Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Padsevonil som supplerende behandling af fokale anfald hos voksne med lægemiddelresistent epilepsi (ARISE)

15. december 2023 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Padsevonil som supplerende behandling af focal-onset anfald hos voksne forsøgspersoner med lægemiddelresistent epilepsi

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere dosis-respons-forholdet med hensyn til effekten af ​​Padsevonil administreret samtidig med op til 3 antiepileptiske lægemidler (AED'er) til behandling af observerbare fokale anfald hos personer med lægemiddelresistent epilepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
411

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Ep0091 855
      • Clayton, Australien
        • Ep0091 857
      • Fitzroy, Australien
        • Ep0091 850
      • Herston, Australien
        • Ep0091 859
      • Melbourne, Australien
        • Ep0091 852
      • Melbourne, Australien
        • Ep0091 853
      • Randwick, Australien
        • Ep0091 856
      • Westmead, Australien
        • Ep0091 854
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Ep0091 102
      • Brussels, Belgien
        • Ep0091 101
      • Gent, Belgien
        • Ep0091 105
      • Leuven, Belgien
        • Ep0091 100
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Ep0091 150
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0091 151
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0091 153
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0091 152
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0091 154
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0091 155
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
        • Ep0091 200
      • London, Canada
        • Ep0091 205
      • Montréal, Canada
        • Ep0091 201
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Ep0091 752
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Ep0091 751
      • Inverness, Det Forenede Kongerige
        • Ep0091 756
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ep0091 757
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ep0091 750
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Ep0091 753
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Ep0091 839
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Ep0091 810
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Ep0091 815
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Ep0091 801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Ep0091 845
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ep0091 809
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Ep0091 823
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Ep0091 825
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Ep0091 820
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Ep0091 873
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Ep0091 803
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Ep0091 832
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ep0091 822
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Ep0091 818
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Ep0091 817
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ep0091 806
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-48
        • Ep0091 827
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ep0091 800
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ep0091 802
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Ep0091 838
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ep0091 835
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Ep0091 805
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Ep0091 844
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Ep0091 836
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-91
        • Ep0091 830
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Ep0091 824
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ep0091 870
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig
        • Ep0091 307
      • Dijon, Frankrig
        • Ep0091 309
      • Lille, Frankrig
        • Ep0091 300
      • Montpellier, Frankrig
        • Ep0091 302
      • Paris, Frankrig
        • Ep0091 305
      • Rennes, Frankrig
        • Ep0091 303
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
        • Ep0091 306
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ep0091 462
      • Cagliari, Italien
        • Ep0091 450
      • Foggia, Italien
        • Ep0091 461
      • Milano, Italien
        • Ep0091 452
      • Pavia, Italien
        • Ep0091 459
      • Perugia, Italien
        • Ep0091 453
      • Pozzilli, Italien
        • Ep0091 458
      • Reggio Calabria, Italien
        • Ep0091 454
      • Roma, Italien
        • Ep0091 455
      • Roma, Italien
        • Ep0091 457
      • Roma, Italien
        • Ep0091 460
  • Japan
      • Asaka, Japan
        • Ep0091 501
      • Fukuoka, Japan
        • Ep0091 511
      • Hiroshima, Japan
        • Ep0091 505
      • Hōfu, Japan
        • Ep0091 513
      • Itami, Japan
        • Ep0091 507
      • Kodaira, Japan
        • Ep0091 503
      • Kyoto, Japan
        • Ep0091 514
      • Nagakute, Japan
        • Ep0091 512
      • Niigata, Japan
        • Ep0091 510
      • Saitama, Japan
        • Ep0091 515
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0091 509
  • Kalkun
      • Eskişehir, Kalkun
        • Ep0091 904
      • Istanbul, Kalkun
        • Ep0091 900
      • Istanbul, Kalkun
        • Ep0091 901
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Ep0091 703
      • Vilnius, Litauen
        • Ep0091 701
      • Vilnius, Litauen
        • Ep0091 702
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico
        • Ep0091 553
      • Mexico Distrito Federal, Mexico
        • Ep0091 552
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Ep0091 601
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Ep0091 607
      • Katowice, Polen
        • Ep0091 605
      • Katowice, Polen
        • Ep0091 608
      • Kraków, Polen
        • Ep0091 603
      • Lublin, Polen
        • Ep0091 604
      • Nowa Sól, Polen
        • Ep0091 606
      • Poznań, Polen
        • Ep0091 600
      • Poznań, Polen
        • Ep0091 609
      • Świdnik, Polen
        • Ep0091 602
  • Portugal
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Ep0091 952
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • Ep0091 004
      • Hlohovec, Slovakiet
        • Ep0091 001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Ep0091 662
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0091 651
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0091 652
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0091 658
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0091 664
      • Bilbao, Spanien
        • Ep0091 668
      • Córdoba, Spanien
        • Ep0091 666
      • Madrid, Spanien
        • Ep0091 650
      • Madrid, Spanien
        • Ep0091 656
      • Madrid, Spanien
        • Ep0091 660
      • Madrid, Spanien
        • Ep0091 661
      • Málaga, Spanien
        • Ep0091 659
      • Sevilla, Spanien
        • Ep0091 663
      • Terrassa, Spanien
        • Ep0091 665
      • Valencia, Spanien
        • Ep0091 657
      • Valencia, Spanien
        • Ep0091 667
      • Valladolid, Spanien
        • Ep0091 653
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Ep0091 254
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
        • Ep0091 255
      • Praha, Tjekkiet
        • Ep0091 251
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Ep0091 252
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Ep0091 250
      • Praha 8, Tjekkiet
        • Ep0091 253
  • Tyskland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Ep0091 361
      • Berlin, Tyskland
        • Ep0091 365
      • Bernau, Tyskland
        • Ep0091 362
      • Bielefeld, Tyskland
        • Ep0091 363
      • Bonn, Tyskland
        • Ep0091 358
      • Frankfurt am main, Tyskland
        • Ep0091 350
      • Freiburg, Tyskland
        • Ep0091 360
      • Hamburg, Tyskland
        • Ep0091 364
      • Jena, Tyskland
        • Ep0091 368
      • Kork, Tyskland
        • Ep0091 366
      • Leipzig, Tyskland
        • Ep0091 357
      • Marburg, Tyskland
        • Ep0091 353
      • München, Tyskland
        • Ep0091 354
      • Münster, Tyskland
        • Ep0091 351
      • Osnabrück, Tyskland
        • Ep0091 356
      • Ravensburg, Tyskland
        • Ep0091 367
      • Strausberg, Tyskland
        • Ep0091 301
      • Tübingen, Tyskland
        • Ep0091 352
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0091 400
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0091 403
      • Debrecen, Ungarn
        • Ep0091 402

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fokal epilepsi efter 1989 International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier mindst 3 år før studiestart
  • Forsøgspersonen har ikke opnået anfaldskontrol med 4 tolererede og passende udvalgte tidligere antiepileptika (AED), inklusive tidligere og igangværende behandling, som var individuelt optimeret til passende dosis og varighed. Forud afbrudt AED-behandling skal vurderes af investigator under hensyntagen til patientjournalerne og patient- og/eller plejepersonalets samtale. 'Forudgående AED' er defineret som alle tidligere og igangværende AED-behandlinger med en startdato før screeningsbesøget (besøg 1)
  • Gennemsnit af >= 4 spontane og observerbare fokale anfald (type IA1 (dvs. focal aware), IB (dvs. fokal svækket bevidsthed), IC (dvs. fokal til bilateral tonisk-klonisk)) pr. måned
  • Aktuel behandling med en individuelt optimeret og stabil dosis på mindst 1 og op til 3 AED'er i de 8 uger forud for screeningsbesøget med eller uden yderligere Vagus Nerve Stimulation (VNS) eller andre neurostimuleringsbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med eller tegn på generaliseret eller kombineret generaliseret og fokal epilepsi
  • Klyngeanfald, som er utallige i de foregående 8 uger før studiestart og i løbet af 4 ugers prospektiv baseline
  • Nuværende behandling med carbamazepin, phenytoin, primidon, phenobarbital
  • Nuværende behandling/brug af (ikke-AED) receptpligtig, ikke-receptpligtig, diæt- (f.eks. grapefrugt eller passionsfrugt) eller urteprodukter, der er potente inducere eller hæmmere af CYP3A4- eller 2C19-vejen i 2 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der end er er længere) før baselinebesøget
  • Forsøgspersoner, der tager følsomme substrater af CYP2C19 i 2 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før baselinebesøget
  • Forsøgspersonen har taget vigabatrin i mindre end 2 år ved studiestart
  • Forsøgspersonen har taget felbamat i mindre end 12 måneder
  • Person, der tager retigabin i mindre end 4 år
  • Nuværende behandling med benzodiazepiner (dvs. GABA-A-erge lægemidler som zolpidem, zaleplon eller zopiclon, undtagen GABA-A-erge AED'er)
  • Forsøgspersonen har en aktuel medicinsk tilstand, der er opstået inden for de sidste 12 måneder, som efter investigatorens mening kunne kompromittere hans/hendes sikkerhed eller evne til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Padsevonil doseringsregime 1
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en kombination af tabletter af Padsevonil og placebo (alt efter behov) for at opretholde blindingen.
Medicin: Padsevonil
Padsevonil i forskellige doser.
Andet: Placebo
Placebo vil blive leveret matchende Padsevonil.
Eksperimentel: Padsevonil doseringsregime 2
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en kombination af tabletter af Padsevonil og placebo (alt efter behov) for at opretholde blindingen.
Medicin: Padsevonil
Padsevonil i forskellige doser.
Andet: Placebo
Placebo vil blive leveret matchende Padsevonil.
Eksperimentel: Padsevonil doseringsregime 3
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en kombination af tabletter af Padsevonil og placebo (alt efter behov) for at opretholde blindingen.
Medicin: Padsevonil
Padsevonil i forskellige doser.
Andet: Placebo
Placebo vil blive leveret matchende Padsevonil.
Eksperimentel: Padsevonil doseringsregime 4
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en kombination af tabletter af Padsevonil og placebo (alt efter behov) for at opretholde blindingen.
Medicin: Padsevonil
Padsevonil i forskellige doser.
Andet: Placebo
Placebo vil blive leveret matchende Padsevonil.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebogruppen, vil modtage en kombination af flere placebotabletter for at opretholde blindingen.
Andet: Placebo
Placebo vil blive leveret matchende Padsevonil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i log-transformeret observerbar focal onset anfaldshyppighed fra baseline i løbet af 12 ugers vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Fra baseline over den 12 ugers vedligeholdelsesperiode
Under undersøgelsen førte deltagerne dagbog for at registrere daglig anfaldsaktivitet. Anfaldshyppighed refererer til 28-dages justeret frekvens. Anfaldshyppigheden var baseret på investigators vurdering af deltagernes rapporter om daglige anfaldstype og hyppighed. Observerbare fokale anfald refererer til type IA1, IB og IC (ILAE Classification of Epileptic Seizures, 1981). Baseret på ANCOVA på ændring i log-transformeret, 28-dages justeret anfaldsfrekvens fra Baseline med behandlingsgruppe som hovedfaktor, Baseline-log-transformeret anfaldsfrekvens som en kontinuerlig kovariat, Baseline SV2A-brug (ja eller nej) og Region (Europa, Ikke-Europa) som kategoriske faktorer.
Fra baseline over den 12 ugers vedligeholdelsesperiode
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) rapporteret af forsøgspersonen og/eller pårørende eller observeret af investigator under hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 23)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 23)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 23)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 23)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 23)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er en infektion, der kræver behandling parenteral antibiotika
  • Andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering, kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (op til uge 23)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
75 % svarprocent i løbet af 12 ugers vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Slut på vedligeholdelsesperiode (uge 16) efter 3 ugers titrering og 1 uges stabilisering
75 % responder rate, hvor en responder er en deltager, der oplever en ≥75 % reduktion i frekvensen af ​​observerbar focal-debut anfald fra baseline, over den 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Slut på vedligeholdelsesperiode (uge 16) efter 3 ugers titrering og 1 uges stabilisering
50 % svarprocent i løbet af 12 ugers vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Slut på vedligeholdelsesperiode (uge 16) efter 3 ugers titrering og 1 uges stabilisering
50 % responderrate, hvor en responder var en deltager, der oplevede en ≥50 % reduktion i observerbar focal-debut anfaldsfrekvens fra baseline i løbet af den 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Slut på vedligeholdelsesperiode (uge 16) efter 3 ugers titrering og 1 uges stabilisering
Procentvis ændring i observerbar focal-debut anfaldshyppighed fra baseline over den 12 ugers vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: Slut på vedligeholdelsesperiode (uge 16) efter 3 ugers titrering og 1 uges stabilisering
Under undersøgelsen førte deltagerne dagbog for at registrere daglig anfaldsaktivitet. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en 50 % eller større reduktion i anfaldshyppighed pr. 28 dage i forhold til baseline (respondenter) blev vurderet.
Slut på vedligeholdelsesperiode (uge 16) efter 3 ugers titrering og 1 uges stabilisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EP0091
  • 2017-003200-48 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger