- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03348111
Uuden protokollan laatiminen varhaisen mukosiitin ja periimplantiitin hoitoon ilmakiillotuslaitteella (PERIFLOW)
Ottaen huomioon periimplantiitin ja mukosiitin yleisen esiintymisen, on ehdotettu useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien ei-kirurgiset ja kirurgiset toimenpiteet. Vaikuttaa kuitenkin siltä, että tehokkain hoito on näiden sairauksien ehkäisy.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on korostaa mukosiitin ja periimplantiitin ehkäisyä ilmahankauslaitteella Air-Flow Master Piezon® erytritoli- ja klooriheksidiinijauheella eliminoimaan ja/tai hajottamaan implanttia ympäröivän limakalvon tulehduksesta vastuussa olevaa biofilmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat,
- joilla on yksi tai useampi implantti, joka on proteettisesti kiinnittynyt paikalliseen implanttia ympäröivään limakalvon tulehdukseen, joka on arvioitu verenvuodolla koettaessa
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden implanttien liikkuvuus tai implantit liittyvät vestibulaariseen selluliittiin
- potilaita ei ole saatavilla seurantakäynneille
- potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia erytritolille ja/tai klooriheksidiinijauheelle
- kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastaville potilaille
- astmaa sairastavat potilaat
- potilailla, joilla on endokardiitti
- tarttuvaa tautia sairastavat potilaat
- immuunipuutospotilaat
- potilaille, jotka saavat sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa ja/tai antibiootteja
- potilaan ei hallitse plakin hallintaa (koulutuksen jälkeen)
- oikeudellisen suojan alaisia aiheita
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ilmankiillotuslaite
Implanttipinnan ilmakiillotus ja/tai taskunsisäisen biofilmin poistaminen ilmahankauslaitteella Air-Flow Master Piezon®
|
Ilmahankaus käyttäen Air-Flow Master Piezon® -laitetta erytritoli- ja klooriheksidiinijauheilla implanteilla, joissa on kliinisiä ja radiologisia merkkejä limakalvotulehduksesta ja periimplantiitista sekä paikallisten suuhygieniaohjeiden uusiminen tulehduksen vähentämiseksi paikallisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteen peri-implanttitulehduksesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verenvuoto koettaessa (binäärikriteerit: kyllä/ei)
|
6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteen peri-implanttitulehduksesta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
verenvuoto koettaessa (binäärikriteerit: kyllä/ei)
|
4 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteen peri-implanttitulehduksesta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
verenvuoto koettaessa (binäärikriteerit: kyllä/ei)
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
luun tason vakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
luun taso mitataan röntgenkuvauksella
|
6 kuukautta
|
kliinisen kiinnittymisen vahvistuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Koetussyvyyden ja mahdollisen laman mittaaminen (verrattuna perustilaan) mahdollistaa kliinisen kiinnittymisen vahvistumisen arvioinnin
|
2 kuukautta
|
kliinisen kiinnittymisen vahvistuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Koetussyvyyden ja mahdollisen laman mittaaminen (verrattuna perustilaan) mahdollistaa kliinisen kiinnittymisen vahvistumisen arvioinnin
|
4 kuukautta
|
kliinisen kiinnittymisen vahvistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koetussyvyyden ja mahdollisen laman mittaaminen (verrattuna perustilaan) mahdollistaa kliinisen kiinnittymisen vahvistumisen arvioinnin
|
6 kuukautta
|
Elämänlaatua suun terveyden arviointityökalulla (OHAT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oral Health Assessment Tool (OHAT) oli osa Best Practice Oral Health Model for Australian Residential Care -tutkimusta.
OHAT tarjosi laitoshoitajille yksinkertaisen, kahdeksan luokan seulontatyökalun asukkaiden suun terveyden arvioimiseksi, mukaan lukien dementiasta kärsivät.
|
6 kuukautta
|
Elämänlaatu Geriatric Oral Health Assessment Indexin (GOHAI) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) on itseraportoitu mittari, joka on suunniteltu arvioimaan iäkkäiden aikuisten suun terveysongelmia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/15/7854
- 2016-A00754-47 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ilmankiillotuslaite
-
Massachusetts General HospitalValmisPerinataalinen asfyksia | Neonatorum asfyksia | Synnytyksen asfyksia
-
CIBA VISIONValmisPresbyopia | Astigmatismi | Likinäköisyys
-
ResMedValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatauti | COPDYhdysvallat
-
ResMedValmisUnihäiriöinen hengitysYhdysvallat
-
air up GmbHCitruslabsRekrytointi
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyValmis
-
National Health and Medical Research Council, AustraliaDoris Duke Charitable Foundation; Cancer Council Tasmania; Duke Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisHengenahdistusAustralia, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat
-
AlyatecValmisAstma | AllergiaRanska