Studio per testare l'efficacia e la sicurezza di Padsevonil come trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche focali negli adulti con epilessia resistente ai farmaci (ARISE)
15 dicembre 2023 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.
Uno studio di determinazione della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Padsevonil come trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche a esordio focale in soggetti adulti con epilessia resistente ai farmaci
Lo scopo dello studio è caratterizzare la relazione dose-risposta rispetto all'efficacia di Padsevonil somministrato in concomitanza con un massimo di 3 farmaci antiepilettici (AED) per il trattamento di crisi epilettiche osservabili ad esordio focale in soggetti con epilessia resistente ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
411
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Box Hill, Australia
- Ep0091 855
-
Clayton, Australia
- Ep0091 857
-
Fitzroy, Australia
- Ep0091 850
-
Herston, Australia
- Ep0091 859
-
Melbourne, Australia
- Ep0091 852
-
Melbourne, Australia
- Ep0091 853
-
Randwick, Australia
- Ep0091 856
-
Westmead, Australia
- Ep0091 854
-
-
-
-
-
Brugge, Belgio
- Ep0091 102
-
Brussels, Belgio
- Ep0091 101
-
Gent, Belgio
- Ep0091 105
-
Leuven, Belgio
- Ep0091 100
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Ep0091 150
-
Pleven, Bulgaria
- Ep0091 151
-
Pleven, Bulgaria
- Ep0091 153
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0091 152
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0091 154
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0091 155
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Canada
- Ep0091 200
-
London, Canada
- Ep0091 205
-
Montréal, Canada
- Ep0091 201
-
-
-
-
-
Brno, Cechia
- Ep0091 254
-
Ostrava-Poruba, Cechia
- Ep0091 255
-
Praha, Cechia
- Ep0091 251
-
Praha 4, Cechia
- Ep0091 252
-
Praha 5, Cechia
- Ep0091 250
-
Praha 8, Cechia
- Ep0091 253
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia
- Ep0091 307
-
Dijon, Francia
- Ep0091 309
-
Lille, Francia
- Ep0091 300
-
Montpellier, Francia
- Ep0091 302
-
Paris, Francia
- Ep0091 305
-
Rennes, Francia
- Ep0091 303
-
Toulouse Cedex 9, Francia
- Ep0091 306
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Germania
- Ep0091 361
-
Berlin, Germania
- Ep0091 365
-
Bernau, Germania
- Ep0091 362
-
Bielefeld, Germania
- Ep0091 363
-
Bonn, Germania
- Ep0091 358
-
Frankfurt am main, Germania
- Ep0091 350
-
Freiburg, Germania
- Ep0091 360
-
Hamburg, Germania
- Ep0091 364
-
Jena, Germania
- Ep0091 368
-
Kork, Germania
- Ep0091 366
-
Leipzig, Germania
- Ep0091 357
-
Marburg, Germania
- Ep0091 353
-
München, Germania
- Ep0091 354
-
Münster, Germania
- Ep0091 351
-
Osnabrück, Germania
- Ep0091 356
-
Ravensburg, Germania
- Ep0091 367
-
Strausberg, Germania
- Ep0091 301
-
Tübingen, Germania
- Ep0091 352
-
-
-
-
-
Asaka, Giappone
- Ep0091 501
-
Fukuoka, Giappone
- Ep0091 511
-
Hiroshima, Giappone
- Ep0091 505
-
Hōfu, Giappone
- Ep0091 513
-
Itami, Giappone
- Ep0091 507
-
Kodaira, Giappone
- Ep0091 503
-
Kyoto, Giappone
- Ep0091 514
-
Nagakute, Giappone
- Ep0091 512
-
Niigata, Giappone
- Ep0091 510
-
Saitama, Giappone
- Ep0091 515
-
Shizuoka, Giappone
- Ep0091 509
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Ep0091 462
-
Cagliari, Italia
- Ep0091 450
-
Foggia, Italia
- Ep0091 461
-
Milano, Italia
- Ep0091 452
-
Pavia, Italia
- Ep0091 459
-
Perugia, Italia
- Ep0091 453
-
Pozzilli, Italia
- Ep0091 458
-
Reggio Calabria, Italia
- Ep0091 454
-
Roma, Italia
- Ep0091 455
-
Roma, Italia
- Ep0091 457
-
Roma, Italia
- Ep0091 460
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania
- Ep0091 703
-
Vilnius, Lituania
- Ep0091 701
-
Vilnius, Lituania
- Ep0091 702
-
-
-
-
-
Culiacán, Messico
- Ep0091 553
-
Mexico Distrito Federal, Messico
- Ep0091 552
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polonia
- Ep0091 601
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia
- Ep0091 607
-
Katowice, Polonia
- Ep0091 605
-
Katowice, Polonia
- Ep0091 608
-
Kraków, Polonia
- Ep0091 603
-
Lublin, Polonia
- Ep0091 604
-
Nowa Sól, Polonia
- Ep0091 606
-
Poznań, Polonia
- Ep0091 600
-
Poznań, Polonia
- Ep0091 609
-
Świdnik, Polonia
- Ep0091 602
-
-
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Portogallo
- Ep0091 952
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito
- Ep0091 752
-
Cardiff, Regno Unito
- Ep0091 751
-
Inverness, Regno Unito
- Ep0091 756
-
London, Regno Unito
- Ep0091 757
-
Manchester, Regno Unito
- Ep0091 750
-
Swansea, Regno Unito
- Ep0091 753
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovacchia
- Ep0091 004
-
Hlohovec, Slovacchia
- Ep0091 001
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna
- Ep0091 662
-
Barcelona, Spagna
- Ep0091 651
-
Barcelona, Spagna
- Ep0091 652
-
Barcelona, Spagna
- Ep0091 658
-
Barcelona, Spagna
- Ep0091 664
-
Bilbao, Spagna
- Ep0091 668
-
Córdoba, Spagna
- Ep0091 666
-
Madrid, Spagna
- Ep0091 650
-
Madrid, Spagna
- Ep0091 656
-
Madrid, Spagna
- Ep0091 660
-
Madrid, Spagna
- Ep0091 661
-
Málaga, Spagna
- Ep0091 659
-
Sevilla, Spagna
- Ep0091 663
-
Terrassa, Spagna
- Ep0091 665
-
Valencia, Spagna
- Ep0091 657
-
Valencia, Spagna
- Ep0091 667
-
Valladolid, Spagna
- Ep0091 653
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
- Ep0091 839
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Ep0091 810
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Ep0091 815
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Ep0091 801
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Ep0091 845
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Ep0091 809
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Ep0091 823
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Ep0091 825
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Ep0091 820
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Ep0091 873
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Ep0091 803
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- Ep0091 832
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Ep0091 822
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Ep0091 818
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Ep0091 817
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Ep0091 806
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016-48
- Ep0091 827
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Ep0091 800
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Ep0091 802
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Ep0091 838
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Ep0091 835
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Ep0091 805
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Ep0091 844
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Ep0091 836
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-91
- Ep0091 830
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Ep0091 824
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Ep0091 870
-
-
-
-
-
Eskişehir, Tacchino
- Ep0091 904
-
Istanbul, Tacchino
- Ep0091 900
-
Istanbul, Tacchino
- Ep0091 901
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Ep0091 400
-
Budapest, Ungheria
- Ep0091 403
-
Debrecen, Ungheria
- Ep0091 402
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di epilessia focale secondo i criteri ILAE (International League Against Epilepsy) del 1989 almeno 3 anni prima dell'ingresso nello studio
- Il soggetto non è riuscito a ottenere il controllo delle crisi con 4 farmaci antiepilettici precedenti (AED) tollerati e opportunamente scelti, incluso il trattamento passato e in corso, che sono stati ottimizzati individualmente per dose e durata adeguate. Il precedente trattamento AED interrotto dovrebbe essere valutato dallo sperimentatore considerando le cartelle cliniche del paziente e il colloquio con il paziente e/o con il caregiver. Per "DAE precedente" si intendono tutti i trattamenti DAE passati e in corso con una data di inizio precedente alla Visita di screening (Visita 1)
- Media di >= 4 crisi focali spontanee e osservabili (tipo IA1 (cioè consapevole focale), IB (i.e. consapevolezza focale alterata), CI (cioè focale a tonico-clonico bilaterale)) al mese
- Trattamento attuale con una dose ottimizzata individualmente e stabile di almeno 1 e fino a 3 AED per le 8 settimane precedenti la visita di screening con o senza ulteriore stimolazione del nervo vago (VNS) o altri trattamenti di neurostimolazione
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una storia o segni di epilessia generalizzata o combinata generalizzata e focale
- Crisi a grappolo che non sono numerabili nelle precedenti 8 settimane prima dell'ingresso nello studio e durante le 4 settimane prospettiche al basale
- Attuale trattamento con carbamazepina, fenitoina, primidone, fenobarbital
- Attuale trattamento/uso di prodotti su prescrizione, senza prescrizione medica, dietetici (ad es. pompelmo o frutto della passione) o erboristici che sono potenti induttori o inibitori della via del CYP3A4 o 2C19 per 2 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale dei due è più lungo) prima della visita di riferimento
- Soggetti che assumono substrati sensibili del CYP2C19 per 2 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima della visita di base
- Il soggetto ha assunto vigabatrin per meno di 2 anni all'ingresso nello studio
- Il soggetto assume felbamato da meno di 12 mesi
- Soggetto che assume retigabina da meno di 4 anni
- Attuale trattamento con benzodiazepine (es. Farmaci GABA-A-ergici come zolpidem, zaleplon o zopiclone, esclusi gli AED GABA-A-ergici)
- Il soggetto ha una condizione medica attuale che si è verificata negli ultimi 12 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sua sicurezza o capacità di partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
5
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Regime di dosaggio del padsevonil 1
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una combinazione di compresse di Padsevonil e Placebo (a seconda dei casi) per mantenere l'accecamento.
|
Padsevonil in diversi dosaggi.
Verrà fornito placebo corrispondente a Padsevonil.
|
|
Sperimentale: Regime di dosaggio del padsevonil 2
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una combinazione di compresse di Padsevonil e Placebo (a seconda dei casi) per mantenere l'accecamento.
|
Padsevonil in diversi dosaggi.
Verrà fornito placebo corrispondente a Padsevonil.
|
|
Sperimentale: Regime di dosaggio del padsevonil 3
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una combinazione di compresse di Padsevonil e Placebo (a seconda dei casi) per mantenere l'accecamento.
|
Padsevonil in diversi dosaggi.
Verrà fornito placebo corrispondente a Padsevonil.
|
|
Sperimentale: Regime di dosaggio del padsevonil 4
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una combinazione di compresse di Padsevonil e Placebo (a seconda dei casi) per mantenere l'accecamento.
|
Padsevonil in diversi dosaggi.
Verrà fornito placebo corrispondente a Padsevonil.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati al gruppo placebo riceveranno una combinazione di diverse compresse di placebo per mantenere l'accecamento.
|
Verrà fornito placebo corrispondente a Padsevonil.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della frequenza delle crisi epilettiche osservabili trasformate in log rispetto al basale durante il periodo di mantenimento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale nel periodo di mantenimento di 12 settimane
|
Durante lo studio, i partecipanti hanno tenuto dei diari per registrare l'attività quotidiana delle crisi.
La frequenza delle crisi si riferisce alla frequenza aggiustata di 28 giorni.
La frequenza delle crisi si basava sulla valutazione degli investigatori dei rapporti dei partecipanti sul tipo e sulla frequenza delle crisi giornaliere.
Le crisi epilettiche a esordio focale osservabili si riferiscono al tipo IA1, IB e IC (classificazione ILAE delle crisi epilettiche, 1981).
Basato su ANCOVA sulla variazione della frequenza delle crisi aggiustata a 28 giorni trasformata in logaritmo rispetto al basale con il gruppo di trattamento come fattore principale, frequenza delle crisi trasformata in logaritmo al basale come covariata continua, uso di SV2A al basale (sì o no) e regione (Europa, Non-Europa) come fattori categorici.
|
Dal basale nel periodo di mantenimento di 12 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) segnalati dal soggetto e/o dall'assistente o osservati dallo sperimentatore durante l'intero studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 23)
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
|
Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 23)
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 23)
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
|
Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 23)
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento durante l'intero studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 23)
|
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:
|
Dal basale fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 23)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta del 75% durante il periodo di mantenimento di 12 settimane
Lasso di tempo: Fine del periodo di mantenimento (settimana 16) dopo 3 settimane di titolazione e 1 settimana di stabilizzazione
|
La percentuale di responder del 75%, in cui un responder è un partecipante che sperimenta una riduzione ≥75% della frequenza osservabile di crisi ad esordio focale rispetto al basale, durante il periodo di mantenimento di 12 settimane.
|
Fine del periodo di mantenimento (settimana 16) dopo 3 settimane di titolazione e 1 settimana di stabilizzazione
|
|
Tasso di risposta del 50% durante il periodo di mantenimento di 12 settimane
Lasso di tempo: Fine del periodo di mantenimento (settimana 16) dopo 3 settimane di titolazione e 1 settimana di stabilizzazione
|
La percentuale di responder del 50%, in cui un responder era un partecipante che ha sperimentato una riduzione ≥50% della frequenza osservabile di crisi ad esordio focale rispetto al basale, durante il periodo di mantenimento di 12 settimane.
|
Fine del periodo di mantenimento (settimana 16) dopo 3 settimane di titolazione e 1 settimana di stabilizzazione
|
|
Variazione percentuale della frequenza osservabile delle crisi epilettiche a esordio focale rispetto al basale durante il periodo di mantenimento di 12 settimane
Lasso di tempo: Fine del periodo di mantenimento (settimana 16) dopo 3 settimane di titolazione e 1 settimana di stabilizzazione
|
Durante lo studio, i partecipanti hanno tenuto dei diari per registrare l'attività quotidiana delle crisi.
È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi per 28 giorni rispetto al basale (rispondenti).
|
Fine del periodo di mantenimento (settimana 16) dopo 3 settimane di titolazione e 1 settimana di stabilizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rademacher M, Toledo M, Van Paesschen W, Liow KK, Milanov IG, Esch ML, Wang N, MacPherson M, Byrnes WJ, Minh TDC, Webster E, Werhahn KJ. Efficacy and safety of adjunctive padsevonil in adults with drug-resistant focal epilepsy: Results from two double-blind, randomized, placebo-controlled trials. Epilepsia Open. 2022 Dec;7(4):758-770. doi: 10.1002/epi4.12656. Epub 2022 Oct 22.
- Kramer H, Bicer C, Otoul C, Rospo C, Macpherson M, Watling M, Bani M, Sciberras D, Chanteux H. Clinical Bridging Studies and Modeling Approach for Implementation of a Patient Centric Sampling Technique in Padsevonil Clinical Development. AAPS J. 2023 Nov 16;26(1):1. doi: 10.1208/s12248-023-00866-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
12 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
7 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
14 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
19 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP0091
- 2017-003200-48 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .