Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bimekitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on selkärankareuma (BE AGILE 2)

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Monikeskus, avoin laajennustutkimus bimekitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on selkärankareuma

Tämä on tutkimus bimekitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on selkärankareuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • As0009 156
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0009 151
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0009 155
      • Ruse, Bulgaria
        • As0009 150
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja
        • As0009 801
      • Cordoba, Espanja
        • As0009 800
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • As0009 803
  • Kanada
      • Quebec City, Kanada
        • As0009 101
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • As0009 466
      • Elblag, Puola
        • As0009 453
      • Elblag, Puola
        • As0009 456
      • Krakow, Puola
        • As0009 455
      • Lublin, Puola
        • As0009 461
      • Nowa Sol, Puola
        • As0009 467
      • Poznan, Puola
        • As0009 451
      • Torun, Puola
        • As0009 450
      • Warszawa, Puola
        • As0009 454
      • Warszawa, Puola
        • As0009 459
      • Wroclaw, Puola
        • As0009 457
      • Wroclaw, Puola
        • As0009 460
      • Wroclaw, Puola
        • As0009 465
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • As0009 304
      • Ratingen, Saksa
        • As0009 301
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • As0009 205
      • Olomouc, Tšekki
        • As0009 207
      • Pardubice, Tšekki
        • As0009 208
      • Praha, Tšekki
        • As0009 202
      • Praha 11 Chodov, Tšekki
        • As0009 210
      • Praha 3, Tšekki
        • As0009 211
      • Praha 4, Tšekki
        • As0009 201
      • Zlin, Tšekki
        • As0009 203
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • As0009 700
      • Kyiv, Ukraina
        • As0009 707
      • Ternopil, Ukraina
        • As0009 705
      • Uzhgorod, Ukraina
        • As0009 708
      • Vinnytsia, Ukraina
        • As0009 706
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • As0009 704
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • As0009 400
      • Budapest, Unkari
        • As0009 403
      • Veszprem, Unkari
        • As0009 401
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • As0009 601
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • As0009 604
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • As0009 607
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • As0009 600
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • As0009 606
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • As0009 608
      • Saint-petersburg, Venäjän federaatio
        • As0009 610
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • As0009 30
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • AS0009 1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AS0009 6

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä koehenkilön odotetaan hyötyvän Open Label Extension (OLE) -tutkimukseen osallistumisesta
  • Kohde suoritettu AS0008 täyttämättä mitään peruutusehtoja
  • Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisilla, pysyvästi steriloituja tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava valmis käyttämään kondomia ollessaan seksuaalisesti aktiivisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 20 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (IMP). Miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat kumppanin raskautta tutkimuksen aikana tai 20 viikon sisällä viimeisestä annoksesta
  • Potilaat, joilla on jokin nykyinen merkki tai oire, joka voi viitata lääketieteellisesti merkittävään aktiiviseen infektioon (paitsi flunssaa) tai heillä on ollut systeemistä antibioottia vaativa infektio 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät AS0008:n peruuttamiskriteerit. Kaikista koehenkilöistä, joilla on meneillään oleva vakava haittatapahtuma tai joilla on ollut vakavia infektioita (mukaan lukien sairaalahoidot) aloitustutkimuksessa, on kuultava Medical Monitoria ennen kuin koehenkilö siirtyy AS0009:ään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bimekitsumabi
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia enintään 4 vuoden ajan.
Lääke: Bimekitsumabi
Bimekitsumabi ennalta määrätyllä annoksella.
Muut nimet:
  • UCB4940

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Sisääntulokäynnistä (käynti 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 224 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Hoidosta johtuvat haittatapahtumat määriteltiin tapahtumiksi, joiden alkamispäivämäärä on AS0009:ssa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen ja viimeistään 140 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Sisääntulokäynnistä (käynti 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 224 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Sisääntulokäynnistä (käynti 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 224 asti)
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: 1) johtaa kuolemaan 2) on hengenvaarallinen 3) edellyttää osallistuvaa sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä 4) on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika 5) Onko tulehdus, joka vaatii hoitoa parenteraalisilla antibiooteilla 6) Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujat tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi.
Sisääntulokäynnistä (käynti 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 224 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuksen hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) vuoksi
Aikaikkuna: Sisääntulokäynnistä (käynti 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 224 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Hoidosta johtuvat haittatapahtumat määriteltiin tapahtumiksi, joiden alkamispäivämäärä on AS0009:ssa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen ja viimeistään 140 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Sisääntulokäynnistä (käynti 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 224 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aksiaalinen spondyloartriitti International Society 40 % vastekriteerit (ASAS40) viikolla 48 laskettuna suhteessa AS0008:n lähtötasoon
Aikaikkuna: AS0008:n lähtötaso, viikko 48 (AS0009)
ASAS40-vaste määriteltiin suhteelliseksi parannukseksi vähintään 40 % ja absoluuttiseksi parannukseksi vähintään 2 yksikköä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jossa 0 on "ei aktiivinen" ja 10 on "erittäin aktiivinen" vähintään Kolme neljästä alueesta: Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PGADA) (pistemäärä vaihteli 0:sta (ei aktiivinen) 10:een (erittäin aktiivinen), Kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun NRS-pistemäärä) (arvioitu asteikolla 0 (ei kipua) ) - 10 (kova kipu)), toiminta (Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI)) (pisteet vaihtelivat välillä 0 (helppo) 10 (mahdoton)), tulehdus (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -kysymykset 5 ja 6 koskien aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa) (pisteet vaihtelivat 0:sta (ei mitään) 10:een (erittäin vaikea) eikä pahenemista lainkaan muualla. Osallistujat, joille ASAS:a ei voitu johtaa puuttuvien tietojen vuoksi, laskettiin vastaamattomiksi.
AS0008:n lähtötaso, viikko 48 (AS0009)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aksiaalinen spondyloartriitti International Society 20 % vastekriteerit (ASAS20) viikolla 48 laskettuna suhteessa AS0008:n lähtötasoon
Aikaikkuna: AS0008:n lähtötaso, viikko 48 (AS0009)
ASAS20-vaste määriteltiin suhteelliseksi parannukseksi vähintään 20 % ja absoluuttiseksi parannukseksi vähintään 1 yksikkö 0-10 NRS:ssä, jossa 0 on "ei aktiivinen" ja 10 on "erittäin aktiivinen" vähintään kolmessa neljästä alueesta. : PGADA (pistemäärä vaihteli 0:sta (ei aktiivinen) 10:een (erittäin aktiivinen), kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun NRS-pistemäärä) (arvioitu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu)), toiminta (BASFI) (pisteet vaihtelivat 0:sta (helppo) 10:een (mahdoton)), tulehdus (BASDAI:n keskiarvo) kysymykset 5 ja 6, jotka koskivat aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa) (pisteet vaihtelivat 0:sta (ei mitään) 10:een (erittäin vaikea) eikä pahenemista kaikki jäljellä olevalla verkkotunnuksella. Osallistujat, joille ASAS:a ei voitu johtaa puuttuvien tietojen vuoksi, laskettiin vastaamattomiksi.
AS0008:n lähtötaso, viikko 48 (AS0009)
Muutos lähtötilanteesta AS0008 kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) kokonaispisteissä viikkoon 48
Aikaikkuna: AS0008:n lähtötaso, viikko 48 (AS0009)
BASDAI on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka koostui 6 kysymyksestä selkärankareuman (AS) taudin aktiivisuuden mittaamiseksi osallistujan näkökulmasta. Se mittasi väsymyksen, selkärangan ja perifeeristen nivelkipujen ja turvotuksen, entesiittien ja aamujäykkyyden vakavuutta (sekä vakavuuden että keston). Jokainen kysymys arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei mitään) 10:een (erittäin vakava), korkeampi pistemäärä = korkea sairauden aktiivisuus. BASDAI-pisteet laskettiin laskemalla kysymysten 5 ja 6 keskiarvo ja lisäämällä se kysymysten 1-4 summaan. Tämä pistemäärä jaettiin sitten viidellä. BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli arvosta 0 = ei mitään - 10 = erittäin vakava, missä korkeampi pistemäärä osoitti suurta taudin aktiivisuutta. Negatiivinen arvo osoitti paranemista ja positiivinen arvo osoitti huononemista.
AS0008:n lähtötaso, viikko 48 (AS0009)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS0009
  • 2017-001002-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bimekitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa