Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus nivolumabista yhdessä trametinibin kanssa ipilimumabin kanssa tai ilman ipilimumabia potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paksu- tai peräsuolen syöpä, joka on levinnyt (CheckMate 9N9)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tutkimus nivolumabista yhdistelmänä trametinibin kanssa ipilimumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen paksusuolensyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hoitoa nivolumabilla yhdessä trametinibin kanssa ipilimumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paksu- tai peräsuolen syöpä, joka on levinnyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

232

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0120
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, C1096AAS
        • Local Institution - 0122
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, 1181
        • Local Institution - 0123
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0044
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 0068
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0055
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0069
  • Belgia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 000000
        • Local Institution - 0117
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0118
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0052
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Local Institution - 0115
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 0080
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 0096
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08916
        • Local Institution - 0079
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution - 0095
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0093
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0094
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0076
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0113
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0077
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution - 0004
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65653
        • Local Institution - 0071
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Local Institution - 0073
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tšekki, 779 00
        • Local Institution - 0072
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Local Institution - 0027
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Local Institution - 0067
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Local Institution - 0107
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Local Institution - 0111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Local Institution - 0028
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401-7233
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0103
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution - 0104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Local Institution - 0100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution - 0003
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Local Institution - 0101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
        • Local Institution - 0002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu aiemmin hoidettu metastaattinen paksusuolensyöpä adenokarsinooman histologialla ja vaiheessa IV amerikkalaisen syövän sekakomitean (versio 4.0) mukaan tutkimuksen alkaessa
  • Mikrosatelliitin tila tulee määrittää paikallisen käytännön, immunohistokemian (IHC) ja/tai PCR:n mukaisesti. Jos IHC-tulokset ovat epäselviä, PCR tarvitaan mikrosatelliitin vakaan (MSS) tilan määrittämiseen.
  • Mitattavissa oleva sairaus on oltava RECISTin mukaan 1.1. Osallistujat, joilla on vaurioita aiemmin säteilytetyssä kentässä, joka on ainoa mitattavissa olevan sairauden paikka, saavat ilmoittautua, jos leesio(t) ovat selvästi edenneet ja ne voidaan mitata tarkasti
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 seulonnassa ja syklissä 1 päivä 1 (C1D1)

Poissulkemiskriteerit:

  • BRAF V600 mutantti paksusuolensyöpä
  • Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Osallistujat, joilla on sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimushoidon antamisesta
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
  • Aikaisempi hoito immuunitarkistuspisteen estäjillä ja mitogeeniaktivoitujen proteiinikinaasientsyymien (MEK) estäjillä
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponenteille

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 1, 3. rivi (3 l): nivolumabi + trametinibi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: Trametinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Mekinisti
Kokeellinen: Osa 1A, kohortti 2, 2. rivi (2L): nivolumabi + ipilimumabi + trametinibi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: Trametinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Mekinisti
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Kokeellinen: Osa 1A, kohortti 3 (2L): nivolumabi + ipilimumabi + trametinibi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: Trametinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Mekinisti
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Kokeellinen: Osa 2 kohortti 4 (3L): nivolumabi + ipilimumabi + trametinibi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: Trametinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Mekinisti
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 5 (3L): Regorafenibi
Lääke: Regorafenibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 1B, kohortti 6 (2L): nivolumabi + ipilimumabi + trametinibi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: Trametinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Mekinisti
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 23 kuukautta
Jopa 23 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Noin 100 kuukautta
Noin 100 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Noin 100 kuukautta
Noin 100 kuukautta
Kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 100 kuukautta
Jopa 100 kuukautta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 77 kuukautta
Jopa 77 kuukautta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: Jopa 77 kuukautta
Jopa 77 kuukautta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysit
Aikaikkuna: Jopa 77 kuukautta
Jopa 77 kuukautta
Tutkijan objektiivinen vastausprosentti (ORR) (osa 1B ja osa 2)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Noin 100 kuukautta
Noin 100 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Noin 100 kuukautta
Noin 100 kuukautta
Kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 100 kuukautta
Jopa 100 kuukautta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 77 kuukautta
Jopa 77 kuukautta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: Jopa 77 kuukautta
Jopa 77 kuukautta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysit
Aikaikkuna: Jopa 77 kuukautta
Jopa 77 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (osa 1A ja osa 1)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS) tutkijan toimesta vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta
Noin 40 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-9N9
  • 2017-001830-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa