Neuromodulaatio sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoon säilyneellä ejektiofraktiolla
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Oklahoma
Tulehduksen neuromodulaatio sydämen vajaatoiminnan hoitoon säilytetyllä ejektiofraktiolla
Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), on johtava kuolinsyy vanhuksilla.
HFpEF-potilaiden tulokset ovat huonoja, eikä minkään hoidon ole toistaiseksi osoitettu vähentävän sairastuvuutta tai kuolleisuutta.
Viimeaikaiset eläin- ja ihmistutkimukset viittaavat siihen, että systeemisellä proinflammatorisella tilalla, joka aiheutuu samanaikaisista sairauksista, mukaan lukien ikääntyminen, on keskeinen rooli HFpEF:n kehittymisessä, mikä tukee käsitystä, että tulehdusta edistävän tilan heikentäminen on houkutteleva terapeuttinen kohde HFpEF:lle.
Olemme aiemmin osoittaneet, että vagushermon (tVNS) matalatasoinen transkutaaninen sähköstimulaatio vaimentaa tulehdusta potilailla, joilla on eteisvärinä.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tutkia tVNS:n vaikutuksia diastoliseen toimintahäiriöön, liikuntakykyyn ja tulehdukseen potilailla, joilla on HFpEF.
Erityistavoitteitamme ovat: 1.
Tutkia ajoittaisen (1 tunti päivittäin 3 kuukauden ajan) tVNS:n vaikutusta diastoliseen toimintahäiriöön ja harjoituskykyyn suhteessa valestimulaatioon potilailla, joilla on HFpEF ja 2. Tutkia ajoittaisen (1 tunti päivittäin 3 kuukauden ajan) LLTS:n vaikutusta tulehdukselliset sytokiinit verrattuna valestimulaatioon potilailla, joilla on HFpEF.
Ehdotetut proof-of-concept -tutkimukset muodostavat perustan LLTS:ää käyttävien ihmistutkimusten suunnittelulle HFpEF-populaatioissa.
Kun otetaan huomioon HFpEF-potilaiden kasvava määrä ja tällä hetkellä saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen heikko menestys, vaihtoehtoisella ja uudella lähestymistavalla, kuten tVNS:llä, on potentiaalia vaikuttaa kliiniseen käytäntöön ja parantaa useiden potilaiden terveystuloksia.
Näiden tutkimusten odotetaan edistävän laajempaa ymmärrystä tulehduksen roolista HFpEF:n patogeneesissä ja siitä, kuinka sen estoa voidaan käyttää terapeuttisten vaikutusten aikaansaamiseen.
Lisäksi on odotettavissa, että parempi ymmärrys siitä, kuinka tulehduksen modulaatio vaikuttaa yhteen HFpEF:n tunnusmerkistä, diastolisesta toimintahäiriöstä, johtaa uusien farmakologisten ja ei-farmakologisten lähestymistapojen kehittämiseen tämän taudin hoitamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HFpEF, määritellään sydämen vajaatoiminnan merkeiksi ja oireiksi, LV-ejektiofraktio ≥50%, aivojen natriureettinen peptidi ≥35pg/ml ja kaikukardiografinen näyttö diastolisesta toimintahäiriöstä (vasemman eteisen tilavuusindeksi ≥34mL/m2, mitraalisen E-aallon nopeus/mitraalinen vuosinopeus suhde [E/e']≥13 ja e'<9 cm/s) plus 2 seuraavista neljästä rinnakkaissairaudesta:
- ikä ≥ 65,
- diabetes,
- verenpainetauti ja
- liikalihavuus, joka määritellään painoindeksinä ≥ 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- LV poistofraktio <40 %
- merkittävä läppähäiriö (eli proteettinen läppä tai hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus)
- äskettäinen (alle 6 kuukautta) aivohalvaus, sydäninfarkti tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- vaikea sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV)
- loppuvaiheen munuaissairaus
- toistuva vasovagaalinen pyörtyminen
- vagotomiahistoria
- raskaus
- sairas sinus-oireyhtymä ja 2. tai 3. asteen AV-katkos (ilman sydämentahdistinta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausohjaus
Potilaat saavat 1 tunnin näennäistä transkutaanista matalatasoista vagaalistimulaatiota päivittäin 3 kuukauden ajan
|
Vagushermon korvan haaran stimulaatio
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Potilaat saavat 1 tunnin aktiivista transkutaanista matalatasoista vagaalistimulaatiota päivittäin 3 kuukauden ajan
|
Vagushermon korvan haaran stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E/e' (varhaisen mitraalisen sisäänvirtauksen Doppler-nopeus varhaiseen diastoliseen mitraalisen rengasnopeuteen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
E/e' mitattiin kaikukardiografialla.
E/e' korreloi erittäin hyvin vasemman kammion loppudiastolisen paineen kanssa.
Suuremmat luvut osoittavat kohonnutta vasemman kammion loppudiastolista painetta.
|
3 kuukautta
|
|
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Globaali pituussuuntainen venymä mitattiin kaikukardiografialla.
Se on sydänlihaksen pitkittäisen lyhenemisen mitta prosentteina (pituuden muutos suhteessa perusviivan pituuteen), mikä selittää negatiiviset arvot.
Vähentynyt globaali pituussuuntainen rasitus on yhdistetty haitallisiin kliinisiin tuloksiin riippumatta vasemman kammion ejektiofraktiosta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin tulehdukselliset sytokiinit (kasvainnekroositekijä-alfa)
|
3 kuukautta
|
|
Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire on hyvin validoitu elämänlaadun mitta sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Sen pistemäärä voi olla 0–105, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros Stavrakis, MD, PhD, University of Oklahoma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stavrakis S, Elkholey K, Morris L, Niewiadomska M, Asad ZUA, Humphrey MB. Neuromodulation of Inflammation to Treat Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023582. doi: 10.1161/JAHA.121.023582. Epub 2022 Jan 13.
- Goggins E, Inoue H, Okusa MD. Neuroimmune Control of Inflammation in Acute Kidney Injury and Multiorgan Dysfunction. J Am Soc Nephrol. 2025 Jul 7;36(12):2473-84. doi: 10.1681/ASN.0000000813. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biologista arkistoa ylläpidetään, ja sen käytön harkitseminen tulevassa tutkimuksessa (liittyy vain tunnistamattomiin tietoihin) sisällytetään tämän tutkimuksen alustavaan tietoisen suostumuksen prosessiin.
Tutkimustulosten riippumattomaan todentamiseen tarvittavat tiedot asetetaan julkisesti saataville 12 kuukauden kuluessa rahoituskauden päättymisestä (ja mahdollisesta maksuttomasta jatkosta).
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .