Arvioi Vilaprisanin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohdun fibroidi (ASTEROID 4)
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko- ja lumekontrolloitu monikeskustutkimus Vilaprisanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohdun fibroidista kärsivillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa vilaprisaanin paremmuus raskaan kuukautisvuodon (HMB) hoidossa kohdun fibroidista kärsivillä potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli lisäksi arvioida vilaprisaanin tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on kohdun fibroideja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
103
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kagoshima, Japani, 892-0826
- Unoki Clinic
-
Kagoshima, Japani, 892-0845
- Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
-
Kumamoto, Japani, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-0846
- Four Seasons Ladies' Clinic
-
Kyoto, Japani, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Kyoto, Japani, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Osaka, Japani, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japani, 542-0086
- Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japani, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Matsudo, Chiba, Japani, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 004-0052
- Hashimoto Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0001
- Ena Odori Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0808
- Yoshio Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
-
-
Hyogo
-
Kako-gun, Hyogo, Japani, 675-1115
- Kosumo Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japani, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japani, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japani, 760-0076
- Asahi-Clinic.
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Kyoto
-
Nakagyo-ku, Kyoto, Japani, 604-8845
- Kyoto City Hospital
-
-
Saitama
-
Soka, Saitama, Japani, 340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japani, 525-8585
- Omi Medical Center
-
-
-
-
-
Krnov, Tšekki, 794 01
- GynPorCentrum s.r.o.
-
Neratovice, Tšekki, 277 11
- Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
-
Praha, Tšekki, 16000
- Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
-
Rokycany, Tšekki, 337 01
- GYNEVI s.r.o.
-
Zabreh Na Morave, Tšekki, 78901
- Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Chernivtsi Regional Perinatal Center
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69103
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656038
- Altai State Medical University
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192174
- Maternity Hospital, 17
-
Samara, Venäjän federaatio, 443067
- Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Smolensk State Medical University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198329
- "Granti-Med"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
- Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192177
- Med Estetic Center
-
-
-
-
California
-
Canyon Country, California, Yhdysvallat, 91351
- Clearview Medical Research, LLC
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- National Research Institute
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- West Coast OB/GYN Associates
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- National Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Vital Pharma Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33073
- South Florida Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Vista Health Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Palmetto Professional Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- A Premier Medical Research of Florida, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- DMI Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Physician Care Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Journey Medical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Women's Healthcare Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research Institute
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Vista Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
- Chattanooga Women for Women
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Discovery Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Discovery Clinical Trials
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 18 vuotta tai vanhemmat hyvässä yleiskunnossa
- Ultraäänellä dokumentoitu kohdun fibroidin diagnoosi seulonnassa, jossa on vähintään yksi fibroidi, jonka suurin halkaisija on yli 30 mm ja alle 120 mm
- Runsas kuukautisvuoto (HMB) vähintään kahdessa vuotojaksossa seulontajakson aikana, jolloin kunkin verenhukan määrä oli >80,00 ml, dokumentoitu alkalinen hematiini (AH) -menetelmällä
- Seulontajakson aikana tehty kohdun limakalvon biopsia ilman merkittävää histologista häiriötä, kuten kohdun limakalvon liikakasvua (mukaan lukien yksinkertainen hyperplasia) tai muuta merkittävää kohdun limakalvon patologiaa
- Hyväksyttävän ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö (eli joko mieskondomi, korkki, kalvo tai sieni, kukin yhdessä spermisidin kanssa) käynnistä 1 tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys (alle 3 kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen hoidon aloittamista)
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Hemoglobiiniarvot ≤6 g/dl tai mikä tahansa tila, joka vaatii välitöntä verensiirtoa (potilaiden, joiden hemoglobiiniarvot ovat ≤10,9 g/dl, suositellaan käyttämään rautalisää)
- Kaikki sairaudet, sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voivat johtaa tutkimuslääkkeen imeytymisen, liiallisen kertymisen, aineenvaihdunnan heikkenemiseen tai erittymisen muuttumiseen
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö (esim. laksatiivit)
- Muiden hoitojen käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan hoitojaksolla 1 12 viikon ajan ja hoitojakson 2 aikana 12 viikon ajan, joita erottaa 1 verenvuotojakso.
|
Suun kautta, päällystetty tabletti 2 mg, kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Placebo + Vilaprisan (B1)
Hoitojaksolla 1 lumelääkettä 12 viikon ajan ja vilaprisaania hoitojaksolla 2 12 viikon ajan, joita erottaa yksi verenvuotojakso.
|
Suun kautta, päällystetty tabletti 2 mg, kerran päivässä
Suun kautta, päällystetty tabletti, kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan hoitojaksolla 1 12 viikon ajan ja lumelääke hoitojaksolla 2 12 viikon ajan, joita erottaa 1 verenvuotojakso.
|
Suun kautta, päällystetty tabletti 2 mg, kerran päivässä
Suun kautta, päällystetty tabletti, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amenorreaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitojakson viimeiset 28 päivää 1
|
Amenorrea määriteltiin kuukautisten verenhukkaan (MBL) < 2 ml viimeisten 28 hoitopäivän aikana.
MBL:n arviointi perustui alkalisen hematiinin (AH) menetelmään.
|
Hoitojakson viimeiset 28 päivää 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on voimakas kuukautisvuoto (HMB).
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 ja hoitojakson 2 viimeiset 28 päivää
|
HMB määriteltiin MBL:n 50 %:n vähennykseksi verrattuna lähtötasoon (arvioitu AH-menetelmällä).
|
Hoitojakson 1 ja hoitojakson 2 viimeiset 28 päivää
|
|
Amenorrean alkamisen aika
Aikaikkuna: Hoitojaksolla 1 (12 viikkoa) ja hoitojaksolla 2 (12 viikkoa)
|
Amenorrean alkaminen määriteltiin ensimmäisenä päivänä, jona MBL oli kaikilta myöhemmiltä 28 päivän jaksoilta hoitojakson loppuun asti.
|
Hoitojaksolla 1 (12 viikkoa) ja hoitojaksolla 2 (12 viikkoa)
|
|
Aika hallitun verenvuodon alkamiseen
Aikaikkuna: Hoitojaksolla 1 (12 viikkoa) ja hoitojaksolla 2 (12 viikkoa)
|
Hallitun verenvuodon alkaminen määritettiin ensimmäisenä päivänä, jona MBL oli kaikilta seuraavilta 28 päivän jaksoilta hoitojakson loppuun asti.
|
Hoitojaksolla 1 (12 viikkoa) ja hoitojaksolla 2 (12 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole verenvuotoa (tihkuminen sallittu)
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 ja hoitojakson 2 viimeiset 28 päivää
|
Verenvuodon puuttuminen määriteltiin suunnitellun tai suunnittelemattoman verenvuodon puuttumisena (tiputtaminen sallittu) hoitojakson viimeisen 28 päivän aikana perustuen koehenkilöiden päivittäisiin vasteisiin UF-DBD:hen (Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary).
|
Hoitojakson 1 ja hoitojakson 2 viimeiset 28 päivää
|
|
Osallistujien määrä kohdun limakalvon biopsian päätulosten mukaan (enemmistö luettu, päädiagnoosi)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kohdun limakalvon histologiset löydökset, esim.
hyvänlaatuinen kohdun limakalvo, pahanlaatuinen kasvain, hyperplasia ilman atyppiaa, hyperplasia atypian kanssa ja kohdun limakalvon polyypit.
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Endometriumin paksuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoitojaksolla 1 (12 viikkoa) ja hoitojaksolla 2 (12 viikkoa)
|
Ultraäänitutkimukset tehtiin.
Endometriumin paksuus mitattiin keskisagittaalisessa osassa kaksikerroksisena millimetreinä.
Yhteenvetotilastot endometriumin paksuuden muutoksista lähtötilanteesta on annettu alla olevassa taulukossa.
|
Hoitojaksolla 1 (12 viikkoa) ja hoitojaksolla 2 (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 23. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15790
- 2016-003561-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .