Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bimekitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on selkärankareuma (BE AGILE 2)

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Monikeskus, avoin laajennustutkimus bimekitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on selkärankareuma

Tämä on tutkimus bimekitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on selkärankareuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
255

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • As0009 156
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0009 151
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0009 155
      • Ruse, Bulgaria
        • As0009 150
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja
        • As0009 801
      • Cordoba, Espanja
        • As0009 800
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • As0009 803
  • Kanada
      • Quebec City, Kanada
        • As0009 101
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • As0009 466
      • Elblag, Puola
        • As0009 453
      • Elblag, Puola
        • As0009 456
      • Krakow, Puola
        • As0009 455
      • Lublin, Puola
        • As0009 461
      • Nowa Sol, Puola
        • As0009 467
      • Poznan, Puola
        • As0009 451
      • Torun, Puola
        • As0009 450
      • Warszawa, Puola
        • As0009 454
      • Warszawa, Puola
        • As0009 459
      • Wroclaw, Puola
        • As0009 457
      • Wroclaw, Puola
        • As0009 460
      • Wroclaw, Puola
        • As0009 465
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • As0009 304
      • Ratingen, Saksa
        • As0009 301
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • As0009 205
      • Olomouc, Tšekki
        • As0009 207
      • Pardubice, Tšekki
        • As0009 208
      • Praha, Tšekki
        • As0009 202
      • Praha 11 Chodov, Tšekki
        • As0009 210
      • Praha 3, Tšekki
        • As0009 211
      • Praha 4, Tšekki
        • As0009 201
      • Zlin, Tšekki
        • As0009 203
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • As0009 700
      • Kyiv, Ukraina
        • As0009 707
      • Ternopil, Ukraina
        • As0009 705
      • Uzhgorod, Ukraina
        • As0009 708
      • Vinnytsia, Ukraina
        • As0009 706
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • As0009 704
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • As0009 400
      • Budapest, Unkari
        • As0009 403
      • Veszprem, Unkari
        • As0009 401
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • As0009 601
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • As0009 604
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • As0009 607
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • As0009 600
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • As0009 606
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • As0009 608
      • Saint-petersburg, Venäjän federaatio
        • As0009 610
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • As0009 30
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • AS0009 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AS0009 6

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä koehenkilön odotetaan hyötyvän Open Label Extension (OLE) -tutkimukseen osallistumisesta
  • Kohde suoritettu AS0008 täyttämättä mitään peruutusehtoja
  • Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisilla, pysyvästi steriloituja tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava valmis käyttämään kondomia ollessaan seksuaalisesti aktiivisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 20 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (IMP). Miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat kumppanin raskautta tutkimuksen aikana tai 20 viikon sisällä viimeisestä annoksesta
  • Potilaat, joilla on jokin nykyinen merkki tai oire, joka voi viitata lääketieteellisesti merkittävään aktiiviseen infektioon (paitsi flunssaa) tai heillä on ollut systeemistä antibioottia vaativa infektio 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät AS0008:n peruuttamiskriteerit. Kaikista koehenkilöistä, joilla on meneillään oleva vakava haittatapahtuma tai joilla on ollut vakavia infektioita (mukaan lukien sairaalahoidot) aloitustutkimuksessa, on kuultava Medical Monitoria ennen kuin koehenkilö siirtyy AS0009:ään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bimekitsumabi
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia enintään 4 vuoden ajan.
Lääke: Bimekitsumabi
Bimekitsumabi ennalta määrätyllä annoksella.
Muut nimet:
  • UCB4940

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Sisääntulokäynnistä (käynti 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 224 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Hoidosta johtuvat haittatapahtumat määriteltiin tapahtumiksi, joiden alkamispäivämäärä on AS0009:ssa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen ja viimeistään 140 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Sisääntulokäynnistä (käynti 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 224 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Sisääntulokäynnistä (käynti 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 224 asti)
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: 1) johtaa kuolemaan 2) on hengenvaarallinen 3) edellyttää osallistuvaa sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä 4) on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika 5) Onko tulehdus, joka vaatii hoitoa parenteraalisilla antibiooteilla 6) Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujat tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi.
Sisääntulokäynnistä (käynti 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 224 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuksen hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) vuoksi
Aikaikkuna: Sisääntulokäynnistä (käynti 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 224 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Hoidosta johtuvat haittatapahtumat määriteltiin tapahtumiksi, joiden alkamispäivämäärä on AS0009:ssa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen ja viimeistään 140 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Sisääntulokäynnistä (käynti 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 224 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aksiaalinen spondyloartriitti International Society 40 % vastekriteerit (ASAS40) viikolla 48 laskettuna suhteessa AS0008:n lähtötasoon
Aikaikkuna: AS0008:n lähtötaso, viikko 48 (AS0009)
ASAS40-vaste määriteltiin suhteelliseksi parannukseksi vähintään 40 % ja absoluuttiseksi parannukseksi vähintään 2 yksikköä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jossa 0 on "ei aktiivinen" ja 10 on "erittäin aktiivinen" vähintään Kolme neljästä alueesta: Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PGADA) (pistemäärä vaihteli 0:sta (ei aktiivinen) 10:een (erittäin aktiivinen), Kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun NRS-pistemäärä) (arvioitu asteikolla 0 (ei kipua) ) - 10 (kova kipu)), toiminta (Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI)) (pisteet vaihtelivat välillä 0 (helppo) 10 (mahdoton)), tulehdus (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -kysymykset 5 ja 6 koskien aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa) (pisteet vaihtelivat 0:sta (ei mitään) 10:een (erittäin vaikea) eikä pahenemista lainkaan muualla. Osallistujat, joille ASAS:a ei voitu johtaa puuttuvien tietojen vuoksi, laskettiin vastaamattomiksi.
AS0008:n lähtötaso, viikko 48 (AS0009)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aksiaalinen spondyloartriitti International Society 20 % vastekriteerit (ASAS20) viikolla 48 laskettuna suhteessa AS0008:n lähtötasoon
Aikaikkuna: AS0008:n lähtötaso, viikko 48 (AS0009)
ASAS20-vaste määriteltiin suhteelliseksi parannukseksi vähintään 20 % ja absoluuttiseksi parannukseksi vähintään 1 yksikkö 0-10 NRS:ssä, jossa 0 on "ei aktiivinen" ja 10 on "erittäin aktiivinen" vähintään kolmessa neljästä alueesta. : PGADA (pistemäärä vaihteli 0:sta (ei aktiivinen) 10:een (erittäin aktiivinen), kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun NRS-pistemäärä) (arvioitu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu)), toiminta (BASFI) (pisteet vaihtelivat 0:sta (helppo) 10:een (mahdoton)), tulehdus (BASDAI:n keskiarvo) kysymykset 5 ja 6, jotka koskivat aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa) (pisteet vaihtelivat 0:sta (ei mitään) 10:een (erittäin vaikea) eikä pahenemista kaikki jäljellä olevalla verkkotunnuksella. Osallistujat, joille ASAS:a ei voitu johtaa puuttuvien tietojen vuoksi, laskettiin vastaamattomiksi.
AS0008:n lähtötaso, viikko 48 (AS0009)
Muutos lähtötilanteesta AS0008 kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) kokonaispisteissä viikkoon 48
Aikaikkuna: AS0008:n lähtötaso, viikko 48 (AS0009)
BASDAI on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka koostui 6 kysymyksestä selkärankareuman (AS) taudin aktiivisuuden mittaamiseksi osallistujan näkökulmasta. Se mittasi väsymyksen, selkärangan ja perifeeristen nivelkipujen ja turvotuksen, entesiittien ja aamujäykkyyden vakavuutta (sekä vakavuuden että keston). Jokainen kysymys arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei mitään) 10:een (erittäin vakava), korkeampi pistemäärä = korkea sairauden aktiivisuus. BASDAI-pisteet laskettiin laskemalla kysymysten 5 ja 6 keskiarvo ja lisäämällä se kysymysten 1-4 summaan. Tämä pistemäärä jaettiin sitten viidellä. BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli arvosta 0 = ei mitään - 10 = erittäin vakava, missä korkeampi pistemäärä osoitti suurta taudin aktiivisuutta. Negatiivinen arvo osoitti paranemista ja positiivinen arvo osoitti huononemista.
AS0008:n lähtötaso, viikko 48 (AS0009)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Biopharma SRL

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AS0009
  • 2017-001002-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia