder die Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte.