Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania padsevonilu jako leczenia wspomagającego napadów ogniskowych u dorosłych z padaczką lekooporną (ARISE)
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania padsevonilu jako leczenia wspomagającego napadów ogniskowych u dorosłych pacjentów z padaczką lekooporną
Celem badania jest scharakteryzowanie zależności dawka-odpowiedź w odniesieniu do skuteczności produktu Padsevonil podawanego jednocześnie z maksymalnie 3 lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) w leczeniu obserwowanych napadów ogniskowych u pacjentów z padaczką lekooporną.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
411
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Box Hill, Australia
- Ep0091 855
-
Clayton, Australia
- Ep0091 857
-
Fitzroy, Australia
- Ep0091 850
-
Herston, Australia
- Ep0091 859
-
Melbourne, Australia
- Ep0091 852
-
Melbourne, Australia
- Ep0091 853
-
Randwick, Australia
- Ep0091 856
-
Westmead, Australia
- Ep0091 854
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- Ep0091 102
-
Brussels, Belgia
- Ep0091 101
-
Gent, Belgia
- Ep0091 105
-
Leuven, Belgia
- Ep0091 100
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria
- Ep0091 150
-
Pleven, Bułgaria
- Ep0091 151
-
Pleven, Bułgaria
- Ep0091 153
-
Sofia, Bułgaria
- Ep0091 152
-
Sofia, Bułgaria
- Ep0091 154
-
Sofia, Bułgaria
- Ep0091 155
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Ep0091 254
-
Ostrava-Poruba, Czechy
- Ep0091 255
-
Praha, Czechy
- Ep0091 251
-
Praha 4, Czechy
- Ep0091 252
-
Praha 5, Czechy
- Ep0091 250
-
Praha 8, Czechy
- Ep0091 253
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja
- Ep0091 307
-
Dijon, Francja
- Ep0091 309
-
Lille, Francja
- Ep0091 300
-
Montpellier, Francja
- Ep0091 302
-
Paris, Francja
- Ep0091 305
-
Rennes, Francja
- Ep0091 303
-
Toulouse Cedex 9, Francja
- Ep0091 306
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Ep0091 662
-
Barcelona, Hiszpania
- Ep0091 651
-
Barcelona, Hiszpania
- Ep0091 652
-
Barcelona, Hiszpania
- Ep0091 658
-
Barcelona, Hiszpania
- Ep0091 664
-
Bilbao, Hiszpania
- Ep0091 668
-
Córdoba, Hiszpania
- Ep0091 666
-
Madrid, Hiszpania
- Ep0091 650
-
Madrid, Hiszpania
- Ep0091 656
-
Madrid, Hiszpania
- Ep0091 660
-
Madrid, Hiszpania
- Ep0091 661
-
Málaga, Hiszpania
- Ep0091 659
-
Sevilla, Hiszpania
- Ep0091 663
-
Terrassa, Hiszpania
- Ep0091 665
-
Valencia, Hiszpania
- Ep0091 657
-
Valencia, Hiszpania
- Ep0091 667
-
Valladolid, Hiszpania
- Ep0091 653
-
-
-
-
-
Eskişehir, Indyk
- Ep0091 904
-
Istanbul, Indyk
- Ep0091 900
-
Istanbul, Indyk
- Ep0091 901
-
-
-
-
-
Asaka, Japonia
- Ep0091 501
-
Fukuoka, Japonia
- Ep0091 511
-
Hiroshima, Japonia
- Ep0091 505
-
Hōfu, Japonia
- Ep0091 513
-
Itami, Japonia
- Ep0091 507
-
Kodaira, Japonia
- Ep0091 503
-
Kyoto, Japonia
- Ep0091 514
-
Nagakute, Japonia
- Ep0091 512
-
Niigata, Japonia
- Ep0091 510
-
Saitama, Japonia
- Ep0091 515
-
Shizuoka, Japonia
- Ep0091 509
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada
- Ep0091 200
-
London, Kanada
- Ep0091 205
-
Montréal, Kanada
- Ep0091 201
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Ep0091 703
-
Vilnius, Litwa
- Ep0091 701
-
Vilnius, Litwa
- Ep0091 702
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksyk
- Ep0091 553
-
Mexico Distrito Federal, Meksyk
- Ep0091 552
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy
- Ep0091 361
-
Berlin, Niemcy
- Ep0091 365
-
Bernau, Niemcy
- Ep0091 362
-
Bielefeld, Niemcy
- Ep0091 363
-
Bonn, Niemcy
- Ep0091 358
-
Frankfurt am main, Niemcy
- Ep0091 350
-
Freiburg, Niemcy
- Ep0091 360
-
Hamburg, Niemcy
- Ep0091 364
-
Jena, Niemcy
- Ep0091 368
-
Kork, Niemcy
- Ep0091 366
-
Leipzig, Niemcy
- Ep0091 357
-
Marburg, Niemcy
- Ep0091 353
-
München, Niemcy
- Ep0091 354
-
Münster, Niemcy
- Ep0091 351
-
Osnabrück, Niemcy
- Ep0091 356
-
Ravensburg, Niemcy
- Ep0091 367
-
Strausberg, Niemcy
- Ep0091 301
-
Tübingen, Niemcy
- Ep0091 352
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska
- Ep0091 601
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska
- Ep0091 607
-
Katowice, Polska
- Ep0091 605
-
Katowice, Polska
- Ep0091 608
-
Kraków, Polska
- Ep0091 603
-
Lublin, Polska
- Ep0091 604
-
Nowa Sól, Polska
- Ep0091 606
-
Poznań, Polska
- Ep0091 600
-
Poznań, Polska
- Ep0091 609
-
Świdnik, Polska
- Ep0091 602
-
-
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Portugalia
- Ep0091 952
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
- Ep0091 839
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Ep0091 810
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Ep0091 815
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Ep0091 801
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Ep0091 845
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Ep0091 809
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Ep0091 823
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Ep0091 825
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Ep0091 820
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Ep0091 873
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Ep0091 803
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Ep0091 832
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Ep0091 822
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Ep0091 818
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Ep0091 817
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Ep0091 806
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-48
- Ep0091 827
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Ep0091 800
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Ep0091 802
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Ep0091 838
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Ep0091 835
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- Ep0091 805
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Ep0091 844
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Ep0091 836
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-91
- Ep0091 830
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Ep0091 824
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Ep0091 870
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja
- Ep0091 004
-
Hlohovec, Słowacja
- Ep0091 001
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Ep0091 400
-
Budapest, Węgry
- Ep0091 403
-
Debrecen, Węgry
- Ep0091 402
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Ep0091 462
-
Cagliari, Włochy
- Ep0091 450
-
Foggia, Włochy
- Ep0091 461
-
Milano, Włochy
- Ep0091 452
-
Pavia, Włochy
- Ep0091 459
-
Perugia, Włochy
- Ep0091 453
-
Pozzilli, Włochy
- Ep0091 458
-
Reggio Calabria, Włochy
- Ep0091 454
-
Roma, Włochy
- Ep0091 455
-
Roma, Włochy
- Ep0091 457
-
Roma, Włochy
- Ep0091 460
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Ep0091 752
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Ep0091 751
-
Inverness, Zjednoczone Królestwo
- Ep0091 756
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Ep0091 757
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Ep0091 750
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Ep0091 753
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie padaczki ogniskowej zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) z 1989 r. co najmniej 3 lata przed rozpoczęciem badania
- Osobnikowi nie udało się uzyskać kontroli napadów za pomocą 4 tolerowanych i odpowiednio dobranych wcześniejszych leków przeciwpadaczkowych (AED), w tym wcześniejszego i bieżącego leczenia, które były indywidualnie optymalizowane pod kątem odpowiedniej dawki i czasu trwania. Badacz musiałby ocenić wcześniejsze przerwanie leczenia AED, biorąc pod uwagę dokumentację medyczną pacjenta oraz wywiad z pacjentem i/lub opiekunem. „Wcześniejsze AED” definiuje się jako wszystkie przeszłe i trwające zabiegi AED z datą rozpoczęcia przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
- Średnia >= 4 spontanicznych i obserwowalnych napadów ogniskowych (typu IA1 (tj. ogniskowa), IB (tj. ogniskowe upośledzenie świadomości), IC (tj. ogniskowa do obustronnej toniczno-klonicznej)) miesięcznie
- Bieżące leczenie z indywidualnie zoptymalizowaną i stabilną dawką co najmniej 1 do 3 LPP przez 8 tygodni przed wizytą przesiewową z lub bez dodatkowej stymulacji nerwu błędnego (VNS) lub innych metod neurostymulacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię lub objawy uogólnionej lub połączonej padaczki uogólnionej i ogniskowej
- Napady klasterowe, których nie można policzyć w ciągu ostatnich 8 tygodni przed włączeniem do badania i w ciągu 4 tygodni prospektywnej linii bazowej
- Obecne leczenie karbamazepiną, fenytoiną, prymidonem, fenobarbitalem
- Obecne leczenie/stosowanie (bez AED) produktów na receptę, bez recepty, dietetycznych (np. grejpfruta lub marakui) lub produktów ziołowych, które są silnymi induktorami lub inhibitorami szlaku CYP3A4 lub 2C19 przez 2 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższy) przed wizytą wyjściową
- Pacjenci przyjmujący wrażliwe substraty CYP2C19 przez 2 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową
- Pacjent przyjmował wigabatrynę krócej niż 2 lata w momencie rozpoczęcia badania
- Tester przyjmuje felbamat od mniej niż 12 miesięcy
- Pacjent przyjmujący retygabinę krócej niż 4 lata
- Obecne leczenie benzodiazepinami (tj. Leki GABA-A-ergiczne, takie jak zolpidem, zaleplon lub zopiklon, z wyłączeniem LPP GABA-A-ergicznych)
- Uczestnik ma aktualne schorzenie, które wystąpiło w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co w opinii badacza może zagrozić jego bezpieczeństwu lub możliwości uczestniczenia w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
5
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania padsevonilu 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kombinacji tabletek Padsevonilu i Placebo (odpowiednio), aby utrzymać zaślepienie.
|
Padsevonil w różnych dawkach.
Dostarczone zostanie placebo pasujące do Padsevonilu.
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania padsevonilu 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kombinacji tabletek Padsevonilu i Placebo (odpowiednio), aby utrzymać zaślepienie.
|
Padsevonil w różnych dawkach.
Dostarczone zostanie placebo pasujące do Padsevonilu.
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania padsevonilu 3
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kombinacji tabletek Padsevonilu i Placebo (odpowiednio), aby utrzymać zaślepienie.
|
Padsevonil w różnych dawkach.
Dostarczone zostanie placebo pasujące do Padsevonilu.
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania padsevonilu 4
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kombinacji tabletek Padsevonilu i Placebo (odpowiednio), aby utrzymać zaślepienie.
|
Padsevonil w różnych dawkach.
Dostarczone zostanie placebo pasujące do Padsevonilu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają kombinację kilku tabletek placebo, aby utrzymać zaślepienie.
|
Dostarczone zostanie placebo pasujące do Padsevonilu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przekształconej logarytmicznie obserwowalnej częstości napadów ogniskowych od wartości początkowej w 12-tygodniowym okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego
|
Podczas badania uczestnicy prowadzili dzienniki, w których rejestrowali codzienną aktywność napadową.
Częstotliwość napadów odnosi się do 28-dniowej skorygowanej częstotliwości.
Częstość napadów oparto na ocenie badacza na podstawie zgłoszeń uczestników dotyczących rodzaju i częstości napadów w ciągu dnia.
Obserwowalne napady ogniskowe odnoszą się do typu IA1, IB i IC (klasyfikacja napadów padaczkowych ILAE, 1981).
Na podstawie analizy ANCOVA dotyczącej zmiany częstości napadów przekształconej w logarytm, skorygowanej w ciągu 28 dni od wartości początkowej z grupą leczoną jako głównym czynnikiem, wyjściowej częstości napadów przekształconej w postać logarytmiczną jako ciągłą współzmienną, wyjściowego użycia SV2A (tak lub nie) oraz regionu (Europa, poza Europą) jako czynniki kategoryczne.
|
Od wartości początkowej przez 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) zgłoszonymi przez uczestnika i/lub opiekuna lub zaobserwowanymi przez badacza podczas całego badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do 23. tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do 23. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) prowadzącymi do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do 23. tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do 23. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem podczas całego badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do 23. tygodnia)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
|
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do 23. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
75% odsetek osób reagujących na leczenie w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Koniec okresu podtrzymującego (tydzień 16) po 3 tygodniach miareczkowania i 1 tygodniu stabilizacji
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie wynoszący 75%, gdzie osoba reagująca jest uczestnikiem, u którego obserwowana częstość napadów ogniskowych zmniejszyła się o ≥75% w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego.
|
Koniec okresu podtrzymującego (tydzień 16) po 3 tygodniach miareczkowania i 1 tygodniu stabilizacji
|
|
50% odsetek osób reagujących na leczenie w ciągu 12-tygodniowego okresu podtrzymywania leczenia
Ramy czasowe: Koniec okresu podtrzymującego (tydzień 16) po 3 tygodniach miareczkowania i 1 tygodniu stabilizacji
|
Odsetek 50% pacjentów z odpowiedzią, gdzie respondentem był uczestnik, u którego obserwowana częstość napadów ogniskowych zmniejszyła się o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego.
|
Koniec okresu podtrzymującego (tydzień 16) po 3 tygodniach miareczkowania i 1 tygodniu stabilizacji
|
|
Procentowa zmiana obserwowalnej częstości napadów ogniskowych od wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Koniec okresu podtrzymującego (tydzień 16) po 3 tygodniach miareczkowania i 1 tygodniu stabilizacji
|
Podczas badania uczestnicy prowadzili dzienniki, w których rejestrowali codzienną aktywność napadową.
Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie częstości napadów o 50% lub więcej w ciągu 28 dni w stosunku do wartości wyjściowych (osoby reagujące).
|
Koniec okresu podtrzymującego (tydzień 16) po 3 tygodniach miareczkowania i 1 tygodniu stabilizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rademacher M, Toledo M, Van Paesschen W, Liow KK, Milanov IG, Esch ML, Wang N, MacPherson M, Byrnes WJ, Minh TDC, Webster E, Werhahn KJ. Efficacy and safety of adjunctive padsevonil in adults with drug-resistant focal epilepsy: Results from two double-blind, randomized, placebo-controlled trials. Epilepsia Open. 2022 Dec;7(4):758-770. doi: 10.1002/epi4.12656. Epub 2022 Oct 22.
- Kramer H, Bicer C, Otoul C, Rospo C, Macpherson M, Watling M, Bani M, Sciberras D, Chanteux H. Clinical Bridging Studies and Modeling Approach for Implementation of a Patient Centric Sampling Technique in Padsevonil Clinical Development. AAPS J. 2023 Nov 16;26(1):1. doi: 10.1208/s12248-023-00866-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
12 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
30 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
30 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
14 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
19 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP0091
- 2017-003200-48 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .