Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saranoitu vs. perinteinen 8 levy Genu Valgumin tai Varumin korjaamiseen

sunnuntai 8. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Ziming Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Semiepifysiodeesin hoidon tulosten vertailu saranoituja ja tavanomaisia ​​8-numeroisia levyjä käyttämällä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Arvioida saranoidun 8-numeroisen levyn terapeuttista vaikutusta vertaamalla perinteiseen 8-numeroiseen levyyn satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimalla eroja preoperatiivisten ja postoperatiivisten tietojen välillä.

Oletuksena on, että saranoitu 8-levy tarjoaa vähän komplikaatioita, että tämä hoito on yhtä hyvä kuin perinteinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajan kulman epämuodostumat ovat suuria kliinisiä ongelmia lasten ortopediassa. Epämuodostumat voivat olla joko valgus- tai varus- ja yleisimmin polviniveliä, mikä voi johtaa polvilumpion sijoittumiseen, kävelyn epävakauteen ja vakavaan vaikutukseen alaraajojen ulkonäköön ja toimintaan. Biomekaanisissa tutkimuksissa ja kävelyanalyysissä havaittiin, että genu varus lisäsi polven mediaalista nivelpintapainetta, kun taas genu valgus lisäsi lateraalista nivelpintapainetta, ja molemmat ovat nivelrikon riskitekijöitä. Kirurgisia hoitomenetelmiä ovat osteotomia ja hemiepipysideesi. Osteotomialeikkaus on kultainen standardi vakaville kulman epämuodostumille tai epifyysisuljetuille potilaille, mutta se liittyi moniin komplikaatioihin, mukaan lukien osteofascial compartment -oireyhtymä, neurovaskulaarinen vaurio, syvä pehmytkudostulehdus, irtoaminen ja pitkä toipumisaika. Potilailla, joiden epifyysi ei ole suljettu, perinteisellä 8 levyn hemiepipysideesillä on vähemmän komplikaatioita. Se osoitti kuitenkin joitain ongelmia kliinisissä sovelluksissa, kuten teräslevy tai ruuvi rikki. Tutkijat suunnittelivat uuden saranoidun 8 levyn, jossa on kaksi vartta ja sisäänrakennettu sarana. Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat suunnittelivat molempien käsivarsien kiertoa 155°:sta 170°:een sopimaan paremmin fysiksen muotoon kaikissa kulman korjauksen vaiheissa. Tämä automaattinen muutos voi myös hajottaa toistuvan rasituksen periosteumin ja perikondriumin pinnalle kävelyn aikana. Levyä oli testattu eläinmalleilla, että saranoidun levyn ja ruuvijärjestelmän käyttö voi olla luotettavampi tekniikka, jolla on minimaalisia komplikaatioita alaraajan kulmavirheiden korjaamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Idiopaattinen genu valgus tai varum
  2. Ilman mitään hoitoa
  3. alaraajan mekaaninen akseli sääriluun tasannella alueella 1/2;
  4. Epifyysi ei vielä sulkeutunut, sillä on yli 12 kuukauden kasvupotentiaalia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fysiologinen genu valgus tai varum
  2. Epiphysealilla on suljettu tai ei ollenkaan kasvupotentiaalia
  3. Patologinen raajan epämuodostuma (Blount-tauti, tulehdus, trauma)
  4. Muita syitä alaraajan kulman epämuodostumaan.
  5. Kirurgisten vasta-aiheiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saranoitu 8-numeroinen levy
Saranoitu 8-kuvioinen levy on uusi malli, johon on tehty muutoksia tavanomaisen 8-kuvioisen levyn hoitovaikutuksen parantamiseksi. Tätä käsivartta käytetään muutoksen tehokkuuden ja toteutettavuuden tarkistamiseen.
Laite: saranoitu 8-numeroinen levy
Saranoidussa 8-numeroisessa levyssä on kaksi vartta ja sisäänrakennettu sarana. Molempien varsien kierto vaihteli 155° - 170°, jotta se sopisi paremmin fysiksen muotoon kaikissa kulman korjauksen vaiheissa. Tämä automaattinen muutos voi myös hajottaa toistuvan rasituksen periosteumin ja perikondriumin pinnalle kävelyn aikana.
Active Comparator: perinteinen 8-numeroinen levy
Perinteinen 8-numeroinen levy on laajalle levinnyt menetelmä genu varumin ja valgusn hoitoon. Tämä käsivarsi vertailuna toimii kontrolliryhmänä, joka varmistaa uuden saranoidun 8-numeroisen levyn toteutettavuuden.
Laite: perinteinen 8-numeroinen levy
Perinteinen 8-numeroinen levy on laajalle levinnyt laite alaraajojen kulmadeformaatioiden hoitoon kohtalaisen onnistuneesti. Laite on suunniteltu jännitysnauhamallin periaatteella. Se koostuu levystä ja kahdesta ruuvista (epifyysiruuvi ja metafyysiruuvi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leikkaukseen liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien osteofascial compartment -oireyhtymä, neurovaskulaarinen vaurio, syvä pehmytkudostulehdus ja niin edelleen, tarkkaillaan, kunnes epämuodostuma korjataan.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaalisen kaltevuuskulman korjausnopeudet.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mediaalisen kaltevuuden kulma mitataan uudelleentarkastelun yhteydessä muodonmuutoksen korjaukseen asti, jota käytettiin korjausasteiden laskemiseen.
2 vuotta
Reisiluun lateraalisen distaalisen kulman korjaaminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Reisiluun mekaanisen lateraalisen distaalisen kulman korjaus mitataan uudelleentutkimuksessa epämuodostuman korjaukseen asti. Ja tutkijat laskevat tämän kulman muutoksen.
2 vuotta
Saranoidun levyn kahden varren liike.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden käsivarren liike kokeen aikana havaitaan kahden käsivarren kulman muutoksella uudelleentutkimuksessa muodonmuutoksen korjaamiseen asti.
2 vuotta
Implanttien jäännösjännitys.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jäännösjännitys (näytteen jäljellä oleva jännitys implantin poistamisen jälkeen) metafyysisen ruuvinreiän reunalla mitataan röntgendiffraktiolla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-17-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Genu Valgum tai Varum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa