Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm säkerhet och effekt av Vilaprisan hos patienter med livmodermuskel (ASTEROID 4)

29 juni 2022 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind och placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Vilaprisan hos patienter med livmodermuskel

Det primära syftet med denna studie var att visa vilaprisans överlägsenhet vid behandling av kraftiga menstruationsblödningar (HMB) hos patienter med uterina myom jämfört med placebo

De sekundära målen för denna studie var att dessutom utvärdera effektiviteten och säkerheten av vilaprisan hos patienter med myom i livmodern.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
103

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Canyon Country, California, Förenta staterna, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • National Research Institute
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • West Coast OB/GYN Associates
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33073
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Palmetto Professional Research
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • DMI Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Women's Healthcare Associates, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
        • Chattanooga Women for Women
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Discovery Clinical Trials
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0846
        • Four Seasons Ladies' Clinic
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 542-0086
        • Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0808
        • Yoshio Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
        • Kosumo Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656038
        • Altai State Medical University
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192174
        • Maternity Hospital, 17
      • Samara, Ryska Federationen, 443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192177
        • Med Estetic Center
  • Tjeckien
      • Krnov, Tjeckien, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Neratovice, Tjeckien, 277 11
        • Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
      • Praha, Tjeckien, 16000
        • Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
      • Rokycany, Tjeckien, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Zabreh Na Morave, Tjeckien, 78901
        • Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Chernivtsi Regional Perinatal Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69103
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, 18 år eller äldre med god allmän hälsa
  • Diagnos av livmoderfibroid(er) dokumenterad med ultraljud vid screening med minst 1 myom med största diameter mer än 30 mm och mindre än 120 mm
  • Kraftig menstruationsblödning (HMB) i minst 2 blödningsperioder under screeningsperioden var och en med blodförlustvolym på >80,00 mL dokumenterad med alkaliskt hematin (AH)-metoden
  • En endometriebiopsi utförd under screeningsperioden utan signifikant histologisk störning såsom endometriehyperplasi (inklusive enkel hyperplasi) eller annan signifikant endometriepatologi
  • Användning av en acceptabel icke-hormonell preventivmetod (dvs. antingen manlig kondom, mössa, diafragma eller svamp, var och en i kombination med spermiedödande medel) med början vid besök 1 fram till slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre än 3 månader efter förlossning, abort eller amning innan behandlingen påbörjas)
  • Överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet
  • Hemoglobinvärden ≤6 g/dL eller något tillstånd som kräver omedelbar blodtransfusion (försökspersoner med hemoglobinvärden ≤10,9 g/dL kommer att rekommenderas att använda järntillskott)
  • Alla sjukdomar, tillstånd eller mediciner som kan äventyra kroppssystemens funktion och kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studieläkemedlet
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
  • Missbruk av alkohol, droger eller mediciner (t. laxermedel)
  • Användning av andra behandlingar som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultat
  • Odiagnostiserad onormal genital blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan i behandlingsperiod 1 i 12 veckor och i behandlingsperiod 2 i 12 veckor, åtskilda av 1 blödningsepisod.
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oralt, dragerad tablett 2 mg, en gång dagligen
Experimentell: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo i behandlingsperiod 1 i 12 veckor och vilaprisan i behandlingsperiod 2 i 12 veckor, åtskilda av 1 blödningsepisod.
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oralt, dragerad tablett 2 mg, en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Oralt, dragerad tablett, en gång dagligen
Experimentell: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan i behandlingsperiod 1 i 12 veckor och placebo i behandlingsperiod 2 i 12 veckor, åtskilda av 1 blödningsepisod.
Läkemedel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oralt, dragerad tablett 2 mg, en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Oralt, dragerad tablett, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med amenorré
Tidsram: De sista 28 dagarna av behandlingsperiod 1
Amenorré definierades som menstruationsblodförlust (MBL) < 2 ml under de sista 28 dagarna av behandlingen. Utvärderingen av MBL baserades på metoden alkaliskt hematin (AH).
De sista 28 dagarna av behandlingsperiod 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kraftig menstruationsblödning (HMB).
Tidsram: De sista 28 dagarna av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
HMB definierades som MBL 50 % minskning jämfört med baslinjen (bedömd med AH-metoden).
De sista 28 dagarna av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
Dags att börja amenorré
Tidsram: I behandlingsperiod 1 (12 veckor) och i behandlingsperiod 2 (12 veckor)
Debut av amenorré definierades av den första dagen för vilken MBL för alla efterföljande 28-dagarsperioder fram till slutet av en behandlingsperiod var
I behandlingsperiod 1 (12 veckor) och i behandlingsperiod 2 (12 veckor)
Tid för att kontrollerad blödning börjar
Tidsram: I behandlingsperiod 1 (12 veckor) och i behandlingsperiod 2 (12 veckor)
Debut av kontrollerad blödning definierades av den första dagen för vilken MBL för alla efterföljande 28-dagarsperioder fram till slutet av en behandlingsperiod var
I behandlingsperiod 1 (12 veckor) och i behandlingsperiod 2 (12 veckor)
Antal deltagare med frånvaro av blödning (fläckar tillåtna)
Tidsram: De sista 28 dagarna av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
Frånvaro av blödning definierades som ingen schemalagd eller oplanerad blödning (fläckar tillåts) under de sista 28 dagarna av en behandlingsperiod baserat på försökspersoners dagliga svar på UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary).
De sista 28 dagarna av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
Antal deltagare efter endometriebiopsi Huvudresultat (majoritetsavläsning, huvuddiagnos)
Tidsram: Upp till 36 veckor
Antal deltagare med endometriehistologifynd, t.ex. benign endometrium, malign neoplasm, hyperplasi utan atypi, hyperplasi med atypi och endometriepolyper.
Upp till 36 veckor
Ändring från baslinjen för endometrietjocklek
Tidsram: I behandlingsperiod 1 (12 veckor) och i behandlingsperiod 2 (12 veckor)
Ultraljudsundersökningar gjordes. Endometrietjockleken mättes i den medio-sagittala sektionen som dubbelskikt i millimeter. Sammanfattande statistik för förändring från baslinjen i endometrietjocklek tillhandahålls i tabellen nedan.
I behandlingsperiod 1 (12 veckor) och i behandlingsperiod 2 (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15790
  • 2016-003561-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar