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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del bimekizumab nei soggetti con spondilite anchilosante (BE AGILE 2)

20 novembre 2024 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del bimekizumab nei soggetti con spondilite anchilosante

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di bimekizumab in soggetti con spondilite anchilosante

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • As0009 156
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0009 151
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0009 155
      • Ruse, Bulgaria
        • As0009 150
  • Canada
      • Quebec City, Canada
        • As0009 101
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • As0009 205
      • Olomouc, Cechia
        • As0009 207
      • Pardubice, Cechia
        • As0009 208
      • Praha, Cechia
        • As0009 202
      • Praha 11 Chodov, Cechia
        • As0009 210
      • Praha 3, Cechia
        • As0009 211
      • Praha 4, Cechia
        • As0009 201
      • Zlin, Cechia
        • As0009 203
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • As0009 601
      • Moscow, Federazione Russa
        • As0009 604
      • Moscow, Federazione Russa
        • As0009 607
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • As0009 600
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • As0009 606
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • As0009 608
      • Saint-petersburg, Federazione Russa
        • As0009 610
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • As0009 304
      • Ratingen, Germania
        • As0009 301
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • As0009 466
      • Elblag, Polonia
        • As0009 453
      • Elblag, Polonia
        • As0009 456
      • Krakow, Polonia
        • As0009 455
      • Lublin, Polonia
        • As0009 461
      • Nowa Sol, Polonia
        • As0009 467
      • Poznan, Polonia
        • As0009 451
      • Torun, Polonia
        • As0009 450
      • Warszawa, Polonia
        • As0009 454
      • Warszawa, Polonia
        • As0009 459
      • Wroclaw, Polonia
        • As0009 457
      • Wroclaw, Polonia
        • As0009 460
      • Wroclaw, Polonia
        • As0009 465
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • As0009 801
      • Cordoba, Spagna
        • As0009 800
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • As0009 803
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • As0009 30
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • AS0009 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AS0009 6
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • As0009 700
      • Kyiv, Ucraina
        • As0009 707
      • Ternopil, Ucraina
        • As0009 705
      • Uzhgorod, Ucraina
        • As0009 708
      • Vinnytsia, Ucraina
        • As0009 706
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • As0009 704
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • As0009 400
      • Budapest, Ungheria
        • As0009 403
      • Veszprem, Ungheria
        • As0009 401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto dovrebbe beneficiare della partecipazione a uno studio Open Label Extension (OLE).
  • Il soggetto ha completato AS0008 senza soddisfare alcun criterio di ritiro
  • Le donne devono essere in postmenopausa, sterilizzate permanentemente o, se in età fertile, devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • I soggetti di sesso maschile con un partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare il preservativo quando sono sessualmente attivi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 20 settimane dall'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP). Soggetti di sesso maschile che stanno pianificando una gravidanza da partner durante lo studio o entro 20 settimane dall'ultima dose
  • - Soggetti con qualsiasi segno o sintomo attuale che possa indicare un'infezione attiva clinicamente significativa (ad eccezione del comune raffreddore) o che ha avuto un'infezione che richiede antibiotici sistemici entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • Soggetti che soddisfano i criteri di ritiro in AS0008. Per qualsiasi soggetto con un evento avverso grave in corso o una storia di infezioni gravi (compresi i ricoveri) nello studio introduttivo, il Medical Monitor deve essere consultato prima dell'ingresso del soggetto in AS0009

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bimekizumab
I soggetti riceveranno bimekizumab fino a 4 anni.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab a una dose prespecificata.
Altri nomi:
  • UCB4940

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso (Visita 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 224)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come quegli eventi con data di insorgenza corrispondente o successiva alla prima somministrazione del farmaco in studio in AS0009 e entro 140 giorni dalla somministrazione finale del farmaco in studio.
Dalla visita di ingresso (Visita 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 224)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso (Visita 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 224)
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: 1) provoca la morte 2) mette in pericolo la vita 3) richiede il ricovero ospedaliero del partecipante o il prolungamento del ricovero esistente 4) è un'anomalia congenita o un difetto congenito 5) È un'infezione che richiede un trattamento con antibiotici parenterali 6) Altri eventi medici importanti che, in base al giudizio medico o scientifico, potrebbero mettere a repentaglio i partecipanti o potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire quanto sopra.
Dalla visita di ingresso (Visita 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 224)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati a causa di un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso (Visita 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 224)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come quegli eventi con data di insorgenza corrispondente o successiva alla prima somministrazione del farmaco in studio in AS0009 e entro 140 giorni dalla somministrazione finale del farmaco in studio.
Dalla visita di ingresso (Visita 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 224)
Percentuale di partecipanti con spondiloartrite assiale International Society Criteri di risposta del 40% (ASAS40) alla settimana 48 calcolati rispetto al basale di AS0008
Lasso di tempo: Basale di AS0008, Settimana 48 (AS0009)
La risposta ASAS40 è stata definita come miglioramenti relativi di almeno il 40% e miglioramenti assoluti di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 significa "non attivo" e 10 è "molto attivo" in almeno 3 dei 4 domini: Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PGADA) (punteggio compreso tra 0 (non attivo) e 10 (molto attivo), Valutazione del dolore (punteggio NRS totale del dolore spinale) (valutato su una scala da 0 (nessun dolore ) a 10 (dolore intenso)), Funzione (indice funzionale della spondilite anchilosante Bath (BASFI)) (punteggio compreso tra 0 (facile) e 10 (impossibile)), infiammazione (media delle domande dell'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante Bath (BASDAI) 5 e 6 riguardanti l'intensità e la durata della rigidità mattutina) (il punteggio variava da 0 (nessuno) a 10 (molto grave) e nessun peggioramento nel restante dominio. I partecipanti per i quali non è stato possibile ricavare l'ASAS a causa della mancanza di dati sono stati conteggiati come non-responder.
Basale di AS0008, Settimana 48 (AS0009)
Percentuale di partecipanti con spondiloartrite assiale International Society Criteri di risposta del 20% (ASAS20) alla settimana 48 calcolati rispetto al basale di AS0008
Lasso di tempo: Basale di AS0008, Settimana 48 (AS0009)
La risposta ASAS20 è stata definita come miglioramenti relativi di almeno il 20% e miglioramenti assoluti di almeno 1 unità su un NRS da 0 a 10, dove 0 significa "non attivo" e 10 è "molto attivo" in almeno 3 dei 4 domini : PGADA (punteggio compreso tra 0 (non attivo) e 10 (molto attivo), Valutazione del dolore (punteggio NRS totale del dolore spinale) (valutato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)), Funzione (BASFI) (punteggio compreso tra 0 (facile) e 10 (impossibile)), domande 5 e 6 sull'infiammazione (media del BASDAI) riguardanti l'intensità e la durata della rigidità mattutina) (punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 10 (molto grave) e nessun peggioramento alla tutto nel restante dominio. I partecipanti per i quali non è stato possibile ricavare l'ASAS a causa della mancanza di dati sono stati conteggiati come non-responder.
Basale di AS0008, Settimana 48 (AS0009)
Variazione rispetto al basale di AS0008 nel punteggio totale dell'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale di AS0008, Settimana 48 (AS0009)
BASDAI è uno strumento auto-segnalato convalidato, che consisteva in 6 domande per misurare l'attività patologica della spondilite anchilosante (AS) dal punto di vista del partecipante. Ha misurato la gravità dell'affaticamento, del dolore e del gonfiore delle articolazioni spinali e periferiche, dell'entesite e della rigidità mattutina (sia gravità che durata). Ciascuna domanda è stata valutata utilizzando una scala numerica da 0 (nessuna) a 10 (molto grave), punteggio più alto=elevata attività della malattia. Il punteggio BASDAI è stato calcolato calcolando la media delle domande 5 e 6 e aggiungendola alla somma delle domande da 1 a 4. Questo punteggio è stato poi diviso per 5. Il punteggio BASDAI totale variava da 0=nessuno a 10=molto grave, dove il punteggio più alto indicava un'elevata attività della malattia. Un valore negativo indicava un miglioramento e un valore positivo indicava un peggioramento.
Basale di AS0008, Settimana 48 (AS0009)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma SRL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AS0009
  • 2017-001002-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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