Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transanaalinen vs. laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus peräsuolen syöpää varten (TLTME)

torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Transanaalinen vs. laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus keski- ja matalaperäisen peräsuolen syövän vuoksi Kiinassa (TLTME): yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus

Täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) on yleisesti hyväksytty ratkaisevaksi kirurgiseksi interventioksi viimeisimmässä onkologisessa hoito-ohjelmassa keskimatalan peräsuolen syövän hoidossa. Kirurginen dissektio rajoitetun lantion anatomisen rakenteen alla, johon liikalihavuus ja monet muut yleiset tekijät lisäävät, on kuitenkin edelleen haastavaa klassisissa avoimissa ja laparoskooppisissa kuvioissa, erityisesti miesten tapauksissa. Transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TaTME) käyttöönotto tarjoaa optimaalisen mallin keski-matalan peräsuolen syövän kirurgiseen resektioon, joka kiertää tavanomaiset anatomiset rajat ja tuo samalla huomattavia etuja suoralla dissektiolla. On huomionarvoista, että TaTME:n kirurgiset tekniikat on alun perin vakiinnutettu, ja kuolleisuutta/sairastuvuutta ja onkologista turvallisuutta ei ole vahvistettu. TaTME:n ja laparoskooppisen TME:n (LaTME) vertailuun keskittyvät tutkimukset ovat edelleen harvassa. Siksi TaTME:n ominaisuudet, sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä, odottavat kliinisissä tutkimuksissa vahvistumista. Tässä tämä yksikeskeinen, interventiotutkimusprotokolla on perustettu keräämään alustavia kliinisiä tietoja sekä TaTME:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna LaTME:hen itäkiinalaisilla potilailla, joilla on keskimatala peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TaTME) hyväksytään yhä enemmän yhdeksi resekoitavan peräsuolen syövän vaihtoehtoisista malleista maailmanlaajuisesti sen ensimmäisestä esiintymisestä lähtien. Keski-matala peräsuolen syöpää varten TaTME tarjoaa erinomaiset näkökulmat ja suoran pääsyn primaarisen leesion mobilisoimiseen ilman lantion anatomisia rajoja. Siksi kypsytetty TaTME-tekniikka voisi tarjota tyydyttäviä klinikkatuloksia sekä kirurgisissa että onkologisissa aisteissa. Tutkimukset, joiden tarkoituksena oli vertailla TaTME:n toteutettavuutta ja toistettavuutta tavanomaiseen laparoskooppiseen mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen (LaTME), ovat kuitenkin harvat ja rajalliset.

Tutkimuksen tavoite: Lyhytaikaisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden, pitkän aikavälin kokonaiseloonjäämisen ja taudista vapaan eloonjäämisen sekä elämänlaadun arviointi peräsuolen syöpäpotilailla Itä-Kiinassa.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on keskitetty valvottu sähköinen tietojenkäsittelyjärjestelmä. Tutkimusryhmäkeskustelun pohjalta tehdään vastaava satunnaistaminen, tiedonkeruu ja vertaileva analyysi. Non-inferiority-periaatteen mukaan teho on 80 % ja α on 0,05 10 % marginaalideltalla (δ). Potilaita on yhteensä 258, joista 129 kustakin ryhmästä menetetään 10 % seurannassa.

Tutkimuksen päätepisteet: Ensisijainen tulosmitta on taudista vapaa eloonjääminen (3 vuotta). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kokonaiseloonjääminen (3 vuotta), mesorektaalinen täydellisyys (TME-näytteen laatu, täydellinen, lähes täydellinen, epätäydellinen), positiivinen ympärysresektiomarginaali (CRM), haettujen imusolmukkeiden lukumäärä, sairastuvuus, kuolleisuus korko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

258

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologien validoima peräsuolen adenokarsinooma, patologinen arvioitu vaihe II-III;
  2. Keskimmäiset ja matalat peräsuolen kasvainkohdat, parametri alle 5 cm, vatsakalvon heijastustason alapuolella ja magneettikuvauksella varmennettu, etäisyys peräaukkoon alle 7 cm;
  3. Parantava peräsuolen syövän leikkaus;
  4. Ei todisteita etämetastaasivaurioista;
  5. T1-3, N0-2, joko neoadjuvanttihoitohistorian kanssa tai ilman;
  6. Käytetään laparoskooppisessa leikkauksessa;
  7. Aiempi pahanlaatuisuushoitohistoria puuttuu
  8. Ei sukupuolirajoituksia, ikä 18–75, painoindeksi alle 32;
  9. Hyväksytty usean kurinpidollisen ryhmätyön terapeuttisen ryhmän toimesta
  10. Potilaan ja perheen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Milen leikkaus tarvitaan lisäksi;
  2. Kasvaimen tunkeutuminen validoidaan vierekkäisiin elimiin, kuten eturauhaseen;
  3. Toistuva peräsuolen syöpä, vaativat toissijaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä;
  4. Aiempi pahanlaatuinen sairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus viimeisten viiden vuoden aikana;
  5. Kiireellinen leikkaus, johon liittyy suolen tukkeuma tai suolen perforaatio;
  6. Aiempi paksusuolenkirurgian historia, luonnoton anatominen rakenne;
  7. Yleisanestesian vasta-aihe (luokka IV tai V American Society of Anesthesiologists (ASA) tai Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet >=2)
  8. raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  9. Psykiatrien vahvistama mielenterveyshäiriö.
  10. Hallitsemattomat tartuntataudit;
  11. Osallistujat muihin asiaan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen päätökseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Transanaalisesti peräsuoli mobilisoidaan mesorektaalisen tason kautta TME-periaatteiden mukaisesti transanaalisen kirurgisen alustan (Transanally curable kirurginen resektio) avulla.
Menettely: Transanaalisesti parannettava kirurginen resektio
Transanaalisesti peräsuolen syöpä mobilisoidaan onkologisella periaatteella täydellisen mesorektaalileikkauksen
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Tavallisilla laparoskooppisilla tekniikoilla peräsuolen syöpä leikataan tavanomaisella laparoskooppisella TME:llä (LaTME).
Menettely: Laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Perinteisesti laparoskooppisella leikkauksella peräsuolen syöpä mobilisoidaan onkologisella periaatteella täydellisen mesorektaalisen leikkauksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden DFS
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden käyttöjärjestelmä
3 vuotta
mesorektaalinen täydellisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
(TME-näytteen laatu, täydellinen, lähes täydellinen, epätäydellinen)
3 vuotta
positiivinen kehäresektiomarginaali
Aikaikkuna: 3 vuotta
positiivisen ympärysresektiomarginaalin (CRM) määrä
3 vuotta
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
haettu imusolmukkeet
3 vuotta
sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
sairastuvuus (sisäisten ja leikkauksen jälkeisten tapausten määrä)
3 vuotta
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
(leikkauksen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden lukumäärä)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Minhua Zheng, M.D., PhD., MISC, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MISC-TaTME

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa