Studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til Padsevonil som tilleggsbehandling av fokale anfall hos voksne med legemiddelresistent epilepsi (ARISE)
15. desember 2023 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Padsevonil som tilleggsbehandling av fokale anfall hos voksne personer med legemiddelresistent epilepsi
Formålet med studien er å karakterisere dose-respons-forholdet med hensyn til effekt av Padsevonil administrert samtidig med opptil 3 antiepileptiske legemidler (AED) for behandling av observerbare fokale anfall hos personer med legemiddelresistent epilepsi.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
411
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australia
- Ep0091 855
-
Clayton, Australia
- Ep0091 857
-
Fitzroy, Australia
- Ep0091 850
-
Herston, Australia
- Ep0091 859
-
Melbourne, Australia
- Ep0091 852
-
Melbourne, Australia
- Ep0091 853
-
Randwick, Australia
- Ep0091 856
-
Westmead, Australia
- Ep0091 854
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- Ep0091 102
-
Brussels, Belgia
- Ep0091 101
-
Gent, Belgia
- Ep0091 105
-
Leuven, Belgia
- Ep0091 100
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Ep0091 150
-
Pleven, Bulgaria
- Ep0091 151
-
Pleven, Bulgaria
- Ep0091 153
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0091 152
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0091 154
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0091 155
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Canada
- Ep0091 200
-
London, Canada
- Ep0091 205
-
Montréal, Canada
- Ep0091 201
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
- Ep0091 839
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Ep0091 810
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Ep0091 815
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Ep0091 801
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Ep0091 845
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Ep0091 809
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Ep0091 823
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Ep0091 825
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Ep0091 820
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Ep0091 873
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Ep0091 803
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Ep0091 832
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Ep0091 822
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Ep0091 818
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Ep0091 817
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Ep0091 806
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016-48
- Ep0091 827
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Ep0091 800
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Ep0091 802
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Ep0091 838
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Ep0091 835
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Ep0091 805
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Ep0091 844
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Ep0091 836
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-91
- Ep0091 830
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Ep0091 824
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Ep0091 870
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike
- Ep0091 307
-
Dijon, Frankrike
- Ep0091 309
-
Lille, Frankrike
- Ep0091 300
-
Montpellier, Frankrike
- Ep0091 302
-
Paris, Frankrike
- Ep0091 305
-
Rennes, Frankrike
- Ep0091 303
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike
- Ep0091 306
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Ep0091 462
-
Cagliari, Italia
- Ep0091 450
-
Foggia, Italia
- Ep0091 461
-
Milano, Italia
- Ep0091 452
-
Pavia, Italia
- Ep0091 459
-
Perugia, Italia
- Ep0091 453
-
Pozzilli, Italia
- Ep0091 458
-
Reggio Calabria, Italia
- Ep0091 454
-
Roma, Italia
- Ep0091 455
-
Roma, Italia
- Ep0091 457
-
Roma, Italia
- Ep0091 460
-
-
-
-
-
Asaka, Japan
- Ep0091 501
-
Fukuoka, Japan
- Ep0091 511
-
Hiroshima, Japan
- Ep0091 505
-
Hōfu, Japan
- Ep0091 513
-
Itami, Japan
- Ep0091 507
-
Kodaira, Japan
- Ep0091 503
-
Kyoto, Japan
- Ep0091 514
-
Nagakute, Japan
- Ep0091 512
-
Niigata, Japan
- Ep0091 510
-
Saitama, Japan
- Ep0091 515
-
Shizuoka, Japan
- Ep0091 509
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Ep0091 703
-
Vilnius, Litauen
- Ep0091 701
-
Vilnius, Litauen
- Ep0091 702
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexico
- Ep0091 553
-
Mexico Distrito Federal, Mexico
- Ep0091 552
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Ep0091 601
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Ep0091 607
-
Katowice, Polen
- Ep0091 605
-
Katowice, Polen
- Ep0091 608
-
Kraków, Polen
- Ep0091 603
-
Lublin, Polen
- Ep0091 604
-
Nowa Sól, Polen
- Ep0091 606
-
Poznań, Polen
- Ep0091 600
-
Poznań, Polen
- Ep0091 609
-
Świdnik, Polen
- Ep0091 602
-
-
-
-
-
Santa Maria Da Feira, Portugal
- Ep0091 952
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Ep0091 004
-
Hlohovec, Slovakia
- Ep0091 001
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Ep0091 662
-
Barcelona, Spania
- Ep0091 651
-
Barcelona, Spania
- Ep0091 652
-
Barcelona, Spania
- Ep0091 658
-
Barcelona, Spania
- Ep0091 664
-
Bilbao, Spania
- Ep0091 668
-
Córdoba, Spania
- Ep0091 666
-
Madrid, Spania
- Ep0091 650
-
Madrid, Spania
- Ep0091 656
-
Madrid, Spania
- Ep0091 660
-
Madrid, Spania
- Ep0091 661
-
Málaga, Spania
- Ep0091 659
-
Sevilla, Spania
- Ep0091 663
-
Terrassa, Spania
- Ep0091 665
-
Valencia, Spania
- Ep0091 657
-
Valencia, Spania
- Ep0091 667
-
Valladolid, Spania
- Ep0091 653
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Ep0091 752
-
Cardiff, Storbritannia
- Ep0091 751
-
Inverness, Storbritannia
- Ep0091 756
-
London, Storbritannia
- Ep0091 757
-
Manchester, Storbritannia
- Ep0091 750
-
Swansea, Storbritannia
- Ep0091 753
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Ep0091 254
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia
- Ep0091 255
-
Praha, Tsjekkia
- Ep0091 251
-
Praha 4, Tsjekkia
- Ep0091 252
-
Praha 5, Tsjekkia
- Ep0091 250
-
Praha 8, Tsjekkia
- Ep0091 253
-
-
-
-
-
Eskişehir, Tyrkia
- Ep0091 904
-
Istanbul, Tyrkia
- Ep0091 900
-
Istanbul, Tyrkia
- Ep0091 901
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
- Ep0091 361
-
Berlin, Tyskland
- Ep0091 365
-
Bernau, Tyskland
- Ep0091 362
-
Bielefeld, Tyskland
- Ep0091 363
-
Bonn, Tyskland
- Ep0091 358
-
Frankfurt am main, Tyskland
- Ep0091 350
-
Freiburg, Tyskland
- Ep0091 360
-
Hamburg, Tyskland
- Ep0091 364
-
Jena, Tyskland
- Ep0091 368
-
Kork, Tyskland
- Ep0091 366
-
Leipzig, Tyskland
- Ep0091 357
-
Marburg, Tyskland
- Ep0091 353
-
München, Tyskland
- Ep0091 354
-
Münster, Tyskland
- Ep0091 351
-
Osnabrück, Tyskland
- Ep0091 356
-
Ravensburg, Tyskland
- Ep0091 367
-
Strausberg, Tyskland
- Ep0091 301
-
Tübingen, Tyskland
- Ep0091 352
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Ep0091 400
-
Budapest, Ungarn
- Ep0091 403
-
Debrecen, Ungarn
- Ep0091 402
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av fokal epilepsi i henhold til 1989 International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier minst 3 år før studiestart
- Pasienten har ikke oppnådd anfallskontroll med 4 tolererte og hensiktsmessig valgte antiepileptika (AED), inkludert tidligere og pågående behandling, som var individuelt optimalisert for adekvat dose og varighet. Tidligere avbrutt AED-behandling må vurderes av etterforskeren med tanke på pasientjournalen og intervju med pasient og/eller omsorgsperson. 'Prior AED' er definert som alle tidligere og pågående AED-behandlinger med startdato før screeningbesøket (besøk 1)
- Gjennomsnitt av >= 4 spontane og observerbare fokale anfall (type IA1 (dvs. focal aware), IB (dvs. fokal svekket bevissthet), IC (dvs. fokal til bilateral tonisk-klonisk)) per måned
- Gjeldende behandling med en individuelt optimalisert og stabil dose på minst 1 og opptil 3 AED i de 8 ukene før screeningbesøket med eller uten ekstra Vagus nervestimulering (VNS) eller andre nevrostimuleringsbehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med eller tegn på generalisert eller kombinert generalisert og fokal epilepsi
- Klyngeanfall som er utellelige de siste 8 ukene før studiestart og i løpet av 4 ukers prospektiv baseline
- Nåværende behandling med karbamazepin, fenytoin, primidon, fenobarbital
- Gjeldende behandling/bruk av (ikke-AED) reseptbelagte, reseptfrie, diettprodukter (f.eks. grapefrukt eller pasjonsfrukt) eller urteprodukter som er potente induktorer eller hemmere av CYP3A4- eller 2C19-veien i 2 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som enn er er lengre) før grunnlinjebesøket
- Personer som tar sensitive substrater av CYP2C19 i 2 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før baseline-besøket
- Forsøkspersonen har tatt vigabatrin i mindre enn 2 år ved studiestart
- Personen har tatt felbamat i mindre enn 12 måneder
- Person som tar retigabin i mindre enn 4 år
- Nåværende behandling med benzodiazepiner (dvs. GABA-A-ergiske legemidler som zolpidem, zaleplon eller zopiklon, unntatt GABA-A-ergiske hjertestartere)
- Forsøkspersonen har en nåværende medisinsk tilstand som har oppstått i løpet av de siste 12 månedene som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere hans/hennes sikkerhet eller evne til å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
5
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Padsevonil doseringsregime 1
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en kombinasjon av tabletter med Padsevonil og Placebo (etter behov) for å opprettholde blindingen.
|
Padsevonil i forskjellige doser.
Placebo vil bli gitt matchende Padsevonil.
|
|
Eksperimentell: Padsevonil doseringsregime 2
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en kombinasjon av tabletter med Padsevonil og Placebo (etter behov) for å opprettholde blindingen.
|
Padsevonil i forskjellige doser.
Placebo vil bli gitt matchende Padsevonil.
|
|
Eksperimentell: Padsevonil doseringsregime 3
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en kombinasjon av tabletter med Padsevonil og Placebo (etter behov) for å opprettholde blindingen.
|
Padsevonil i forskjellige doser.
Placebo vil bli gitt matchende Padsevonil.
|
|
Eksperimentell: Padsevonil doseringsregime 4
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en kombinasjon av tabletter med Padsevonil og Placebo (etter behov) for å opprettholde blindingen.
|
Padsevonil i forskjellige doser.
Placebo vil bli gitt matchende Padsevonil.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til placebogruppen vil motta en kombinasjon av flere placebotabletter for å opprettholde blindingen.
|
Placebo vil bli gitt matchende Padsevonil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i loggtransformerte observerbare fokale anfallsfrekvenser fra baseline i løpet av 12 ukers vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Fra baseline over 12 ukers vedlikeholdsperiode
|
Under studien førte deltakerne dagbøker for å registrere daglig anfallsaktivitet.
Anfallsfrekvens refererer til 28-dagers justert frekvens.
Anfallsfrekvensen var basert på etterforskers vurdering av deltakernes rapporter om daglig anfallstype og frekvens.
Observerbare anfall med fokalt begynnelse refererer til Type IA1, IB og IC (ILAE Classification of Epileptic Seizures, 1981).
Basert på ANCOVA på endring i log-transformert, 28-dagers justert anfallsfrekvens fra Baseline med behandlingsgruppe som hovedfaktor, Baseline-log-transformert anfallsfrekvens som en kontinuerlig kovariat, Baseline SV2A-bruk (ja eller nei) og Region (Europa, Ikke-Europa) som kategoriske faktorer.
|
Fra baseline over 12 ukers vedlikeholdsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) rapportert av forsøkspersonen og/eller omsorgspersonen eller observert av etterforskeren under hele studien
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 23)
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 23)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) som fører til studieuttak
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 23)
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 23)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommende alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av hele studien
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 23)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:
|
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 23)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
75 % svarfrekvens i løpet av 12 ukers vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Slutt på vedlikeholdsperiode (uke 16) etter 3 ukers titrering og 1 uke stabilisering
|
75 % svarfrekvens, der en responder er en deltaker som opplever en ≥75 % reduksjon i observerbar focal-debut anfallsfrekvens fra baseline, over den 12-ukers vedlikeholdsperioden.
|
Slutt på vedlikeholdsperiode (uke 16) etter 3 ukers titrering og 1 uke stabilisering
|
|
50 % svarfrekvens over 12 ukers vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Slutt på vedlikeholdsperiode (uke 16) etter 3 ukers titrering og 1 uke stabilisering
|
50 % svarfrekvens, der en responder var en deltaker som opplevde en ≥50 % reduksjon i observerbar fokal-debut anfallsfrekvens fra baseline, over den 12-ukers vedlikeholdsperioden.
|
Slutt på vedlikeholdsperiode (uke 16) etter 3 ukers titrering og 1 uke stabilisering
|
|
Prosentvis endring i observerbar fokal-debut anfallsfrekvens fra baseline i løpet av 12 ukers vedlikeholdsperiode
Tidsramme: Slutt på vedlikeholdsperiode (uke 16) etter 3 ukers titrering og 1 uke stabilisering
|
Under studien førte deltakerne dagbøker for å registrere daglig anfallsaktivitet.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en 50 % eller mer reduksjon i anfallsfrekvens per 28 dager i forhold til baseline (responders) ble vurdert.
|
Slutt på vedlikeholdsperiode (uke 16) etter 3 ukers titrering og 1 uke stabilisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rademacher M, Toledo M, Van Paesschen W, Liow KK, Milanov IG, Esch ML, Wang N, MacPherson M, Byrnes WJ, Minh TDC, Webster E, Werhahn KJ. Efficacy and safety of adjunctive padsevonil in adults with drug-resistant focal epilepsy: Results from two double-blind, randomized, placebo-controlled trials. Epilepsia Open. 2022 Dec;7(4):758-770. doi: 10.1002/epi4.12656. Epub 2022 Oct 22.
- Kramer H, Bicer C, Otoul C, Rospo C, Macpherson M, Watling M, Bani M, Sciberras D, Chanteux H. Clinical Bridging Studies and Modeling Approach for Implementation of a Patient Centric Sampling Technique in Padsevonil Clinical Development. AAPS J. 2023 Nov 16;26(1):1. doi: 10.1208/s12248-023-00866-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
12. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
30. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
7. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
14. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
19. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- EP0091
- 2017-003200-48 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av forsøket.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .