Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerhed og effektivitet af Vilaprisan hos personer med uterine fibromer (ASTEROID 4)

29. juni 2022 opdateret af: Bayer

En randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind og placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af Vilaprisans effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner med uterine fibromer

Det primære formål med denne undersøgelse var at vise vilaprisans overlegenhed i behandlingen af ​​kraftig menstruationsblødning (HMB) hos forsøgspersoner med uterine fibromer sammenlignet med placebo

De sekundære mål med denne undersøgelse var yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vilaprisan hos forsøgspersoner med uterine fibromer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656038
        • Altai State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192174
        • Maternity Hospital, 17
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192177
        • Med Estetic Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Canyon Country, California, Forenede Stater, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • West Coast OB/GYN Associates
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33073
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Palmetto Professional Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • DMI Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Women's Healthcare Associates, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Chattanooga Women for Women
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Discovery Clinical Trials
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0846
        • Four Seasons Ladies' Clinic
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 542-0086
        • Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0808
        • Yoshio Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
        • Kosumo Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center
  • Tjekkiet
      • Krnov, Tjekkiet, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Neratovice, Tjekkiet, 277 11
        • Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
      • Praha, Tjekkiet, 16000
        • Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Zabreh Na Morave, Tjekkiet, 78901
        • Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Chernivtsi Regional Perinatal Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69103
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 18 år eller ældre med et godt generelt helbred
  • Diagnose af uterin fibroid(er) dokumenteret ved ultralyd ved screening med mindst 1 fibroid med største diameter mere end 30 mm og mindre end 120 mm
  • Kraftig menstruationsblødning (HMB) i mindst 2 blødningsperioder i løbet af screeningsperioden hver med blodtabsvolumen på >80,00 mL dokumenteret ved alkalisk hæmatin (AH)-metoden
  • En endometriebiopsi udført i screeningsperioden uden signifikant histologisk lidelse såsom endometriehyperplasi (inklusive simpel hyperplasi) eller anden signifikant endometriepatologi
  • Brug af en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode (dvs. enten kondom, kasket, mellemgulv eller svamp, hver i kombination med sæddræbende middel) startende ved besøg 1 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre end 3 måneder siden fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
  • Hæmoglobinværdier ≤6 g/dL eller enhver tilstand, der kræver øjeblikkelig blodtransfusion (personer med hæmoglobinværdier ≤10,9 g/dL vil blive anbefalet at bruge jerntilskud)
  • Enhver sygdom, tilstand eller medicin, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat metabolisme eller ændret udskillelse af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin (f. afføringsmidler)
  • Brug af andre behandlinger, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultater
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan i behandlingsperiode 1 i 12 uger og i behandlingsperiode 2 i 12 uger, adskilt af 1 blødningsepisode.
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
Oralt, overtrukket tablet 2 mg, én gang dagligt
Eksperimentel: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo i behandlingsperiode 1 i 12 uger og vilaprisan i behandlingsperiode 2 i 12 uger, adskilt af 1 blødningsepisode.
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
Oralt, overtrukket tablet 2 mg, én gang dagligt
Medicin: Placebo
Oralt, overtrukket tablet, en gang dagligt
Eksperimentel: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan i behandlingsperiode 1 i 12 uger og placebo i behandlingsperiode 2 i 12 uger, adskilt af 1 blødningsepisode.
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
Oralt, overtrukket tablet 2 mg, én gang dagligt
Medicin: Placebo
Oralt, overtrukket tablet, en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med amenoré
Tidsramme: De sidste 28 dage af behandlingsperiode 1
Amenoré blev defineret som menstruationsblodtab (MBL) < 2 ml i løbet af de sidste 28 dages behandling. Evalueringen af ​​MBL var baseret på den alkaliske hæmatin (AH) metode.
De sidste 28 dage af behandlingsperiode 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kraftig menstruationsblødning (HMB).
Tidsramme: De sidste 28 dage af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
HMB blev defineret som MBL 50 % reduktion sammenlignet med baseline (vurderet ved AH-metoden).
De sidste 28 dage af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Tid til indtræden af ​​amenoré
Tidsramme: I behandlingsperiode 1 (12 uger) og i behandlingsperiode 2 (12 uger)
Indtræden af ​​amenoré blev defineret af den første dag, for hvilken MBL for alle efterfølgende 28-dages perioder op til slutningen af ​​en behandlingsperiode var
I behandlingsperiode 1 (12 uger) og i behandlingsperiode 2 (12 uger)
Tid til begyndelse af kontrolleret blødning
Tidsramme: I behandlingsperiode 1 (12 uger) og i behandlingsperiode 2 (12 uger)
Begyndelse af kontrolleret blødning blev defineret af den første dag, for hvilken MBL for alle efterfølgende 28-dages perioder op til slutningen af ​​en behandlingsperiode var
I behandlingsperiode 1 (12 uger) og i behandlingsperiode 2 (12 uger)
Antal deltagere uden blødning (pletter tilladt)
Tidsramme: De sidste 28 dage af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Fravær af blødning blev defineret som ingen planlagt eller ikke-planlagt blødning (pletter tilladt) i løbet af de sidste 28 dage af en behandlingsperiode baseret på forsøgspersonernes daglige respons på UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary).
De sidste 28 dage af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Antal deltagere efter endometriebiopsi Hovedresultater (majoritetsaflæsning, hoveddiagnose)
Tidsramme: Op til 36 uger
Antal deltagere med endometriehistologiske fund, f.eks. benignt endometrium, ondartet neoplasma, hyperplasi uden atypi, hyperplasi med atypi og endometriepolypper.
Op til 36 uger
Ændring fra baseline af endometrietykkelse
Tidsramme: I behandlingsperiode 1 (12 uger) og i behandlingsperiode 2 (12 uger)
Der blev foretaget ultralydsundersøgelser. Endometrietykkelse blev målt i den medio-sagittale sektion som dobbeltlag i millimeter. Sammenfattende statistik for ændring fra baseline i endometrietykkelse blev givet i nedenstående tabel.
I behandlingsperiode 1 (12 uger) og i behandlingsperiode 2 (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15790
  • 2016-003561-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Vilaprisan (BAY1002670)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger