Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remsiman® (infliksimabi) turvallisuustutkimus nivelreumapotilailla Jordaniassa (PASSRRA)

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hikma Pharmaceuticals LLC

Luvan myöntämisen jälkeinen Remsiman® (infliksimabi) turvallisuustutkimus nivelreumapotilailla Jordaniassa

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida biologisesti samankaltaisen infliksimabin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on nivelreuma (RA) Jordaniassa, jossa ei tehdä käyntejä tai toimenpiteitä päivittäisen käytännön lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen, kohorttitutkimus biologisesti samankaltaisen infliksimabin (Remsima®) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nivelreumapotilailla Jordaniassa. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologista hoitoa, saavat Remsima®-valmistetta tavanomaisen lääketieteellisen hoidon ja hyväksytyn etiketin mukaisesti, ja heitä seurataan 34 viikon (8,5 kuukauden) ajan. Tuloksia, mukaan lukien haittatapahtumien esiintyminen (AE), keskimääräiset muutokset sairauden aktiivisuudessa ja terveysarviointi kussakin kohortissa mitataan ja verrataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Prince Hamza Hospital
      • Irbid, Jordania
        • Jordan University of Science and Technology- King Abdallah University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita rekrytoidaan kahden Jordanian sairaalan reumatologian poliklinikoilta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
  • Biologiset naimattomat potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma, joka on diagnosoitu tarkistetun vuoden 1987 American College of Rheumatology (ACR) (Arnett et al. 1988) tai 2010 ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) nivelreuman luokituskriteerien mukaan (Aletaha et al. 2010)
  • Potilaiden tulee saada vakaa annos metotreksaattia (MTX) vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja heillä on edelleen aktiivinen sairaus, joka määritellään punasolujen sedimentaationopeudeksi (ESR) ≥ 28 mm/h ja turvonneiksi ja aroiksi niveliksi ≥ 6
  • Negatiivinen rintakehän röntgenkuva osoittaa tuberkuloosin puuttumisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas <18 vuotta
  • Aikaisempi hoito biologisilla lääkkeillä
  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin infliksimabin annon vasta-aiheista
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remsiman® haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta
Lasketaan hoidon pysyvään keskeyttämiseen johtavien haittatapahtumien määrä ja kliinisesti merkittävien muutosten määrä laboratoriotesteissä
8,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset muutokset sairauden aktiivisuuspisteissä (DAS28) – Turvonneiden nivelten määrä
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä
Disease Activity Score (DAS) mittaa taudin aktiivisuutta potilailla, joilla on nivelreuma (RA). DAS28 on validoitu yksinkertaistettu työkalu, jossa mitataan 28 liitosta. Turvonneiden nivelten määrä arvioidaan.
8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä
Keskimääräiset muutokset sairauden aktiivisuuspisteissä (DAS28) – arkojen nivelten lukumäärä
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä
Disease Activity Score (DAS) mittaa taudin aktiivisuutta potilailla, joilla on nivelreuma (RA). DAS28 on validoitu yksinkertaistettu työkalu, jossa mitataan 28 liitosta. Tarjousliitosten määrä arvioidaan.
8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä
Keskimääräiset muutokset sairauden aktiivisuuspisteissä (DAS28) - ESR (erytrosyyttien sedimentaationopeus)
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä

Disease Activity Score (DAS) mittaa taudin aktiivisuutta potilailla, joilla on nivelreuma (RA). DAS28 on validoitu yksinkertaistettu työkalu, jossa mitataan 28 liitosta.

ESR (erytrosyyttien sedimentaationopeus) mitataan mm/h.
8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä
Keskimääräiset muutokset sairauden aktiivisuuspisteissä (DAS28) – Taudin aktiivisuuden maailmanlaajuinen arvio 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä

Disease Activity Score (DAS) mittaa taudin aktiivisuutta potilailla, joilla on nivelreuma (RA). DAS28 on validoitu yksinkertaistettu työkalu, jossa mitataan 28 liitosta.

Potilaita pyydetään tekemään yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mitattuna asteikon yksiköillä.

Turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä, erytrosyyttien sedimentaationopeus ja taudin aktiivisuuden kokonaisarviointi 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) syötetään sitten monimutkaiseen matemaattiseen kaavaan sairauden aktiivisuuden kokonaispistemäärän saamiseksi.

DAS28 tarjoaa numeron asteikolla 0-10, joka osoittaa potilaan nivelreuman nykyisen aktiivisuuden. DAS28, joka on yli 5,1, tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, kun taas DAS28 alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta. Remissio saavutetaan DAS28:lla, joka on pienempi kuin 2,6.
8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä
Terveysarviointikyselyn (HAQ-DI) vammaisuusindeksin keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä
Terveysarvioinnin vammaisuusindeksi (HAQ-DI) on kyselylomake nivelreuman arviointiin. Potilaiden raportoituihin tietoihin sisältyy vaikeuksia, joita heillä on joidenkin toimintojensa suorittamisessa. Jokaisessa kysymyksessä kysytään asteikolla 0-3, voidaanko kategoriat suorittaa ilman vaikeuksia (asteikko 0) aina mahdottomuuksiin (asteikko 3).
8,5 kuukautta, lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välisiä muutoksia verrataan käyntien välillä käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hikma Pharmaceuticals LLC

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMS-JOR-2015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Biologisesti samanlainen infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa