Virvoitusjuoman ja Sugardown™-virvoitusjuoman GI- ja II-arvojen määrittäminen
Sugardown™:n kanssa nautitun virvoitusjuoman ja kahden testiaterian, jotka sisältävät virvoitusjuomaa, glykeemisen ja insuliinin indeksiarvojen määrittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN YHTEENVETO Tämä tutkimus oli osittain kontrolloitu, laboratorioon perustuva tutkimus, jossa verrattiin kolmen yksinään tai SUGARDOWN™:n kanssa nautitun virvoitusjuomaa sisältävän testiaterian aiheuttamia lyhytaikaisia aterian jälkeisiä glukoosi- ja insuliinivasteita suhteessa vastaaviin vasteisiin, jotka tuotettiin yhtä suurella hiilihydraattiannoksella. glukoosiliuos (vertailuelintarvike). Tutkimuksessa käytettiin toistettujen mittausten suunnittelua siten, että jokainen koehenkilö söi referenssiruokaa ja kutakin testiruokaa kahdessa eri yhteydessä ja suoritti yhteensä kahdeksan erillistä testijaksoa. Jokainen koehenkilö suoritti testijaksonsa erillisinä arkipäivinä samaan aikaan joka päivä, mahdollisimman lähellä aikaa, jolloin he normaalisti syövät aamiaista.
KOHTEET Kymmenen tervettä, tupakoimatonta, ylipainoista tai lihavia koehenkilöä (6 naista ja 4 miestä) osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen. Koehenkilöiden keski-ikä oli 32,4 ± 10,9 vuotta (vaihteluväli: 18,7 - 55,6 vuotta) ja keskimääräinen ± painoindeksiarvo oli 27,4 ± 2,6 kg/m2 (vaihteluväli: 25,3 - 32,3 kg/m2).
Vapaaehtoisille annettiin yksityiskohtaista kirjallista ja suullista tietoa kaikista tutkimukseen osallistumiskriteereistä ja kokeellisista menettelyistä. Jos vapaaehtoiset päättivät osallistua tutkimukseen, heitä pyydettiin seuraavana aamuna tulemaan tutkimuskeskukseen, jossa he täyttivät yksityiskohtaisen seulontakyselyn, jossa arvioitiin heidän nykyistä terveydentilaa ja sairaushistoriaa. Osallistuakseen tutkimukseen vapaaehtoisten oli täytettävä osallistumiskriteerit. Kaikkien soveltuvien vapaaehtoisten, jotka kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen, oli allekirjoitettava yksityiskohtainen tutkimustietolomake ja suostumuslomake ennen kokeellisten toimenpiteiden aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Tupakoimaton.
- Vakaa ruumiinpaino heidän pituuteensa nähden ylipainoisen painoalueen sisällä (BMI-arvot 25 kg/m2 valkoihoisilla ja >23 kg/m2 aasialaisilla).
- Normaalit ruokailutottumukset; ei ole laihduttanut tai syönyt liian rajoittavasti viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Säännöllinen vähäinen tai kohtalainen fyysinen aktiivisuus.
- Pystyy paastoamaan ≥ 10 tuntia jokaista testikertaa edeltävänä yönä.
- Pystyy olemaan syömättä palkokasvipohjaista illallista tai juomasta alkoholia kutakin testikertaa edeltävänä päivänä.
- Löytää kulutukseen sopivat testiruoat 12 minuutissa.
- Älä käytä mitään hoitoa anoreksiaan, painonpudotukseen tai minkäänlaista hoitoa tai lääkitystä, joka todennäköisesti häiritsee aineenvaihduntaa tai ruokailutottumuksia.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Noudatat tällä hetkellä rajoittavaa ruokavaliota (vähäkalorinen, vähähiilihydraattinen, vegaani).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä fyysinen tai henkinen sairaus.
- Kärsitkö ruoka-aineallergiasta tai vakavasta ruoka-intoleranssista.
- Käytä säännöllisesti muita reseptilääkkeitä kuin tavallisia ehkäisylääkkeitä.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät, yrittävät tulla raskaaksi tai eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai toiseen kliiniseen tutkimukseen kahden viikon sisällä.
- Yleisanestesiassa ottamista edeltävän kuukauden aikana.
- Tutkittava tilanteessa, joka tutkijan mielestä voisi häiritä optimaalista osallistumista tähän tutkimukseen tai muodostaa erityisen riskin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 tablettia Sugardown™
Toistetut toimenpiteet, avoin cross-over-suunnittelu: 10 koehenkilöä söi kolme erilaista testiateriaa, jotka sisälsivät virvoitusjuoman ja 2 tablettia Sugardown™
|
Testiruoka #2: 495,0 g Sprite™-virvoitusjuomaa plus 2 Sugardown™-tablettia juotuna 250 ml:n kanssa vettä (toistetaan kahdesti) Testiruoka #3: 495,0 g Sprite™-virvoitusjuomaa plus 4 Sugardown™-tablettia juotuna 250 ml:n kanssa vettä (toistetaan kahdesti)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 tablettia Sugardown™
Toistetut mittaukset, avoin cross-over-suunnittelu: 10 koehenkilöä söi kolme erilaista testiateriaa, jotka sisälsivät virvoitusjuoman ja 4 Sugardown™-tablettia
|
Testiruoka #2: 495,0 g Sprite™-virvoitusjuomaa plus 2 Sugardown™-tablettia juotuna 250 ml:n kanssa vettä (toistetaan kahdesti) Testiruoka #3: 495,0 g Sprite™-virvoitusjuomaa plus 4 Sugardown™-tablettia juotuna 250 ml:n kanssa vettä (toistetaan kahdesti)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Limsa
Toistetut mittaukset, avoin cross-over suunnittelu: 10 koehenkilöä söi kolme erilaista virvoitusjuomaa sisältävää testiateriaa
|
Testiruoka #1: 495,0 g Sprite™-virvoitusjuomaa 250 ml:n kanssa vettä (toistetaan kahdesti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen testiaterian glykeeminen indeksi.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Verinäytteet kerättiin mikrosentrifugiputkeen, joka sisälsi antikoagulanttia, hepariininatriumsuolaa.
Plasman glukoosipitoisuudet mitattiin kahtena rinnakkaisena käyttämällä spektrofotometristä keskipakoanalysaattoria, jossa käytettiin glukoosiheksokinaasi/glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi-entsymaattista määritystä.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen testiaterian insuliiniindeksi.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Jokainen verinäyte kerättiin mikrosentrifugiputkeen, joka sisälsi antikoagulanttia.
Plasman insuliinipitoisuudet mitattiin käyttämällä kiinteäfaasista vasta-ainepäällystettyä putken radioimmunomäärityspakkausta.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennie Brand-Miller, School of Molecular Bioscience, University of Syndey, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAZ320-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .