Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности бимекизумаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом (BE AGILE 2)

20 ноября 2024 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Многоцентровое открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности бимекизумаба у субъектов с анкилозирующим спондилитом

Это исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости бимекизумаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
255

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dobrich, Болгария
        • As0009 156
      • Plovdiv, Болгария
        • As0009 151
      • Plovdiv, Болгария
        • As0009 155
      • Ruse, Болгария
        • As0009 150
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • As0009 400
      • Budapest, Венгрия
        • As0009 403
      • Veszprem, Венгрия
        • As0009 401
  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • As0009 304
      • Ratingen, Германия
        • As0009 301
  • Испания
      • A Coruna, Испания
        • As0009 801
      • Cordoba, Испания
        • As0009 800
      • Santiago de Compostela, Испания
        • As0009 803
  • Канада
      • Quebec City, Канада
        • As0009 101
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • As0009 466
      • Elblag, Польша
        • As0009 453
      • Elblag, Польша
        • As0009 456
      • Krakow, Польша
        • As0009 455
      • Lublin, Польша
        • As0009 461
      • Nowa Sol, Польша
        • As0009 467
      • Poznan, Польша
        • As0009 451
      • Torun, Польша
        • As0009 450
      • Warszawa, Польша
        • As0009 454
      • Warszawa, Польша
        • As0009 459
      • Wroclaw, Польша
        • As0009 457
      • Wroclaw, Польша
        • As0009 460
      • Wroclaw, Польша
        • As0009 465
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • As0009 601
      • Moscow, Российская Федерация
        • As0009 604
      • Moscow, Российская Федерация
        • As0009 607
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • As0009 600
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • As0009 606
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • As0009 608
      • Saint-petersburg, Российская Федерация
        • As0009 610
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • As0009 30
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • AS0009 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AS0009 6
  • Украина
      • Kyiv, Украина
        • As0009 700
      • Kyiv, Украина
        • As0009 707
      • Ternopil, Украина
        • As0009 705
      • Uzhgorod, Украина
        • As0009 708
      • Vinnytsia, Украина
        • As0009 706
      • Zaporizhzhia, Украина
        • As0009 704
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • As0009 205
      • Olomouc, Чехия
        • As0009 207
      • Pardubice, Чехия
        • As0009 208
      • Praha, Чехия
        • As0009 202
      • Praha 11 Chodov, Чехия
        • As0009 210
      • Praha 3, Чехия
        • As0009 211
      • Praha 4, Чехия
        • As0009 201
      • Zlin, Чехия
        • As0009 203

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По мнению исследователя, ожидается, что субъект получит пользу от участия в исследовании Open Label Extension (OLE).
  • Субъект завершил AS0008, не выполнив ни одного критерия отказа.
  • Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, постоянно стерилизованы или, если они способны к деторождению, должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  • Субъекты мужского пола с партнером детородного возраста должны быть готовы использовать презерватив во время сексуальной активности.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые планируют забеременеть во время исследования или в течение 20 недель после приема последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП). Субъекты мужского пола, которые планируют партнерскую беременность во время исследования или в течение 20 недель после последней дозы.
  • Субъекты с любыми текущими признаками или симптомами, которые могут указывать на значимую с медицинской точки зрения активную инфекцию (за исключением простуды) или у которых была инфекция, требующая системных антибиотиков, в течение 2 недель после включения в исследование.
  • Субъекты, соответствующие любым критериям отмены в AS0008. Для любого субъекта с продолжающимся серьезным нежелательным явлением или историей серьезных инфекций (включая госпитализации) в начальном исследовании необходимо проконсультироваться с медицинским монитором до включения субъекта в AS0009.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Бимекизумаб
Субъекты будут получать бимекизумаб до 4 лет.
Лекарство: Бимекизумаб
Бимекизумаб в заранее определенной дозе.
Другие имена:
  • UCB4940

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: От первого визита (визит 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 224-й недели)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определялись как события, начавшиеся во время или после первого приема исследуемого лекарства в AS0009 и через 140 дней или раньше после последнего приема исследуемого лекарства.
От первого визита (визит 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 224-й недели)
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) во время исследования
Временное ограничение: От первого визита (визит 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 224-й недели)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: 1) приводит к смерти 2) угрожает жизни 3) требует госпитализации участника или продления существующей госпитализации 4) является врожденной аномалией или врожденным дефектом 5) Является ли инфекция, требующая лечения парентеральными антибиотиками. 6) Другие важные медицинские события, которые, согласно медицинским или научным заключениям, могут поставить под угрозу участников или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленных событий.
От первого визита (визит 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 224-й недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые выбыли из-за нежелательного явления, возникшего во время лечения (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: От первого визита (визит 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 224-й недели)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определялись как события, начавшиеся во время или после первого приема исследуемого лекарства в AS0009 и через 140 дней или раньше после последнего приема исследуемого лекарства.
От первого визита (визит 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 224-й недели)
Процент участников с аксиальным спондилоартритом. Критерии ответа 40% Международного общества (ASAS40) на 48 неделе, рассчитанные относительно исходного уровня AS0008.
Временное ограничение: Исходный уровень AS0008, 48-я неделя (AS0009)
Реакция ASAS40 определялась как относительное улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 2 единицы по цифровой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 означает «не активен», а 10 — «очень активен» по крайней мере. 3 из 4 доменов: глобальная оценка активности заболевания пациента (PGADA) (оценка варьировалась от 0 (неактивно) до 10 (очень активно), оценка боли (всего боль в спине по шкале NRS) (оценивается по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)), функция (функциональный индекс анкилозирующего спондилита ванны (BASFI)) (оценка варьируется от 0 (легко) до 10 (невозможно)), Воспаление (среднее значение индекса активности болезни Бехтерева Бата (BASDAI), вопросы 5 и 6, касающиеся интенсивности и продолжительности утренней скованности) (оценка варьировалась от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелая степень) и отсутствие ухудшения в остальных областях. Участники, для которых ASAS не удалось получить из-за отсутствия данных, считались не ответившими.
Исходный уровень AS0008, 48-я неделя (AS0009)
Процент участников с аксиальным спондилоартритом. Критерии ответа 20% Международного общества (ASAS20) на 48 неделе, рассчитанные относительно исходного уровня AS0008.
Временное ограничение: Исходный уровень AS0008, 48-я неделя (AS0009)
Ответ ASAS20 определялся как относительное улучшение не менее 20% и абсолютное улучшение не менее чем на 1 единицу по шкале NRS от 0 до 10, где 0 означает «не активен», а 10 — «очень активен» как минимум в 3 из 4 доменов. : PGADA (оценка варьировалась от 0 (не активен) до 10 (очень активен), оценка боли (общая оценка боли в спине по шкале NRS) (оценивается по шкале 0). (нет боли) до 10 (сильная боль)), Функция (BASFI) (оценка варьировалась от 0 (легко) до 10 (невозможно)), Воспаление (среднее значение BASDAI), вопросы 5 и 6 относительно интенсивности и продолжительности утренней скованности) (оценка варьировалась от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелая степень), в остальных областях ухудшения вообще не наблюдалось. Участники, для которых ASAS не удалось получить из-за отсутствия данных, считались не ответившими.
Исходный уровень AS0008, 48-я неделя (AS0009)
Изменение общего балла AS0008 по индексу активности болезни анкилозирующего спондилита (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем к 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень AS0008, 48-я неделя (AS0009)
BASDAI — это проверенный инструмент самооценки, который состоит из 6 вопросов для измерения активности заболевания анкилозирующим спондилитом (АС) с точки зрения участника. Он измерял тяжесть усталости, боли и отека позвоночника и периферических суставов, энтезита и утренней скованности (как выраженность, так и продолжительность). Каждый вопрос оценивался по числовой шкале от 0 (отсутствие) до 10 (очень тяжелая степень), более высокий балл = высокая активность заболевания. Оценка BASDAI рассчитывалась путем вычисления среднего значения вопросов 5 и 6 и прибавления его к сумме вопросов с 1 по 4. Затем этот балл делили на 5. Общий балл BASDAI варьировался от 0 = отсутствие до 10 = очень тяжелое заболевание, где более высокий балл указывал на высокую активность заболевания. Отрицательное значение указывает на улучшение, а положительное значение указывает на ухудшение.
Исходный уровень AS0008, 48-я неделя (AS0009)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UCB Biopharma SRL

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AS0009
  • 2017-001002-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками