Tutkimus, jolla testataan padsevoniilin tehoa ja turvallisuutta fokaalialkuisten kohtausten lisähoitona aikuisilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia (ARISE)
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytämistutkimus, jossa arvioitiin padsevoniilin tehoa ja turvallisuutta fokaalialkuisten kohtausten lisähoitona aikuispotilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida annos-vaste-suhdetta suhteessa Padsevonil-annoksen tehoon, kun sitä annetaan samanaikaisesti enintään kolmen epilepsialääkkeen (AED) kanssa hoidettaessa havaittavissa olevia fokusoituja kohtauksia potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
411
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Box Hill, Australia
- Ep0091 855
-
Clayton, Australia
- Ep0091 857
-
Fitzroy, Australia
- Ep0091 850
-
Herston, Australia
- Ep0091 859
-
Melbourne, Australia
- Ep0091 852
-
Melbourne, Australia
- Ep0091 853
-
Randwick, Australia
- Ep0091 856
-
Westmead, Australia
- Ep0091 854
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- Ep0091 102
-
Brussels, Belgia
- Ep0091 101
-
Gent, Belgia
- Ep0091 105
-
Leuven, Belgia
- Ep0091 100
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Ep0091 150
-
Pleven, Bulgaria
- Ep0091 151
-
Pleven, Bulgaria
- Ep0091 153
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0091 152
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0091 154
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0091 155
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Ep0091 662
-
Barcelona, Espanja
- Ep0091 651
-
Barcelona, Espanja
- Ep0091 652
-
Barcelona, Espanja
- Ep0091 658
-
Barcelona, Espanja
- Ep0091 664
-
Bilbao, Espanja
- Ep0091 668
-
Córdoba, Espanja
- Ep0091 666
-
Madrid, Espanja
- Ep0091 650
-
Madrid, Espanja
- Ep0091 656
-
Madrid, Espanja
- Ep0091 660
-
Madrid, Espanja
- Ep0091 661
-
Málaga, Espanja
- Ep0091 659
-
Sevilla, Espanja
- Ep0091 663
-
Terrassa, Espanja
- Ep0091 665
-
Valencia, Espanja
- Ep0091 657
-
Valencia, Espanja
- Ep0091 667
-
Valladolid, Espanja
- Ep0091 653
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Ep0091 462
-
Cagliari, Italia
- Ep0091 450
-
Foggia, Italia
- Ep0091 461
-
Milano, Italia
- Ep0091 452
-
Pavia, Italia
- Ep0091 459
-
Perugia, Italia
- Ep0091 453
-
Pozzilli, Italia
- Ep0091 458
-
Reggio Calabria, Italia
- Ep0091 454
-
Roma, Italia
- Ep0091 455
-
Roma, Italia
- Ep0091 457
-
Roma, Italia
- Ep0091 460
-
-
-
-
-
Asaka, Japani
- Ep0091 501
-
Fukuoka, Japani
- Ep0091 511
-
Hiroshima, Japani
- Ep0091 505
-
Hōfu, Japani
- Ep0091 513
-
Itami, Japani
- Ep0091 507
-
Kodaira, Japani
- Ep0091 503
-
Kyoto, Japani
- Ep0091 514
-
Nagakute, Japani
- Ep0091 512
-
Niigata, Japani
- Ep0091 510
-
Saitama, Japani
- Ep0091 515
-
Shizuoka, Japani
- Ep0091 509
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada
- Ep0091 200
-
London, Kanada
- Ep0091 205
-
Montréal, Kanada
- Ep0091 201
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Ep0091 703
-
Vilnius, Liettua
- Ep0091 701
-
Vilnius, Liettua
- Ep0091 702
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksiko
- Ep0091 553
-
Mexico Distrito Federal, Meksiko
- Ep0091 552
-
-
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Portugali
- Ep0091 952
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Ep0091 601
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola
- Ep0091 607
-
Katowice, Puola
- Ep0091 605
-
Katowice, Puola
- Ep0091 608
-
Kraków, Puola
- Ep0091 603
-
Lublin, Puola
- Ep0091 604
-
Nowa Sól, Puola
- Ep0091 606
-
Poznań, Puola
- Ep0091 600
-
Poznań, Puola
- Ep0091 609
-
Świdnik, Puola
- Ep0091 602
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska
- Ep0091 307
-
Dijon, Ranska
- Ep0091 309
-
Lille, Ranska
- Ep0091 300
-
Montpellier, Ranska
- Ep0091 302
-
Paris, Ranska
- Ep0091 305
-
Rennes, Ranska
- Ep0091 303
-
Toulouse Cedex 9, Ranska
- Ep0091 306
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Saksa
- Ep0091 361
-
Berlin, Saksa
- Ep0091 365
-
Bernau, Saksa
- Ep0091 362
-
Bielefeld, Saksa
- Ep0091 363
-
Bonn, Saksa
- Ep0091 358
-
Frankfurt am main, Saksa
- Ep0091 350
-
Freiburg, Saksa
- Ep0091 360
-
Hamburg, Saksa
- Ep0091 364
-
Jena, Saksa
- Ep0091 368
-
Kork, Saksa
- Ep0091 366
-
Leipzig, Saksa
- Ep0091 357
-
Marburg, Saksa
- Ep0091 353
-
München, Saksa
- Ep0091 354
-
Münster, Saksa
- Ep0091 351
-
Osnabrück, Saksa
- Ep0091 356
-
Ravensburg, Saksa
- Ep0091 367
-
Strausberg, Saksa
- Ep0091 301
-
Tübingen, Saksa
- Ep0091 352
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Ep0091 004
-
Hlohovec, Slovakia
- Ep0091 001
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turkki
- Ep0091 904
-
Istanbul, Turkki
- Ep0091 900
-
Istanbul, Turkki
- Ep0091 901
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Ep0091 254
-
Ostrava-Poruba, Tšekki
- Ep0091 255
-
Praha, Tšekki
- Ep0091 251
-
Praha 4, Tšekki
- Ep0091 252
-
Praha 5, Tšekki
- Ep0091 250
-
Praha 8, Tšekki
- Ep0091 253
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Ep0091 400
-
Budapest, Unkari
- Ep0091 403
-
Debrecen, Unkari
- Ep0091 402
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0091 752
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0091 751
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0091 756
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0091 757
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0091 750
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0091 753
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
- Ep0091 839
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Ep0091 810
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Ep0091 815
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Ep0091 801
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Ep0091 845
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ep0091 809
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Ep0091 823
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Ep0091 825
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Ep0091 820
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Ep0091 873
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Ep0091 803
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Ep0091 832
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Ep0091 822
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Ep0091 818
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Ep0091 817
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Ep0091 806
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-48
- Ep0091 827
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ep0091 800
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ep0091 802
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Ep0091 838
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Ep0091 835
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Ep0091 805
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Ep0091 844
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Ep0091 836
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-91
- Ep0091 830
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Ep0091 824
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Ep0091 870
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fokaalisen epilepsian diagnoosi vuoden 1989 International League Against Epilepsy (ILAE) -kriteereillä vähintään 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
- Kohde ei ole onnistunut saavuttamaan kohtausten hallintaa neljällä siedetyllä ja asianmukaisesti valitulla aikaisemmalla epilepsialääkkeellä (AED), mukaan lukien aikaisempi ja meneillään oleva hoito, jotka on optimoitu yksilöllisesti riittävää annostusta ja kestoa varten. Tutkijan on arvioitava aiemmin lopetettu AED-hoito ottaen huomioon potilaan sairaustiedot ja potilaan ja/tai hoitajan haastattelu. "Aiempi AED" määritellään kaikki aiemmat ja meneillään olevat AED-hoidot, joiden aloituspäivä on ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Keskimäärin >= 4 spontaania ja havaittavissa olevaa fokaalista kohtausta (tyyppi IA1 (ts. fokustietoinen), IB (ts. fokaalinen heikentynyt tietoisuus), IC (ts. fokaalinen tai kahdenvälinen tonic-klooninen)) kuukaudessa
- Nykyinen hoito yksilöllisesti optimoidulla ja vakaalla annoksella vähintään 1 ja enintään 3 AED:tä 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä joko lisävagushermostimulaatiolla (VNS) tai muilla neurostimulaatiohoidoilla tai ilman niitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut yleistynyt tai yhdistetty yleistynyt ja fokaalinen epilepsia tai merkkejä siitä
- Klusterikohtaukset, joita ei voida laskea edellisten 8 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa ja 4 viikon prospektiivisen lähtötilan aikana
- Nykyinen hoito karbamatsepiinilla, fenytoiinilla, primidonilla, fenobarbitaalilla
- Nykyinen hoito/käyttö (ei-AED) resepti-, ei-resepti-, ruokavalio- (esim. greippi tai passionhedelmä) tai kasviperäisiä tuotteita, jotka ovat tehokkaita CYP3A4- tai 2C19-reitin indusoijia tai estäjiä 2 viikon ajan (tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi tahansa) on pidempi) ennen peruskäyntiä
- Potilaat, jotka ottavat herkkiä CYP2C19-substraatteja 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen peruskäyntiä
- Koehenkilö on käyttänyt vigabatriinia alle 2 vuotta tutkimukseen tullessa
- Potilas on käyttänyt felbamaattia alle 12 kuukautta
- Potilas, joka on käyttänyt retigabiinia alle 4 vuotta
- Nykyinen hoito bentsodiatsepiineilla (esim. GABA-A-ergiset lääkkeet, kuten tsolpideemi, zaleploni tai tsopikloni, lukuun ottamatta GABA-A-ergisiä AED-lääkkeitä)
- Tutkittavalla on viimeisten 12 kuukauden aikana ilmennyt sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa hänen turvallisuutensa tai kykynsä osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
5
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Padsevonil-annostusohjelma 1
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Padsevonil- ja plasebo-tablettien yhdistelmä (tarvittaessa) sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Padsevonil eri annoksina.
Placeboa tarjotaan vastaava Padsevonil.
|
|
Kokeellinen: Padsevonilin annosteluohjelma 2
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Padsevonil- ja plasebo-tablettien yhdistelmä (tarvittaessa) sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Padsevonil eri annoksina.
Placeboa tarjotaan vastaava Padsevonil.
|
|
Kokeellinen: Padsevonilin annosteluohjelma 3
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Padsevonil- ja plasebo-tablettien yhdistelmä (tarvittaessa) sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Padsevonil eri annoksina.
Placeboa tarjotaan vastaava Padsevonil.
|
|
Kokeellinen: Padsevonilin annosteluohjelma 4
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Padsevonil- ja plasebo-tablettien yhdistelmä (tarvittaessa) sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Padsevonil eri annoksina.
Placeboa tarjotaan vastaava Padsevonil.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat useiden lumetablettien yhdistelmän sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Placeboa tarjotaan vastaava Padsevonil.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos log-muunnetussa havaittavassa fokusoidussa kohtaustaajuudessa lähtötasosta 12 viikon huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon huoltojakson aikana
|
Tutkimuksen aikana osallistujat pitivät päiväkirjaa päivittäisten kohtausten kirjaamiseksi.
Kohtaustiheydellä tarkoitetaan 28 päivän sovitettua tiheyttä.
Kohtausten tiheys perustui tutkijan arvioon osallistujien päivittäisistä kohtausten tyypeistä ja esiintymistiheydestä.
Havaittavissa olevat kohdistavat kohtaukset viittaavat tyyppiin IA1, IB ja IC (ILAE Classification of Epileptic Seizures, 1981).
Perustuu ANCOVAan log-muunnetun, 28 päivän mukautetun kohtausten taajuuden muutoksesta lähtötilanteesta, jolloin hoitoryhmä on päätekijä, lähtötilan logaritmiltaan muunnettujen kohtausten esiintymistiheys jatkuvana kovariaattina, lähtötilanteen SV2A-käyttö (kyllä tai ei) ja alue (Eurooppa, Ei-Eurooppa) kategorisina tekijöinä.
|
Perustasosta 12 viikon huoltojakson aikana
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), joista koehenkilö ja/tai hoitaja on ilmoittanut tai jotka tutkija on havainnut koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikolle 23 asti)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikolle 23 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikolle 23 asti)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikolle 23 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikolle 23 asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikolle 23 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
75 % vastausprosentti 12 viikon huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Ylläpitojakson loppu (viikko 16) 3 viikon titrauksen ja 1 viikon stabiloinnin jälkeen
|
75 %:n vastausprosentti, jossa vastaaja on osallistuja, joka kokee ≥75 %:n vähennyksen havaittavassa fokaalialkuisissa kohtausten esiintymistiheydessä perustasosta 12 viikon ylläpitojakson aikana.
|
Ylläpitojakson loppu (viikko 16) 3 viikon titrauksen ja 1 viikon stabiloinnin jälkeen
|
|
50 % vastausprosentti 12 viikon huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Ylläpitojakson loppu (viikko 16) 3 viikon titrauksen ja 1 viikon stabiloinnin jälkeen
|
50 %:n vastausprosentti, jossa vastaaja oli osallistuja, joka koki ≥ 50 %:n laskua havaittavissa olevien fokusoitujen kohtausten esiintymistiheydessä lähtötasosta 12 viikon ylläpitojakson aikana.
|
Ylläpitojakson loppu (viikko 16) 3 viikon titrauksen ja 1 viikon stabiloinnin jälkeen
|
|
Prosenttimuutos havaittavassa fokusoivassa kohtaustaajuudessa lähtötasosta 12 viikon huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Ylläpitojakson loppu (viikko 16) 3 viikon titrauksen ja 1 viikon stabiloinnin jälkeen
|
Tutkimuksen aikana osallistujat pitivät päiväkirjaa päivittäisten kohtausten kirjaamiseksi.
Arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän 28 päivän aikana verrattuna lähtötasoon (vastaajat).
|
Ylläpitojakson loppu (viikko 16) 3 viikon titrauksen ja 1 viikon stabiloinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rademacher M, Toledo M, Van Paesschen W, Liow KK, Milanov IG, Esch ML, Wang N, MacPherson M, Byrnes WJ, Minh TDC, Webster E, Werhahn KJ. Efficacy and safety of adjunctive padsevonil in adults with drug-resistant focal epilepsy: Results from two double-blind, randomized, placebo-controlled trials. Epilepsia Open. 2022 Dec;7(4):758-770. doi: 10.1002/epi4.12656. Epub 2022 Oct 22.
- Kramer H, Bicer C, Otoul C, Rospo C, Macpherson M, Watling M, Bani M, Sciberras D, Chanteux H. Clinical Bridging Studies and Modeling Approach for Implementation of a Patient Centric Sampling Technique in Padsevonil Clinical Development. AAPS J. 2023 Nov 16;26(1):1. doi: 10.1208/s12248-023-00866-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0091
- 2017-003200-48 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .