Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность вилаприсана у пациентов с миомой матки (АСТЕРОИД 4)

29 июня 2022 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое и плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности вилаприсана у субъектов с миомой матки

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы показать превосходство вилаприсана в лечении тяжелых менструальных кровотечений (ОМК) у пациенток с миомой матки по сравнению с плацебо.

Вторичные цели этого исследования заключались в дополнительной оценке эффективности и безопасности вилаприсана у пациенток с миомой матки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
103

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656038
        • Altai State Medical University
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192174
        • Maternity Hospital, 17
      • Samara, Российская Федерация, 443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192177
        • Med Estetic Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Canyon Country, California, Соединенные Штаты, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • West Coast OB/GYN Associates
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33073
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Palmetto Professional Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • DMI Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Women's Healthcare Associates, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Chattanooga Women for Women
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Discovery Clinical Trials
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Chernivtsi Regional Perinatal Center
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
      • Zaporizhzhya, Украина, 69103
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Чехия
      • Krnov, Чехия, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Neratovice, Чехия, 277 11
        • Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
      • Praha, Чехия, 16000
        • Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
      • Rokycany, Чехия, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Zabreh Na Morave, Чехия, 78901
        • Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kagoshima, Япония, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kagoshima, Япония, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
      • Kumamoto, Япония, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-0846
        • Four Seasons Ladies' Clinic
      • Kyoto, Япония, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Osaka, Япония, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Япония, 542-0086
        • Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Япония, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Matsudo, Chiba, Япония, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0808
        • Yoshio Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Япония, 675-1115
        • Kosumo Clinic
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto, Япония, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Япония, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Япония, 525-8585
        • Omi Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше с хорошим общим состоянием здоровья
  • Диагноз миомы матки, подтвержденный ультразвуковым исследованием при скрининге как минимум 1 миомы с наибольшим диаметром более 30 мм и менее 120 мм
  • Сильное менструальное кровотечение (HMB) по крайней мере в 2 периодах кровотечения в течение периода скрининга, каждый с объемом кровопотери >80,00 мл, подтвержденным методом щелочного гематина (AH)
  • Биопсия эндометрия, выполненная в период скрининга без значительных гистологических нарушений, таких как гиперплазия эндометрия (включая простую гиперплазию) или другой значимой патологии эндометрия
  • Использование приемлемого негормонального метода контрацепции (например, мужской презерватив, колпачок, диафрагма или губка в сочетании со спермицидом), начиная с визита 1 и до конца исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация (менее 3 месяцев после родов, аборта или лактации до начала лечения)
  • Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата.
  • Значения гемоглобина ≤6 г/дл или любое состояние, требующее немедленного переливания крови (субъектам с показателями гемоглобина ≤10,9 г/дл будет рекомендовано принимать препараты железа)
  • Любые заболевания, состояния или лекарства, которые могут поставить под угрозу функцию систем организма и могут привести к изменению всасывания, чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата.
  • Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами (например, слабительные)
  • Использование других методов лечения, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вилаприсан (А1)
Вилаприсан в период лечения 1 в течение 12 недель и в период лечения 2 в течение 12 недель, разделенных 1 эпизодом кровотечения.
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
Внутрь, покрытые оболочкой таблетки 2 мг один раз в день
Экспериментальный: Плацебо+Вилаприсан (B1)
Плацебо в период лечения 1 в течение 12 недель и вилаприсан в период лечения 2 в течение 12 недель, разделенных 1 эпизодом кровотечения.
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
Внутрь, покрытые оболочкой таблетки 2 мг один раз в день
Лекарство: Плацебо
Внутрь, таблетки, покрытые оболочкой, один раз в день
Экспериментальный: Вилаприсан+плацебо (B2)
Вилаприсан в период лечения 1 в течение 12 недель и плацебо в период лечения 2 в течение 12 недель, разделенных 1 эпизодом кровотечения.
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
Внутрь, покрытые оболочкой таблетки 2 мг один раз в день
Лекарство: Плацебо
Внутрь, таблетки, покрытые оболочкой, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аменореей
Временное ограничение: Последние 28 дней периода лечения 1
Аменорея определялась как потеря менструальной крови (MBL) < 2 мл в течение последних 28 дней лечения. Оценка MBL была основана на методе щелочного гематина (AH).
Последние 28 дней периода лечения 1

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участниц с ответом на сильное менструальное кровотечение (HMB)
Временное ограничение: Последние 28 дней периода лечения 1 и периода лечения 2
HMB определяли как снижение MBL на 50% по сравнению с исходным уровнем (оценивали методом AH).
Последние 28 дней периода лечения 1 и периода лечения 2
Время до начала аменореи
Временное ограничение: В период лечения 1 (12 недель) и в период лечения 2 (12 недель)
Начало аменореи определяли по первому дню, для которого MBL для всех последующих 28-дневных периодов до конца периода лечения
В период лечения 1 (12 недель) и в период лечения 2 (12 недель)
Время до начала контролируемого кровотечения
Временное ограничение: В период лечения 1 (12 недель) и в период лечения 2 (12 недель)
Начало контролируемого кровотечения определяли по первому дню, для которого определяли MBL для всех последующих 28-дневных периодов до конца периода лечения.
В период лечения 1 (12 недель) и в период лечения 2 (12 недель)
Количество участников с отсутствием кровотечения (разрешены мажущие выделения)
Временное ограничение: Последние 28 дней периода лечения 1 и периода лечения 2
Отсутствие кровотечения определяли как отсутствие запланированных или незапланированных кровотечений (разрешены мажущие выделения) в течение последних 28 дней периода лечения на основании ежедневных ответов субъектов на UF-DBD (ежедневный дневник кровотечений при миоме матки).
Последние 28 дней периода лечения 1 и периода лечения 2
Количество участников по основным результатам биопсии эндометрия (большинство прочитанных, основной диагноз)
Временное ограничение: До 36 недель
Количество участников с результатами гистологии эндометрия, например. доброкачественный эндометрий, злокачественное новообразование, гиперплазия без атипии, гиперплазия с атипией и полипами эндометрия.
До 36 недель
Изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В период лечения 1 (12 недель) и в период лечения 2 (12 недель)
Были проведены ультразвуковые исследования. Толщина эндометрия измерялась в медиосагиттальном срезе как двухслойная в миллиметрах. Сводная статистика изменения толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем представлена ​​в таблице ниже.
В период лечения 1 (12 недель) и в период лечения 2 (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15790
  • 2016-003561-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками