Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktioitu gemtutsumabiotsogamisiini, jota seuraa ei-siirrännäinen luovuttajan leukosyytti-infuusio uusiutuneen/refraktorin akuutin myelooisen leukemian hoitoon

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Brown University

Tämä tutkimus sisältää potilaita, joilla on uusiutunut akuutti leukemia ja joita on aiemmin hoidettu tavanomaisella hoidolla, joka on edelleen olemassa, eikä parantavaa hoitovaihtoehtoa ole saatavilla. Tutkijat tutkivat, voiko Gemtuzumab Ozogamycin -lääke, jota seuraa luovuttajan leukosyyteiksi kutsuttujen verisolujen infuusio, stimuloida immuunijärjestelmää taistelemaan mahdollisesti leukemiaa vastaan. Gemtuzmab-otsogamisiini on lääkeluokka, joka tunnetaan vasta-ainelääkekonjugaattina. Lääke annetaan päivinä 1, 4, 7. Se infusoidaan, kiinnittyy soluihin, joiden pinnalla on tietty markkeri (joista suurin osa olisi leukemiasoluja). Lääke sitten sisäistetään ja kemoterapialääke aktivoituu. Gemtutsumabi on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä akuutin myelooisen leukemian hoitoon.

Leukosyyttien infuusio immuunijärjestelmän stimuloimiseksi taistelemaan leukemiaa vastaan ​​on tutkittu, eikä sen ole todistettu parantavan syöpää. Tämä gemtutsumabiotsogamisiinin ja luovuttajan leukosyyttien yhdistelmä ei ole FDA:n hyväksymä hoito, ja se on tutkittava.

Aluksi tutkimukseen otetaan mukaan 6 potilasta hoidon turvallisuuden arvioimiseksi. Kun kuusi potilasta on hoidettu eikä mitään ei-hyväksyttävää toksisuutta havaita, potilaita otetaan lisää. Tutkimuksessa hoidetaan jopa 18 tutkimuksessa olevaa potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vastaanottajan (potilaan) mukaanottokriteerit:

  • Akuutin myelooisen leukemian (AML) histologinen vahvistus
  • AML:n uusiutuminen tai eteneminen (mukaan lukien refraktorinen sairaus) vähintään yhden aikaisemman standardihoidon jälkeen, ja eteneminen on edennyt 6 kuukauden sisällä viimeisestä hoidosta.
  • Hoitovaihtoehtoa ei ole saatavilla
  • ≥ 4 viikkoa aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta tai säteilystä soluterapiaan.
  • Ikä 18 vuotta tai yli.
  • Potilaat, joilla on ollut invasiivinen toinen maligniteetti ja jotka ovat olleet taudista vapaat ≥ 2 vuoden ajan.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 2 kuukautta hoidon aloitushetkellä
  • Aktiivisia systeemisiä infektioita ei sallita.
  • Potilaat, jotka ovat uusiutuneet normaalin autologisen kantasoluinfuusion jälkeen, ovat kelvollisia, kunhan he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä poissulkemiskriteerit. Näiden potilaiden on oltava poissa yli 6 kuukautta soluinfuusion jälkeen, jotta he voivat ilmoittautua mukaan.
  • DLCO ≥ 40 % ilman oireista keuhkosairautta.
  • LVEF ≥ 40 % MUGA:lla tai kaikukardiogrammilla.
  • Kreatiniini < 1,5 x ULN tai mikä tahansa seerumin kreatiniinitaso, joka liittyy mitattuun tai laskettuun kreatiniinipuhdistumaan > 40 ml/min, ASAT ja ALAT < 2,5 x ULN, kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää suostumuksesta 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä (olipa viimeinen hoito infuusio tai lääke).
  • Ei raskaana tai imettävänä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 7 päivän kuluessa ennen hoidon (lääke) aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla (kirurgiset vaihdevuodet tai kuukautisten puute ≥12 kuukautta) ei tarvitse tehdä raskaustestiä, dokumentoi tila.
  • Suorituskyky ≤ 2 (tai KPS 70)

Vastaanottajan (potilaan) poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet HIV-infektiosta.
  • Mikä tahansa hallitsematon vakava, samanaikainen sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi tästä protokollahoidosta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle.
  • Happiriippuvainen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Lääkehoidon ja seurannan riittävän noudattamisen osoittamatta jättäminen
  • Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka heikentäisi kykyä osallistua protokollahoitoon.
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin puriinianalogihoitoa (fludarabiini, pentostatiini, 2-CDA) tai alemtutsumabihoitoa vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiempi veno-okklusiivinen sairaus/sinusoidaalinen obstruktio-oireyhtymä
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen keskushermoston leukemia
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet gemtutsumab-otsogamisiinihoitoa
  • Potilaat, joille voidaan tehdä allogeeninen kantasolusiirto

Luovuttajien kelpoisuuskriteerit * luovuttajan kelpoisuus tulee dokumentoida ja arvioida erillisen osallistuvan lääkärin kuin vastaanottajan hoitavan lääkärin toimesta.

  • Luovuttaja hyväksyy enintään 3 luovuttajan leukosyyttikeräyksen arvioivan lääkärin dokumentoimalla (vaikka ei vaadita, että samaa luovuttajaa käytetään kaikissa leukosyyttiinfuusioissa, se on suositeltavaa, joten yksimielisyys on tärkeää seulonnassa). Hoitavan lääkärin tulee dokumentoida tämä kirjallisesti.
  • Kirjoitus vaaditaan seuraavissa lokuksissa: HLA A, B, C ja DRB1.
  • Potilaat, joilla on HLA 0/6 - 3/6 (käyttäen lokuksia A, B, DR), voivat osallistua tähän protokollaan.
  • Luovuttajien tulee olla ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisia.
  • Jos potilas/vastaanottaja on CMV-negatiivinen, vain CMV-negatiiviset luovuttajat ovat kelvollisia. Jos potilas/vastaanottaja on CMV-positiivinen, CMV-testiä ei vaadita luovuttajalta.
  • Vaikka ABO-veriryhmien täsmäämistä ei vaadita, koska afereesivalmistetta käytetään, etusija annetaan ABO-yhteensopiville luovuttajille
  • Luovuttajien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Luovuttaja, jolla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpää, on kelvollinen vain, jos hänellä on ollut kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain yli viisi vuotta ennen lymfosyyttien luovuttamista ja hänen katsotaan olevan pitkäaikainen täydellinen remissio lääkärin dokumenttien mukaan. Luovuttajan on oltava terve ja hänen on täytettävä kaikki testauskriteerit ja täytettävä kaikki kantasolujen luovutuksen kriteerit.
  • Lääkäri arvioi myös luovuttajan, joka dokumentoi käyttäytymisriskin tartunta-aineille ja sairauksille altistumisesta. Testaus sisältää seuraavat: Ihmisen tarttuva spongiforminen enkefalopatia, mukaan lukien Creutzfeldt-Jakobin tauti, xenotransplantaatioon liittyvät tartuntatautiriskit, Chlamydia trachomatis ja Neisseria gonorrhea, Treponema pallidum (syfilis). Tämä sulkee pois luovuttajan.
  • Luovuttajan tulee olla hyvässä yleisessä kunnossa, eikä hänellä saa olla merkittävää sydän-, keuhko-, munuais-, endokriinistä tai maksasairautta lääkärin kirjallisen dokumentaation mukaan.
  • B-HCG virtsa tai seerumi negatiivinen, jos luovuttaja on hedelmällisessä iässä 7 päivän sisällä PBMC:n hankinnasta. Ei koske luovuttajia, jotka ovat postmenopausaalisilla (kirurgiset vaihdevuodet tai kuukautisten puute ≥12 kuukautta).
  • Luovuttajilla on oltava riittävä pääsy laskimoon, jotta leukafereesi voidaan suorittaa tavallisen perifeerisen IV:n kautta ilman keskuslaskimokatetrin asettamista.

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet HIV-1-, HIV-2-, kuppa-, hepatiitti B- tai C-, HTLV 1- tai HTLV-2-, WNV-, Chagas-infektiosta.
  • Hallitsematon diabetes mellitus. Jos luovuttajalla on diabetes hallinnassa, lääkärin on dokumentoitava tämä.
  • Aktiivinen tai kongestiivinen sydämen vajaatoimintaoireyhtymä mistä tahansa syystä luovuttajan sairaushistoriaa kohti. Sydänlääkärin hyväksyntä osallistumiselle on lähetettävä BrUOGille.
  • Kardiologin suorittama täydellinen sydäntutkimus vaaditaan, jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaoireyhtymä, johtumishäiriöt tai rytmihäiriöt, lukuun ottamatta hoidettuja eteisvärinöitä.
  • Aktiivinen angina pectoris. Lääkärin dokumentoitava
  • Happiriippuvainen keuhkosairaus. Lääkärin dokumentoitava
  • Aiempi lymfaattinen, myelooinen tai muu ei-kiinteä pahanlaatuinen kasvain. Lääkärin dokumentoitava
  • Täydellisen tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen.
  • Riittämätön munuaisten ja/tai maksan toiminta sairaushistorian mukaan. Lääkärin dokumentoitava
  • Tunnettu kirroosi tai aktiivinen maksasairaus sairaushistoriaa kohti. Lääkärin dokumentoitava
  • Elinsiirron historia. Lääkärin dokumentoitava.
  • Luovuttaja, jonka plasman laimennusta epäillään riittävän vaikuttamaan tartuntatautitestien tuloksiin, paitsi jos: (A) testaat luovuttajalta otettua näytettä ennen verensiirtoa tai infuusiota ja enintään 7 päivää ennen solujen tai kudosten palautumista; tai (B) käytät asianmukaista algoritmia, joka on suunniteltu arvioimaan 48 tuntia ennen näytteenottoa annetut määrät, ja algoritmi osoittaa, että plasman laimennus ei ole riittävä vaikuttamaan tartuntatautitestien tuloksiin.

  • Kliiniset tilanteet, joissa joudut epäilemään, että plasman laimennus on riittävä vaikuttamaan tartuntatautitestien tuloksiin, sulkee luovuttajan pois. Tällaisia ​​tilanteita ovat muun muassa seuraavat: (A) Yli 12-vuotiaalla luovuttajalla tiedetään tai epäillään olevan verenhukkaa, ja luovuttaja on saanut verensiirron tai infuusion, joka sisältää jotakin seuraavista, yksin tai yhdessä:

    1. Yli 2 000 millilitraa (ml) verta (esim. kokoverta, punasoluja) tai kolloideja 48 tunnin sisällä ennen kuolemaa tai näytteenottoa sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin, tai
    2. Yli 2 000 ml kristalloideja tunnin sisällä ennen kuolemaa tai näytteenottoa sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Phase 1 Treatment 1: Gemtuzumab Ozogamicin and DLI Dose Level 1

Day 8: The product will be administered unprocessed on day 8 (same day as leukapheresis) with a minimum of 1x10^7 CD3+ cells and maximum of 2x10^7 CD3+ cells/kg irrespective of the number of CD34+ cells.

Patients who show a transient response to therapy can receive up to two additional donor leukocyte infusions with GO 6mg/m2 (2mg/m2 each day, capped at 4.5mg) for all patients regardless of age administered on days 1,4, and 7, no sooner than 35 days status post their last cellular infusion.
Lääke: Gemtutsumabiotsogamisiini (GO)
Potilaille annetaan gemtutsumabiotsogamisiinia päivinä 1, 4 ja 7. Yksittäisinä annoksina rajoitetaan 4,5 mg. Kokonaisannokset on rajoitettu 13,5 mg:aan.
Muut nimet:
  • Mylotarg
Muut: Luovuttajaleukosyytit
Tuote annetaan käsittelemättömänä päivänä 8/24 tuntia GO:n jälkeen (sama päivä kuin leukafereesi) ja vähintään CD3+-soluja ja enintään CD3+-soluja/kg CD34+-solujen lukumäärästä riippumatta.
Kokeellinen: Phase 1 Treatment 2: Gemtuzumab Ozogamicin and DLI Dose Level 2

Day 8: The product will be administered unprocessed on day 8 (same day as leukapheresis) with a minimum of 1x10^8 CD3+ cells and maximum of 2x10^8 CD3+ cells/kg irrespective of the number of CD34+ cells.

Patients who show a transient response to therapy can receive up to two additional donor leukocyte infusions with GO 6mg/m2 (2mg/m2 each day, capped at 4.5mg) for all patients regardless of age administered on days 1,4, and 7, no sooner than 35 days status post their last cellular infusion.
Lääke: Gemtutsumabiotsogamisiini (GO)
Potilaille annetaan gemtutsumabiotsogamisiinia päivinä 1, 4 ja 7. Yksittäisinä annoksina rajoitetaan 4,5 mg. Kokonaisannokset on rajoitettu 13,5 mg:aan.
Muut nimet:
  • Mylotarg
Muut: Luovuttajaleukosyytit
Tuote annetaan käsittelemättömänä päivänä 8/24 tuntia GO:n jälkeen (sama päivä kuin leukafereesi) ja vähintään CD3+-soluja ja enintään CD3+-soluja/kg CD34+-solujen lukumäärästä riippumatta.
Kokeellinen: Phase 2 Treatment 3: Gemtuzumab Ozogamicin and DLI Dose Level (MTD determined from Phase1)

Maximum Tolerated Dose (MTD) determined from Phase 1 portion of study

Day 8: The product will be administered unprocessed on day 8 (same day as leukapheresis) with a dose of 1x10^7 - 2x10^7 CD3+ cells OR 1x10^8 - 2x10^8 CD3+ cells/kg irrespective of the number of CD34+ cells. MTD AS DETERMINED BY PHASE 1

Patients who show a transient response to therapy can receive up to two additional donor leukocyte infusions with GO 6mg/m2 (2mg/m2 each day, capped at 4.5mg) for all patients regardless of age administered on days 1,4, and 7, no sooner than 35 days status post their last cellular infusion.
Lääke: Gemtutsumabiotsogamisiini (GO)
Potilaille annetaan gemtutsumabiotsogamisiinia päivinä 1, 4 ja 7. Yksittäisinä annoksina rajoitetaan 4,5 mg. Kokonaisannokset on rajoitettu 13,5 mg:aan.
Muut nimet:
  • Mylotarg
Muut: Luovuttajaleukosyytit
Tuote annetaan käsittelemättömänä päivänä 8/24 tuntia GO:n jälkeen (sama päivä kuin leukafereesi) ja vähintään CD3+-soluja ja enintään CD3+-soluja/kg CD34+-solujen lukumäärästä riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase 1: Determine the RP2D or MTD of Nonengraftment Donor Leukocyte Infusions With Fractionated Gemtuzumab Ozogamicin in Patients With Relapsed/Refractory AML Defined as Dose Level Without Dose Limiting Toxicities.
Aikaikkuna: 35 days post infusion

The MTD of non-engraftment donor leukocyte infusions administered with fractionated gemtuzumab ozogamicin in patients with relapsed/refractory AML is determined by the dose level achieved with no Dose limiting toxicities. Measure = participants without DLTs.

The recommended phase 2 dose (RP2D) or maximum tolerated dose (MTD) was evaluated by utilizing a 3+3 design to determine if 1-2x108 CD3 cells/kg can be safely administered with fractionated Gemtuzumab Ozogamicin administered on days 1,4 and 7 (total dose capped at 13.5 mg). The leukocyte infusion is administered on day 8 after completion of GO day 7.

Two DLI dose levels well be assessed:

DLI Dose Level 1: 1-2x107 CD3+ cells/kg DLI Dose Level 2: 1-2x108 CD3+ cells/kg The RP2D/MTD is determined by the dose level achieved with no Dose limiting toxicities. Measure = participants without DLTs through 35 days post DLI.
35 days post infusion
Response Rate
Aikaikkuna: 4 weeks post infusion

Response rate of infusional gemtuzumab ozogamicin followed by nonengraftment donor leukocyte infusions in patients with refractory acute myeloid leukemia.

Bone Marrow Biopsy to be done in patients thought to have responded.

Complete remission or complete remission with incomplete count recovery, after one cycle of treatment. Rationale for including CRi: CRi has previously been used in gemtuzumab ozogamicin trials because of incomplete platelet recovery seen with this drug.
4 weeks post infusion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Reaching 24 Months Progression Free Survival
Aikaikkuna: Through 2 years post end of treatment
Progression free survival of infusional gemtuzumab ozogamicin followed by nonengraftment donor leukocyte infusions in patients with refractory acute myeloid leukemia.
Through 2 years post end of treatment
Number of Participants Who Met the Objective for Overall Survival at 2 Years
Aikaikkuna: Through 2 years post end of treatment
Overall survival of infusional gemtuzumab ozogamicin followed by nonengraftment donor leukocyte infusions in patients with refractory acute myeloid leukemia.
Through 2 years post end of treatment
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities as Defined by the Protocol
Aikaikkuna: Start of treatment through 30 days post the final infusion

Number of participants with dose limiting toxicities following treatment with gemtuzumab ozogamicin followed by nonengraftment donor leukocyte infusions in patients with refractory acute myeloid leukemia. DLT's defined in the protocol as

  • IBMTR Severity Index C & D graft versus host disease
  • Grade 3 or 4 infusion related reaction
  • Any grade 3 non-hematological toxicities not directly resulting from patient's disease (with some exclusions specified in the protocol)
  • Any grade 4 related or unrelated non-hematological toxicity not directly resulting from patient's disease
  • Development of SOS
  • Discontinuation of treatment due to an adverse event of any grade is considered a DLT unless the AE is clearly and solely related to the underlying disease.

All Grade 5 toxicities are considered DLTs unless clearly and solely related to the underlying disease.
Start of treatment through 30 days post the final infusion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brown University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer
The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John Reagan, MD, Brown University Oncology Research Group (BrUOG)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BrUOG 345

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia